CONDICIONAMIENTOS DE LA INVESTIGACIÓN MÉDICA Búsqueda de nuevos principio activos: CBM. Pioneros Empresas multinacionales en investigación farmacológica:

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1 CONDICIONAMIENTOS DE LA INVESTIGACIÓN MÉDICA Búsqueda de nuevos principio activos: CBM. Pioneros Empresas multinacionales en investigación farmacológica: se crean y ensayan medicamentos Para comercializarlos deben pasar por: –A.- Preclínica: 2-4 años. SEGURIDAD –Microorganismos: ¿Mutaciones? –Ratones en grandes dosis y poco tiempo. –NO roedor. –Roedores en periodo largo, pequeñas dosis. –Roedores preñadas. Talidomida S. 1960 –Evitar riesgos innecesarios –Comité de Bioética y animales de experimentación.

2 CONDICIO. INVESTIGACIÓN MÉDICA Para comercializarlos deben pasar por: –A.- Preclínica. –B.- Ensayo clínico I : Personas sanas. Conocer dosis y Efectos secundarios Con consentimiento y Sueldo. Grupos de 20-30 personas: Distribución, metabolismo y eliminación del medicamento

3 CONDICIO. INVESTIGACIÓN MÉDICA Para comercializarlos deben pasar por: –A.-Preclínica. –B.-Ensayo clínico I : - C.-Ensayos clínicos II: –Enfermos: 100. Doble ciego. Dos grupos. Varios meses. –Pacientes: Miles. Dosis óptima. Posología. Varios años. – Programas experimentales: Terminales y Riesgo - D.- Comercialización: Farmacias Comprimidos, jarabes.. Derecho y obligación de comunicar problemas

4 RALPH M. STEINMAN Descubre las células dendríticas como células CPA que comienzan la R.I.E. o R.I. Adaptativa (1973) Cáncer de páncreas en 2007. Comprueba en el mismo, la activación del S.I. por vacunas contra el cáncer. Otras de sus colegas Murió tres días antes de concederle el Nobel en Sept. 2011.

5 CONDICIO. INVESTIGACIÓN MÉDICA Para comercializarlos deben pasar por: –A.-Preclínica. –B.- Ensayo clínico I : - C.- Ensayos clínicos II : - D.- Comercialización: –E.- Autorización y registro sanitario : Han pasado de 8 a 12 años Normalmente una de cada 100.000 moléculas llegan... Reino vegetal, animal, síntesis de diseño y azar: VIAGRA Hipertensión fracaso Ensayo II; FINESTERIDE: Alopecia

6 CONDICIONAMIENTOS DE LA INVESTIGACIÓN MÉDICA Ya se ha comprobado que es larga y CARA Patentes: ¿Recuperación de lo invertido? 65 m. –Derechos exclusivos garantizados por un gobierno al inventor del principio activo para que sea el único fabricante y comercializador del fármaco. –El periodo de patente oscila entre 10 a 20 años. Genérico: –Es el principio activo fabricado por otras empresas una vez espirado el periodo de patente. Debe probarse calidad y equivalencia terapéutica. Agenc. Europ. Medicamento. –El nombre es el principio activo y es más barato al no pagarse el periodo de investigación. –Países desarrollados y en vías de desarrollo: Inmoralidad

7 PATENTADO // GENÉRICO Especialidad Farmacéutica Genérica