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PATENTES Y ENSAYOS CLÍNICOS 81 Búsqueda de nuevos principio activos: CBM. Pioneros Empresas multinacionales en investigación farmacológica: se crean y.

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1 PATENTES Y ENSAYOS CLÍNICOS 81 Búsqueda de nuevos principio activos: CBM. Pioneros Empresas multinacionales en investigación farmacológica: se crean y ensayan medicamentos Para comercializarlos deben pasar por: –A.- Preclínica: 2-4 años. SEGURIDAD –Microorganismos: ¿Mutaciones? –Ratones en grandes dosis y poco tiempo. –NO roedor. –Roedores en periodo largo, pequeñas dosis. –Roedores preñadas. Talidomida S Focomelia –Evitar riesgos innecesarios –Comité de Bioética y animales de experimentación.

2 CONDICIO. INVESTIGACIÓN MÉDICA Para comercializarlos deben pasar por: –A.- Preclínica. –B.- Ensayo clínico I : Personas sanas. Conocer dosis y Efectos secundarios Con consentimiento y Sueldo. Grupos de personas: Distribución, metabolismo y eliminación del medicamento

3 CONDICIO. INVESTIGACIÓN MÉDICA Para comercializarlos deben pasar por: –A.-Preclínica. –B.-Ensayo clínico I : - C.-Ensayos clínicos II: –Enfermos: 100. Doble ciego. Dos grupos. Varios meses. –Pacientes: Miles. Dosis óptima. Posología. Varios años. – Programas experimentales: Terminales y Riesgo - D.- Comercialización: Farmacias Comprimidos, jarabes.. Derecho y obligación de comunicar problemas

4 CONDICIO. INVESTIGACIÓN MÉDICA Para comercializarlos deben pasar por: –A.-Preclínica. –B.- Ensayo clínico I : - C.- Ensayos clínicos II : - D.- Comercialización: –E.- Autorización y registro sanitario : Han pasado de 8 a 12 años Normalmente una de cada moléculas llegan... Reino vegetal, animal, síntesis de diseño y azar: VIAGRA Hipertensión fracaso Ensayo II; FINESTERIDE: Alopecia. Próstata: hiperplasia

5 CONDICIONAMIENTOS DE LA INVESTIGACIÓN MÉDICA Ya se ha comprobado que es larga y CARA Patentes: ¿Recuperación de lo invertido? 65 m. –Derechos exclusivos garantizados por un gobierno al inventor del principio activo para que sea el único fabricante y comercializador del fármaco. –El periodo de patente oscila entre 10 a 20 años. Genérico: –Es el principio activo fabricado por otras empresas una vez espirado el periodo de patente. Debe probarse calidad y equivalencia terapéutica. Agenc. Europ. Medicamento. –El nombre es el principio activo y es más barato al no pagarse el periodo de investigación. –Países desarrollados y en vías de desarrollo: Inmoralidad

6 PATENTADO // GENÉRICO Especialidad Farmacéutica Genérica


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