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Planes Docentes Centrales FUENTES OBJETIVAS DE INFORMACIÓN FARMACOTERAPÉUTICA Y POSICIONAMIENTO TERAPÉUTICO Versión 3 10 de abril de 2007.

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1 Planes Docentes Centrales FUENTES OBJETIVAS DE INFORMACIÓN FARMACOTERAPÉUTICA Y POSICIONAMIENTO TERAPÉUTICO Versión 3 10 de abril de 2007

2 Fuentes objetivas de información y posicionamiento terapéutico Planes docentes centrales Profesores: Ignacio Blasco - Servicio de Farmacia del Hospital Verge del Toro Beatriz Calderón - Centro de Evaluación e Información del Medicamento Cecilia Calvo Pita - Centro de Evaluación e Información del Medicamento Francisco Campoamor- farmacólogo clínico del Hospital Son Dureta Eugenia Carandell – médico del Centro de Salud de Son Pizà Mar Crespí – farmacéutica de Atención Primaria del Sector Ponent, Hospital Son Dureta Angels LLadó – farmacéutica de Atención Primaria de Menorca Victor Llodrá – Servicio de Farmacia del Hospital de Manacor José Antonio Mena - Servicio de Farmacia del Hospital Can Misses Luís Morant – médico del Centro de Salud de Felanitx Guillermo Serra – farmacéutico de Atención Primaria del Sector Ponent, Hospital Son Dureta Pere Serra – Servicio de Urgencias del Hospital de Manacor Joaquín Serrano - Servicio de Farmacia del Hospital Son Llàtzer Magdalena Servera – médico del Centro de Salud SArenal Rafael Torres – farmacéutico de Atención Primaria de Eivissa-Formentera Pere Ventayol – Servicio de Farmacia del Hospital Son Dureta Coordinadora del curso: Cecilia Calvo Pita – Centro de Evaluación e Información del Medicamento Director: Francesc Puigventós – Centro de Evaluación e Información del Medicamento, Hospital Son Dureta

3 Fuentes objetivas de información y posicionamiento terapéutico Planes docentes centrales USO RACIONAL DEL MEDICAMENTO Aquella situación en la que los pacientes reciben los medicamentos adecuados a sus necesidades clínicas, en las dosis correspondientes a sus requisitos individuales, durante un período de tiempo adecuado y al menor coste posible para ellos y para la comunidad OMS, Conferencia de Nairobi 1985

4 Fuentes objetivas de información y posicionamiento terapéutico Planes docentes centrales La libertad de prescripción del médico, entendida como la capacidad de seleccionar aquel tratamiento que considere más adecuado para el paciente, implica tener un buen CONOCIMIENTO del medicamento y de cuáles son sus efectos, desde el punto de vista de los beneficios, los riesgos y los costes Prescripción racional La prescripción racional se alcanza cuando un médico bien informado y utilizando su mejor criterio profesional le pauta a un paciente el medicamento más adecuado durante el periodo de tiempo idóneo

5 Fuentes objetivas de información y posicionamiento terapéutico Planes docentes centrales para lograr un USO RAZONADO DE MEDICAMENTOS es imprescindible realizar una selección de medicamentos y definir su lugar en la terapéutica a partir de la información adecuada

6 Fuentes objetivas de información y posicionamiento terapéutico Planes docentes centrales SELECCIÓN DE MEDICAMENTOS Organización sanitaria Centro sanitario Profesional sanitario Proceso continuo, multidisciplinar y participativo que debe basarse en la eficacia, seguridad, calidad y coste de los medicamentos, a fin de asegurar el uso racional de los mismos

7 Fuentes objetivas de información y posicionamiento terapéutico Planes docentes centrales POSICIONAMIENTO TERAPÉUTICO Decisión proactiva, sustentada en criterios de evidencia científica y de eficiencia, sobre qué lugar debe ocupar el nuevo medicamento dentro del arsenal terapéutico, tomada por quien tiene capacidad para ello, y dentro de su ámbito de actuación

8 Fuentes objetivas de información y posicionamiento terapéutico Planes docentes centrales Guía Farmacoterapéutica y Programa de Intercambio Terapéutico Resultado de un proceso multidisciplinario de selección de medicamentos y de consenso sobre la política de utilización de los mismos en un entorno sanitario concreto Medicamentos P El prescriptor también realiza su propia selección de medicamentos: los que considera más adecuados, que va a utilizar y que mejor conoce Organización sanitaria Centro sanitario Profesional sanitario Resultado de la SELECCIÓN y POSICIONAMIENTO TERAPÉUTICO de los medicamentos

9 Fuentes objetivas de información y posicionamiento terapéutico Planes docentes centrales la selección de medicamentos no es una medida de austeridad, sino un ejercicio de inteligencia clínica Joan Ramón Laporte Principios básicos de investigación clínica, 1993

10 Fuentes objetivas de información y posicionamiento terapéutico Planes docentes centrales

11 Fuentes objetivas de información y posicionamiento terapéutico Planes docentes centrales Criterios de selección de medicamentos Criterios secundarios: ADECUACIÓN COSTE Criterios primarios: EFICACIA SEGURIDAD Demostrar superioridad de relevancia clínica sobre las mejores alternativas terapéuticas en los siguientes criterios de selección: Relación Beneficio-RiesgoRelación Coste-efectividad

12 Fuentes objetivas de información y posicionamiento terapéutico Planes docentes centrales Fuentes de información para la selección EFICACIA -Se mide en los ensayos clínicos -Datos de efectividad provenientes de estudios observacionales (resultados en salud) SEGURIDAD -Estudios preclínicos (pruebas toxicológicas en animales) -Ensayos clínicos (efectos adversos habitualmente como variables secundarias) -Seguimiento post-comercialización: Farmacovigilancia y estudios observacionales CONVENIENCIA -Datos que aseguren una mejora de la adherencia, de relevancia clínica COSTE -Información sobre precios de adquisición -Estudios farmacoeconómicos

13 Fuentes objetivas de información y posicionamiento terapéutico Planes docentes centrales Fuente: INFAC 2001, Vol 9, Nº 7 Ensayos clínicos con fármacos Tipos de ensayos clínicos El patrón de oro para demostrar la utilidad de un fármaco es el ENSAYO CLÍNICO CONTROLADO Estudio experimental en el que se enfrenta el fármaco a otra intervención (terapéutica o placebo) en un grupo de pacientes, y se miden los resultados en forma de variables de valoración Habitualmente informan de la eficacia del fármaco, y en segundo término de la seguridad

14 Fuentes objetivas de información y posicionamiento terapéutico Planes docentes centrales Tipo de ensayos clínicos en función del tipo de comparación De superioridad De equivalencia De no inferioridad tratamiento evaluado superiorcomparador superior

15 Fuentes objetivas de información y posicionamiento terapéutico Planes docentes centrales ¿cómo valoramos la calidad de un ensayo clínico? Validez ¿los resultados obtenidos, son válidos? Validez interna : grado en que los resultados obtenidos proporcionan una respuesta, correcta y sin sesgos, a la pregunta formulada 1.Definición clara y precisa del objetivo del estudio 2.Elección del diseño adecuado 3.Rigor metodológico Aplicabilidad Validez externa ¿los resultados obtenidos, son clínicamente relevantes? ¿las conclusiones del ensayo, son aplicables a mis pacientes?

16 Fuentes objetivas de información y posicionamiento terapéutico Planes docentes centrales VALIDEZ: objetivo claramente definido Cuál es tratamiento que se evalúa Qué intervención es la de referencia: comparador Medida de los resultados: variable de valoración empleada y método de medición Definición del tipo de sujetos a estudiar: criterios de inclusión y de exclusión del los sujetos en el ensayo clínico

17 Fuentes objetivas de información y posicionamiento terapéutico Planes docentes centrales Aleatorización Los pacientes son asignados de manera aleatoria al grupo experimental y al grupo control, de manera que existe la misma probabilidad de que un sujeto acabe incluido en cada uno de los grupos De esta forma, nos aseguramos de que los grupos sean similares en todas sus características, salvo en la intervención que pretendemos medir, y así las diferencias observadas en los resultados sólo son atribuibles a dicha intervención VALIDEZ: asignación aleatoria La aleatorización permite demostrar la relación causa-efecto

18 Fuentes objetivas de información y posicionamiento terapéutico Planes docentes centrales Doble ciego Ni el paciente ni el investigador conocen qué tratamiento están recibiendo cada uno de los grupos De esta forma, las dos intervenciones a comparar son idénticas en apariencia, los pacientes son atendidos de igual forma y las variables de valoración son medidas de idéntica manera, sin que se induzcan sesgos en los resultados VALIDEZ: enmascaramiento El enmascaramiento evita el sesgo en la medida de los resultados

19 Fuentes objetivas de información y posicionamiento terapéutico Planes docentes centrales RESULTADOS significación estadística e intervalo de confianza p mide la probabilidad de que los resultados obtenidos sean debidos al azar y no a la diferencia entre las intervenciones realizadas Se acepta que una p<0,05 es indicativo de que las diferencias se deben a la intervención y no al azar IC(95%) indica el rango de valores entre los que se encontrará el verdadero valor de la variable de valoración medida, en la población del ensayo clínico, con un nivel de confianza del 95% Si la amplitud del IC es muy grande estamos ante una medida de resultados poco precisa probabilidad precisión

20 Fuentes objetivas de información y posicionamiento terapéutico Planes docentes centrales Relación entre la p y el IC 0 IC 95% p=0.002 p=0.05 p=0.2 Muestra superioridad Muestra superioridad con más seguridad No muestra superioridad Diferencias entre los tratamientos p

21 Fuentes objetivas de información y posicionamiento terapéutico Planes docentes centrales Formas de expresar los resultados (variables binarias) Medidas absolutas: –Riesgo absoluto (RA) –Reducción Absoluta del Riesgo (RAR) –Número necesario a tratar (NNT) Medidas relativas: en relación con el resultado del comparador –Riesgo Relativo (RR) –Reducción Relativa del Riesgo (RRR) –Odds Ratio (OR)

22 Fuentes objetivas de información y posicionamiento terapéutico Planes docentes centrales Los resultados expresados como medidas relativas son mucho más espectaculares, y son los que suelen emplearse en la publicidad Si se expresa en RAR para la prevención de tromboembolia venosa profunda, baja a un 6,4% para fondaparinux (Turpie, Arch Intern Med 2002) Los resultados se deben expresar como medidas absolutas

23 Fuentes objetivas de información y posicionamiento terapéutico Planes docentes centrales La validez interna es una condición necesaria para asegurar la calidad de los resultados de un ensayo clínico, pero no es suficiente, ya que bajo la apariencia de unos análisis matemáticos complejos puede esconderse la ausencia de unos resultados clínicamente relevantes MATEMÁTICAS versus RELEVANCIA CLÍNICA

24 Fuentes objetivas de información y posicionamiento terapéutico Planes docentes centrales ?

25 Fuentes objetivas de información y posicionamiento terapéutico Planes docentes centrales VALIDEZ EXTERNA Eficacia Probabilidad de que un promedio de individuos, en una población determinada, se beneficie de la aplicación de una tecnología sanitaria a la resolución de un problema de salud concreto, bajo condiciones IDEALES de actuación establecidas previamente Efectividad Probabilidad de que un individuo, en una población indeterminada, se beneficie de la aplicación de una tecnología sanitaria a la resolución de un problema de salud determinado, bajo condiciones REALES de aplicación por parte de personal de salud

26 Fuentes objetivas de información y posicionamiento terapéutico Planes docentes centrales ¿los pacientes del ensayo, se parecen a los míos? Los ensayos clínicos suelen excluir: Pacientes ancianos y pediátricos Pacientes con comorbilidad Embarazadas Población pediátrica

27 Fuentes objetivas de información y posicionamiento terapéutico Planes docentes centrales ¿el comparador empleado es el adecuado? En ocasiones: La elección del comparador no coincide con el tratamiento estándar La dosificación del fármaco en estudio o del comparado no coincidente con la ficha técnica del nuevo fármaco o con las dosis admitidas del comparador La duración de tratamiento no es adecuada

28 Fuentes objetivas de información y posicionamiento terapéutico Planes docentes centrales Variable final dura versus variable subrogada Los resultados importantes clínicamente implican: Resolución del problema de salud en los procesos agudos Disminución de la morbimortalidad o mejoría de la calidad de vida en el caso de los procesos crónicos El valor de una variable subrogada dependerá de la medida en que sea buena predictora de la variable final

29 Fuentes objetivas de información y posicionamiento terapéutico Planes docentes centrales FÁRMACO POSOLOGÍACasos en que se recomienda Dosis inicial/dosis máximaPosología recomendada HIPOLIPERMIANTES DE ELECCIÓN SIMVASTATINA20 mg diarios/ 80 mg diarios20-40 mg c/24hHipercolesterolemia PRAVASTATINA10-20 mg diarios/ 40 mg diarios40 mg c/24h Hipercolesterolemia, en caso de riesgo de interacciones GEMFIBROZILO900 mg diarios/ 1500 mg diarios 600mg c/12h 900 mg c/24h Hipertrigliceridemia FENOFIBRATO200 mg diarios 100 mg c/8h mg c/24h (retard) COLESTIRAMINA8-24 g diarios/ 32 g diarios12-24 g /día Hipercolesterolemia en niños (<10 años) y embarazo SEGUNDA LÍNEA TERAPÉUTICA ATORVASTATINA10 mg diarios/ 80 mg diarios10-40 mg c/24h Hipercolesterolemias severas o no consecución del objetivo terapéutico con las estatinas de elección TERCERA LÍNEA TERAPÉUTICA EZETIMIBA10 mg diarios10 mg c/24h Casos refractarios a dosis máximas de otros hipolipemiantes GFTB: selección y posicionamiento terapéutico de fármacos hipolipemientes

30 Fuentes objetivas de información y posicionamiento terapéutico Planes docentes centrales

31 Fuentes objetivas de información y posicionamiento terapéutico Planes docentes centrales Elevado volumen de literatura médica generada Necesidad de un filtro de calidad que nos permita seleccionar la información relevante, válida y fiable Dificultad para el acceso a fuentes de información primaria Falta de tiempo para mantenerse actualizado debido a la elevada carga asistencial Dificultades para la interpretación adecuada de la información y para aplicarla a la toma de decisiones en un contexto clínico concreto Necesidad del profesional sanitario de disponer de información sobre medicamentos

32 Fuentes objetivas de información y posicionamiento terapéutico Planes docentes centrales ¿quién le ofrece al profesional sanitario información sobre medicamentos? Industria farmacéutica Información interesada y sesgada Sistema sanitario Oferta de información de calidad, fiable, objetiva, actualizada e independiente de intereses comerciales

33 Fuentes objetivas de información y posicionamiento terapéutico Planes docentes centrales información sobre medicamentos en internet Internet es un medio que proporciona información de forma rápida, cómoda y accesible Los profesionales sanitarios están habituados a buscar información en la red Nuestra organización sanitaria nos ofrece un portal farmacoterapéutico desde el que acceder a este tipo de información:

34 Fuentes objetivas de información y posicionamiento terapéutico Planes docentes centrales

35 Fuentes objetivas de información y posicionamiento terapéutico Planes docentes centrales información escrita sobre nuevos medicamentos

36 Fuentes objetivas de información y posicionamiento terapéutico Planes docentes centrales Evaluaciones de nuevos medicamentos de El comprimido

37 Fuentes objetivas de información y posicionamiento terapéutico Planes docentes centrales Grupo evaluador de nuevos medicamentos en hospitales españoles: GÉNESIS

38 Fuentes objetivas de información y posicionamiento terapéutico Planes docentes centrales Grupo evaluador de nuevos medicamentos en hospitales españoles: GÉNESIS Hospitales que publican informes

39 Fuentes objetivas de información y posicionamiento terapéutico Planes docentes centrales Centros de evaluación de medicamentos de Comunidades Autónomas

40 Fuentes objetivas de información y posicionamiento terapéutico Planes docentes centrales Informes de evaluación de nuevos medicamentos de hospitales y CCAA

41 Fuentes objetivas de información y posicionamiento terapéutico Planes docentes centrales Boletines farmacoterapéuticos

42 Fuentes objetivas de información y posicionamiento terapéutico Planes docentes centrales Algunos boletines farmacoterapéuticos

43 Fuentes objetivas de información y posicionamiento terapéutico Planes docentes centrales Boletín farmacoterapéuticoEl comprimido Comité de redacción constituido por profesionales sanitarios del ib-salut Dirigido a la totalidad de profesionales sanitarios del Servicio de Salud, pertenecientes a ambos niveles asistenciales Difusión de información farmacoterapéutica de actualidad Edición en formato electrónico y en papel

44 Fuentes objetivas de información y posicionamiento terapéutico Planes docentes centrales Fichas técnicas

45 Fuentes objetivas de información y posicionamiento terapéutico Planes docentes centrales Fichas técnicas La ficha técnica o resumen de las características del producto es el documento oficial, aprobado por la AEMPS o la EMEA, en el que se describen las características del medicamento, así como sus indicaciones y condiciones de uso

46 Fuentes objetivas de información y posicionamiento terapéutico Planes docentes centrales cursos de formación y material docente

47 Fuentes objetivas de información y posicionamiento terapéutico Planes docentes centrales Programa InForMed

48 Fuentes objetivas de información y posicionamiento terapéutico Planes docentes centrales Guía Farmacoterapéutica Interniveles de Baleares Elaborada por grupos de trabajo interdisciplinares y buscando el consenso Elaborada por grupos de trabajo interdisciplinares y buscando el consenso Basada en la evidencia científica, pero considerando también la experiencia clínica Basada en la evidencia científica, pero considerando también la experiencia clínica Difusión mediante el programa formativo InForMed Difusión mediante el programa formativo InForMed Integrada en el módulo de prescripción de la Historia Clínica electrónica Integrada en el módulo de prescripción de la Historia Clínica electrónica

49 Fuentes objetivas de información y posicionamiento terapéutico Planes docentes centrales Acceso a revistas y bases de datos

50 Fuentes objetivas de información y posicionamiento terapéutico Planes docentes centrales Biblioteca virtual de la salud IB

51 Fuentes objetivas de información y posicionamiento terapéutico Planes docentes centrales

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