ESTUDIO ESPROCOL Nº Paciente 1 ESTUDIO LLC-Galicia Estudio epidemiológico prospectivo para conocer los criterios de inicio de tratamiento y el manejo de.

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1 ESTUDIO ESPROCOL Nº Paciente 1 ESTUDIO LLC-Galicia Estudio epidemiológico prospectivo para conocer los criterios de inicio de tratamiento y el manejo de los pacientes con leucemia linfática crónica en primera línea en la práctica clínica habitual Versión borrador: 25 de junio de 2009 Nombre Investigador Nº de centro Nº de CRD/Paciente

2 ESTUDIO LLC Nº Paciente 2 Día MesAño Sí No ¿Ha firmado el paciente el consentimiento informado? Fecha de la visita Consentimiento informado Criterios de selección : el paciente ha de cumplir todos los criterios de inclusión y ninguno de exclusión DíaMesAño Fecha firma C.I. ¿Cumple el paciente los siguientes criterios de inclusión?: Pacientes de ambos sexos con edad  18 años. Pacientes con LLC que no hayan recibido ningún tratamiento previo para esta enfermedad. Pacientes que hayan otorgado su consentimiento informado antes de iniciar cualquier procedimiento previo a ser incluido en el estudio SíNo Sí No SíNo ¿Cumple el paciente alguno de los siguientes criterios de exclusión?: Pacientes que estén participando en otros estudios. Pacientes que padezcan otra enfermedad neoplásica. Pacientes embarazadas o en periodo de lactancia. Pacientes con una esperanza de vida menor a 12 meses. Pacientes con un deterioro cognitivo suficiente para que impida la compresión de lo redactado en el consentimiento informado. SíNo SíNo SíNo SíNo VISITA BASAL: Al diagnóstico SíNo SíNo Sí Estudio LLC-Galicia Nº Paciente: |___|___|

3 ESTUDIO LLC Nº Paciente 3 Antecedentes Datos antropométricos Datos demográficos Sexo: Hombre Mujer Edad Peso: KgTalla: cmIMC:ND años Raza: Negra Caucásica Asiática Árabe Otra especificar: VISITA BASAL: Al diagnóstico Estudio LLC-Galicia Nº Paciente: |___|___| Infecciones Neoplasias Enfermedades asociadas: Especifique Hipertensión arterial Diabetes mellitus Enf. neurológica Enf. cardiovacukar Enfe. digestiva BNPC Enf. ginecológica Enf. prostática Tratamiento concomitante DíaMesAñoDíaMesAño Principio activo Fecha inicioFecha finContinúa DíaMesAñoDíaMesAñoDíaMesAñoDíaMesAñoDíaMesAñoDíaMesAño Continúa Antecedentes familiares de Linfoma de Bajo Grado Antecedentes familiares de Leucemia Linfática Crónica  Sí  No  ND

4 ESTUDIO LLC Nº Paciente Estado funcional (ECOG) Estadio clínico Clasificación de Rai: Clasificación de Binet: 01234 A BC Fecha de diagnóstico de la LLC DíaMesAño Síntomas vinculados a la enfermedad Datos relacionados con la enfermedad Pérdida de peso Fiebre Sudores nocturnos Fatiga 01234 VISITA BASAL: Al diagnóstico Estudio LLC-Galicia Nº Paciente: |___|___|

5 ESTUDIO LLC Nº Paciente 5 Adenopatías SíNo Tamaño: cm Localización: Afectación órganos linfoides Laterocerv, dcha Laterocerv. Izqda Inguinal izqda Supraclavicular dcha Supraclavicular izqda Inguinal izqda Femoral dcha Femoral izqda Otros ______________ Axilar dcha Axilar izqda Masa Bulky CT Scan: DíaMesAño SiNoND Hepatomegalia SíNo Tamaño: cm Esplenomegalia SíNo Tamaño: cm Técnicas de imagen: Fecha VISITA BASAL: Al diagnóstico Radiografía de tórax: DíaMesAño SiNoND NormalAlterado Resultado: Ecografía: DíaMesAño SiNoND Estudio LLC-Galicia Nº Paciente: |___|___|

6 ESTUDIO LLC Nº Paciente  x10 3 /mm 3  x10 9 /L ND Día MesAño Fecha  x10 9 /L  %  cells/mm 3  x10 9 /L  %  cells/mm 3  x10 9 /L  %  cells/mm 3  x10 9 /L  %  cells/mm 3  g/dL  g/L  %  mL/100 mL  L/L  x10 6 /mm 3  x10 12 /L  x10 9 /L  x10 3 /mm 3  x10 9 /L  %  cells/mm 3 Hemoglobina Hematocrito Eritrocitos Plaquetas Leucocitos Neutrófilos Linfocitos Monocitos Eosinofilos Basófilos ND  mg/dL  μmol/L  mEq/L  mmol/L  mg/dL  mEq/L  mmol/L  mg/dL  g/dL  mmol/L  g/L  g/dL  g/L  mg/dL  mmol/L  mg/100 mL  mg/dL  μmol/L mg/dL Calcio Fósforo Albúmina Proteínas totales Glucosa Bilirrubina total Ácido úrico Creatinina ml/min  UI/L  μKat/L  mU/mL  UI/L  μKat/L  mU/mL  UI/L  μKat/L  mU/mL  UI 37ºC  μKat/L  mU/mL  UI/L  μKat/L  mU/mL  mEq/L  mmol/L  mg/dL  mEq/L  mmol/L  mg/dL ND CrCL Potasio Sodio Fosfatasa alcalina LDH GGT SGPT/ALT SGOT/AST ß2-microglobulina mg/100 ml Analítica Hematología Bioquímica sérica Día MesAño Fecha PCR Marcadores tumorales ND mg/dL VISITA BASAL: Al diagnóstico Estudio LLC-Galicia Nº Paciente: |___|___|

7 ESTUDIO LLC Nº Paciente Biopsia de médula ósea NodularIntersticialDifuso Mixto Patrón de infiltración: Estudio médula ósea Infiltrado de médula ósea % Aspirado de médula ósea DíaMesAño Fecha  ND  Si  No DíaMesAño Fecha  ND  Si  No  ND VISITA BASAL: Al diagnóstico Estudio LLC-Galicia Nº Paciente: |___|___|

8 ESTUDIO LLC Nº Paciente Cariotipo en SP (fórmula cromosómica): __________________ FISH: Sí No Sangre periférica: 17p: + 11q: + 13q: + +12: + -- -- -- -- Médula ósea: 17p: + 11q: + 13q: + +12: + -- -- -- -- Ganglios linfáticos: 17p: + 11q: + 13q: + +12: + -- -- -- -- ND Día MesAño  ND Evaluación citogenética CD5 CD19 CD20 CD22 CD23 CD10 CD38 CD79b FMC7 IgS DíaMesAño Fecha ND Inmunofenotipo en sangre periférica SiNo SiNo                 ND         % % % % % % % % Expresión PositivoNegativoDébil                          %    %   VISITA BASAL: Al diagnóstico Estudio LLC-Galicia Nº Paciente: |___|___|

9 ESTUDIO LLC Nº Paciente Análisis de inmunoglobulinas DíaMesAño Fecha  ND  Si  No Análisis de ZAP-70 SiNoND IgG IgA IgM mg/100ml Análisis del estado mutacional de IgVH DíaMesAño Fecha NDSiNo Mutación gen VH: + -- Citometría de flujo de la proteína de membrana SiNoND % Expresión PositivoNegativo Débil ZAP-70 SiNoND VISITA BASAL: Al diagnóstico Estudio LLC-Galicia Nº Paciente: |___|___|

10 ESTUDIO LLC Nº Paciente 10 Afectación de órganos linfoides Exploración física CT Scan: DíaMesAño Técnicas de imagen: Fecha: Día MesAño Fecha de la visita Sí Localización: Adenopatías No Tamaño: cm Hepatomegalia SíNo Tamaño: cm Esplenomegalia SíNo Tamaño: cm VISITA 1: Evaluación pre-tratamiento Adenopatías Hepatomegalia SíNo Esplenomegalia SíNo SíNo Laterocerv, dcha Laterocerv. Izqda Inguinal izqda Supraclavicular dcha Supraclavicular izqda Inguinal izqda Femoral dcha Femoral izqda Otros ______________ Axilar dcha Axilar izqda Masa Bulky Normal Radiografía de tórax: DíaMesAño SiNoND AlteradoResultado: Ecografía: DíaMesAño SiNoND Estudio LLC-Galicia Nº Paciente: |___|___|

11 ESTUDIO LLC Nº Paciente  x10 3 /mm 3  x10 9 /L ND Día MesAño Fecha  x10 9 /L  %  cells/mm 3  x10 9 /L  %  cells/mm 3  x10 9 /L  %  cells/mm 3  x10 9 /L  %  cells/mm 3  g/dL  g/L  %  mL/100 mL  L/L  x10 6 /mm 3  x10 12 /L  x10 9 /L  x10 3 /mm 3  x10 9 /L  %  cells/mm 3 Hemoglobina Hematocrito Eritrocitos Plaquetas Leucocitos Neutrófilos Linfocitos Monocitos Eosinofilos Basófilos ND  mg/dL  μmol/L  mEq/L  mmol/L  mg/dL  mEq/L  mmol/L  mg/dL  g/dL  mmol/L  g/L  g/dL  g/L  mg/dL  mmol/L  mg/100 mL  mg/dL  μmol/L mg/dL Calcio Fósforo Albúmina Proteínas totales Glucosa Bilirrubina total Ácido úrico Creatinina ml/min  UI/L  μKat/L  mU/mL  UI/L  μKat/L  mU/mL  UI/L  μKat/L  mU/mL  UI 37ºC  μKat/L  mU/mL  UI/L  μKat/L  mU/mL  mEq/L  mmol/L  mg/dL  mEq/L  mmol/L  mg/dL ND CrCL Potasio Sodio Fosfatasa alcalina LDH GGT SGPT/ALT SGOT/AST ß2-microglobulina mg/100 ml Analítica Hematología Bioquímica sérica Día MesAño Fecha PCR Marcadores tumorales ND mg/dL VISITA 1: Evaluación pre-tratamiento Estudio LLC-Galicia Nº Paciente: |___|___|

12 ESTUDIO LLC Nº Paciente Biopsia de médula ósea NodularIntersticialDifuso Mixto Patrón de infiltración: Estudio médula ósea Infiltrado de médula ósea % Aspirado de médula ósea DíaMesAño Fecha  ND  Si  No DíaMesAño Fecha  ND  Si  No  ND Evaluación del tiempo de duplicación linfocitaria ¿Ha duplicado el número de linfocitos desde el diagnóstico? Tiempo de duplicación linfocitaria meses Si No VISITA 1: Evaluación pre-tratamiento Estudio LLC-Galicia Nº Paciente: |___|___|

13 ESTUDIO LLC Nº Paciente Cariotipo en SP (fórmula cromosómica): __________________ FISH: Sí No Sangre periférica: 17p: + 11q: + 13q: + +12: + -- -- -- -- Médula ósea: 17p: + 11q: + 13q: + +12: + -- -- -- -- Ganglios linfáticos: 17p: + 11q: + 13q: + +12: + -- -- -- -- ND Día MesAño  ND Evaluación citogenética de la evolución clonal (si la hubiere) Inmunofenotipo en sangre periférica CD5 CD19 CD20 CD22 CD23 CD10 CD38 CD79b FMC7 IgS DíaMesAño Fecha ND SiNo SiNo                 ND         % % % % % % % % Expresión PositivoNegativoDébil                          %    %   VISITA 1: Evaluación pre-tratamiento Estudio LLC-Galicia Nº Paciente: |___|___|

14 ESTUDIO LLC Nº Paciente Análisis de inmunoglobulinas DíaMesAño Fecha  ND  Si  No Análisis de ZAP-70 SiNoND IgG IgA IgM mg/100ml Análisis del estado mutacional de IgVH DíaMesAño Fecha NDSiNo Mutación gen VH: + -- Citometría de flujo de la proteína de membrana SiNoND % Expresión PositivoNegativo Débil ZAP-70 SiNoND VISITA 1: Evaluación pre-tratamiento Estudio LLC-Galicia Nº Paciente: |___|___|

15 ESTUDIO LLC Nº Paciente Registre el régimen de tratamiento que se le ha pautado al paciente Decisión terapéutica Fludarabina IV ORAL Fludarabina-corticoides IV ORAL Fludarabina – ciclofosfamida (FC) Fludarabina – rituximab (FR) Fludarabina – ciclofosfamida – rituximab (FCR) Clorambucil, en pulsos o continuo Clorambucil+prednisona Ciclofosfamida + prednisona Ciclofosfamida+Rituximab+dexametasona PQT con o sin antraciclínicos (CVP, CHOP, miniCHOP, CAP) Alemtuzumab Trasplante Dosis Nº ciclos previstos 2-45-6 7-8>8 VISITA 1: Evaluación pre-tratamiento  Si  No Especifique: Radioterapia  Si  No Estudio LLC-Galicia Nº Paciente: |___|___|

16 ESTUDIO LLC Nº Paciente 16 Evaluación de la respuesta ( según criterios del Nacional Cancer Institute Work Group (NCI WG). DíaMesAño Fecha Enfermedad mínima residual PCR (reordenamiento clonal de IgH)  Sí No Citometría de flujo (EMR)  Sí No ND Datos relacionados con el tratamiento Duración del tratamiento Número de ciclos del tratamiento meses Evaluación de la toxicidad del tratamiento Neutropenia Trombocitopenia Hepáticas Renales Digestivas Neurológicas Mucosas Hipersensibilidad Otras, especificar: SiNoGrado ¿Ha sufrido el paciente alguna Reacción Adversa (RA) relacionada con el tratamiento? Fecha de inicioFecha de fin Continúa DíaMesAñoDíaMesAño SiNo Especifique Fecha de inicio del tratamiento DíaMesAño Respuesta Completa Respuesta Parcial Enfermedad estable Progresión Respuesta Parcial Nodular VISITA 2 (Final): Evaluación del tratamiento Estudio LLC-Galicia Nº Paciente: |___|___|

17 ESTUDIO LLC Nº Paciente Modificaciones del tratamiento ¿Ha habido alguna modificación ó suspensión del tratamiento previsto por su médico? Reducción del tratamiento Retirada del tratamiento SiNo En caso afirmativo indique el motivo: SiNo Especifique VISITA 2 (Final): Evaluación del tratamiento Registre los tratamientos pautados al paciente: Fludarabina IV ORAL Fludarabina-corticoides IV ORAL Fludarabina – ciclofosfamida (FC) Fludarabina – rituximab (FR) Fludarabina – ciclofosfamida – rituximab (FCR) Clorambucil, en pulsos o continuo Clorambucil+prednisona Ciclofosfamida±prednisona Ciclofosfamida+Rituximab+dexametasona PQT con o sin antraciclínicos (CVP, CHOP, miniCHOP, CAP) Alemtuzumab Trasplante Dosis Nº ciclos previstos 2-45-6 7-8>8 Cambio del tratamiento Toxicidad Decisión del investigador Decisión del paciente Falta de respuesta Otros Estudio LLC-Galicia Nº Paciente: |___|___|  Si  No Especifique:  Si  No Radioterapia

18 ESTUDIO LLC Nº Paciente VISITA 2 (Final): Evaluación del tratamiento Finalización del tratamiento ¿Ha finalizado correctamente el paciente el tratamiento? SiNo Fecha de finalización prematura Motivo Acontecimiento adverso Decisión del investigador Decisión del paciente Incumplimiento de seguimiento del paciente Éxitus Otros Fecha DíaMesAñoDíaMesAño Estudio LLC-Galicia Nº Paciente: |___|___|