Q Modulo III: ISO 90001 Módulo III: Sistemas de Gestión de la Calidad ISO 9000. Dr. Víctor Padrón Robaina Profesor Titular de Universidad. ULPGC.

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1 Q Modulo III: ISO 90001 Módulo III: Sistemas de Gestión de la Calidad ISO 9000. Dr. Víctor Padrón Robaina Profesor Titular de Universidad. ULPGC

2 Q Modulo III: ISO 90002 Nº de Empresas Certificadas

3 Q Modulo III: ISO 90003 3.1. Infraestructura para la Calidad ORGANISMOS DE NORMALIZACIÓN –Elaboran y aprueban normas que contienen especificaciones técnicas o de gestión. ISO: Organismo Internacional para la Normalización (http://www.iso.ch).http://www.iso.ch CEN: Comité Europeo de Normalización (http://www.cenorm.be).http://www.cenorm.be AENOR: Asociación Española de Normalización y Certificación (http://www.aenor.es).http://www.aenor.es –Otros organismos de normalización: AFNOR (Francia); JQA (Japón); BSI (Reino Unido); UNI (Italia); DIN (Alemania)

4 Q Modulo III: ISO 90004 3.1. Infraestructura para la Calidad ORGANISMOS DE CERTIFICACIÓN. –Certifican la conformidad de los productos, sistemas de gestión de la calidad y personal con normas. Existen dos asociaciones que agrupan a estos organismos: IQNET: agrupa a organismos de certificación que también son organismos de normalización en sus respectivos países. Pertenece: AENOR (España); IIOC: Agrupa a compañías internacionales de certificación que también realizan labores de asesoramiento. Por ejemplo: Lloyd’s Register Quality Assurance, Bureau Veritas Quality International, etc.

5 Q Modulo III: ISO 90005 Entidades de Certificación

6 Q Modulo III: ISO 90006 3.1. Infraestructura para la Calidad ORGANISMOS DE ACREDITACIÓN. –Acreditan formalmente la competencia técnica de una entidad de certificación. Existe uno por país: ENAC, Entidad Nacional de Acreditación en España (http://www.enac.es).http://www.enac.es Organización de Acreditación: UKAS (Gran Bretaña); DAR (Alemania); COFRAC (Francia); SINCERT (Italia); RAB (Estados Unidos); JAB (Japón). ORGANISMOS DE RECONOCIMIENTO. –Reconoce la competencia técnica de los organismos de acreditación: EA (Cooperación Europea para la Acreditación): Club Europeo de Organismos de Acreditación cuyo objetivo es el reconocimiento mutuo mediante un sistemas de auditorías basado en las normas EN 45.000.

7 Q Modulo III: ISO 90007 3.2.Serie ISO 9000:2000 NORMAS BÁSICAS: –UNE-EN ISO 9001:2000. Sistemas de gestión de la Calidad. Requisitos. Define los elementos mínimos de un sistema de gestión de la calidad necesarios para lograr la satisfacción del cliente. Su propósito es la certificación. –UNE-EN ISO 9004:2000. Sistemas de gestión de la Calidad. Directrices para la mejora del desempeño. Proporciona una guía mas allá de los requisitos mínimo para el establecimiento, operación y mejora continua de un sistema de gestión de la calidad. Su propósito es la autoevaluación. –UNE-EN ISO 9000:2000. Sistema de gestión de la Calidad. Fundamentos y vocabulario.

8 Q Modulo III: ISO 90008 3.2. ISO 9001:2000 Partes Interesadas Mejora continua del sistema de gestión de la calidad Responsabilidad de Dirección Prestación del Servicio Gestión de los Recursos Medición, Análisis y Mejora Requisitos Partes Interesadas Satisfacción

9 Q Modulo III: ISO 90009 3.2. ISO 9001:2000 5. Responsabilidad de la Dirección. –5.1. Compromiso de la dirección. La alta dirección debe demostrar su compromiso con el desarrollo e implementación del sistema de gestión de la calidad. –5.2. Enfoque al cliente. Ejemplo: Se aplica métodos de investigación de mercado y se garantiza el conocimiento de los requisitos legales. –5.3. Política. Ejemplo: Se define la política de la calidad en al que se recoge el compromiso con el cumplimiento de los requisitos de los clientes y legales y la mejora continua. –5.4. Planificación. Ejemplo: Se define objetivos e indicadores para cada proceso crítico y se determina las acciones y recursos necesarios para su logro. –5.5. Responsabilidad, autoridad y comunicación. Ejemplo: Se designa al representante de la dirección y se define sus responsabilidades. –5.6. Revisión por la Dirección. Ejemplo: El Comité de Calidad realiza revisiones del sistema de calidad a intervalos planificados en las que evalúa la necesidad de realizar cambios en función de la información recogida y analizada.

10 Q Modulo III: ISO 900010 Ejemplo del apartado 5.3: Política. ¿La siguiente política esta formulada conforme a la norma ISO 9001:200?. –“La Política de la Calidad de la Dirección General persigue como objetivos estratégicos el aumento continuo de la competitividad de la organización, y la máxima satisfacción de nuestros clientes. –Nuestra compañía declara su más profundo compromiso con conseguir una alta calidad para nuestros productos, superando de este modo las exigencias del mercado. –Apoyaremos, por tanto, de manera decidida todas aquellas iniciativas destinadas a la mejora de la calidad de nuestros productos”

11 Q Modulo III: ISO 900011 3.2. ISO 9001:2000 6. Gestión de los Recursos: –6.1. Provisión de recursos. La organización debe determinar y proporcionar los recursos necesarios para implantar y mantener el sistema de gestión de la calidad y mejorar continuamente su eficacia. –6.2. Recursos Humanos. Ejemplo: Se planifica las necesidades de formación y se evalúa su eficacia. –6.3. Infraestructura. Ejemplo: Se tiene implantado un programa de mantenimiento correctivo y preventivo de las instalaciones y equipos. –6.4. Ambiente de Trabajo. Ejemplo: Se garantiza condiciones ambientales óptimas del entorno de trabajo (p.e., temperatura, ruido, luz, limpieza, contaminaciones, etc.).

12 Q Modulo III: ISO 900012 3.2. ISO 9001:2000 7. Realización del Producto. –7.1. Planificación de la realización del producto. La organización debe planificar y desarrollar los procesos necesario para la realización del producto o prestación del servicio. –7.2. Procesos relacionados con el cliente. Por ejemplo: Se revisan las ofertas, contratos y pedidos de los clientes antes de adquirir el compromiso de proporcionar el producto o servicio. –7.3. Diseño y Desarrollo. Por ejemplo: Se elabora un plan de diseño de nuevos servicios teniendo en cuenta los datos de partidas necesarios, los datos finales y las actividades de verificación y validación. –7.4. Compras. Por ejemplo: Se dispone de una lista de proveedores, previamente seleccionados y evaluados, a los que se les efectúa las compras. –7.5. Producción o prestación del servicio. Por ejemplo: Se define como se van a prestar lo servicios o producir los productos, incluyendo procedimientos y estándares de calidad a cumplir. –7.6. Control de los dispositivos. Por ejemplo: Se ha identificado los equipos de medición que se utilizan para verificar la temperatura y un laboratorio acreditado realiza su calibración.

13 Q Modulo III: ISO 900013 3.2. ISO 9001:2000 8. Medición, Análisis y Mejora. –8.1. Requisitos Generales. Se debe planificar e implementar los procesos de medición, seguimiento, análisis y mejora para asegurar el sistema de gestión de la calidad. –8.2. Medida y seguimiento. Por ejemplo: Se realizan inspecciones periódicas de las áreas de la empresa (clientes ficticios, checking list, etc.) y auditorías internas. –8.3. Control de no conformidades. Por ejemplo: Se registran las no conformidades (quejas e incidencias) y se tratan (rechazo, reprocesamiento, recalificar para otro uso, etc.). –8.4. Análisis de datos para la mejora. Por ejemplo: Se recopila información sobre las quejas y se utilizan métodos estadísticos para su análisis. –8.5. Mejora. Por ejemplo: Se gestiona las acciones correctivas (para eliminar las causas de no conformidad) y las acciones preventivas (para eliminar las causas potenciales de no conformidad).

14 Q Modulo III: ISO 900014 CONSEJOSCláusula La política de calidad puede ser tan corta como se quiera, siempre y cuando se expliquen claramente los objetivos y cómo se pretende satisfacer las expectativas de los clientes. En aquellos casos en el que el personal está adecuadamente formado y su trabajo sea relativamente sencillo, las instrucciones escritas se pueden reducir al mínimo Sus proveedores no tienen por que estar certificados en ISO 9001. Es perfectamente aceptable seleccionarlos de acuerdo con los registros que usted posea, siempre que pueda justificar su decisión y ellos continúen cumpliendo con las condiciones que se les exijan. Las actividades de mantenimiento preventivo de los equipos y maquinarias no es necesario que sean registradas si se realizan con una frecuencia diaria (por ejemplo, limpieza, engrasado, etc.). Se puede utilizar un equipo calibrado externamente para comparar con él otros equipos similares. Las auditorías internas las puede realizar su propio personal siempre que sepan lo que hay que hacer y sean independientes de la actividad que estén revisando. En algunas situaciones, tales como las ventas por internet, no resulta práctico efectuar una revisión formal de cada pedido. En su lugar, la revisión puede cubrir la información pertinente este actualizada.

15 Q Modulo III: ISO 900015 3. Documentación del Sistema de Calidad Beneficios de la documentación: –Conocimiento de lo que se pretende en materia de calidad: evitando la improvisación. –Determina claramente las responsabilidades: eliminando los vacíos de poder y la superposición de autoridad. –Unifica los criterios: resolviendo previamente las discrepancias. –Independiza los resultados: el resultado siempre será el mismo, sin importar la persona que lleva a cabo la actividad. –Facilita la formación al personal que se incorpora a dicho servicio. –Facilita las relaciones con los usuarios y proveedores: pues clarifica los compromisos y las exigencias en materia de calidad.

16 Q Modulo III: ISO 900016 Documentación del Sistema de Calidad Niveles en la documentación: –A. Declaración documentada de una política de calidad y los objetivos de calidad. –B. Manual de Calidad: describe el sistema de calidad de forma breve, recogiendo cuestiones de tipo organizativa y administrativa. –C. Procedimientos/ instrucciones: describen las actividades que se realizan, procurando información de carácter técnica y operativa. –D. Documentos internos y externos: Circulares, Legislación, etc.) –E. Registros de la Calidad: recogen los resultados de la aplicación del sistemas.

17 Q Modulo III: ISO 900017 B. Manual de Calidad Tiene como objetivo servir de referencia permanente durante el desarrollo e implantación del Sistema de Calidad. Su contenido debe abarcar: –Alcance del Sistema de Calidad: actividades, productos y/o servicios que incluye. –Las responsabilidades en materia de calidad de las primeras líneas jerárquicas. –Resumen y referencia de los procedimientos es instrucciones de trabajo. –Control del manual: aprobación, actualización, distribución, etc.

18 Q Modulo III: ISO 900018 C. Procedimientos e instrucciones de trabajo. Describe el qué, dónde,cuándo, cómo, con qué y quién. –Objeto: la finalidad que tiene el proceso que se describe en el procedimiento. –Campo de aplicación: dónde y cuándo se aplica este procedimiento. –Referencias: Legislación, ISO 9001, Manual de Calidad otros documentos. –Responsabilidades: quiénes tienen responsabilidades en el procedimiento. –Descripción: se describe la secuencia de actividades, definiendo cómo y con qué se realizan. –Formatos de registros: incluir los formatos de registros en un anexo.

19 Q Modulo III: ISO 900019 Ejemplo de Lista de Procedimientos LISTA DE PROCEDIMIENTOS GENERALES PG.421Control de los documentos. PG.422Control de los registros. PG.822Auditorías Internas de calidad. PG.831Control de no Conformidades. PG.851Acciones correctivas. PG.852Acciones preventivas.

20 Q Modulo III: ISO 900020 EJERCICIO: Elabora un esquema de procedimiento. Que cumplan con el punto 7.2.2. Revisión de los requisitos relacionados con el producto. –La organización debe: Definir los requisitos del producto (ofertas, contratos, pedidos). Revisar los requisitos relacionados con el producto antes de comprometerse con el cliente. Resolver las diferencias. Cuando se cambien los requisitos, debe asegurarse que el personal correspondiente sea consciente. Que cumplan con el punto 6.2 Recursos Humanos. –La organización debe: Determinar la competencia necesaria para el personal que realiza trabajos que afectan a la calidad del producto. Proporcionar formación. Evaluar la eficacia de las acciones formativas. Asegurarse que el personal es consciente de su contribución a los logros de los objetivos de calidad.

21 Q Modulo III: ISO 900021 EJERCICIO: Elabora un esquema de procedimiento. Que cumpla con el punto 7.4 Compras. –La organización debe: Evaluar y seleccionar a los proveedores en función de su capacidad para suministrar productos. Describir claramente en la información de las compras el producto a comprar. Asegurarse que los requisitos de compra especificados son adecuados antes de comunicárselos al proveedor. Verificar que el producto comprado cumple con los requisitos especificados estableciendo controles.

22 Q Modulo III: ISO 900022 SOLUCIÓN EJERCICIO: Esquema Revisión de los requisitos. 1. Objeto: Asegurar que se revisan los requisitos relacionados con el producto antes de que la organización se comprometa con el cliente. 2. Campo de aplicación: Se aplica a todas las ofertas, contratos y pedidos de la empresa. 3. Referencias: ISO 9001: 2000 y Manual de Calidad. 4. Responsabilidades: 5. Descripción: a. Definir los requisitos del producto. El Director Gerente aprueba la Lista de precios con carácter anual. Las ofertas, pedidos y contratos son elaboradas por el personal comercial reflejando las características y condiciones del producto. b. Revisar los requisitos relacionados con el producto. Las ofertas, pedidos y contratos son revisados antes de su aceptación por el Director Gerente, Director Comercial o por el Personal de Ventas, en función de los importes. La revisión se evidencia mediante la firma de responsable en el documento (oferta, contrato o pedido). c. Resolver las diferencias entre los requisitos del contrato o pedido. Todas las modificaciones de las ofertas, contratos y pedidos se realizan por escrito solicitando la aprobación del cliente. d. Las modificaciones se comunican al personal correspondiente. Cualquier modificación aceptada por el cliente y la empresa son comunicadas al personal de contabilidad y personal de almacén para que actúen en consecuencia. 6. Formato de registros. Oferta, Contrato, Pedido, Modificación del Contrato.

23 Q Modulo III: ISO 900023 SOLUCIÓN EJERCICIO: Esquema de Procedimiento de Compras. 1. Objeto: Asegurarse que los productos y servicios adquiridos cumple con los requisitos de compra especificados. 2. Campo de aplicación: Todo tipo de compras. 3. Referencias: ISO 9001: 2000 y Manual de Calidad. 4. Responsabilidades: 5. Descripción: a. Evaluar y seleccionar a los proveedores en función de su capacidad para suministrar productos. La selección de los proveedores la realiza el Jefe de Compra basándose en auditorías y en el seguimiento continuo. b. Describir claramente en la información de las compras el producto a comprar. La información sobre el producto a comprar y las condiciones (referencia, cantidad, plazo de entrega, etc.) se encuentran definidas en la orden de compra. c. Asegurarse que los requisitos de compra especificados son adecuados antes de comunicárselos al proveedor. El Jefe de Compras es el responsable de revisar las ordenes de compra. La revisión se evidencia mediante su firma. d. Verificar que el producto comprado cumple con los requisitos especificados estableciendo controles. El Jefe de Almacén es el responsable de revisar la inspección a la entrada de los productos. 6. Formato de registros: Ficha de proveedores, orden de compra, formato de inspección en la recepción.

24 Q Modulo III: ISO 900024 E. Registros de la Calidad Dónde se demuestra que se ha cumplido con los requisitos del Sistema de Calidad (tarjeta de comentario, hoja de quejas y reclamaciones, informe de auditoría, acta de la revisión del sistema de calidad, etc.). –Proporciona los datos necesarios para analizar los resultados (estudiar la tendencia, realizar comparaciones, etc.). –Señala las acciones correctivas y preventivas que se deben acometer cuando los resultados no son satisfactorios.

25 Q Modulo III: ISO 900025 Control de los documentos (4.2.3 y 4.2.4). Se debe establecer un procedimiento de “Control de la Documentación” que defina los controles necesarios para: –Aprobar los documentos antes de su emisión y actualizar los documentos cuando sea necesario. (¿Quién es el responsable?). –Identificar los cambios y estado de revisión de los documentos. (¿Cuál es la edición vigente? Edición A, B, C...). –Asegurarse que las versiones pertinentes de los documentos aplicables se encuentra disponibles en sus puntos de uso (¿Cuántas copias controladas son necesarias?). –Prevenir el uso no intencionado de documentos obsoletos (¿Qué se hace con la documentación obsoleta?). Se debe establecer un procedimiento documentado de “Control de los Registros” que defina los controles necesarios para: –Identificar: Codificación de los registros (Sistema de Registro). –Almacenar (archivar): Condiciones de almacenamiento. –Proteger: Copias de seguridad de los archivos informáticos. –Recuperar: Sistema que facilita su localización. –Tiempo de retención: mínimo de tres años.

26 Q Modulo III: ISO 900026 4. Definición de Auditoría Es la evaluación formal de las actuaciones y decisiones relacionadas con la calidad frente a unas normas predeterminadas y la presentación de esa evaluación de tal modo que induzca a cambios para mejorar la actuación. Se verifica el cumplimiento de los requisitos establecidos en la: –Legislación vigente aplicable. –ISO 9001:2000. –Documentación del Sistema de Calidad (Manual de Calidad, Procedimientos, etc) Norma que se debe seguir en la realización de las auditorias externas es: –UNE-EN ISO 19011: Directrices para auditoría de los sistemas de gestión de la calidad y/o ambiental.

27 Q Modulo III: ISO 900027 Fases de la Auditoría. A. Preparación. B. Ejecución. C. Elaboración del Informe. D. Cierre.

28 Q Modulo III: ISO 900028 A. PREPARACIÓN. Formación del equipo auditor: equipo formado por personal cualificado que no trabaje en el departamento que se va a auditar. Programación de la auditoría: elaborar un plan de auditoría en el que se recoja los departamentos a auditar y las fechas aproximadas en las que se van a realizar (todos los departamentos debe ser auditados a menos una vez al año). Revisar la documentación y elaborar una lista de comprobación* que nos ayude a realizar la auditoría.lista de comprobación

29 Q Modulo III: ISO 900029 B. EJECUCIÓN. Reunión inaugural en la que se presenta al equipo auditor al personal y se comenta el objeto de la auditoría y el plan de trabajo. Realización de auditoría mediante: –La comprobación entre el sistema formal (documentación del sistema de calidad) y el sistema real (revisión de los registros, observación y entrevistas). –Recogida de evidencias o hechos que apoyen el informe de auditoría. –Utilizar como ayuda la lista de comprobación que se ha elaborado previamente. Reuniones diaria del equipo auditor con los responsables del área auditada para comentarle los hallazgos y para acordar el plan de trabajo del día siguiente.

30 Q Modulo III: ISO 900030 C. ELABORACIÓN DEL INFORME Elaboración del borrador del informe de auditoría: –1º Página: propósito de la auditoría, ámbito, miembros del equipo auditor, fechas, resumen y conclusión. –Una página por cada no conformidad encontrada. Las no conformidades se clasifican en: MUY GRAVE: Se debe proceder a su resolución inmediata (en las auditorías externas supone la no concesión del sello de calidad o la realización de una auditoría extraordinaria). GRAVE: Se debe presentar un informe de acciones correctivas que será comprobado en la auditoría siguiente (en las auditoría externas se le concede el sello de calidad y su comprobación se realiza en la auditoría de seguimiento anual).auditoría externas OBSERVACIONES: No obliga a una repuesta por parte del departamento auditado. –También se puede incluir las prácticas ejemplares como forma de reconocimiento.

31 Q Modulo III: ISO 900031 CATEGORIZACIÓN DE LAS NO CONFORMIDADES ¿El requisito se encuentra documentado en el Manual de Calidad, Procedimientos, Normas? ¿El requisito de calidad se cumple? ¿El requisito de calidad es eficaz? AFECTA AL USUARIO NO AFECTA AL USUARIO MUY GRAVE>15%>45% GRAVE<15%<45% MUY GRAVE SÍ NO FIN GRAVE SÍ NO

32 Q Modulo III: ISO 900032 C. ELABORACIÓN DEL INFORME (Cont.). Al describir la no conformidad en el Informe de auditoría se debe especificar claramente: –Naturaleza: describir el requisito que esta incumpliendo. –Evidencia: describir las pruebas que apoyan la afirmación anterior. –Escala: determinar el nivel de incumplimiento. Entrevista final con los responsables de la unidad y presentación del informe. En la entrevista se recogen las aclaraciones y correcciones que pueden ser incorporadas al informe final. El representante de la dirección para la calidad solicita por escrito a las áreas con no conformidades una propuesta de acciones correctivas. El Comité de Calidad aprueba las acciones correctivas propuestas por el fefes de área.

33 Q Modulo III: ISO 900033 D. CIERRE. El equipo auditor evalúa la respuesta del auditado y puede decidir: –Realizar una visita para comprobar in situ la adecuación de las medidas correctivas. –O comprobar en la próxima auditoría la adecuación de las medidas correctivas. Se archiva los registros de la auditoría: –Programa de auditoría. –Listas de comprobación cumplimentada. –Informe de auditoría. –Memorando. –Etc.

34 Q Modulo III: ISO 900034 CASO 1: Área de Aprovisionamiento y Almacén. En el departamento de aprovisionamiento y almacenaje de la empresa ABC, el auditor interno ha seleccionado una muestra de 20 ordenes de compra. Todas las órdenes de compra de la muestran habían sido revisadas y aprobadas por el personal administrativo. En el procedimiento PR_741_A de la empresa, se establece que la autoridad para revisar las compras es del jefe de aprovisionamiento que deberá firmarlas antes de proceder a su tramitación.

35 Q Modulo III: ISO 900035 CASO 1: SOLUCIÓN INFORME DE NO CONFORMIDAD* INFORME DE OBSERVACIÓN* *Táchese lo que no proceda Organización auditada: ABC Número de la nota: 01/2002 Área auditada: Aprovisionamiento y Almacén Norma y número de la cláusula: ISO 9001:2000; cláusula 7.5.5 Categoría: *Táchese lo que no proceda *MUY GRAVE*GRAVE*OBSERVACIÓN Resultado: Naturaleza: No existen evidencias de que la persona definida en el PR_741_A como responsable de asegurar que las especificaciones de los requisitos contenidos en las ordenes de compra sean los adecuados antes de su lanzamiento, esté cumpliendo con su responsabilidad. Evidencias: Todas las ordenes de compra pertenecientes a la muestra no habían sido aprobadas por el jefe de aprovisionamiento. Escala: 20 de 20 órdenes de compra (el 100%) Acción correctiva comprobada: Firma del responsable del área:Firma del auditor

36 Q Modulo III: ISO 900036 CASO 2: Área del Servicio de Atención al Cliente En la empresa de generación y suministro eléctrico ABC, el auditor interno en una revisión habitual del libro de reclamaciones encuentra 5 quejas por avería el 15/5/2001 en las que no existía constancia de haber actuado en el plazo de 48 horas establecido en la política de calidad. Asimismo, el auditor no encontró ninguna prueba de que se hubiera abierto una acción correctiva para detectar y eliminar las causas de las quejas.

37 Q Modulo III: ISO 900037 CASO 3: Área de Calidad En la empresa ABC se ha realizado una auditoría interna recientemente en la que se han detectado las siguientes no conformidades: 5 en el departamento de personal, 3 en el área de almacén, 8 en el departamento comercial y 20 en el departamento de atención al cliente. Se ha comunicado a los responsables de los departamentos los resultados de dicha auditoría y la dirección le ha solicitado propuestas de tratamiento y/o acciones correctivas. En la próxima auditoría interna, que se realiza cada seis meses, según se establece en el procedimiento de auditoría, el auditor interno verificará la eficacia de los tratamiento y/o acciones correctivas.

38 Q Modulo III: ISO 900038 CASO 4: Área de Almacén En la empresa ABC, el jefe de almacén realiza una inspección de una muestra de productos para controlar su correcto estado antes de enviarlos al cliente. Si se detecta durante la inspección un producto defectuoso, el jefe de almacén rellena el registro de incidencia, identifica/segrega el producto defectuoso y comunica la incidencia al proveedor para que retire el producto. En el caso de que en la muestra no se detecte producto defectuoso, el jefe de almacén no deja constancia de la inspección realizada.