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Introducción Ensayos clínicos ¿Por qué ensayos clínicos? El proceso del ensayo clínico Consentimiento informado Intereses de los pacientes Derechos y protección.

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1 Introducción Ensayos clínicos ¿Por qué ensayos clínicos? El proceso del ensayo clínico Consentimiento informado Intereses de los pacientes Derechos y protección Registros de ensayos Resumen Introducción Ensayos clínicos

2 Introducción Ensayos clínicos ¿Por qué ensayos clínicos? El proceso del ensayo clínico Consentimiento informado Intereses de los pacientes Derechos y protección Registros de ensayos Resumen Introducción Los ensayos clínicos son la mejor manera de probar si un tratamiento es efectivo y mejor que otros tratamientos (o ningún tratamiento). Los nuevos tratamientos o drogas para prevención, diagnóstico temprano o cura de enfermedades se examinan de forma segura y eficiente.

3 Introducción Ensayos clínicos ¿Por qué ensayos clínicos? El proceso del ensayo clínico Consentimiento informado Intereses de los pacientes Derechos y protección Registros de ensayos Resumen Introducción Los ensayos clínicos son la forma más rápida y segura de encontrar y evaluar tratamientos nuevos.

4 Introducción Ensayos clínicos ¿Por qué ensayos clínicos? El proceso del ensayo clínico Consentimiento informado Intereses de los pacientes Derechos y protección Registros de ensayos Resumen Introducción Como paciente,usted podría estar considerando inscribirse en un ensayo clínico o su médico podría ofrecérselo. Si le interesa el desarrollo de tratamientos nuevos, también puede ser proactivo e incrementar su conocimiento sobre los ensayos clínicos por sí mismo.

5 Introducción Ensayos clínicos ¿Por qué ensayos clínicos? El proceso del ensayo clínico Consentimiento informado Intereses de los pacientes Derechos y protección Registros de ensayos Resumen Introducción Este tutorial le enseñará los hechos más importantes acerca de los ensayos clínicos. Finalmente esperamos responder cualquier pregunta que pueda tener acerca de este tema.

6 Introducción Ensayos clínicos ¿Por qué ensayos clínicos? El proceso del ensayo clínico Consentimiento informado Intereses de los pacientes Derechos y protección Registros de ensayos Resumen Introducción ¡Pongámonos de acuerdo con las palabras! El proceso que vamos a describir es más típico del desarrollo de drogas nuevas, pero también se aplica a cualquier otro tipo de intervención, tal como un procedimiento diagnóstico o quirúrgico, cambios en el estilo de vida (dieta, ejercicio, etc.) o comparación entre terapias nuevas y existentes en términos de efectividad y seguridad (con la diferencia oportuna cuando se discuten dosis, placebo, etc., lo que quizá no sea pertinente). De ahora en más usaremos la palabra tratamiento para facilitar las cosas. ¡Pongámonos de acuerdo con las palabras! El proceso que vamos a describir es más típico del desarrollo de drogas nuevas, pero también se aplica a cualquier otro tipo de intervención, tal como un procedimiento diagnóstico o quirúrgico, cambios en el estilo de vida (dieta, ejercicio, etc.) o comparación entre terapias nuevas y existentes en términos de efectividad y seguridad (con la diferencia oportuna cuando se discuten dosis, placebo, etc., lo que quizá no sea pertinente). De ahora en más usaremos la palabra tratamiento para facilitar las cosas.

7 Introducción Ensayos clínicos ¿Por qué ensayos clínicos? El proceso del ensayo clínico Consentimiento informado Intereses de los pacientes Derechos y protección Registros de ensayos Resumen ¿Qué son los ensayos clínicos?

8 Introducción Ensayos clínicos ¿Por qué ensayos clínicos? El proceso del ensayo clínico Consentimiento informado Intereses de los pacientes Derechos y protección Registros de ensayos Resumen ¿Qué son los ensayos clínicos? Los ensayos clínicos apuntan a mejorar los tratamientos existentes o a reemplazarlos con otros nuevos y mejores. Antes de que un tratamiento nuevo esté disponible para los pacientes, debe ser probado en un ensayo clínico para controlar su seguridad y eficacia.

9 Introducción Ensayos clínicos ¿Por qué ensayos clínicos? El proceso del ensayo clínico Consentimiento informado Intereses de los pacientes Derechos y protección Registros de ensayos Resumen ¿Qué son los ensayos clínicos? Los ensayos clínicos están diseñados para aprender más acerca de los efectos positivos y negativos de un tratamiento. La eficacia y seguridad del tratamiento, sin embargo, sólo pueden evaluarse totalmente mediante el uso a largo plazo en pacientes en la práctica clínica cotidiana.

10 Introducción Ensayos clínicos ¿Por qué ensayos clínicos? El proceso del ensayo clínico Consentimiento informado Intereses de los pacientes Derechos y protección Registros de ensayos Resumen ¿Qué son los ensayos clínicos? Antes de probarlos en los pacientes en un ensayo clínico, los tratamientos nuevos deben evaluarse cuidadosamente en el laboratorio. Si los resultados de los estudios de laboratorio de un posible tratamiento son promisorios, pueden diseñarse los ensayos clínicos para evaluar sus efectos en los pacientes.

11 Introducción Ensayos clínicos ¿Por qué ensayos clínicos? El proceso del ensayo clínico Consentimiento informado Intereses de los pacientes Derechos y protección Registros de ensayos Resumen ¿Qué son los ensayos clínicos? Los ensayos clínicos son la única forma eficaz y segura de probar un tratamiento luego de que se lo evaluó cuidadosamente mediante análisis de laboratorio. De hecho, los ensayos clínicos apuntan no sólo a la eficacia del tratamiento sino también a todos los riesgos posibles.

12 Introducción Ensayos clínicos ¿Por qué ensayos clínicos? El proceso del ensayo clínico Consentimiento informado Intereses de los pacientes Derechos y protección Registros de ensayos Resumen ¿Qué son los ensayos clínicos? Los nuevos tratamientos tienen que evaluarse estadísticamente mediante ensayos clínicos en un grupo muy grande de pacientes similares (las diferencias entre los pacientes afectados por la misma enfermedad pueden ser grandes y podrían afectar los resultados del ensayo clínico). Los resultados deben revisarse sistemáticamente y analizarse cuidadosamente.

13 Introducción Ensayos clínicos ¿Por qué ensayos clínicos? El proceso del ensayo clínico Consentimiento informado Intereses de los pacientes Derechos y protección Registros de ensayos Resumen ¿Qué son los ensayos clínicos? Los ensayos clínicos conducidos sobre una gran cantidad de pacientes son esenciales para demostrar la seguridad y eficacia de un tratamiento nuevo. VerdaderoFalso

14 Introducción Ensayos clínicos ¿Por qué ensayos clínicos? El proceso del ensayo clínico Consentimiento informado Intereses de los pacientes Derechos y protección Registros de ensayos Resumen ¿Qué son los ensayos clínicos? Los ensayos clínicos conducidos sobre una gran cantidad de pacientes son esenciales para demostrar la seguridad y eficacia de un tratamiento nuevo. VerdaderoFalso ¡Su elección es correcta!

15 Introducción Ensayos clínicos ¿Por qué ensayos clínicos? El proceso del ensayo clínico Consentimiento informado Intereses de los pacientes Derechos y protección Registros de ensayos Resumen ¿Qué son los ensayos clínicos? Los ensayos clínicos conducidos sobre una gran cantidad de pacientes son esenciales para demostrar la seguridad y eficacia de un tratamiento nuevo. VerdaderoFalso ¡Su elección no es correcta!

16 Introducción Ensayos clínicos ¿Por qué ensayos clínicos? El proceso del ensayo clínico Consentimiento informado Intereses de los pacientes Derechos y protección Registros de ensayos Resumen ¿Qué son los ensayos clínicos? Los nuevos tratamientos que se probaron en un laboratorio no tienen riesgo alguno cuando se usan en ensayos clínicos. VerdaderoFalso

17 Introducción Ensayos clínicos ¿Por qué ensayos clínicos? El proceso del ensayo clínico Consentimiento informado Intereses de los pacientes Derechos y protección Registros de ensayos Resumen ¿Qué son los ensayos clínicos? Si un nuevo tratamiento se probó previamente en un laboratorio, no tiene riesgo alguno cuando se usa en ensayos clínicos. VerdaderoFalso ¡Correcto! Las pruebas de laboratorio ayudan a diseñar nuevos tratamientos pero no pueden revelar los riesgos para los pacientes.

18 Introducción Ensayos clínicos ¿Por qué ensayos clínicos? El proceso del ensayo clínico Consentimiento informado Intereses de los pacientes Derechos y protección Registros de ensayos Resumen ¿Qué son los ensayos clínicos? Si un nuevo tratamiento se probó previamente en un laboratorio, no tiene riesgo alguno cuando se usa en ensayos clínicos. VerdaderoFalso ¡Incorrecto! Los tratamientos nuevos siempre tienen riesgos desconocidos e impredecibles.

19 Introducción Ensayos clínicos ¿Por qué ensayos clínicos? El proceso del ensayo clínico Consentimiento informado Intereses de los pacientes Derechos y protección Registros de ensayos Resumen ¿Por qué son importantes los ensayos clínicos?

20 Introducción Ensayos clínicos ¿Por qué ensayos clínicos? El proceso del ensayo clínico Consentimiento informado Intereses de los pacientes Derechos y protección Registros de ensayos Resumen ¿Por qué son importantes los ensayos clínicos? Los ensayos clínicos ayudan a desarrollar nuevos y mejores tratamientos para los pacientes. La evaluación de la seguridad y eficacia de un tratamiento nuevo es un proceso muy riguroso y largo. Por esta razón, los tratamientos nuevos generalmente demoran mucho antes de estar disponibles al público.

21 Introducción Ensayos clínicos ¿Por qué ensayos clínicos? El proceso del ensayo clínico Consentimiento informado Intereses de los pacientes Derechos y protección Registros de ensayos Resumen ¿Por qué son importantes los ensayos clínicos? Los ensayos clínicos apuntan a mejorar los tratamientos y las estrategias de diagnóstico nuevos o existentes

22 Introducción Ensayos clínicos ¿Por qué ensayos clínicos? El proceso del ensayo clínico Consentimiento informado Intereses de los pacientes Derechos y protección Registros de ensayos Resumen ¿Por qué son importantes los ensayos clínicos? Los ensayos clínicos son importantes porque investigan y comparan tratamientos nuevos y ya existentes, mejorando por lo tanto el progreso médico.

23 Introducción Ensayos clínicos ¿Por qué ensayos clínicos? El proceso del ensayo clínico Consentimiento informado Intereses de los pacientes Derechos y protección Registros de ensayos Resumen ¿Está considerando participar en un ensayo clínico?

24 Introducción Ensayos clínicos ¿Por qué ensayos clínicos? El proceso del ensayo clínico Consentimiento informado Intereses de los pacientes Derechos y protección Registros de ensayos Resumen ¿Se va a inscribir en ensayos clínicos? Los pacientes se inscriben en ensayos clínicos por varias razones. Mucha gente espera beneficiarse de obtener acceso a un tratamiento nuevo.

25 Introducción Ensayos clínicos ¿Por qué ensayos clínicos? El proceso del ensayo clínico Consentimiento informado Intereses de los pacientes Derechos y protección Registros de ensayos Resumen ¿Se va a inscribir en un ensayo clínico? Para evitar desilusiones, debería recordar que los tratamientos nuevos no son automáticamente mejores que los estándar en términos de eficacia y seguridad (¡y por eso es que se necesita un ensayo clínico!).

26 Introducción Ensayos clínicos ¿Por qué ensayos clínicos? El proceso del ensayo clínico Consentimiento informado Intereses de los pacientes Derechos y protección Registros de ensayos Resumen ¿Se va a inscribir en un ensayo clínico? Los pacientes deberían ser seleccionados para un ensayo clínico, si es probable que se beneficien al máximo por el nuevo tratamiento. Los estudios clínicos les dan la oportunidad de obtener tratamientos nuevos y experimentales que todavía no están disponibles en el mercado. Esto es verdad especialmente para las enfermedades sin cura conocida.

27 Introducción Ensayos clínicos ¿Por qué ensayos clínicos? El proceso del ensayo clínico Consentimiento informado Intereses de los pacientes Derechos y protección Registros de ensayos Resumen ¿Se va a inscribir en un ensayo clínico? Otros participantes desean contribuir a la investigación médica y ayudar a otros pacientes al participar voluntariamente en un ensayo clínico.

28 Introducción Ensayos clínicos ¿Por qué ensayos clínicos? El proceso del ensayo clínico Consentimiento informado Intereses de los pacientes Derechos y protección Registros de ensayos Resumen ¿Se va a inscribir en un ensayo clínico? Los resultados de los ensayos clínicos siempre representan una mejora al tratamiento estándar disponible. VerdaderoFalso

29 Introducción Ensayos clínicos ¿Por qué ensayos clínicos? El proceso del ensayo clínico Consentimiento informado Intereses de los pacientes Derechos y protección Registros de ensayos Resumen ¿Se va a inscribir en un ensayo clínico? Los resultados de los ensayos clínicos siempre representan una mejora al tratamiento estándar disponible. VerdaderoFalso ¡No! Aún si muchos ensayos clínicos resultan en una mejora, no hay garantía de éxito. Un tratamiento nuevo podría ser tan bueno como o peor aún que el tratamiento estándar.

30 Introducción Ensayos clínicos ¿Por qué ensayos clínicos? El proceso del ensayo clínico Consentimiento informado Intereses de los pacientes Derechos y protección Registros de ensayos Resumen ¿Se va a inscribir en un ensayo clínico? Los resultados de los ensayos clínicos siempre representan una mejora al tratamiento estándar disponible. VerdaderoFalso ¡Sí! Pero hay una leve probabilidad de que las nuevas intervenciones sean mejores que los tratamientos estándar.

31 Introducción Ensayos clínicos ¿Por qué ensayos clínicos? El proceso del ensayo clínico Consentimiento informado Intereses de los pacientes Derechos y protección Registros de ensayos Resumen ¿Se va a inscribir en un ensayo clínico? Los investigadores que conducen un ensayo clínico ético esperan que su nuevo tratamiento demuestre ser superior a los tratamientos estándar ya disponibles. VerdaderoFalso

32 Introducción Ensayos clínicos ¿Por qué ensayos clínicos? El proceso del ensayo clínico Consentimiento informado Intereses de los pacientes Derechos y protección Registros de ensayos Resumen ¿Se va a inscribir en un ensayo clínico? Los investigadores que conducen un ensayo clínico ético esperan que su nuevo tratamiento sea mejor que el estándar ya disponible. VerdaderoFalso ¡Su elección no es correcta! Los investigadores siempre conducen un ensayo clínico para mejorar un tratamiento

33 Introducción Ensayos clínicos ¿Por qué ensayos clínicos? El proceso del ensayo clínico Consentimiento informado Intereses de los pacientes Derechos y protección Registros de ensayos Resumen ¿Se va a inscribir en un ensayo clínico? Los investigadores que conducen un ensayo clínico esperan que su nuevo tratamiento sea mejor que el estándar ya disponible. VerdaderoFalso ¡Correcto! A pesar de que es posible desilusionarse, los investigadores siempre pretenden lograr una mejora

34 Introducción Ensayos clínicos ¿Por qué ensayos clínicos? El proceso del ensayo clínico Consentimiento informado Intereses de los pacientes Derechos y protección Registros de ensayos Resumen El proceso del ensayo clínico

35 Introducción Ensayos clínicos ¿Por qué ensayos clínicos? El proceso del ensayo clínico Consentimiento informado Intereses de los pacientes Derechos y protección Registros de ensayos Resumen El proceso del ensayo clínico Cada ensayo clínico está diseñado para responder a una serie de preguntas científicas acerca del tratamiento evaluado. La calidad de un ensayo clínico y sus resultados dependen enormemente de un diseño de ensayo clínico bien elegido.

36 Introducción Ensayos clínicos ¿Por qué ensayos clínicos? El proceso del ensayo clínico Consentimiento informado Intereses de los pacientes Derechos y protección Registros de ensayos Resumen El proceso del ensayo clínico Cuando se conduce un ensayo clínico, los investigadores deben seguir un plan de estudio escrito, también llamado protocolo del estudio. El protocolo garantiza la seguridad de los pacientes y es esencial para lograr resultados de alta calidad y confiables.

37 Introducción Ensayos clínicos ¿Por qué ensayos clínicos? El proceso del ensayo clínico Consentimiento informado Intereses de los pacientes Derechos y protección Registros de ensayos Resumen El proceso del ensayo clínico Algunos ensayos clínicos se conducen sólo en un grupo de pacientes, mientras que otros comparan a dos grupos. Los pacientes de los diferentes grupos deben ser lo más similares posibles, es decir, deben tener las mismas condiciones médicas y estar en la misma etapa de la enfermedad.

38 Introducción Ensayos clínicos ¿Por qué ensayos clínicos? El proceso del ensayo clínico Consentimiento informado Intereses de los pacientes Derechos y protección Registros de ensayos Resumen El proceso del ensayo clínico Los pacientes se asignan a un grupo u otro (por lo tanto reciben el tratamiento nuevo o el estándar) mediante un método denominado de aleatoriedad, es decir, que la elección se realiza al azar a través de un generador aleatorio. Este tipo de ensayo clínico se denomina ensayo aleatorio.

39 Introducción Ensayos clínicos ¿Por qué ensayos clínicos? El proceso del ensayo clínico Consentimiento informado Intereses de los pacientes Derechos y protección Registros de ensayos Resumen El proceso del ensayo clínico Cuando el estudio se conduce en dos grupos de pacientes, el primer grupo se llama grupo de control y con frecuencia recibe el tratamiento estándar disponible, mientras que el otro se llama grupo activo y se le da el tratamiento nuevo. Este tipo de ensayo clínico se denomina ensayo controlado.

40 Introducción Ensayos clínicos ¿Por qué ensayos clínicos? El proceso del ensayo clínico Consentimiento informado Intereses de los pacientes Derechos y protección Registros de ensayos Resumen El proceso del ensayo clínico El grupo de control en un ensayo clínico se trata con la misma atención que el grupo activo. Si es posible, ni los investigadores ni los pacientes deberían saber a qué grupo fue asignado cada participante. Este tipo especial de ensayo aleatorio se denomina ensayo aleatorio ciego o enmascarado y garantiza tratamientos iguales para ambos grupos.

41 Introducción Ensayos clínicos ¿Por qué ensayos clínicos? El proceso del ensayo clínico Consentimiento informado Intereses de los pacientes Derechos y protección Registros de ensayos Resumen El proceso del ensayo clínico Para muchas enfermedades todavía no hay tratamientos estándar disponibles. En este caso el grupo de control recibe un tratamiento ficticio llamado placebo, tal como una píldora de azúcar. Importante Por razones éticas, no se permiten los grupos de control con placebo si ya existe un tratamiento y los pacientes pueden beneficiarse con el mismo. Por lo tanto debe usarse el mejor tratamiento estándar disponible.

42 Introducción Ensayos clínicos ¿Por qué ensayos clínicos? El proceso del ensayo clínico Consentimiento informado Intereses de los pacientes Derechos y protección Registros de ensayos Resumen El proceso del ensayo clínico Los ensayos clínicos primero consideran la seguridad y bienestar del paciente mientras evalúan un tratamiento nuevo. VerdaderoFalso

43 Introducción Ensayos clínicos ¿Por qué ensayos clínicos? El proceso del ensayo clínico Consentimiento informado Intereses de los pacientes Derechos y protección Registros de ensayos Resumen El proceso del ensayo clínico Los ensayos clínicos primero consideran la seguridad y bienestar del paciente cuando evalúan un tratamiento nuevo. VerdaderoFalso ¡Correcto!

44 Introducción Ensayos clínicos ¿Por qué ensayos clínicos? El proceso del ensayo clínico Consentimiento informado Intereses de los pacientes Derechos y protección Registros de ensayos Resumen El proceso del ensayo clínico Los ensayos clínicos primero consideran la seguridad y bienestar del paciente cuando evalúan un tratamiento nuevo. VerdaderoFalso ¡Incorrecto! Los ensayos clínicos están comprometidos en primer lugar con la seguridad del paciente y sólo en segundo lugar con los resultados científicos.

45 Introducción Ensayos clínicos ¿Por qué ensayos clínicos? El proceso del ensayo clínico Consentimiento informado Intereses de los pacientes Derechos y protección Registros de ensayos Resumen El proceso del ensayo clínico El grupo de control siempre recibe el tratamiento menos efectivo. VerdaderoFalso

46 Introducción Ensayos clínicos ¿Por qué ensayos clínicos? El proceso del ensayo clínico Consentimiento informado Intereses de los pacientes Derechos y protección Registros de ensayos Resumen El proceso del ensayo clínico El grupo de control siempre recibe el tratamiento menos efectivo. VerdaderoFalso ¡Incorrecto! Antes de que se complete el ensayo clínico, no es posible decir qué tratamiento será mejor, ya sea la terapia estándar o el nuevo tratamiento. Ambos tratamientos podrían ser igualmente buenos para el paciente.

47 Introducción Ensayos clínicos ¿Por qué ensayos clínicos? El proceso del ensayo clínico Consentimiento informado Intereses de los pacientes Derechos y protección Registros de ensayos Resumen El proceso del ensayo clínico El grupo de control siempre recibe el tratamiento menos efectivo. VerdaderoFalso ¡Correcto! Cuando se comienza un ensayo clínico, los investigadores no pueden saber todavía si será mejor la terapia estándar o el tratamiento nuevo. Ambos tratamientos podrían ser igualmente buenos.

48 Introducción Ensayos clínicos ¿Por qué ensayos clínicos? El proceso del ensayo clínico Consentimiento informado Intereses de los pacientes Derechos y protección Registros de ensayos Resumen El proceso del ensayo clínico Por razones éticas, si durante el ensayo clínico, un tratamiento demuestra ser claramente superior al tratamiento de comparación, el monitoreo de datos independiente y el comité de seguridad recomendarán que se detenga el ensayo. Luego se ofrece el mejor tratamiento a los pacientes con la enfermedad en cuestión.

49 Introducción Ensayos clínicos ¿Por qué ensayos clínicos? El proceso del ensayo clínico Consentimiento informado Intereses de los pacientes Derechos y protección Registros de ensayos Resumen El proceso del ensayo clínico Los pacientes sólo deberían inscribirse en un ensayo clínico después de haber comprendido claramente los beneficios que podrían obtener y los riesgos que podrían correr. Por lo tanto es esencial que se les brinde a los pacientes información clara y exhaustiva antes de que acepten participar.

50 Introducción Ensayos clínicos ¿Por qué ensayos clínicos? El proceso del ensayo clínico Consentimiento informado Intereses de los pacientes Derechos y protección Registros de ensayos Resumen Consentimiento informado

51 Introducción Ensayos clínicos ¿Por qué ensayos clínicos? El proceso del ensayo clínico Consentimiento informado Intereses de los pacientes Derechos y protección Registros de ensayos Resumen Consentimiento informado El consentimiento informado le brinda toda la información importante acerca de cualquier aspecto del ensayo clínico antes de que decida inscribirse.

52 Introducción Ensayos clínicos ¿Por qué ensayos clínicos? El proceso del ensayo clínico Consentimiento informado Intereses de los pacientes Derechos y protección Registros de ensayos Resumen Consentimiento informado Como primer paso, cada paciente se reúne con un investigador del ensayo clínico que le explicará en detalle los beneficios posibles pero también los riesgos, en charlas personales.

53 Introducción Ensayos clínicos ¿Por qué ensayos clínicos? El proceso del ensayo clínico Consentimiento informado Intereses de los pacientes Derechos y protección Registros de ensayos Resumen Consentimiento informado Después de la reunión, el investigador le entregará información detallada por escrito acerca del ensayo clínico, porque usted debería pensar cuidadosamente acerca de la participación. Si decide inscribirse, debe devolver el consentimiento informado firmado y fechado en persona. Por supuesto que siempre tiene derecho a negarse a participar en el ensayo clínico.

54 Introducción Ensayos clínicos ¿Por qué ensayos clínicos? El proceso del ensayo clínico Consentimiento informado Intereses de los pacientes Derechos y protección Registros de ensayos Resumen Consentimiento informado El consentimiento informado garantiza que nadie se inscriba en un ensayo clínico sin haber recibido información detallada y haber prestado el consentimiento para participar personalmente. VerdaderoFalso

55 Introducción Ensayos clínicos ¿Por qué ensayos clínicos? El proceso del ensayo clínico Consentimiento informado Intereses de los pacientes Derechos y protección Registros de ensayos Resumen Consentimiento informado El consentimiento informado garantiza que nadie se inscriba en un ensayo clínico sin haber recibido información detallada y haber prestado el consentimiento para participar personalmente. VerdaderoFalso ¡Correcto! El consentimiento informado protege el derecho del paciente a la información y garantiza el consentimiento al ensayo clínico.

56 Introducción Ensayos clínicos ¿Por qué ensayos clínicos? El proceso del ensayo clínico Consentimiento informado Intereses de los pacientes Derechos y protección Registros de ensayos Resumen Consentimiento informado El consentimiento informado garantiza que nadie se inscriba en un ensayo clínico sin haber recibido información detallada y haber prestado el consentimiento para participar personalmente. VerdaderoFalso ¡Incorrecto! El consentimiento informado protege el derecho del paciente a la información y garantiza el consentimiento al ensayo clínico.

57 Introducción Ensayos clínicos ¿Por qué ensayos clínicos? El proceso del ensayo clínico Consentimiento informado Intereses de los pacientes Derechos y protección Registros de ensayos Resumen Consentimiento informado Cuando participa en un ensayo clínico, se lo mantendrá continuamente actualizado acerca de cualquier información relevante que pudiera influenciar su decisión de permanecer en el ensayo. El consentimiento informado no lo obliga a permanecer en el ensayo clínico en forma alguna. ¡Puede abandonar el ensayo clínico en cualquier momento sin dar explicaciones!

58 Introducción Ensayos clínicos ¿Por qué ensayos clínicos? El proceso del ensayo clínico Consentimiento informado Intereses de los pacientes Derechos y protección Registros de ensayos Resumen Consentimiento informado Una vez que un participante firmó el consentimiento informado, ya no es posible abandonar el ensayo clínico. Verdadero Falso

59 Introducción Ensayos clínicos ¿Por qué ensayos clínicos? El proceso del ensayo clínico Consentimiento informado Intereses de los pacientes Derechos y protección Registros de ensayos Resumen Consentimiento informado Una vez que un participante firmó el consentimiento informado, ya no es posible abandonar el ensayo clínico. VerdaderoFalso ¡Correcto! La participación es voluntaria y puede abandonar en cualquier momento.

60 Introducción Ensayos clínicos ¿Por qué ensayos clínicos? El proceso del ensayo clínico Consentimiento informado Intereses de los pacientes Derechos y protección Registros de ensayos Resumen Consentimiento informado Una vez que un participante firmó el consentimiento informado, ya no es posible abandonar el ensayo clínico. VerdaderoFalso ¡Incorrecto! A pesar de haber firmado un consentimiento informado, usted puede abandonar un ensayo clínico en cualquier momento.

61 Introducción Ensayos clínicos ¿Por qué ensayos clínicos? El proceso del ensayo clínico Consentimiento informado Intereses de los pacientes Derechos y protección Registros de ensayos Resumen Consentimiento informado Debería hacerle las preguntas o expresar las dudas que pudiera tener acerca del ensayo clínico al equipo del estudio. Es esencial que usted entienda las declaraciones clave acerca del tratamiento, los beneficios y riesgos en el consentimiento informado.

62 Introducción Ensayos clínicos ¿Por qué ensayos clínicos? El proceso del ensayo clínico Consentimiento informado Intereses de los pacientes Derechos y protección Registros de ensayos Resumen ¿Qué protección tiene como participante en un ensayo clínico?

63 Introducción Ensayos clínicos ¿Por qué ensayos clínicos? El proceso del ensayo clínico Consentimiento informado Intereses de los pacientes Derechos y protección Registros de ensayos Resumen Seguridad del paciente ¡Los principios éticos y códigos legales básicos que rigen la práctica médica también son válidos para los ensayos clínicos! Además, los ensayos clínicos se rigen a través de pautas y legislación internacionales adicionales que protegen a los participantes y garantizan su seguridad.

64 Introducción Ensayos clínicos ¿Por qué ensayos clínicos? El proceso del ensayo clínico Consentimiento informado Intereses de los pacientes Derechos y protección Registros de ensayos Resumen Seguridad del paciente Antes de comenzar un ensayo clínico, un comité de ética y la autoridad competente controlan cada ensayo clínico para revisar la seguridad del paciente y los contenidos científicos. Todo buen estudio atraviesa estrictos controles de calidad por parte del cuerpo de investigación competente.

65 Introducción Ensayos clínicos ¿Por qué ensayos clínicos? El proceso del ensayo clínico Consentimiento informado Intereses de los pacientes Derechos y protección Registros de ensayos Resumen Seguridad del paciente Los resultados de los ensayos clínicos en progreso se publican en conferencias científicas, en diarios y se informan a las autoridades. Los nombres de los participantes están sujetos a la privacidad de los datos. No se permite publicar los nombres de los participantes en el estudio.

66 Introducción Ensayos clínicos ¿Por qué ensayos clínicos? El proceso del ensayo clínico Consentimiento informado Intereses de los pacientes Derechos y protección Registros de ensayos Resumen Seguridad del paciente Mantener en secreto los nombres de los participantes en el ensayo clínico es una práctica estándar. VerdaderoFalso

67 Introducción Ensayos clínicos ¿Por qué ensayos clínicos? El proceso del ensayo clínico Consentimiento informado Intereses de los pacientes Derechos y protección Registros de ensayos Resumen Seguridad del paciente Mantener en secreto los nombres de los participantes en el ensayo clínico es una práctica estándar. VerdaderoFalso ¡Incorrecto! Los nombres de los participantes en el ensayo no pueden revelarse por razones de privacidad y por enmiendas similares en todo el proceso.

68 Introducción Ensayos clínicos ¿Por qué ensayos clínicos? El proceso del ensayo clínico Consentimiento informado Intereses de los pacientes Derechos y protección Registros de ensayos Resumen Seguridad del paciente Mantener en secreto los nombres de los participantes en el ensayo clínico es una práctica estándar. VerdaderoFalso ¡Correcto! Es una práctica estándar en los ensayos clínicos que los nombres de los particpantes estén sujetos a la privacidad de los datos.

69 Introducción Ensayos clínicos ¿Por qué ensayos clínicos? El proceso del ensayo clínico Consentimiento informado Intereses de los pacientes Derechos y protección Registros de ensayos Resumen ¿Dónde puedo encontrar ensayos clínicos? - Registro de ensayos -

70 Introducción Ensayos clínicos ¿Por qué ensayos clínicos? El proceso del ensayo clínico Consentimiento informado Intereses de los pacientes Derechos y protección Registros de ensayos Resumen Registro de ensayos Si está buscando un ensayo clínico en particular puede preguntarle a su médico directamente. Además, puede buscar en los siguientes sitios web: Plataforma de Registro de Ensayos Clínicos Internacionales de la OMS en Servicios Nacionales de Salud de los EE. UU. en La ISRCTN en El Registro de Ensayos Clínicos de la U.E. en El sitio web de sus servicios nacionales de salud, por ej., para el Reino Unido, el Servicio Nacional de Salud trials/Pages/clinical-trialaspx/

71 Introducción Ensayos clínicos ¿Por qué ensayos clínicos? El proceso del ensayo clínico Consentimiento informado Intereses de los pacientes Derechos y protección Registros de ensayos Resumen Registro de ensayos Los registros contienen información pública acerca de los ensayos clínicos, tales como ubicación, objetivos, diseños y criterios de selección de pacientes. Los registros de ensayos también deberían contener información para los pacientes interesados en participar.

72 Introducción Ensayos clínicos ¿Por qué ensayos clínicos? El proceso del ensayo clínico Consentimiento informado Intereses de los pacientes Derechos y protección Registros de ensayos Resumen

73 Introducción Ensayos clínicos ¿Por qué ensayos clínicos? El proceso del ensayo clínico Consentimiento informado Intereses de los pacientes Derechos y protección Registros de ensayos Resumen Un ensayo clínico se conduce para probar tratamientos nuevos o existentes en los pacientes. Los ensayos clínicos deberían tener objetivos precisos y bien definidos que se describan en detalle en el protocolo del ensayo.

74 Introducción Ensayos clínicos ¿Por qué ensayos clínicos? El proceso del ensayo clínico Consentimiento informado Intereses de los pacientes Derechos y protección Registros de ensayos Resumen Los ensayos clínicos son la forma más confiable y segura de evaluar si los nuevos tratamientos son mejores que los tratamientos estándar. Las propuestas para ensayos clínicos deben ser evaluadas y autorizadas por los comités de ética y otras autoridades competentes.

75 Introducción Ensayos clínicos ¿Por qué ensayos clínicos? El proceso del ensayo clínico Consentimiento informado Intereses de los pacientes Derechos y protección Registros de ensayos Resumen La participación en los ensayos clínicos siempre es voluntaria. Puede abandonar un ensayo clínico en cualquier momento, a pesar de haber firmado el consentimiento informado. Sus derechos y datos personales están protegidos.

76 Introducción Ensayos clínicos ¿Por qué ensayos clínicos? El proceso del ensayo clínico Consentimiento informado Intereses de los pacientes Derechos y protección Registros de ensayos Resumen Esperamos que le haya gustado este breve tutorial y que le resulte útil. Siga explorando el sitio web de la ECRAN y aprenda aún más acerca de los ensayos clínicos. ¡Gracias por su amable atención!


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