Víctor Dongo Zegarra Representante de la Subregión Andina CD Red PARF Brasilia, Brasil, julio 2011 “ Implementaci ó n de lineamientos de la Red PARF ” SUBREGI Ó N ANDINA VI Conferencia de la Red Panamericana para la Armonización de la Regulación Farmacéutica (Red PARF)

LÍNEAS ESTRATÉGICAS DE LA POLÍTICA ANDINA DE MEDICAMENTOS ACCESO MEDICAMENTOS 2.CALIDAD, EFICACIA Y SEGURIDAD 3.USO RACIONAL 4.INVESTIGACIÓN Y DESARROLLO POLITICA ANDINA DE MEDICAMENTOS REMSAA

Las ARN deberán establecer mecanismos de cooperación entre los países de la Subregión, con el fin de intercambiar información, en los ámbitos de regulación, control y vigilancia de medicamentos. Así mismo, fortalecerán y optimizarán sus capacidades técnicas y de gestión para sustentar el alcance de los objetivos planteados y promoverán la evaluación, adopción o adecuación de normas recomendadas por organismos sanitarios internacionales y extranjeros, así como aquellas desarrollas por la Organización Mundial de la Salud (OMS) o en la Red Panamericana para la Armonización de la Reglamentación Farmacéutica (Red-PARF) dependiente de la Organización Panamericana de la Salud (OPS), entre otras. POLITICA ANDINA DE MEDICAMENTOS

3.USO RACIONAL Regulación Selección Educación Prescripción Dispensación Publicidad, Información y Promoción al Profesional Información al Consumidor Farmacovigilancia POLITICA ANDINA DE MEDICAMENTOS

Objetivo 1. Guía de Buenas Practicas de Farmacovigilancia OBJETIVO 2. Desarrollar y promover una red de Puntos focales OBJETIVO 3: Promover la investigación en Farmacovigilancia y su divulgación Comisión Técnica Subregional para la Política de Acceso a Medicamentos REMSAA GRUPO DE FARMACOVIGILANCIA RED PARF

FARMACOVIGILANCIA EN LA SUBREGION ANDINA COMISIÓN TÉCNICA SUBREGIONAL PARA LA POLÍTICA DE ACCESO A MEDICAMENTOS Organismo Andino de Salud Convenio Hipólito Unanue (ORAS CONHU) Dr. Victor Dongo Representación Perú Presidente Comisión Santiago-Chile, 31 Marzo 2011 XXXII REUNION DE MINISTRAS Y MINISTROS DE SALUD DEL AREA ANDINA

FARMACOVIGILANCIA SUBREGI Ó N ANDINA Inserci ó n y priorizaci ó n. Creaci ó n o fortalecimiento de las actividades (reingenier í a de redes e incentivo a la notificaci ó n. Complementar la evaluaci ó n de la situaci ó n regional Adopci ó n de estrategias nacionales o subregionales mejorar el perfil t é cnico, capacidad, informatizaci ó n, empleo de nuevas tecnolog í as y sostenibilidad al sistema de farmacovigilancia subregional). Difusi ó n de las actividades. Definici ó n de indicadores de evaluaci ó n y monitoreo. Implementaci ó n de la farmacovigilancia activa. PLAN Diagn ó stico Generar un “ Programa Andino ” Apoyar los procesos locales A ra í z de la PAM, inicia procesos locales en forma paralela apoy á ndose en las recomendaciones internacionales, Red PARF y el trabajo subregional. L Í NEAS ESTRAT É GICAS FARMACOVIGILANCIA (POLITICA ANDINA DE MEDICAMENTOS (REMSAA XXX/455)):

FARMACOVIGILANCIA SUBREGI Ó N ANDINA DIAGN Ó STICO 2010 SISTEMA NACIONAL DE FARMACOVIGILANCIA Fecha de Creación del Sistema Nacional de Farmacovigilancia: País Fecha de Creación Inicio de Actividades Bolivia1996*No existe Chile1994 Colombia1996 EcuadorNo existe Perú1999 *(Ley 1737 lo configura, pero aun no existe)

PROGRAMA SUBREGIONAL DE FARMACOVIGILANCIA 1.GENERACIÓN DE MODELOS (Recomendaciones para la implementación de la farmacovigilancia, en el nivel regulatorio como operativo): Modelo Regulatorio Modelo RED Nacional Modelo RED Subregional 2.GENERACIÓN DE BUENAS PRÁCTICAS. 3.MAPEO PUNTOS FOCALES E INFORMACIÓN DISPONIBLE 4.POTENCIAR INTERCOMUNICACIÓN SUBREGIONAL (RED ANDINA FVG) 5.INCREMENTO DE CAPACIDADES TÉCNICAS 6.APOYAR LOS PROCESOS LOCALES (Ecuador y Bolivia)

Comisión Técnica Subregional para la Política de Acceso a Medicamentos PROGRAMA SUBREGIONAL DE FARMACOVIGILANCIA

Capacitación: Curso para técnicos Curso semi-presencial (5 módulos): inscritos de varios países (Bolivia, Chile, Colombia, Ecuador, Nicaragua, Paragua y Perú). Trabajo de campo para cada uno de los participantes. Propuesta de algoritmo validado para el análisis de notificaciones de Fallo Terapéutico. Señales para el uso adecuado…un aporte de la región. PROGRAMA SUBREGIONAL DE FARMACOVIGILANCIA AVANCES

Fallo Terapéutico como evento notificable Fuente: Vaca c. Drug Safety, Good Clinical and Regulatory Practices Across the Latin American Region. / Vaca c. De Las Salas R: Validación de un algoritmo de análisis de FT en grupos terapéuticos relevantes En publicación,. Presentación realizada el 14/04/2011 en la reunión de Drug Information Association - DIA

RETOS EN FARMACOVIGILANCIA Consolidar la red de Puntos Focales: señales de uso inadecuado de medicamentos (eventos marcadores off label, FT*, FV activa biotecnológicos). Fortalecer el Programa de Capacitación (Técnicos, profesionales). Articulación de los actores y responsables en el tema de ESAVIS Encuentro de Farmacovigilancia – Apropiarlo para la región. Fortalecer la articulación Red PARF - Comisión técnica de Medicamentos de la Subregión Andina

Misión Fortalecer el desempeño de los Laboratorios Oficiales de Control de Medicamentos (LOCM) en los países de la Región de las Américas, a través de la implementación de las Buenas Practicas de Laboratorio, para garantizar la calidad de los resultados analíticos y facilitar el reconocimiento mutuo de los mismos. Objetivos 1.Apoyo a la implementación de BPL en los LOCM Preparación y difusión del material educativo para la implementación de las BPL de la OMS ( 2002) Elaboración de un Plan para la capacitación y educación continua Apoyo técnico a países que asuman el compromiso de implementar BPL Grupo de Trabajo de Buenas Prácticas de Laboratorio

2.CALIDAD, EFICACIA Y SEGURIDAD Sistema de Vigilancia de la Calidad a nivel Subregional, Buenas Practicas en toda la cadena de suministro Fortalecimiento de los laboratorios de control de calidad de referencia, nacionales y regionales, así como propiciar su acreditación. Fortaleciendo el proceso de autorización sanitaria pre-comercialización de nuevos medicamentos o para la aprobación de ensayos clínicos o protocolos de estudio Fortalecimiento y optimización de las capacidades técnicas y de gestión Adopción o adecuación de normas recomendadas por organismos sanitarios internacionales y extranjeros, OMS, Red- PARF, OPS, como requerimientos, estándares y herramientas sobre registro y BPM de medicamentos de los países de la subregión. POLITICA ANDINA DE MEDICAMENTOS

BUENAS PRACTICAS DE LABORATORIO

SISTEMA DE RECONOCIMIENTO DE AUTORIDADES REGULADORAS

CRITRIOS ETICOS PARA LA PROMOCION, PROPAGANDA Y PUBLICIDAD DE MEDICAMENTOS RED PARF

CRITRIOS ETICOS ANDINOS LA PROMOCION DE MEDICAMENTOS SUBREGION ANDINA

GRACIAS VI Conferencia de la Red Panamericana para la Armonización de la Regulación Farmacéutica (Red PARF)