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TALLER INTERNACIONAL SOBRE ENSAYOS CLÍNICOS PAPEL Y RESPONSBILIDAD DEL COMITÉ DE ETICA DRA. MYRIAM DIBARBOURE Pta. Del Este - 24 de marzo de 2011.

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1 TALLER INTERNACIONAL SOBRE ENSAYOS CLÍNICOS PAPEL Y RESPONSBILIDAD DEL COMITÉ DE ETICA DRA. MYRIAM DIBARBOURE Pta. Del Este - 24 de marzo de 2011

2 MARCO DE LA REGULACIÓN ÉTICA EN LA INVESTIGACIÓN EN SERES HUMANOS DECRETO PODER EJECUTIVO Nº 379/ de agosto 2008

3 TIENE POR FINALIDAD LA PROTECCIÓN INTEGRAL DE LOS SERES HUMANOS SUJETOS DE LA INVESTIGACIÓN CON ESPECIAL CONSIDERACIÓN POR SU DIGNIDAD E INTEGRIDAD.

4 SE CREA UNA COMISIÓN NACIONAL DE ÉTICA EN LA INVESTIGACIÓN EN SERES HUMANOS CON CARÁCTER: Consultivo Consultivo Educativo Educativo Normativo Normativo Independiente Independiente

5 SE LE CONFIEREN DIVERSAS FUNCIONES COMITÉ DE ÉTICA INSTITUCIONAL Promover su creación Promover su creación Acreditación Acreditación

6 COMITÉ DE ÉTICA EN INVESTIGACIÓN INSTITUCIONAL PROPÓSITO: Evaluar toda investigación en seres humanos. Evaluar toda investigación en seres humanos. Contribuyendo a salvaguardar la dignidad, derechos, seguridad y bienestar de los participantes Contribuyendo a salvaguardar la dignidad, derechos, seguridad y bienestar de los participantes Atendiendo a las exigencias éticas científicas fundamentales en el marco de los DDHH. Atendiendo a las exigencias éticas científicas fundamentales en el marco de los DDHH.

7 COMITÉ DE ÉTICA EN INVESTIGACIÓN INSTITUCIONAL (Cap VI Arts. 26 al 39) CONSTITUCIÓN: Número no menor a 5 miembros. Número no menor a 5 miembros. Pluralidad con al menos un usuario de la institución. Pluralidad con al menos un usuario de la institución. No existir conflictos de intereses. No existir conflictos de intereses. Independencia en la toma de decisiones Independencia en la toma de decisiones

8 Recepción con toda la documentación en idioma español de acuerdo Anexo Decreto Art. Nº 25. Entrada y registro. Entrada y registro. Solicitud de autorización para realizar la investigación firmada por patrocinante si lo hubiera, investigadores. Solicitud de autorización para realizar la investigación firmada por patrocinante si lo hubiera, investigadores. Aval del centro de salud donde se realizará Aval del centro de salud donde se realizará si es internacional con centro en otro país adjuntar aprobación en país de origen. si es internacional con centro en otro país adjuntar aprobación en país de origen. Datos patronímicos del patrocinante e investigadores. Datos patronímicos del patrocinante e investigadores. A) FUNCIONES Procedimiento de presentación y recepción de los proyectos de investigación en seres humanos.

9 Protocolo de estudio deberá tener: Resumen jerarquizado. Resumen jerarquizado. Antecedentes Antecedentes Justificación Justificación Metodología Metodología Población a estudiar Población a estudiar Riesgos y beneficios Riesgos y beneficios Consentimiento libre e informado Consentimiento libre e informado Procedimiento de reculutamiento Procedimiento de reculutamiento Eventuales pagos o compensaciones Eventuales pagos o compensaciones Cobertura asistencial Cobertura asistencial Compensaciones. Seguros copia del seguro. Compensaciones. Seguros copia del seguro.

10 Declaración jurada del investigador de respetar todo lo establecido en el protocolo de investigación. Declaración jurada del investigador de respetar todo lo establecido en el protocolo de investigación. Declaración de que los resultado serán divulgados sean positivo o negativos. Declaración de que los resultado serán divulgados sean positivo o negativos. Declaración obre el uso y destino del material y datos obtenidos. Declaración obre el uso y destino del material y datos obtenidos. Financiación del estudio. Financiación del estudio. En estudio con medicamentos información sobre el producto En estudio con medicamentos información sobre el producto

11 Revisar todos los protocolos que involucren seres humanos. Revisar todos los protocolos que involucren seres humanos. Se ponderarán los aspectos éticos metodológico y legales de los protocolos así como el balance riesgo beneficios. Se ponderarán los aspectos éticos metodológico y legales de los protocolos así como el balance riesgo beneficios. La revisión ética que involucre seres humanos no puede ser disociada de su análisis científico. La revisión ética que involucre seres humanos no puede ser disociada de su análisis científico. B) ANÁLISIS DEL PROTOCOLO

12 Protocolos especiales: Ensayos multicéntricos. Ensayos multicéntricos. Poblaciones vulnerables. Poblaciones vulnerables. Que involucren aspectos de bioseguridad. Que involucren aspectos de bioseguridad. Analiza CEI Institucional. Requiere Dictamen de aprobación de la CNEI para su inicio.

13 30 días para emitir opinión fundamentada. 30 días para emitir opinión fundamentada. Aprobado informe a MSP-CNEI para su archivo comienzo del protocolo.Aprobado informe a MSP-CNEI para su archivo comienzo del protocolo. Condicional por diferentes motivosCondicional por diferentes motivos No aprobado.No aprobado. Protocolos especiales vistos en análisis de protocolos. Protocolos especiales vistos en análisis de protocolos. Proyectos con nuevas vacunas, tests, diagnósticos, nuevos equipamientos, serán enviados a la CNEI (Art. Nº 50). Proyectos con nuevas vacunas, tests, diagnósticos, nuevos equipamientos, serán enviados a la CNEI (Art. Nº 50). C) DECISIONES

14 Informe del CEI Institucional a la CNEI. Informe del CEI Institucional a la CNEI. Visitas al lugar donde se realiza el ensayo. Visitas al lugar donde se realiza el ensayo. Visitas de control periódico. Visitas de control periódico. Chequeo de cómo se realiza el CI. Chequeo de cómo se realiza el CI. Ante una enmienda se considera la nueva versión un nuevo protocolo. Ante una enmienda se considera la nueva versión un nuevo protocolo. Informe periódico al MSP ( DES) y CNEI de la marcha del estudio. Informe periódico al MSP ( DES) y CNEI de la marcha del estudio. Notificación de efectos adversos a MSP y CNEI. Notificación de efectos adversos a MSP y CNEI. D) SEGUIMIENTO

15 Notificación efectos adversos graves plazo máximo 48hs. Notificación efectos adversos graves plazo máximo 48hs. El cierre de una investigación concluida o cerrada notificación a MSP y CNEI. El cierre de una investigación concluida o cerrada notificación a MSP y CNEI.

16 Los integrantes del Comité serán responsables de la documentación en custodia. Los integrantes del Comité serán responsables de la documentación en custodia. El secreto de los mismos. El secreto de los mismos. En custodia por no menos de 5 años en lugar que no comprometa la confidencialidad. En custodia por no menos de 5 años en lugar que no comprometa la confidencialidad. Vencido este plazo se quemarán en presencia del investigador y un miembro de la CNEI. Vencido este plazo se quemarán en presencia del investigador y un miembro de la CNEI. E) DOCUMENTACIÓN Y ARCHIVO F) NORMAS DE FUNCIONAMIENTO INTERNO DEL COMITE


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