SOBRE LA DOCUMENTACION

Presentación del tema: "SOBRE LA DOCUMENTACION"— Transcripción de la presentación:

1 SOBRE LA DOCUMENTACION
Tema 1. ASPECTOS GENERALES SOBRE LA DOCUMENTACION

2 Plasmar los documentos y datos en cualquier tipo de soporte.
DOCUMENTAR Plasmar los documentos y datos en cualquier tipo de soporte. Ejemplos: VIDEO, FOTOGRAFIA, ESCRITO, GRAFICO, MEDIO ELECTRONICO...

3 Valor de la Documentación
Lograr la conformidad con los requisitos del cliente y la mejora de la calidad Proveer la formación adecuada Garantizar la repetibilidad y la trazabilidad Proporcionar evidencias objetivas Evaluar la eficacia y la idoneidad continuas del SGC La elaboración de la documentación no debe ser un fin en sí, sino una actividad que añada valor.

4 Características generales
Lenguaje claro, preciso, sin ambigüedades Fechada Ubicación donde se utilice Actualizada Reproducción controlada Si se requiere entrada de datos en documentos, estos serán: claros, legibles, indelebles, llenados cuando se ejecuta la acción Las enmiendas en datos de entrada deben fecharse, firmarse y justificarse, garantizando se destaque el dato original Conservación por plazos definidos Trazables de abajo hacia arriba Acceso definido

5 Documentos en soporte automatizado
Chequeo sistemático de operaciones de entrada de datos Acceso sólo a personas autorizadas previamente Registro de todos los cambios, modificaciones y destrucciones realizadas Conservación de copias Validación de sistemas empleados Codificación adecuada

6 Delega autoridad en áreas o personas para:
Máxima Dirección de la organización Responsabilidades Autoridad Establece Interrelaciones Vías de comunicación RESPONSABILIDAD POR LA DOCUMENTACION Diseño Control Delega autoridad en áreas o personas para: Mantenimiento Conservación Archivo

7 DOCUMENTOS IMPORTANTES
Tema 2. DOCUMENTOS IMPORTANTES DEL SISTEMA DE GESTION DE LA CALIDAD

8 Tipos de Documentación
Manual de la Calidad Planificación de la Calidad Procedimientos, fichas de proceso, metodologías, instrucciones o cartas tecnológicas Instrucciones de trabajo, registros y otros documentos de origen interno Documentos provenientes del exterior (leyes, regulaciones, normas y otros)

9 Política de la Calidad La Alta Dirección garantizará que la Política de la Calidad: Sea adecuada a los propósitos de la organización Incluya el compromiso con el cumplimiento de los requisitos y la mejora continua Constituya un marco de referencia para establecer y revisar los objetivos de la calidad Se comunique y comprenda en los niveles apropiados de la organización Sea revisada en cuanto a su idoneidad permanente Se controlará la Política de la Calidad

10 Ventajas de tener por escrito la Política de la Calidad
Permite reflexionar más sobre ella que una que no lo está. Se puede transmitir a aquellos a quienes afecta, con autoridad y de manera uniforme, reduciendo el riesgo de equívocos. Permite encauzar todos los esfuerzos hacia la Gestión de la Calidad de manera planificada y controlada. Permite comprobar si hay coincidencias entre la práctica y la política. Posibilita su divulgación.

11 El criterio de los hechos
Si la organización atiende rápida y honradamente las reclamaciones, los observadores opinarán que la organización tiene una política de tratamiento ético de la calidad. Si hay una política escrita y está de acuerdo con los hechos, dicha política y también la organización ganan credibilidad. Si la política dice una cosa y los hechos dicen otra, lo que se cree son los hechos, mientras la política pierde credibilidad. Es tan importante la necesidad de cumplir con la política publicada que la mayoría de las organizaciones que han certificado su SGC establecen servicios de control para tener una retroalimentación sobre cómo marcha su política de la calidad.

12 Criterios de la Calidad
Estarán en conformidad con la Política de la Calidad Se establecerán en los niveles y funciones relevantes Incluirán el compromiso con la mejora continua Serán los necesarios para satisfacer los requisitos del producto Serán medibles (cuantificables cuando sea posible) Con responsabilidades definidas Enmarcados en tiempo

13 Ejemplos de objetos cuantificados
1. Eliminar los fallos detectados en la utilización del artículo antes de julio 20 2. Aumentar el tiempo medio entre fallos hasta 2000 horas, diciembre 31 Ofrecer un adiestramiento de 20 h sobre Calidad al personal técnico de todas las áreas de producción durante el segundo semestre del año en curso. Poner a punto el sistema automatizado de información de la calidad para el mes de noviembre. Mantener los costos de inspección y ensayo por debajo del 5 % de los costos de fabricación. PROPOSICION CUANTIFICADA DE NATURALEZA DEL OBJETO Mejora del producto Capacitación Modificación de los procedimientos Control de los costos de la calidad

14 cosas se mantengan estables.
Relación entre los objetivos de Mejora y Control MEJORA CONTROL El control hace que las cosas se mantengan estables. El hábito de mejorar busca la perfección.

15 Algunos elementos generales
sobre los Objetivos de la CALIDAD 1. Los objetivos deben formularse para renglones prioritarios. 2. Deben formularse para distintos niveles. 3. Deben formularse por escrito, en forma cuantificada y enmarcados en tiempo.

16 Ventajas de tener por escrito los Objetivos de la Calidad
1. Ayudan a unificar el modo de pensar de los departamentos interesados. 2. Estimulan la acción. 3. Permiten trabajar sobre una base planificada en lugar de hacerlo a golpes de crisis. 4. Permiten comparar el rendimiento actual con los objetivos.

17 Criterios para establecer el orden de prioridad de
los objetivos de la Calidad 1. Necesidades de la sociedad. 2. Resultados de los análisis de Pareto. 3. Posibilidades objetivas inmediatas para enfrentar su ejecución. 4. Posibilidades técnicas. 5. Estimación del rendimiento de la inversión.

18 Planificación de la Calidad
Proceso para lograr los Objetivos de la Calidad en el marco de la Gestión de la Calidad. Incluirá: Los procesos del SGC Los recursos necesarios La mejora continua del SGC Los cambios se realizarán de forma controlada y se preservará la integridad del SGC.

19 realización del producto
7.1 Planificación de la realización del producto Se determinarán los aspectos siguientes: Los objetivos de la calidad y los requisitos para el producto. La necesidad de establecer los procesos y documentos y proveer los recursos específicos para el producto. Las actividades de verificación, validación, seguimiento, inspección y ensayo y los criterios de aceptación del producto. Los registros necesarios para ofrecer evidencia de que los procesos de realización y el producto resultante cumplen los requisitos. El resultado de esta planificación debe presentarse de forma adecuada a la metodología de operación de la organización.

20 Manual de la Calidad Documento que especifica el Sistema de Gestión de la Calidad de una organización. . ¿Quién lo aprueba? ¿Cuándo se revisa? La Dirección Periódicamente

21 Objetivos del Manual Presentar y poner en práctica el SGC de la organización, sus requisitos y la documentación necesaria. Garantizar las bases documentadas para la auditoría del SGC, así como para el control de los requisitos. Garantizar la continuidad del SGC y sus requisitos, a pesar de posibles cambios circunstanciales. Adiestrar al personal en los requisitos del SGC y en los métodos para lograr la conformidad. Presentar el SGC con fines externos, como en el caso de la demostración de la conformidad con la norma ISO 9001.

22 Manual de la Calidad Debe incluir:
El alcance del SGC y la justificación de toda exclusión permisible. Los procedimientos documentados o referencias a los mismos. Una descripción de la secuencia e interacción de los procesos incluidos en el SGC. NOTA: El manual de la calidad puede ser parte de la documentación general de la organización.

23 Manual de la Calidad CONTENIDO (cont.) Título
Resumen acerca del Manual Tabla de contenido Breve descripción de la organización Alcance (incluyendo toda exclusión permisible) Términos y definiciones Sistema de Gestión de la Calidad

24 Manual de la Calidad CONTENIDO (cont.) Responsabilidad de la Dirección
Compromiso de la Dirección Enfoque al cliente Política de la calidad Objetivos generales de la calidad Planificación Responsabilidad, autoridad y comunicación Revisión por la dirección Responsabilidad y autoridad Representante de la Dirección Comunicación interna

25 Manual de la Calidad CONTENIDO (cont.) Gestión de los recursos
Provisión de recursos Recursos humanos Infraestructura Ambiente de trabajo Asignación del personal Competencia, toma de conciencia y formación Realización del producto Planificación Procesos relacionados con el cliente Diseño y desarrollo Compras Producción y prestación del servicio Control de los dispositivos de seguimiento y medición

26 Manual de la Calidad CONTENIDO (cont.) Medición, análisis y mejora
Generalidades (si es necesario se incluyen técnicas estadísticas) Seguimiento y medición Control del producto no conforme Análisis de los datos Mejora

27 Proceso de preparación del Manual de la Calidad
RESPONSABILIDAD DE LA PREPARACION: Asignación de tareas de coordinación a un grupo competente de gestión, que debe relacionar las políticas, objetivos y procedimientos; decidir cuáles elementos del sistema serán aplicados; determinar el formato y la estructura que tendrá el manual, entre otros. USO DE REFERENCIA: Incorporar referencias a normas o documentos reconocidos que pueda disponer el usuario del Manual de la Calidad. EXACTITUD E INTEGRIDAD: Asegurar la exactitud e integridad del Manual de la Calidad, así como su coherencia, contenido y estilo de redacción.

28 Se deben incluir indicadores para medir la eficacia del proceso.
PROCEDIMIENTO Título Objetivo Alcance Responsabilidades ¿Quién? * Requisitos del personal Procedimiento • ¿Qué? • ¿Cómo? • ¿Dónde? • ¿Cuándo? • ¿Por qué? • ¿Con cuáles recursos? * Métodos de cálculo * Condiciones de seguridad Registros e Información * Definiciones * Referencias Estructura * Elemento que se incluye si resulta necesario Se deben incluir indicadores para medir la eficacia del proceso. El PROCEDIMIENTO es el documento base del Sistema de Gestión de la Calidad (Debe cumplir con el principio de las 5W 1H – Who, What, Why, Where, When, How).

29 . Pasos para desarrollar y aplicar los procedimientos
Identificación de la necesidad. Autorización de la elaboración de los procedimientos. Definición del alcance. Recolección y documentación de la información actual. Elaboración de diagramas de flujo. Preparación de un borrador del procedimiento. Solicitud de comentarios sobre el borrador del procedimiento e incorporación de cambios. Aprobación. Aplicación experimental del procedimiento y retiro del anterior (en caso de existir) Revisión del procedimiento en caso de ajustes. Formalización del procedimiento.

30 Documentación de los Procedimientos
La documentación de los procedimientos constituye una evidencia objetiva de que: se han definido, se han aprobado, y están bajo control.

31 Procedimientos que exige
la norma ISO 9001 Control de los documentos Control de los registros Auditoría interna Control del producto no conforme Acción correctiva Acción preventiva

32 Diagrama de flujo del control de los documentos
Inicio Solicitud de elaboración Elaboración Registro de solicitud de Archivo Decision Sí No Lista maestra de documentos Aprobación Edición Maestro Distribución Histórico Lista de distribución Areas interesadas modificación 1 2 4 3 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 Diagrama de flujo del control de los documentos

33 Diagrama de flujo del control de los documentos
Elaboración de la modificación Decision Sí No Aprobación Activar Lista maestra de documentos Archivo Edición Maestro Distribución Histórico Lista de distribución Areas interesadas Documento (o parte) a derogar Destrucción del documento a derogar Registrar la destrucción Envío al archivo Fin 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30 31 32 33 17 15 Diagrama de flujo del control de los documentos

34 Diagrama de flujo del control de los registros
Inicio Solicitud de elaboración Elaboración Registro de solicitud de Archivo Decision Sí No Lista maestra de registros Aprobación Edición Maestro Distribución Histórico Lista de distribución Areas interesadas modificación 1 2 4 3 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 Diagrama de flujo del control de los registros

35 Diagrama de flujo del control de los registros
Elaboración de la modificación Decision Sí No Aprobación Activar Lista maestra de registros Archivo Edición Maestro Distribución Histórico Lista de distribución Areas interesadas Documento (o parte) a derogar Destrucción del documento a derogar Registrar la destrucción Envío al archivo Fin 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30 31 32 33 17 15 Registros dañados Restauración 34 35 Diagrama de flujo del control de los registros

36 Diagrama de flujo del control de la Auditoría Interna
Elaboración del programa anual de auditorías internas Inicio Revisión Aprobación Envío Archivo Realización de la revisión de la documentación Preparación de las actividades de la auditoría in situ Realización de las Presentación de los hallazgos graves al auditado Preparación y aprobación del informe Distribución Fin Realización del seguimiento de la 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 Diagrama de flujo del control de la Auditoría Interna

37 Diagrama de flujo del proceso de control del producto no conforme
Registrar Archivo Aceptar bajo concesión con o sin reparación Utilizar Reprocesar Registro 1 2 4 3 5 6 7 8 9 10 11 12 13 Identificación 14 15 Detección de la no conformidad Entrega Acción correctiva Destinar a otros usos Acordar con clientes Desechar Sí No Diagrama de flujo del proceso de control del producto no conforme

38 No conformidad detectada
Crear grupo de trabajo Lista Archivo Análisis de las causas Proponer acciones correctivas Informe Seleccionar variante óptima Aplicar y monitorear Efectiva Implantar Cierre No Sí 1 3 2 5 4 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 Diagrama de flujo del proceso de toma de acciones correctivas y preventivas

39 4.1 Requisitos generales La organización debe establecer, documentar, implantar y mantener un SGC y mejorar continuamente su eficacia. La organización debe: Identificar los procesos necesarios para el SGC y su aplicación a través de la organización. Determinar la secuencia e interacción de los procesos. Determinar los criterios y métodos necesarios para asegurarse de que tanto la operación como el control de estos procesos sean eficaces. Asegurarse de la disponibilidad de los recursos y la información necesarios para apoyar la operación y seguimiento de estos procesos. Realizar el seguimiento, la medición y el análisis de estos procesos. Aplicar acciones necesarias para lograr los resultados planificados y la mejora continua de estos procesos.

40 Definiciones de la ISO 9000 Información: Datos que poseen significado. Documento: Información y su medio de soporte. DOCUMENTO: Datos que poseen significado y su medio de soporte.

41 Beneficios de la documentación
de los procesos Reduce los costos por trabajo mal hecho. Ayuda a esclarecer el trabajo a realizar y el rendimiento esperado de sus actividades. Hace más fácil el entrenamiento. Reduce los “imprescindibles”, nadie es la única fuente de know-how. Facilita la comunicación entre todos los involucrados (proveedor-propietario-cliente). La documentación de los indicadores facilita el seguimiento consistente de los procesos. Garantiza la trazabilidad. Mayor satisfacción del cliente final debido a una mejor interrelación entre los procesos críticos para la calidad.

42 Si no existe documentación es necesario elaborar la
Documentación de los Procesos Procedimiento. Carta tecnológica. Fórmula maestra. Instrucción tecnológica. Instructivo de operación. Recetario. Otros. Si no existe documentación es necesario elaborar la Ficha del Proceso

43 Ficha del Proceso 1. DENOMINACION 2. OBJETIVO Y ALCANCE
3. RESPONSABILIDADES 4. DESCRIPCION POR MEDIO DE DIAGRAMA DE FLUJO Propietario del proceso Encargado de la verificación Encargado de tomar las decisiones Entradas y proveedores Salidas y clientes

44 Ficha del Proceso (cont.)
5. CARACTERISTICAS A MEDIR Y VALORES DE DICHAS CARACTERÍSTICAS 6. INDICADORES PARA MEDIR LA EFICACIA DEL PROCESO (en algunos casos pueden coincidir con las características) 7. COMO Y CUANDO SE VERIFICAN LAS CARACTERISTICAS Y LOS INDICADORES. 8. REGISTROS 9. A QUIEN SE ENVIA LA INFORMACION Tipo de soporte Tiempo de conservación (mínimo 3 años).

45 IDENTIFICACION DE LA LEGISLACION APLICABLE A LA EMPRESA
Ficha del Proceso (cont.) IDENTIFICACION DE LA LEGISLACION APLICABLE A LA EMPRESA Objetivo y alcance La presente describe la forma en que se identifica, gestiona la adquisición y archiva la legislación aplicable a la empresa. Es aplicable a todos los procesos y áreas funcionales de la empresa.

46 Responsabilidades El máximo responsable de la realización de este proceso es el Director General, quien asigna los recursos necesarios y encarga al Director Económico (DE) y al jefe del Grupo Jurídico (JGJ) la ejecución de las actividades identificadas y la adquisición de la documentación legal aplicable a la empresa. El JGJ se encarga de la verificación del desarrollo correcto de las actividades señaladas en el diagrama de flujo del proceso. Asimismo verifica y evalúa las características del proceso y los indicadores de eficacia. El JGJ junto con el resto del personal de su grupo se encargan de identificar los procesos y áreas funcionales que requieran la aplicación de alguna legislación vigente, localizan los centros emisores de tales legislaciones y gestionan su adquisición.

47 Responsabilidades (cont.)
La auxiliar del grupo jurídico se encarga del registro de la legislación aplicable a la empresa, de su constante actualización y de custodiar la legislación, cuya responsabilidad recae en el grupo. Los jefes de las diferentes áreas funcionales son los responsables de comunicar al JGJ la necesidad de gestionar la legislación aplicable a los procesos de su responsabilidad y de custodiar toda la documentación legal que deban utilizar en el cumplimiento de sus funciones. Deben, además; velar por el cumplimiento de toda la legislación aplicable a su área. El DE entrega los recursos financieros necesarios para la ejecución del proceso y participa en la evaluación de los indicadores de eficacia.

48 Entradas Proveedor Orientaciones para la realización del proceso Recursos Director General Recursos financieros Necesidades de legislación aplicable Director Económico Jefes de áreas funcionales Documentos legales aplicables a la empresa Centros emisores de documentos legales Salidas Clientes Lista de documentos legales aplicables a la empresa Documentos legales aplicables a su responsabilidad Grupo Jurídico Informes de verificación de las características del proceso y de los indicadores de eficacia

49 Archivo de la Legislación
Actualizar lista 1 2 4 3 6 9 11 15 Identificar las áreas (o funciones) que requieren legislación (incluir contratos, acuerdos, pedidos, etc.) Archivo de la Legislación Identificar leyes, regulaciones, contratos, normas, acuerdos, pedidos, etc. Lista Archivo Localizar los centros para adquirir las regulaciones Existen No Sí Gestionar la adquisición Adquirir Registrar 5 7 8 10 Diagrama de flujo del proceso de identificación de la legislación aplicable a la empresa

50 Características a medir
·  Identificación de centros emisores de documentos legales aplicables a la empresa. ·  Cantidad de documentos legales aplicables a la empresa por jerarquía y actividades (por área funcional y total en la empresa). ·  Cantidad de documentos adquiridos en el período. ·  Gastos asociados al proceso.

51 INDICADORES DE EFICACIA
1. Cant. de documentos legales aplicables existentes = 1 Total de documentos legales aplicables 2. Idem por jerarquía 3. Idem por actividad 4. No. de documentos legales existentes en cada área funcional Total según Registro del Grupo Jurídico 5. Cant. De trabajadores que deben y conocen los documentos legales aplicables a sus funciones Total de trabajadores que deben conocer los documentos legales aplicables a sus funciones 6. Cant. De documentos aplicados eficazmente Total que debe ser aplicada

52 ¿ Cómo y cuándo se verifican las características y los indicadores ?
¿ A quién se informa? Características del proceso. El JGJ en los plazos establecidos en el sistema de información de la empresa, envía al director general la información relativa al estado de las características del proceso. Indicadores 1, 2, 3 y 4. Mensualmente, la auxiliar del grupo jurídico a partir de la información que emite cada área, elabora un informe al JGJ. Este analiza y evalúa los indicadores y en dependencia de los resultados, analiza estos con los jefes de área que corresponda. Finalmente presenta el informe al Director General. Indicador 5. Trimestralmente el JGJ o quien éste designe realiza una comprobación por muestreo aleatorio y emite un informe al JGJ y éste al Director General. Indicador 6. Trimestralmente el JGJ realiza una verificación in-situ. El DG podrá acompañar al JGJ en estas verificaciones. El JGJ envía un informe al Director General con los resultados de estas verificaciones.

53 Registros Lista de la legislación vigente aplicable a la empresa. Informes de verificación de las características del proceso y de los indicadores de eficacia.

54 Registros (cont.) Documento que declara los resultados logrados o proporciona evidencias de las actividades realizadas. El registro se puede escribir o conservar en cualquier modelo de soporte de datos.

55 Recuperables Identificables Legibles Registros (cont.)
Debe establecerse un procedimiento documentado para: Identificación Almacenamiento Protección Recuperación Tiempo de retención Disposición

56 Registros que exige la ISO 9001
5.6.1 Revisión por la dirección. 6.2.2 e) Competencia, toma de conciencia y formación. 7.1 d) Evidencia de que los procesos de realización y el producto resultante cumplen los requisitos Resultados de la revisión de los requisitos relacionados con el producto y de las acciones originadas por la misma. Elementos de entrada para el diseño y desarrollo. Resultados de la revisión del diseño y desarrollo y de cualquier acción necesaria. Resultados de la verificación del diseño y desarrollo y de cualquier acción necesaria. Resultados de la validación del diseño y desarrollo y de cualquier acción necesaria. Resultados de la revisión de los cambios en el diseño y desarrollo y de cualquier acción necesaria. Resultados de las evaluaciones a proveedores y de cualquier acción necesaria.

57 Registros que exige la ISO 9001
(cont.) 7.5.2 d) Lo necesario para demostrar la validación de los procesos donde el resultado no puede ser verificado mediante actividades de seguimiento y medición posteriores. La identificación única del producto cuando la trazabilidad sea un requisito. Propiedad del cliente perdida, deteriorada o que de algún modo se considere inadecuada para su uso. 7.6 a) Patrones utilizados para la calibración o la verificación cuando no existan patrones nacionales o internacionales. Resultados de las mediciones anteriores cuando se detecte que el equipo no está conforme con los requisitos. Resultados de la calibración y la verificación del equipo de medición. Resultados de las auditorías internas. Evidencia de la conformidad del producto con los criterios de aceptación y la indicación de la autoridad responsable de la liberación del producto. Naturaleza de las no conformidades del producto y de cualquier acción tomada posteriormente, incluyendo las concesiones que se hayan obtenido. Resultados de las acciones correctivas. Resultados de las acciones preventivas.

58 Tipos de Registros Registro de materias primas y materiales
Registro de las inspecciones y de los resultados analíticos del producto Registro de trabajo para cada área Registro de laboratorios Registro de distribución Registro de quejas y reclamaciones Registro de devoluciones

59 Plan de la Calidad ETAPAS DEL PLAN DE LA CALIDAD: Preparación Revisión
Documento que especifica qué procedimientos y recursos asociados deben aplicarse, quién debe aplicarlos y cuándo deben aplicarse a un proyecto, proceso, producto o contrato específico. ETAPAS DEL PLAN DE LA CALIDAD: Preparación Revisión Revisión para incluir posibles modificaciones

60 Plan de la Calidad (cont.)
El Plan de la Calidad es una ayuda para implantar el Sistema de la Calidad. Muestra las actividades a emprender en los diversos niveles y aporta un sistema para supervisarlas. Cada producto o trabajo contratado requiere su propio Plan de la Calidad, que deberá definir lo siguiente: Objetivos de la calidad que se deben alcanzar. Asignación específica de responsabilidades y autoridad durante las diferentes fases del proyecto.

61 Plan de la Calidad (cont.)
Procedimientos específicos, métodos e instrucciones de trabajo que se deben aplicar. Ensayos, inspecciones, exámenes y programas de auditoría adecuados en las etapas apropiadas, por ejemplo, diseño, desarrollo. Método para implantar cambios en un Plan de la Calidad a medida que los proyectos avanzan. Otras medidas necesarias para alcanzar los objetivos.

62 Manera especificada de realizar un trabajo
Instrucción de Trabajo Manera especificada de realizar un trabajo Reglas de elaboración: Similares al Procedimiento.

63 Pasos para elaborar la IT
1. Para cada Instrucción de Trabajo elaborar el flujograma de pasos de pasos a seguir 2. Describir cada paso: • Sólo texto • Tabla • Esquemas • Una combinación de los anteriores 3. Buscar consenso 4. Revisarla 5. Aprobarla 6. Registrarla 7. Publicarla 8. Archivar el original 9. Mantenerla disponible en el lugar necesario (preferiblemente de forma visible).

64 ¿ Cómo se redactan ? Identifique las exigencias.
Identifique la(s) disposición(es) a realizar para poder cumplir con la exigencia. Obligatoriedad “DEBER” + verbo en infinitivo Propósito Verbo en tiempo futuro Acción Permisible “PODER” + verbo en infinitivo

65 Tema 3. GESTION DE LA DOCUMENTACION

66 Magnitud de la Documentación
Tamaño y tipo de la organización. Complejidad e interacción de los procesos. Complejidad de los productos. Importancia de los requisitos del cliente. Requisitos legales pertinentes. Capacidad demostrada del personal. Grado en que es necesario demostrar cumplimiento de los requisitos del SGC. Estos factores también sirven de base a la organización para determinar el tipo de soporte en el que va a mantener y conservar su documentación.

67 Gestión de la Documentación
Asignar la responsabilidad Establecer la tipología de la documentación Definir los documentos de cada tipo Aprovechar la documentación existente Establecer las reglas de elaboración y aprobación Definir la codificación (identificación) Establecer las reglas para la revisión, modificación, actualización, sustitución, derogación y destrucción de ejemplares obsoletos Determinar los niveles de acceso Establecer las reglas para la protección de los derechos de la propiedad intelectual (industrial)

68 Gestión de la Documentación
(cont.) Establecer las reglas de distribución Establecer la conservación y archivo de los documentos vigentes (archivo maestro) y el mantenimiento del archivo histórico Realizar la información periódica a los usuarios de los documentos Establecer las reglas para el empleo, conservación y protección de los documentos provenientes del exterior Establecer el control de la documentación Identificar las copias no controladas del Manual de la Calidad

69 Garantizar la trazabilidad del producto.
Sistema de Codificación Garantizar la trazabilidad del producto. SE CODIFICAN: documentos, materias primas, locales, equipos, personas, instrumentos de medición, etc.

70 Historia de los Documentos
ARCHIVO MAESTRO CONSERVAR Todo tipo de documento y todas sus versiones mientras esté vigente DEROGAR Un ejemplar Toda la documentación obsoleta ARCHIVO HISTORICO pasa

71 TIPOS DE DOCUMENTOS SUJETOS A CONTROL Etiquetas Registros Programas
Protocolos Pedidos Contratos Formulaciones Dibujos y planos Especificaciones Instrucciones de inspección Procedimientos de ensayo Instrucciones de trabajo Informes de validación Informes de auditorias Informes sobre costos de la calidad Hojas de operación Planes de la calidad Manuales de la calidad Procedimientos operativos TIPOS DE DOCUMENTOS SUJETOS A CONTROL

72 Responsabilidades del Documentador
Garantizar las actividades relativas a la gestión de los Manuales de la Calidad de la organización. Controlar, distribuir y archivar la documentación del SGC bajo su cargo y controlar la gestión de la documentación del SGC, cuya custodia es responsabilidad de otras áreas (mantener el archivo maestro). Mantener actualizados los registros asociados con la documentación del SGC. Supervisar, ejecutar y controlar la elaboración, revisión e implantación de la documentación del SGC.

73 Responsabilidades del Documentador (cont.)
Mantener en buen estado la documentación del SGC. Responder por la destrucción de las copias de los documentos derogados del Sistema y conservar el original de los mismos (archivo histórico). Mantener un control de la distribución de las copias no controladas del Manual de la Calidad. Diseñar y ejecutar el sistema de información a los usuarios de la documentación del SGC.

74 Niveles de acceso a la Documentación RESTRINGIDA
Para uso interno exclusivamente Para uso externo 3 1 2 1. Alta Gerencia y determinado personal técnico, gerentes de línea y empleados (1, 2, 3) 2. Todos los empleados (2) 3. Clientes y otros interesados externos (3)

75 Problemas detectados con la gestión de la Documentación
Pérdida de los documentos Documentos obsoletos en uso Revisión inadecuada Evidencias inadecuadas de aprobación Manejo inadecuado de “copias no controladas” Registros incorrectos de datos Llenado incompleto de registros Falta de firmas y fechas