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2 El desafío actual de la industria Agencias regulatorias ponen foco en el conocimiento y dominio de los procesos y tecnología involucrados en la fabricación.

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Presentación del tema: "2 El desafío actual de la industria Agencias regulatorias ponen foco en el conocimiento y dominio de los procesos y tecnología involucrados en la fabricación."— Transcripción de la presentación:

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2 2 El desafío actual de la industria Agencias regulatorias ponen foco en el conocimiento y dominio de los procesos y tecnología involucrados en la fabricación de medicamentos. Espacio de diseño, diseño para la calidad y PAT Los gastos y costos en I&D suben pero los productos aprobados son menos. Proceso Stage Gate ID

3 3 El desafío actual de la industria Flujo de fondos futuros comprometido. Es necesario descubrir y servir nuevas necesidades de los clientes para agregar valor a estos y asegurar rentabilidad futura. Es necesario hacer más productivo el I&D, para satisfacer las necesidades de los clientes con productos efectivos, y asegurar la rentabilidad presente y futura. Proceso Stage Gate ID

4 4 El desafío actual de la industria La realidad de la región Pioneros Copiadores Productos que cumplan su promesa de valor para los clientes Lograr estos objetivos no solo representa un problema de estrategia comercial, o de diseño y desarrollo o de manufactura; se trata de un problema de desarrollo de producto que involucra todas estas funciones. Proceso Stage Gate ID

5 5 Innovación ampliada El paradigma. Innovación incremental (Mejora continua). Innovación de procesos. Innovación Comercial. Driver para el agregado de valor. Proceso Stage Gate ID

6 6 Niveles de Operación Capa profunda Espacio de diseño, diseño para la calidad, PAT, Seis Sigma. Capa superficial Enfoque de procesos. Ciclo PDCA El blanco rentable de la capa superficial Proceso Stage Gate ID

7 7 El trabajo del Dr. Cooper y colaboradores Doscientos cincuenta y dos casos de desarrollo de producto en ciento veintitrés empresas. Estudiar cuales eran los factores claves y diferenciales entre los casos exitosos y los fracasos. Proceso Stage Gate ID

8 8 El trabajo del Dr. Cooper y colaboradores Resultados: Las compañías estudiadas basaban su I&D en un proceso según prescribe la literatura. En promedio, se observaron trece etapas comparables. Actividades comúnmente prescriptas como estudio de mercado, prueba en mercado piloto, y un análisis de negocio detallado fueron llevados a cabo en menos de la mitad de los casos estudiados. Las actividades con más debilidades (muchas veces omitidas) fueron dos de las asociadas al mercado: prueba de mercado piloto (solamente hecha en el 22,5% de los casos) y una investigación o estudio de mercado detallada (solamente hecha en el 25,4% de los casos). Otras actividades con debilidades –llevadas a cabo en menos de la mitad de los proyectos estudiados- fueron un análisis de negocio detallado antes de la comercialización y una producción industrial piloto. Sólo el 1,9% de los proyectos estudiados completó las trece etapas del proceso. En la mayoría de los proyectos, se completaron menos de nueve etapas, mientras que en más de un tercio se completaron menos de seis. Proceso Stage Gate ID

9 9 El trabajo del Dr. Cooper y colaboradores Adicionalmente la experiencia indica… Comportamiento inesperado del producto, una vez en el mercado. Fallas funcionales del producto obvias no advertidas en el desarrollo. Proyectos en los que se advierte que tendrán problemas que los hacen inviables, ya muy cerca del lanzamiento. Opiniones extemporáneas de directivos o accionistas sobre un determinado proyecto: Que un proyecto con pocas chances de éxito avance. Que un proyecto a punto de ser lanzado se aborte. Proyectos que fracasan en la escalabilidad industrial. Proyectos en los cuales falta la visión comercial o del cliente. Proyectos en los que las cuestiones técnicas son subestimadas. Fallas del producto debidas a situaciones de contexto y uso que no fueron tenidas en cuenta en el desarrollo. La mayor parte del gasto de I&D se da por proyectos que no prosperan. Proceso Stage Gate ID

10 10 En resumen… Deficiente alineamiento estratégico y con la visión del cliente de los proyectos. Opiniones y decisiones extemporáneas de seguir o abortar proyectos. Problemas de calidad de los productos y en la fabricación no advertidos en el desarrollo. Proceso Stage Gate ID

11 11 Stage-Gate Process ® Proceso genérico de la metodología, -que deberá ser adaptado a cada caso-, el cual se basa en algunas ideas sencillas: Se descartan los proyectos que no presentan alineamiento estratégico. Se descartan los proyectos que no prueban tener en cuenta la visión del cliente y satisfacerla. Se anticipan las decisiones de descartar proyectos a las etapas tempranas. Máximo rigor en las etapas técnicas para prevenir fallas en el producto y/o problemas en el proceso de fabricación. Se asegura una visión y participación multifuncional. Proceso Stage Gate ID

12 12 Stage-Gate Process ® El proceso funciona como una especie de embudo, pasando del pensamiento divergente al convergente a medida que se avanza en el mismo. Esto asegura que los recursos de la organización, solamente se apliquen sobre aquellos proyectos que satisfacen los criterios establecidos en cada Gate o etapa de Control. Proceso Stage Gate ID

13 13 Genérico adaptado Cada empresa, deberá y podrá adaptar el genérico de este proceso a sus necesidades. Llevado esto a nuestra industria, y en el contexto de un laboratorio no pionero, podríamos tomar la siguiente adaptación del proceso Stage-Gate: Proceso Stage Gate ID

14 14 Etapa Idea Es un proceso en si mismo. Consiste en la generación de ideas con potencial para el desarrollo de producto. Estas ideas deben estar amparadas bajo el paraguas estratégico de la compañía. Proceso Stage Gate ID

15 15 Control I Es el control al cual se someten las IDEAS para poder decidir si siguen adelante en el proceso o se abortan. Este control prioriza en mayor medida la alineación estratégica. Proceso Stage Gate ID

16 16 Etapa Elaborar Concepto En esta etapa las IDEAS que pasaron el Control I son ampliadas y profundizadas para ser así llevadas a nivel de CONCEPTO. Proceso Stage Gate ID

17 17 Control II Es el control al cual se someten los CONCEPTOS generados para poder decidir si siguen adelante en el proceso o se abortan. Este control prioriza en mayor medida la Factibilidad Técnico -Comercial Proceso Stage Gate ID

18 18 Etapa Validar Concepto En esta etapa los CONCEPTOS que pasaron el Control II son desarrollados y verificados. El producto toma por primera vez entidad física y se comprueban sus acciones y usos. Proceso Stage Gate ID

19 19 Control III Es el control al cual se someten los CONCEPTOS VALIDADOS para poder decidir si siguen adelante en el proceso. Proceso Stage Gate ID

20 20 Etapa Elaborar Business Case En esta etapa los CONCEPTOS que pasaron el Control II son desarrollados y verificados. El producto toma por primera vez entidad física y se comprueban sus acciones y usos. Proceso Stage Gate ID

21 21 Control IV Es el control al cual se someten los CONCEPTOS VALIDADOS para poder decidir si comercial y financieramente se les da prioridad o se los pasa al archivo esperando que se modifiquen las condiciones del entorno. Proceso Stage Gate ID

22 22 Etapa Desarrollo final y documentación En esta etapa se realizan los ajustes finales sobre el Proceso y se fabrican los primeros lotes a escala industrial de aquellos Productos (CONCEPTOS VALIDADOS) que pasaron el Control III (BUSINESS CASE). Proceso Stage Gate ID

23 23 Control V Es el control que valida la consistencia de los resultados y la información generada durante todo el proceso de desarrollo de manera de ser el filtro antes de pasar un producto a la etapa de registro. Proceso Stage Gate ID

24 24 Conclusiones Un proceso adaptado resultará más o menos sencillo según sea el caso, pero la idea subyacente es la del ciclo PDCA. El proceso no estipula tiempos, los cuales serán específicos para cada tipo de rubro industrial y organización en cada etapa. Si bien el proceso presupone un camino crítico para llegar al lanzamiento exitoso del producto, será materia de la gestión de proyectos todo lo que atañe al planeamiento de tiempos y seguimiento de las tareas de cada etapa. Se ha probado que el uso de esta metodología en combinación con otras herramientas de la Calidad, de Gestión de Proyectos, y de Management, le otorga a las empresas una mayor probabilidad de éxito en sus desarrollos de producto, los cuales se traducirán en mayores ventas, mayor productividad, menores reclamos y fallas post venta, y mayor satisfacción de los clientes. Proceso Stage Gate ID

25 25 Conclusiones Las principales ventajas en utilizar esta metodología podrían resumirse en: Enfocado a las necesidades y/o problemas del cliente. Alineamiento del portfolio de productos con la estrategia. Establece los ámbitos de opinión y decisión para cada parte interesada e involucrada. Otorga previsibilidad al pipeline de producto. Incrementa las oportunidades exitosas de nuevos productos ya que previene tempranamente los proyectos pobres y ayuda a redireccionarlos. Proporciona una visión descriptiva, que permite la priorización y el enfoque. Contribuye al uso eficiente de recursos aplicados. Es transfuncional. Implica los aportes y la participación de empleados de varios procesos en la organización. Integra la función de desarrollo de producto al negocio. Evalúa aspectos económicos financieros de factibilidad. Proceso Stage Gate ID

26 26 El Material presentado puede obtenerlo en nuestra web Para consultas e información El Material presentado puede obtenerlo en nuestra web Para consultas e información


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