Planes Docentes Centrales Medicamentos genéricos Mitos y realidades Versión 1 10 Oct 2006.

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1 Planes Docentes Centrales Medicamentos genéricos Mitos y realidades Versión 1 10 Oct 2006

2 Medicamentos genéricos: mitos y realidades Planes docentes centrales Medicamento que tiene: la misma composición cualitativa y cuantitativa en principios activos la misma composición cualitativa y cuantitativa en principios activos la misma forma farmacéutica la misma forma farmacéutica bioequivalencia con el medicamento de referencia (demostrada por estudios adecuados) bioequivalencia con el medicamento de referencia (demostrada por estudios adecuados) Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios Definición de MEDICAMENTO GENÉRICO

3 Medicamentos genéricos: mitos y realidades Planes docentes centrales Situación de la prescripción de genéricos en países de nuestro entorno Ahorro anual generado por los genéricos en la UE en 2004 (en millones de euros) Fuente: Dossier de prensa AESEG de septiembre de 2006

4 Medicamentos genéricos: mitos y realidades Planes docentes centrales Situación de la prescripción de genéricos en las Islas Baleares Indicador de genéricos (envases de EFG dispensados en receta a cargo del ib-salut sobre el total de envases) Fuente: Subdirección Asistencial del Medicamento del ib-salut

5 ¿cómo se identifican los genéricos? Los medicamentos genéricos deberán designarse con una denominación oficial española de principio activo acompañada, en su caso, del nombre o marca del titular o fabricante Se identificarán, además, con las siglas EFG (Equivalente Farmacéutico Genérico) Medicamentos genéricos: mitos y realidades Planes docentes centrales Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios

6 Medicamentos genéricos: mitos y realidades Planes docentes centrales Relación entre biodisponibilidad y efecto farmacológico Dos formas farmacéuticas de un mismo principio activo que presenten igual biodisponibilidad producirán el mismo efecto farmacológico BIODISPONIBILIDAD Velocidad y cantidad con la que la forma inalterada de un principio activo es absorbida a partir de la forma farmacéutica y accede al lugar de acción

7 Medicamentos genéricos: mitos y realidades Planes docentes centrales Representación gráfica de la biodisponibilidad

8 Medicamentos genéricos: mitos y realidades Planes docentes centrales BIOEQUIVALENCIA Se dice que dos medicamentos son bioequivalentes si presentan: la misma cantidad de principio activola misma cantidad de principio activo la misma forma de dosificaciónla misma forma de dosificación la misma biodisponibilidad tras la administración de las mismas dosis en idénticas condicionesla misma biodisponibilidad tras la administración de las mismas dosis en idénticas condiciones los efectos farmacológicos de ambos medicamentos serán iguales

9 Medicamentos genéricos: mitos y realidades Planes docentes centrales ¿cuándo son bioequivalentes dos presentaciones de un mismo principio activo?

10 Medicamentos genéricos: mitos y realidades Planes docentes centrales Estudios de bioequivalencia Ensayos clínicos fase I, aleatorizados, cruzados y doble ciegoEnsayos clínicos fase I, aleatorizados, cruzados y doble ciego 12-36 voluntarios sanos12-36 voluntarios sanos Se miden como variables principales:Se miden como variables principales: –Cmáx –tmáx –ABC Test ANOVA Media y dispersión entre ± 20% IC 90% para la diferencia entre las medias de los parámetros Cmáx y ABC tienen que estar entre ± 20 % Es decir que el IC 90% del cociente entre las medias debe estar entre 80% y 120 % (*) (*) 125 % en escala logarítmica

11 Medicamentos genéricos: mitos y realidades Planes docentes centrales Interpretación de los resultados de los estudios de bioequivalencia

12 Medicamentos genéricos: mitos y realidades Planes docentes centrales Ejemplo de estudio bioequivalencia entre Losartan y Cozaar en 39 voluntarios sanos

13 Medicamentos genéricos: mitos y realidades Planes docentes centrales Representación gráfica: Ejemplo de estudio bioequivalencia entre Losartan y Cozaar en 39 voluntarios sanos

14 Medicamentos genéricos: mitos y realidades Planes docentes centrales El valor del ± 20% no significa que se permita la existencia de una diferencia de esta magnitud en la cantidad total de principio activo contenido en cada forma farmacéutica Fuente: el ojo de Markov Nº 10, junio de 2006

15 Medicamentos genéricos: mitos y realidades Planes docentes centrales Diferencias biológicasDiferencias biológicas Diferencias biológicas entre individuos hacen que varíe ampliamente la dosis por kg de peso (ej: damos misma dosis a un paciente de 60 kg ó de 75 kg, con un 25% de diferencia)Diferencias biológicas entre individuos hacen que varíe ampliamente la dosis por kg de peso (ej: damos misma dosis a un paciente de 60 kg ó de 75 kg, con un 25% de diferencia) Variabilidad interindividual de biodisponiblidad con las mismas dosis de un medicamentoVariabilidad interindividual de biodisponiblidad con las mismas dosis de un medicamento Diferencias en biodisponibilidad debidas a la administración con o sin alimentos y otros factores (ancianos,..)Diferencias en biodisponibilidad debidas a la administración con o sin alimentos y otros factores (ancianos,..) Variabilidad como productoVariabilidad como producto La cantidad de principio activo entre diferentes lotes de un mismo medicamento puede ser de hasta el ±5%La cantidad de principio activo entre diferentes lotes de un mismo medicamento puede ser de hasta el ±5% La pérdida de cantidad principio activo al final del período de validez (caducidad) de los medicamentos puede ser de hasta el 10%La pérdida de cantidad principio activo al final del período de validez (caducidad) de los medicamentos puede ser de hasta el 10% ¿es relevante el límite de un 20% aceptado en los estudios de biodisponibilidad? Otros datos de variabilidad de los medicamentos, tanto genéricos como marcas:

16 Medicamentos genéricos: mitos y realidades Planes docentes centrales ¿los estudios de bioequivalencia son exclusivos de los medicamentos genéricos? NO!!

17 Medicamentos genéricos: mitos y realidades Planes docentes centrales Diferencias entre los genéricos y los medicamentos de marca Excipientes: sólo condicionan la prescripción en casos muy concretos Excipientes: sólo condicionan la prescripción en casos muy concretos Apariencia: diferencias en color, tamaño, forma, sabor y embalaje Apariencia: diferencias en color, tamaño, forma, sabor y embalaje Laboratorio fabricante, aunque es frecuente que la EFG sea fabricado por el mismo laboratorio que fabrica el de marca Laboratorio fabricante, aunque es frecuente que la EFG sea fabricado por el mismo laboratorio que fabrica el de marca Precio: suele ser menor que el de los de marca Precio: suele ser menor que el de los de marca

18 Medicamentos genéricos: mitos y realidades Planes docentes centrales Situaciones originadas por la aparición de un genérico NO APORTA NADA NUEVO La salida al mercado de esta asociación coincide con la pérdida de la patente de alendronato por parte del laboratorio. Es posible que la intención última sea la de prolongar la cuota de mercado de alendronato, bajo el pretexto de su asociación a la vitamina D 3, lo que no aporta ninguna ventaja práctica Informe CEVIME_2006 de Fosavance ®

19 Medicamentos genéricos: mitos y realidades Planes docentes centrales DDD enero-junio 2006 Gasto enero-junio 2006 Alendrónico semanal EFG 17% 12% Fosamax ® semanal77%79% Fosavance ® 5%9% Total100%1.173.433 Si el 50% DDD de Fosamax ® semanal se sustituyera por Alendrónico semanal EFG Si el 50% DDD de Fosamax ® semanal se sustituyera por Alendrónico semanal EFG Ahorro anual 322.462 Implicaciones económicas de la selección de un genérico Consumo de alendronato en receta del ib-salut durante el año 2006 (enero-junio)

20 Medicamentos genéricos: mitos y realidades Planes docentes centrales El período de exclusividad del laboratorio investigador para la comercialización del medicamento es de 10 años El período de exclusividad del laboratorio investigador para la comercialización del medicamento es de 10 años Los 10 años de exclusividad permiten amortizar la inversión económica realizada en la investigación y el desarrollo preclínico y clínico del fármaco, y en las campañas promocionales para su incorporación al mercado Los 10 años de exclusividad permiten amortizar la inversión económica realizada en la investigación y el desarrollo preclínico y clínico del fármaco, y en las campañas promocionales para su incorporación al mercado El laboratorio del genérico sólo asume costes de producción y de investigación de la bioequivalencia, pero no los de la fase de investigación y desarrollo del fármaco El laboratorio del genérico sólo asume costes de producción y de investigación de la bioequivalencia, pero no los de la fase de investigación y desarrollo del fármaco En general se dedican pocos recursos a su promoción, en comparación a los fármacos recién comercializados En general se dedican pocos recursos a su promoción, en comparación a los fármacos recién comercializados ¿por qué los genéricos son más baratos que los de marca?

21 Medicamentos genéricos: mitos y realidades Planes docentes centrales Garantías de los medicamentos genéricos Están en el mercado desde hace al menos 10 años, por tanto se conoce bien su perfil de eficacia y de seguridad Siguen teniendo mercado a pesar de su precio más bajo y a la ausencia de promoción, lo que indica que su posicionamiento y valor en la terapéutica sigue siendo importante La utilización del nombre del principio activo aporta calidad a la prescripción

22 Medicamentos genéricos: mitos y realidades Planes docentes centrales ¿dónde puedo averiguar qué genéricos hay? Portal de IB-salut http://www.elcomprimido.comPortal de IB-salut http://www.elcomprimido.com Asociación de fabricantes de genéricos http://www.aeseg.esAsociación de fabricantes de genéricos http://www.aeseg.es

23 Medicamentos genéricos: mitos y realidades Planes docentes centrales Hay genéricos de…… amlodipino torasemida alendrónico gabapentina pravastatina paroxetina