Mercantil Laboratorio SAC

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1 Mercantil Laboratorio SAC
Calle Santorin N° 243 Urb. El Vivero Monterrico Surco - Lima 33 Telef Fax

2 COMPAÑÍA MINERA ANTAMINA S.A.
LABORATORIO QUÍMICO

3 INDICE LABORATORIOS QUIMICOS – GENERALIDADES. 1.1 Estandarización.
1.2 Especificaciones – Calidad. 2. LA NORMA ISO – SISTEMA DE GESTION DE LA CALIDAD. 2.1 Requisitos técnicos. 2.2 Requisitos de Gestión. 3. IMPLANTACION ESTRATEGICA DEL ISO 3.1 Liderazgo de la Alta Dirección. 3.2 Diagnóstico del Sistema de Gestión de la Calidad. 3.3 Planificación Estratégica: 3.3.1 Objetivos y Política de la Calidad. 3.3.2 Entrenamiento Staff. 3.3.3 Amplitud de la Acreditación, Organismo Acreditador. 3.3.4 Diseño del Sistema de la Calidad. 3.3.5 Desarrollo del Sistema: (Gestión) Manual de la Calidad. Manual de Procedimientos. Instructivos. Registros. Validación de Métodos de Ensayo, Estimación de la Incertidumbre de la Medición.

4 INDICE 3.4 Aplicación del Sistema de la Calidad.
3.4.1 Descripción de Puestos – Identificación de Competencias Técnicas. 3.4.2 Entrenamiento, Evaluación, Calificación de Personal: (Ensayos específicos & Aplicación del SGC). 3.4.3 Monitoreo de Performance de Calidad: Gráficos de Control, Identificación de NO_CONFORMIDADES, ACCIONES PREVENTIVAS, CORRECTIVAS. Round Robin, Proficiency Tests, Comparaciones Interlaboratorios. Informes de Performance de Calidad. 3.5 Revisión y Control del Sistema de GC. 3.5.1 Auditoría Interna. 3.5.2 Revisión por la Alta Dirección. 4.0 AUDITORIA DEL ORGANISMOS ACREDITADOR: 4.1 Revisión del SGC: Requisitos Técnicos. Requisitos de Gestión. 4.2 ACREDITACIÓN. Beneficíos. Mantenimiento de la Acreditación.

5 LABORATORIOS QUIMICOS – GENERALIDADES.
“Los Laboratorios Químicos tienen como objetivo ofrecer resultados analíticos de Calidad a sus clientes”

6 LABORATORIOS QUIMICOS – GENERALIDADES.
Potencia de un Auto: Marca 1: RPM Marca 2: RPM Altura de una persona: USA : 6 ¼ Pies. AL : 1.80 metros. 1.1 Estandarización. Conjunto de Normas que Regulan, Establecen y hacen uniforme un Proceso, Permite el control del mismo haciendo uso de Parámetros Claves de Medición. Ejemplo: Precisión, Eficiencia, Recuperación. 1.2 Especificaciones – Calidad. Grado en que un conjunto de CARACTERISTICAS inherentes de un producto, proceso o sistema CUMPLEN con las ESPECIFICACIONES. Especificaciónes: Se tiene 2 Resultados de Análisis: Análisis de Agua Potable: 25 PPM de Cl + / - 10PPM. Análidis de Concentrado de Plomo: 65% Pb + / - 0.5%. Cual de las 2 Especificaciones es más EXIGENTE?

7 2. LA NORMA ISO 17025 – SISTEMA DE GESTION DE LA CALIDAD
ISO. Organización Internacional de Estandarización. Norma ISO Es el conjunto de Requisitos que deben cumplir los Laboratorios de Ensayo y Calibración. 2.1 REQUISITOS TECNICOS Demostrar que las variables de impacto directo sobre el resultado de análisis se encuentran controladas: Instalaciones y Condiciones Ambientales del Laboratorio Químico. Calibración / Mantenimiento de Instrumentos Analíticos. Trazabilidad de los resultados emitidos por el Laboratorio. Personal Calificado para Análisis Específicos. Validación de Métodos de Ensayo. Pruebas de COMPETENCIA TECNICA – Proficiency Test. Round Robín. Comparación Interlaboratorios.

8 2. LA NORMA ISO 17025 – SISTEMA DE GESTION DE LA CALIDAD
2.1 REQUISITOS TECNICOS: PROFICIENCY TEST Un laboratorio debe haber aprobado un mínimo de 2 PT con el Método de Ensayo que desea Acreditar, para solicitar la Auditoría del ente Acreditador. Organizadores ACREDITADOS de PT: CAEAL, CCRMP, etc.

9 2. LA NORMA ISO 17025 – SISTEMA DE GESTION DE LA CALIDAD
2.1 REQUISITOS TECNICOS: ROUND ROBIN Indicadores: INTERVALO: Con Nivel de Confianza 95%. MEDIA – PROMEDIO. Permite identificar: R: Reproducibilidad. r: Repetibilidad. Establecer Intervalos de Aceptación de Resultados

10 2. LA NORMA ISO 17025 – SISTEMA DE GESTION DE LA CALIDAD
2.1 REQUISITOS TECNICOS: VALIDACION DE METODOS DE ENSAYO: LD / LOR ROBUSTEZ EXACTITUD: Data Obtenida a partir estudios estadístico de análisis de CRM. PRECISION: Data Obtenida a partir de estudio estadístico de Duplicados, Repeticiones. LINEALIDAD INTERFERENCIAS ANALITICAS INCERTIDUMBRE METODO DE ENSAYO DE Silicato en Escorias: Fusión – Rayos X. 0.15 % / 1.5% Probado con cambios Significativos de Potencia en el Generador de Rayos X. EXACTITUD: + / % PRECISION: + / % LINEALIDAD: Hasta 5%, con Recuperación entre 90 – 110%. INTERFERENCIAS ANALITICAS Físicas: Calidad de la Superficie. INCERTIDUMBRE: %RSD 8%.

11 2. LA NORMA ISO 17025 – SISTEMA DE GESTION DE LA CALIDAD
2.1 REQUISITOS TECNICOS: ENTRENAMIENTO DEL PERSONAL En el SGC Entrenamiento Teórico; Identificación de NO-CONFORMIDADES, Acciones Correctivas, Acciones Preventivas. Evaluación Teórica: Criterios de Mejora Continua. NO-Conformidades Evaluación de Competencia: Desarrollo de Casos reales de Identificación y Uso del Proceso de No-Conformidades. Guardar Registros. El Analista queda OBLIGADO a utilizar y seguir estrictamente este procedimiento. Específico: Métodos de Ensayo Entrenamiento Teórico; Determinación de Cu (PPM) con el Método Directo en Muestras de Aguas. Evaluación Teórica: Registro de Nota. Evaluación de Competencia: El Analista Obtuvo el resultado 12.45PPM Cu en el CRM cuyo valor de Consenso es 12.50PPM. Guardar Registros. Emitir Certificado de que el Analista se Encuentra Calificado para efectuar Determinaciones de Cu (PPM) con el Método Directo en Muestras de Aguas.

12 2. LA NORMA ISO 17025 – SISTEMA DE GESTION DE LA CALIDAD
2.1 REQUISITOS TECNICOS: PROGRAMA DE ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD VERIFICACION DE RESULTADOS CON LABORATORIOS EXTERNOS Entrega Datos: Estadísticos de R-Squared. Permite evaluar la Respuesta por Intervalos de Concentración. De encontrarse algún dato fuera de la Tolerancia se debe iniciar el Proceso de Investigación por Hallazgo de NO-CONFORMIDAD. Nota: Los Datos del Lab. Externo se deben validar con la inserción de CRM como muestras “ciegas”.

13 2. LA NORMA ISO 17025 – SISTEMA DE GESTION DE LA CALIDAD
2.1 REQUISITOS DE GESTION: PERFIL DE LABORATORIO: Organización y estructura gerencial. Descripción e Identificación del Personal, Clientes. Ubicación, Equipos Analíticos, Ambientes de Trabajo, etc. POLITICA Y OBJETIVOS DE LA CALIDAD: Identificación de Críticos para la Calidad del Cliente. Objetivo: Cumplimiento de especificaciones del Usurio. Mejora Continua. Uso Eficiente y Efectivo de los Recursos. Crecimiento profesional del Personal. ACUERDO DE CONFLICTO DE INTERESES Y CONFIDENCIALIDAD: Confidencialidad de los clientes. Inalterabilidad de los Resultados. Política y Procedimientos para evitar Conflicto de Intereses.

14 “Pirámide Documental”
2. LA NORMA ISO – SISTEMA DE GESTION DE LA CALIDAD 2.1 REQUISITOS DE GESTION: SISTEMA DE CALIDAD: “Pirámide Documental” Documento en el que se describen las características básicas del Sistema de Gestión de la Calidad Manual Documentos complementarios del Manual en los que se da respuesta a las preguntas: ¿qué?, ¿quién?, ¿cómo?, ¿cuándo?, ¿dónde? Procedimientos Instrucciones Documentos en los que se describe el modo de realizar una actividad Documentos que evidencian el desarrollo de las actividades Registros

15 2. LA NORMA ISO 17025 – SISTEMA DE GESTION DE LA CALIDAD
2.1 SISTEMA DE CALIDAD - CLAUSULA 4.2 SISTEMA DE CALIDAD ADECUADO: Eficaz. Eficiente. Entendido y Documentado. (Personal Entrenado e Informado). El Sistema de la Calidad NO RESUELVE DEFICIENCIAS DE GERENCIA, LIDERAZGO Y COMUNICACIÓN. MANUAL DE CALIDAD: Declaración de la Política de la Calidad y Objetivos. Compromiso de la Alta Dirección. Facilitar Recursos y Revisiónes. Establece el mecanismo de Mejora Continua. Crecimiento profesional del Personal. CONTROL DE DOCUMENTOS – CLAUSULA 4.3 Procedimientos. Indicará autoridad y Responsables. Aprobación y Emisión de Documentos. Criterio de Modificaciones. Enmiendas, Versiones electrónicas, Ediciones Autorizadas.

16 2. LA NORMA ISO 17025 – SISTEMA DE GESTION DE LA CALIDAD
REVISION DE SOLICITUDES, OFERTAS Y CONTRATOS - CLAUSULA 4.4 Procedimiento: Identificación de Requisitos del Cliente (Documentados y Entendidos). Evaluación de Capacidad y Disponibilidad de Recursos del Lab. Selección del Método de Ensayo Adecuado. Revisión Final con el Cliente. Registro de Revisiones Contarctuales. Desviaciones del Contrato. Enmiendas luego de iniciado el Trabajo. SUBCONTRATACION DE ENSAYOS - CLAUSULA 4.5 Procedimiento: Selección de Subcontratista Compente. Notificación al Cliente y Aprobación. El Laboratorio es Responsable ante el Cliente. Lista, Registro de Subcontratistas Competentes.

17 2. LA NORMA ISO 17025 – SISTEMA DE GESTION DE LA CALIDAD
COMPRAS DE SERVICIOS Y SUMINISTROS - CLAUSULA 4.6 Política y Procedimiento: Evaluación e Identificación de Proveedores Calificados. Selección y Compra de Servicios y Suministros (Especificaciones). Recepción, Verificación de Cumplimiento de Especificaciones. Registro de Verificaciones y Acciones Correstivas (De ser necesario). Revisión Técnica y Aprobación de Órdenes de Compra. Enmiendas luego de iniciado el Trabajo. SERVICIO AL CLIENTE - CLAUSULA 4.7 Procedimiento: Atención y Cooperación al Cliente. QUEJAS Y RECLAMOS - CLAUSULA 4.8 Política y Procedimiento para Solución de Quejas y Reclamos. Registro de Quejas, Investigaciones y Acciones Correctivas. Registro de Revisión y Comentarios del Cliente (SUGERIDO).

18 2. LA NORMA ISO 17025 – SISTEMA DE GESTION DE LA CALIDAD
CONTROL DE NO CONFORMIDADES - CLAUSULA 4.9 Política y Procedimiento: Responsabilidades y Autoridades para Manejo de No Conformidades. Evaluación de la magnitud. Acción Correctiva Inmediata. Evaluación de Alternativas. Notificación al Cliente, Detención del Trabajo (De ser necesario). Responsabilidad para Autorizar Reanudación del Trabajo. Procedimiento de Acciones Correctivas. ACCIONES CORRECTIVAS - CLAUSULA 4.10 Procedimiento: Designación de Responsabilidades para Implementar Acciones C. Análisis de Causa. Selección e Implementación de Acciones Correctivas. Seguimiento. Información a los Niveles Correspondientes: Cerrar el CIRCULO. ACCIONES PREVENTIVAS - CLAUSULA 4.11 Identificación de fuentes potenciales de No Conformidades Planes de Acción. Procedimiento de Acciones Preventivas.

19 2. LA NORMA ISO 17025 – SISTEMA DE GESTION DE LA CALIDAD
DIAGRAMA: MANEJO DE NO CONFORMIDADES

20 2. LA NORMA ISO 17025 – SISTEMA DE GESTION DE LA CALIDAD
CONTROL DE REGISTROS - CLAUSULA 4.12 Procedimiento para Registros Técnicos y de la Calidad. Seguridad y Confidencialidad de los Registros. Procedimiento para Mantenimiento y Respaldo de Registros Electrónicos. Observaciones, Correcciones de Errores. AUDITORIAS INTERNAS - CLAUSULA 4.13 Procedimiento: Equipo Auditor, Planificación. Alcance de la Auditoría. Responsabilidades del Quality Manager. Informe de Auditoría: No Conformidades encontradas. Registro, Planificación de Acciones Correctivas. Implementación de Acciones Correctivas, Difusión (Cliente): Cerrar el CIRCULO.

21 2. LA NORMA ISO 17025 – SISTEMA DE GESTION DE LA CALIDAD
REVISIONES POR LA DIRECCION - CLAUSULA 4.14 Revisión de Políticas y Procedimientos. (Adecuación, cambios?). Revisión de Informes de Personal Directivo y de Supervisión. Resultados de Auditorías Internas, Plan de Acción e Implementación de Acciones C. Evaluaciones o Resultados de Auditorías por Organismos Externos. Resultados de PT, RR, QC. Cambios en el Volumen y Tipo de Trabajo. Servicio al Cliente. Manejo de Quejas y Reclamos. Nivel de Satisfacción del Cliente. Informes de No-Conformidades y Acciones Correctivas. Se genera un Informe de Revisión Por la Dirección. Se define responsables. Quienes buscarán alternativas de Solución y Planes de Implementación de Acciones Correctivas. MANTENER EL CIRCULO DE MEJORA CONTINUA…!

22 IMPLANTACION ESTRATEGICA DEL ISO 17025.
3.3.1 Liderazgo de la Alta Dirección. Carta de compromiso de Representante de la Alta Dirección. Cartas de Nombramiento a Líderes. Revisiones (Semanales) de Avances: Cumplimiento, Necesidades de recursos. Asesoría de Gestión. 3.3.2 Diagnóstico del Sistema de Gestión de la Calidad. Política de la Calidad. Revisión del Programa de Control de Calidad. Grado de Penetración del Programa. Procedimientos, Informes de Calidad. Infraestructura, Medio Ambiente y Equipamiento Analítico. Calificación del Personal. Políticas, Procedimientos de Satisfacción al Cliente.

23 IMPLANTACION ESTRATEGICA DEL ISO 17025.
3.3.3 Planificación Estratégica. (Re) Definir Objetivos y Política de la Calidad. Programa de Entrenamiento Alta Dirección, Supervisión, líderes del Sistema. Interpretación de la Norma Diseño e Implementación de SGC. Estadística. Liderazgo, Gestión del Cambio. Amplitud de la Acreditación. Medio Ambiente PT > CAEAL. Minerales PT ---- > RR. Geoquímica PT ---- > CRMP – CANMET, Organismos Acreditadores. Local: INDECOPI. Externos: SCC, CAEAL, Otros.

24 IMPLANTACION ESTRATEGICA DEL ISO 17025.
3.3.4 Diseño del SGC. Establecer Críticos para la Calidad. Tablero de Comando. (Indicadores de Calidad: R, r, SRD, N° No-Conformidades) Gráficos de Control. 3.3.5 Desarrollo del SGC. Manual de la Calidad. Contiene la Política y el conjunto de Normas Generales regulatorias de las actividades de Análisis y de Gestión en el Laboratorio. Manual de Procedimientos. Especifica en detalle la metodología a seguir en una actividad Analítica y de Gestión. PROCEDIMIENTO DE ENSAYO DE AS, NO CONFORMIDADES. Instructivos. Definen con detalle las actividades a realizar en casos genéricos. Instructivo de Registro de Muestras, Lavado de Material de Vidrio. Registros. Evidencia física y/o electrónica de actividades con fechas, responsables, etc. Validación de Métodos de Ensayo. Tets, Estimación de Incertidumbre.

25 3.4 APLICACIÓN DEL SISTEMA DE LA CALIDAD
3.4.1 Descripción de Puestos – Identificación de Competencias Técnicas. Habilidades, Competencias y Atributos de cada Posición de Trabajo. Políticas y Procedimientos de Selección y Contratación de Personal. 3.4.2 Entrenamiento, Evaluación, Calificación de Personal: Matriz de Entrenamiento. Identificando Brechas de Competencia y Planes de Acción. Entrenamiento específico, Evaluaciones. Pruebas de Competencia (Ensayos). Registros. 3.4.3 Monitoreo de Performance de Calidad: Críticos para la Calidad Gráficos de Control: Shewhart, Histogramas, CuSum. Identificación de NO_CONFORMIDADES, ACCIONES PREVENTIVAS, CORRECTIVAS. Revisión de Informes y Seguimiento de Implementación. Round Robin, Proficiency Tests, Comparaciones Interlaboratorios: Revisión y Plan de Acción. Informes de Performance de Calidad de cada División de Laboratorio.

26 3.5 REVISIÓN Y CONTROL DEL SGC
3.5.1 Auditoría Interna. Principios Fundamentales: “Es una MEDICION del Nivel de Ejecución del SGC”. “Es UNA OPORTUNIDAD de Identificar POSIBILIDADES DE MEJORA”. Planificación, Conformación de Equipo de Auditores. Agenda. Ejecución, Informe y Recomendaciones de Auditoría. Plan de Acción: Crítico, No Priotitarios. 3.5.2 Revisión por la Alta Dirección: Evaluar, Exigir el CUMPLIMIENTO de los Planes / Acciones Correctivas. Facilitar Recursos. Liderazgo. Toma de Decisiones.

27 4.0 AUDITORIA DEL ORGANISMOS ACREDITADOR: 4.1 Revisión del SGC:
Requisitos Técnicos. Requisitos de Gestión. Acreditación: “Reconocimiento formal de la Competencia de un Laboratorio para desarrollar ensayos específicos” Indica que el Laboratorio satisface los requisitos del sistema y demuestra capacidad técnica. Beneficios: Confianza del Cliente. Mejor toma de decisiones en base a resultados de Calidad. Es una de las más eficientes soluciones de Costos. El Laboratorio se ubica en una Elite de Competencia Técnica probada. Se genera una Metodología de Mejora Contínua en el Personal del Lab. Mejor reputación y expectativa en el Mercado.

28 4.0 AUDITORIA DEL ORGANISMOS ACREDITADOR:
Acreditación: Mantenimiento del SGC: Basado en Mejora Contínua: NO-Conformidades. Entrenamiento de Personal. Revisiones de informes. Auditorías Internas. PT

29 Muchas gracias, Moisés Casusol

30 Mercantil Laboratorio SAC
Calle Santorin N° 243 Urb. El Vivero Monterrico Surco - Lima 33 Telef Fax