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Sistema de Gestión de la Calidad ISO 9001:2000 Requisitos Asesoría en Calidad y Competitividad.

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Presentación del tema: "Sistema de Gestión de la Calidad ISO 9001:2000 Requisitos Asesoría en Calidad y Competitividad."— Transcripción de la presentación:

1 Sistema de Gestión de la Calidad ISO 9001:2000 Requisitos Asesoría en Calidad y Competitividad

2 Tercera Edición. Cancela y reemplaza la ISO 9001:1994 Cubre las anteriores 9002 y Las Organizaciones que están usando 9002 ó 9003 pueden usar 9001 con las exclusiones a que haya lugar. Elimina del nombre ASEGURAMIENTO DE CALIDAD para reflejar que los requisitos del sistema de gestión de calidad tienen que ver con el aseguramiento de la calidad del producto y también con la satisfacción del cliente. Fue desarrollada en pareja con 9004:2000 Puede ser usada en aplicaciones internas, en certificación y para propósitos contractuales. Es compatible con otros sistemas de gestión reconocidos y está alineada con 14001:1996 Características

3 Requisitos

4

5

6 RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCIÓN GESTIÓN DE LOS RECURSOS REALIZACIÓN DEL PRODUCTO PROCESOS MEDICIÓN, ANÁLISIS Y MEJORA CLIENTECLIENTE CLIENTECLIENTE REQUISITOSREQUISITOS REQUISITOSREQUISITOS CLIENTECLIENTE CLIENTECLIENTE SATISFACCIÓNSATISFACCIÓN PRO- DUCTO PRO- DUCTO MEJORA CONTÍNUA DEL SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD MEJORA CONTÍNUA DEL SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD ENTRADAS SALIDAS Modelo de gestión

7 PROCEDIMIENTOPROCEDIMIENTO FORMA ESPECIFICADA PARA LLEVAR A CABO UNA ACTIVIDAD O UN PROCESO. (Puede estar documentado o no.) INFORMACIÓN Y SU MEDIO DE SOPORTE. REGISTROREGISTRO DOCUMENTODOCUMENTO DOCUMENTO QUE PRESENTA RESULTADOS OBTENIDOS O PROPORCIONA EVIDENCIA DE LAS ACTIVIDADES DESEMPEÑADAS. Definiciones

8 a)Identificar procesos. b)Determinar su secuencia e interacción. c)Criterios y métodos para operación y control eficaces. d)Recursos e información necesaria para operación y monitoreo. e)Seguimiento, medición y análisis. f)Obtener resultados planeados y mejorar Requisitos Generales

9 ACORDE CON : Tamaño de organización y tipo de actividades. Complejidad e interacción de los procesos. Competencia del personal. a)Política y objetivos de calidad. b)Manual de calidad. c)Procedimientos documentados requeridos en esta norma. d)Los necesarios para asegurar la eficaz planificación, operación y control de los procesos. e)Los registros requeridos por esta norma. CUALQUIER FORMATO O MEDIO EL SISTEMA DE DOCUMENTACIÓN COMPRENDE : 4.2. Requisitos de la documentación

10 MANUAL DE CALIDAD a)Alcance y exclusiones justificadas b)Procedimientos, referencias. c)Secuencia e interacción de procesos CONTROL DE LOS DOCUMENTOS CONTOL DE LOS REGISTROS 4.2. Requisitos de la documentación

11 PROCEDIMIENTO DE CONTROL ELABORACION MODIFICACION ANULACION APROBACION ANTES DE EMISIÓN IDENTIFICAR VERSIÓN VIGENTE DISPONIBILIDAD PERMANECER LEGIBLES FACIL IDENTIFICACIÓN APROBACION ANTES DE EMISIÓN IDENTIFICAR VERSIÓN VIGENTE DISPONIBILIDAD PERMANECER LEGIBLES FACIL IDENTIFICACIÓN REVISAR ACTUALIZAR APROBAR IDENTIFICAR CAMBIOS REVISAR ACTUALIZAR APROBAR IDENTIFICAR CAMBIOS PREVENIR USO DE OBSOLETOS IDENTIFICACION PREVENIR USO DE OBSOLETOS IDENTIFICACION ORIGEN EXTERNO IDENTIFICADOS DISTRIBUCIÓN CONTROLADA IDENTIFICADOS DISTRIBUCIÓN CONTROLADA Control de documentos

12 IDENTIFICACION ALMACENAMIENTO PROTECCIÓN RECUPERACIÓN TIEMPO DE RETENCIÓN DISPOSICIÓN SUMINISTRAN EVIDENCIA DEL CUMPLIMIENTO DE REQUISITOS Y DE LA OPERACIÓN EFICAZ DEL SISTEMA DE GESTIÓN DE CALIDAD. PERMANECER LEGIBLES IDENTIFICABLES RECUPERABLES Control de los registros Deben:

13 a)Comunica la importancia de cumplir requisitos de clientes, legales y reglamentarios. b)Establece la política. c)Asegura que se establezcan los objetivos de calidad. d)Lleva a cabo revisiones por la dirección. e)Asegura la disponibilidad de recursos. 5. RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCIÓN 5.1. COMPROMISO DE LA DIRECCIÓN

14 LOS REQUISITOS DEL CLIENTE : Se determinan Se cumplen con el propósito de aumentar su satisfacción. 5. RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCIÓN 5.2. ENFOQUE AL CLIENTE

15 POLÍTICA DE CALIDAD : a)Adecuada al propósito de la Organización. b)Incluya compromiso de cumplir requisitos y mejora continua de la eficacia del sistema de G.C. c)Provea marco para establecer y revisar objetivos d)Sea comunicada y entendida e)Sea revisada para su continua adecuación. 5. RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCIÓN 5.3. POLITICA DE LA CALIDAD

16 OBJETIVOS DE CALIDAD PLANIFICACIÓN DEL SISTEMA Establecidos en las funciones y a los niveles relevantes. Medibles Consistentes con la política de calidad Incluyen mejoramiento contínuo. Incluyen cumplimiento producto. Para cumplir requisitos generales. (4.1) Para cumplir objetivos de calidad Para mantener integridad del sistema de calidad cuando se implementan y planifican cambios en él. 5. RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCIÓN 5.4. PLANIFICACIÓN

17 RESPONSABILIDAD Y AUTORIDAD Responsabilidades Autoridades Definidas y comunicadas REPRESENTANTE DE LA DIRECCIÓN MIEMBRO DE LA DIRECCIÓN: Asegurar que los procesos se establecen y se mantienen Reportar el desempeño y necesidades de mejora Asegurarse que se promueva conciencia de los requisitos del cliente en todos los niveles. 5. RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCIÓN 5.5. RESPONSABILIDAD, AUTORIDAD, COMUNICACIÓN

18 REVISAR Y EVALUAR: RESULTADOS AUDITORÍAS RETROALIMENTA-CIÓN DE LOS CLIENTES DESEMPEÑO DE LOS PROCESOS Y CONFORMIDAD DEL PRODUCTO ESTADO DE ACCIONES CORRECTIVAS Y PREVENTIVAS SEGUIMIENTO A ACCIONES DE REVISIONES ANTERIORES CAMBIOS QUE PODRÍAN AFECTAR EL SISTEMA DE GESTIÓN DE CALIDAD RECOMENDACIONES PARA LA MEJORA TOMANDO DECISIONES Y ACCIONES PARA : MEJORAMIENTO DEL SISTEMA DE GESTIÓN Y DE LOS PROCESOS. MEJORAMIENTO DEL PRODUCTO RELACIONADO CON LOS REQUISITOS DEL CLIENTE. NECESIDADES DE RECURSOS. A INTERVALOS PLANIFICADOS Y CON REGISTROS 5. RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCIÓN 5.6. REVISIÓN DE LA DIRECCIÓN

19 6.1. PROVISIÓN DE RECURSOS 6.1. PROVISIÓN DE RECURSOS : Determinar y proporcionar los recursos necesarios para : a)Implementar y mantener el sistema de gestión de la calidad y mejorar continuamente su eficacia y b)Aumentar la satisfacción del cliente mediante el cumplimiento de sus requisitos 6.2. RECURSOS HUMANOS GENERALIDADES GENERALIDADES: Personal que realiza trabajos que afectan la calidad del producto, competente con base en educación, formación, habilidades y experiencia. 6. GESTION DE LOS RECURSOS

20 COMPETENCIA, TOMA DE CONCIENCIA Y FORMACIÓN. Determinar competencias necesarias. Proporcionar formación u otras acciones Evaluar eficacia de acciones tomadas Asegurar que el personal es concientes de la importancia de sus actividades y de cómo contribuyen al logro de los objetivos de calidad. Mantener registros de educación, formación, habilidades y experiencia. 6. GESTION DE LOS RECURSOS

21 6.3. INFRAESTRUCTURA 6.4. AMBIENTE DE TRABAJO Identificar, proveer y mantener la infraestructura necesaria para lograr la conformidad del producto. Edificios Espacio de trabajo Servicios asociados Equipos Hardware Software Servicios de apoyo (transporte y comunicación). Determinar y gestionar el ambiente de trabajo, necesario para lograr la conformidad del producto. 6. GESTION DE LOS RECURSOS

22 PLANIFICACIÓN DE LA REALIZACIÓN DE LOS PROCESOS 7.1. PLANIFICACIÓN DE LA REALIZACIÓN DE LOS PROCESOS PROCESOS RELACIONADOS CON EL CLIENTE 7.2. PROCESOS RELACIONADOS CON EL CLIENTE Determinación de los requisitos relacionados con el producto Revisión de los requisitos relacionados con el producto Comunicación con el cliente. DISEÑO Y DESARROLLO 7.3. DISEÑO Y DESARROLLO Planificación del diseño y desarrollo Elementos de entrada para el diseño y desarrollo Resultados del diseño y desarrollo Revisión del diseño y desarrollo Verificación del diseño y desarrollo Validación del diseño y desarrollo Control de los cambios del diseño y desarrollo 7. REALIZACIÓN DEL PRODUCTO

23 7.4. COMPRAS Proceso de compras Información de las compras Verificación de los productos comprados 7.5. PRODUCCIÓN Y PRESTACIÓN DEL SERVICIO Control de la producción y de la prestación del servicio Validación de los procesos de la producción y de la prestación del servicio Identificación y trazabilidad Propiedad del cliente Preservación del producto 7.6. CONTROL DE LOS DISPOSITIVOS DE SEGUIMIENTO Y MEDICIÓN 7. REALIZACIÓN DEL PRODUCTO

24 . REVISIONES Antes de compromisos. Requisitos definidos Diferencias resueltas Capacidad para cumplir. Registros. Si el cliente no documenta, confirmación. Cambios : documentar, personal conciente DETERMINAR REQUISITOS DEL PRODUCTO Especificados por el cliente incluyendo actividades de entrega y posteriores. No especificados por el cliente pero necesarios para el uso. Legales y reglamentarios. Adicionales establecidos por la Empresa PROCESOS RELACIONADOS CON EL CLIENTE

25 DISEÑO Y DESARROLLO 7.3. DISEÑO Y DESARROLLO DISEÑO Y DESARROLLO : Conjunto de procesos que transforma los requisitos en características especificadas o en la especificación de un producto, proceso o sistema Planificación del diseño y desarrollo Elementos de entrada para el diseño y desarrollo Resultados del diseño y desarrollo Revisión del diseño y desarrollo Verificación del diseño y desarrollo Validación del diseño y desarrollo Control de los cambios del diseño y desarrollo 7. REALIZACIÓN DEL PRODUCTO

26 APROBAR REVISAR INSPECCIÓN PARA ASEGURAR PRODUCTO COMPRADO O SERVICIO SUBCONTRATADO CUMPLE REQUISITOS. EVALUADO SELECCIONADO REEVALUADO Registros EVALUADO SELECCIONADO REEVALUADO Registros REQUISITOS ESPECIFI- CADOS REQUISITOS ESPECIFI- CADOS DOCUMENTOS DE COMPRAS: Aprobación Calificación Sistema de gestión de calidad DOCUMENTOS DE COMPRAS: Aprobación Calificación Sistema de gestión de calidad PROVEEDOR ORGANIZACIÓN ASEGURA ADECUACIÓN ASEGURA ADECUACIÓN TIPO Y ALCANCE DE CONTROL SEGÚN IMPACTO TIPO Y ALCANCE DE CONTROL SEGÚN IMPACTO 7. REALIZACIÓN DEL PRODUCTO 7.4. COMPRAS

27 Control de la producción y de la prestación del servicio Validación de los procesos de la producción y de la prestación del servicio. 7. REALIZACIÓN DEL PRODUCTO 7.5. PRODUCCIÓN Y PRESTACIÓN DEL SERVICIO

28 Cuando sea apropiado... Durante toda la realización IDENTIFICACIÓN ÚNICA MANTENER CLARO EL ESTADO DEL PRODUCTO CO RESPECTO A LA MEDICIÓN 7. REALIZACIÓN DEL PRODUCTO IDENTIFICACIÓN Y TRAZABILIDAD

29 8.1. GENERALIDADES 8.2. SEGUIMIENTO Y MEDICIÓN Satisfacción del cliente. (Métodos) Auditoría interna Seguimiento y medición de los procesos Seguimiento y medición del producto 8.3. CONTROL DEL PRODUCTO NO CONFORME 8.4. ANÁLISIS DE DATOS 8.5. MEJORA Mejora contínua Acción correctiva Acción preventiva 8. MEDICIÓN, ANÁLISIS Y MEJORA

30 8.1. GENERALIDADES 8.2. SEGUIMIENTO Y MEDICIÓN Satisfacción del cliente. Medida del desempeño del sistema de gestión de calidad Auditoria interna Seguimiento y medición de los procesos. Habilidad para cumplir requisitos Seguimiento y medición del producto Definir, planear e implementar mediciones y monitoreos para asegurar conformidad del producto y del sistema y lograr mejoramiento. Uso de metodologías y técnicas estadísticas. 8. MEDICIÓN, ANÁLISIS Y MEJORA

31 AUDITORIAS INTERNAS A INTERVALOS PLANIFICADOS, DETERMINAR A INTERVALOS PLANIFICADOS, DETERMINAR : CONFORME EL SISTEMA DE GESTIÓN DE CALIDAD ES CONFORME CON : -LAS DISPOSICIONES PLANIFICADAS -LOS REQUISITOS DE LA ISO LOS REQUISTOS DEL SGC ESTABLECIDOS POR LA ORGANIZACIÓN IMPLEMENTADO EFICAZ EL SISTEMA DE CALIDAD ESTÁ IMPLEMENTADO Y ES EFICAZ ? PROGRAMA DE AUDITORÍA PROGRAMA DE AUDITORÍA : ESTADO E IMPORTANCIA DE PROCESOS, ÁREAS A AUDITAR, RESULTADOS DE AUDITORÍAS PREVIAS DEFINIR DEFINIR : CRITERIOS, ALCANCE, FRECUENCIA Y METODOLOGÍA

32 AUDITORIAS INTERNAS AUDITORES Y PROCESO AUDITORES Y PROCESO : OBJETIVOS, IMPARCIALES, INDEPENDIENTES PROCEDIMIENTO DOCUMENTADO PROCEDIMIENTO DOCUMENTADO : RESPONSABILIDADES REQUISITOS PARA LA PLANIFICACIÓN Y LA REALIZACIÓN INFORMAR RESULTADOS MANTENER REGISTROS RESPONSABLE DE ÁREA RESPONSABLE DE ÁREA : ASEGURA TOMA DE ACCIÓN SIN DEMORA, ELIMINA NO CONFORMIDADES Y SUS CAUSAS. SEGUIMIENTO SEGUIMIENTO : VERIFICAR ACCIONES TOMADAS INFORME DE RESULTADOS DE LA VERIFICACIÓN (EFICACIA)

33 8.MEDICIÓN ANALISIS Y MEJORA SEGUIMIENTO Y MEDICIÓN DEL PRODUCTO 8.3. CONTROL DEL PRODUCTO NO CONFORME

34 8.4. ANÁLISIS DE DATOS SATISFACCIÓN E INSATISFACCIÓN DEL CLIENTE CONFORMIDAD CON LOS REQUISITOS DEL CLIENTE CARACTERÍSTICAS DE LOS PRODUCTOS, LOS PROCESOS Y SU TENDENCIA (OPORTUNIDADES DE ACCIÓN PREVENTIVA) PROVEEDORES 8.5. MEJORA Mejora continua : POLÍTICA DE CALIDAD OBJETIVOS RESULTADOS DE AUDITORÍAS ANÁLISIS DE DATOS ACCIONES CORRECTIVAS Y PREVENTIVAS REVISIÓN POR LA DIRECCIÓN 8.MEDICIÓN ANALISIS Y MEJORA

35 ACCION CORRECTIVA ACCIÓN PREVENTIVA 8.MEDICIÓN ANALISIS Y MEJORA

36 NO CONFORMIDAD : Incumplimiento de un requisito. ACCION CORRECTIVA: Acción tomada para eliminar la causa de una no conformidad detectada u otra situación indeseable. ACCION PREVENTIVA: Acción tomada para eliminar la causa de una no conformidad potencial u otra situación potencialmente indeseable CORRECCIÓN:CORRECCIÓN: Acción tomada para eliminar una no conformidad detectada. EVALUACIÓN. DEFINICIONES

37 Ruiz de Castilla N30-13 y Andagoya, Quito. Urdesa Norte, Av. Jaime Roldós 205 y calle sexta Guayaquil Teléfonos: / Móvil: / /


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