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Publicada porFeliciana Carreras Modificado hace 9 años
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CRD ELECTRÓNICOS PROS VIII Simposio Internacional GEICAM A Coruña 31/03-01/04 2011
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CRD VIII Simposio Internacional GEICAM – A Coruña 31/03-01/04 DEFINICIÓN: Es un documento impreso, óptico o electrónico, que se ha diseñado para recoger y transmitir al promotor toda la información requerida en el protocolo para cada sujeto del ensayo clínico. IMPORTANCIA DEL CRD Pueden afectar a la validez de los datos: Carencia de información importante (Ej: Pruebas radiológicas) Datos incompletos (Ej: Talla medida en cm un solo decimal)
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CRD ELECTRÓNICO VIII Simposio Internacional GEICAM – A Coruña 31/03-01/04 DEFINICIÓN: El e-CRD es un interfaz de entrada de datos que permite al investigador alimentar una base de datos y cumple esencialmente la misma función que el CRD en papel. CARACTERÍSTICAS PRINCIPALES: 1.Entrada de datos directamente en el ordenador. 2.Debe permitir seguimiento de los cambios (“audit trail”). 3.Necesidad de formación previa. 4.Equipamiento necesario en los centros. 5.Nunca es documento fuente.
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TIPOS DE e-CRD VIII Simposio Internacional GEICAM – A Coruña 31/03-01/04 e-CRD off line: Introducción de los datos en unidades portátiles independientes: Múltiples bases de datos. No están conectados a una red. Proceso de fusión de bases de datos e-CRD on line: Introducción de los datos directamente se introduce en una única base de datos: Base única centralizada instalada en un servidor. Envío de información mediante navegador. BD única y actualizada a tiempo real.
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CRD PAPEL- Flujo de la información VIII Simposio Internacional GEICAM – A Coruña 31/03-01/04 Investigador / Data Rellenar CRD Resolver queries Monitor/CRA Verificar datos CRD GEICAM Introducción de datos Validación Datos Queries BBDD
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e-CRD VIII Simposio Internacional GEICAM – A Coruña 31/03-01/04 Investigador / Data Rellenar CRD electrónicos Resolver queries Monitor /CRA Verificar datos CRD GEICAM Validación Datos Queries BBDD A tiempo real
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VENTAJAS e-CRD VIII Simposio Internacional GEICAM – A Coruña 31/03-01/04 ESPACIO: El promotor y el investigador deberán conservar los documentos esenciales 5 años tras la finalización del ensayo. DVD CRO: Estudio con 2000 pac 30 metros de archivadores Centros: Estudio con 200 pac 10 metros de archivadores
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VENTAJAS e-CRD VIII Simposio Internacional GEICAM – A Coruña 31/03-01/04 RAPIDEZ: Los datos son introducidos en la BD sin intermediarios Disminución de los tiempos de monitorización. Acceso inmediato a los datos recogidos en un ensayo clínico. El seguimiento de los pacientes se agiliza Se acortan los tiempos en los que se puede realizar un informe final. 0 0 Tiempo transcurrido entre la visita de monitorización y la introducción de los datos en la base de datos.
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VENTAJAS e-CRD VIII Simposio Internacional GEICAM – A Coruña 31/03-01/04 FIABILIDAD: Disminución de los errores de introducción de datos. Audit Trial Queries electrónicas DISMINUCIÓN DEL NÚMERO DE QUERIES Agilidad en su resolución.
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VENTAJAS e-CRD VIII Simposio Internacional GEICAM – A Coruña 31/03-01/04 REDUCCIÓN DE COSTES: Introducción directa de los datos Acorta el tiempo de realización de un estudio Menor carga de monitorización. Visitas Resolución de queries Enmiendas al protocolo
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MUCHAS GRACIAS
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