Taller de elaboración de Planes de calidad

Presentación del tema: "Taller de elaboración de Planes de calidad"— Transcripción de la presentación:

1 Taller de elaboración de Planes de calidad
Administración de la calidad – Directrices para planes de calidad NMX-CC IMNC (ISO10005:1995)

2 Aclaración acerca de la Norma ISO10005-1995.
Su emisión data de una fecha previa a la emisión de la ISO Por lo que su terminología está acorde a la Norma ISO que es la versión previa de la Norma ISO para Sistemas de Gestión de Calidad. Por esta razón las referencias a los capítulos 2 y3 han sido obviados ya que estos se refieren a otras normas (ya obsoletas) y a algunos términos que ya no están vigentes. Sin embargo, fundamentalmente mantiene su vigencia a la luz de ser una excelente guía para la elaboración de Planes de Calidad.

3 0. INTRODUCCIÓN Esta norma fue preparada para tratar la necesidad de un mecanismo que relacione los requisitos generales de los elementos de un sistema de calidad con los requisitos específicos de un producto, proyecto o contrato en particular. Estas disposiciones deberían considerarse con carácter de recomendación y no como requisito. Un plan de calidad puede utilizarse dentro de una organización para asegurar que los requisitos específicos para la calidad están siendo planeados e instrumentados adecuadamente para productos identificados durante la producción. Un plan de calidad de calidad puede ser utilizado para indicar la aplicación específica de un sistema de calidad para el desarrollo de un proyecto dado, ya sea para un producto comercializable o para uso interno. Un plan de calidad también puede utilizarse por un proveedor en una situación contractual para demostrar al cliente cómo cumple los requisitos de calidad específicos en un contrato. En muchos casos, esto puede ser benéfico, por obtener del cliente datos de entradas para desarrollar el plan de calidad. El plan de calidad debería ser compatible con otros planes que puedan ser preparados.

4 1. ALCANCE 1.1 Esta norma proporciona directrices de ayuda a las Organizaciones en la preparación, análisis, aceptación y revisión de los planes de calidad. Se propone para usar en dos situaciones: Como directriz de una organización a fin de cumplir los requisitos de, relativos a la preparación de un plan de calidad. Como directriz de una organización proveedora a fin de preparar un plan de calidad, cuando el proveedor no cuenta con un sistema de calidad. En ambas situaciones: El plan de calidad es suplementario a la documentación genérica del sistema de calidad y no debería duplicar está documentación. Por conveniencia en situaciones de tipo (b), está norma incluye características que son cubiertas en los requisitos genéricos de NMX-CC IMNC, NMX-CC IMNC ó NMX-CC IMNC. Los planes de calidad proporcionan un mecanismo para enlazar los requisitos específicos de un contrato, proyecto o producto a los procedimientos genéricos existentes del sistema de calidad. Esto no requiere el desarrollo de un conjunto de procedimientos o instructivos que comprenda a los ya existentes, aún cuando puedan necesitarse procedimientos documentados adicionales.

5 1.2 Esta norma aplica cuando se ha utilizado un plan de calidad para un contrato, proyecto o producto en particular. Un plan de calidad puede aplicarse a cualquier producto de las categorías genéricas de producto (hardware, software, materiales procesados y servicios) o sectores económicos o industriales. Un plan de calidad puede utilizarse para vigilar y evaluar el apego a los requisitos de calidad, pero esta directriz no tiene la intención de utilizarse como una lista de verificación de cumplimiento de requisitos. También un plan de calidad puede utilizarse cuando no exista un sistema de calidad documentado, en cuyo caso, puede ser necesario desarrollar los procedimientos necesarios para sustentar el plan de calidad.

6 4. PREPARACIÓN, ANÁLISIS, ACEPTACIÓN Y REVISIÓN DEL PLAN DE CALIDAD
Cuando se prepare un plan de calidad, deberían definirse y documentarse las actividades de calidad aplicables a la situación. mucha de la documentación genérica necesaria, puede ser contenida en el manual de calidad y en los procedimientos documentados del proveedor. Está documentación puede necesitar ser seleccionada, adaptada y complementada. El plan de calidad muestra como están documentados y aplicados los procedimientos genéricos documentados del proveedor a cualquier procedimiento adicional peculiar al producto, proyecto o contrato, a fin de alcanzar los objetivos de calidad especificados. El plan de calidad debería indicar, ya sea directamente o por referencia a procedimientos documentados apropiados, u otros documentos, de cómo son llevadas a cabo las actividades. El formato y el nivel de detalle del plan deberían ser consistentes con cualquier requisito acordado con el cliente, con el método de operación del proveedor y con la complejidad de las actividades a realizarse.

7 El plan debería ser tan breve como sea posible, consistente con el cumplimiento de las disposiciones de está norma (el anexo al final, contiene ejemplos significativos de diferentes presentaciones de planes de calidad). Un plan de calidad puede ser un solo documento cuando el proveedor no tiene un sistema de calidad documentado. Un plan de calidad también puede ser incluido como parte de otro documento o documentos (por ejemplo, un plan de producto o proyecto), dependiendo de aspectos tales como los requisitos del cliente o prácticas normales de un proveedor específico. Puede necesitarse desarrollar un plan de calidad que conste de varias partes, representando cada una de ellas un plan para etapas diferentes, tales como diseño, adquisiciones, producción o prueba, o para una actividad en particular como es el plan de seguridad funcional.

8 4.2 Análisis y aceptación El Plan de Calidad debiera analizarse para su adecuación y aprobarse formalmente por un grupo autorizado. 4.3 Revisión La organización debiera revisar el Plan de Calidad cuando sea apropiado para reflejar cualquier cambio que se haya efectuado al producto o servicio. Dichos cambio debieran ser analizados por el mismo grupo autorizado, en cuanto a su impacto y adecuación.

9 5. CONTENIDO DEL PLAN DE CALIDAD
a) Estructura El contenido del Plan de Calidad debiera basarse en esta norma. Sin embargo, no es necesario que la estructura o numeración de la misma. b) Alcance del plan de calidad Este debiera definir e incluir: El proyecto, producto o proceso al cual será aplicado. El alcance del proceso al que será aplicado Los objetivos de calidad del Producto, Proceso o Servicio Las exclusiones específicas Condiciones de su validez 5.1 Responsabilidades de la dirección El Plan debiera identificar a los individuos dentro de la organización que son responsables de: Asegurar que las actividades requeridas por el Sistema de Calidad sean planeadas, implantadas y controladas y que se vigila su avance. Comunicar los requisitos particulares del proceso, producto o servicio a todos los departamentos afectados y resolver problemas que surjan en las interfaces entre dichos grupos. Revisar los resultados de cualquier auditoria realizada. Autorizar las solicitudes de excepción de elementos del Sistema de Calidad Controlar las acciones correctivas.

10 5.2 Plan de calidad y sistema de calidad
La documentación del Plan de Calidad debiera ser compatible con la del Sistema de Gestión de Calidad pero no duplicarse, sino complementarse. 5.3 Revisión de contrato El Plan de Calidad debiera indicar cuándo, cómo y por quién son revisados los requisitos especificados para el producto, proceso o servicio y cómo serán registrados los resultados y las medidas que se tomarán a partir de dicha revisión. 5.4 Control de diseño En caso aplicable, el Plan debiera indicar: Cuándo, cómo y por quién se llevado a cabo, controlado y documentado el proceso de diseño. Cuando sea apropiado, debiera referenciar códigos, normas especificaciones y requisitos regulatorios. 5.5 Control de documentos y datos El Plan debiera indicar: Los documentos y datos aplicables al proceso Cómo se identificarán dichos datos y documentos Cómo se tendrá acceso a tales documentos y datos y quién tendrá acceso a los mismos. Cómo y por quién serán aprobados.

11 5.6 Adquisiciones El Plan debiera indicar: Cualquier producto importante que será adquirido para la realización del proceso, producto o servicio. Los métodos para evaluar, seleccionar y controlar a los subcontratistas Cuando así sea aplicable, hacer referencia a los planes de calidad de los subcontratistas Lo métodos que se utilizarán para satisfacer los requisitos regulatorios de las adquisiciones 5.7 Control del producto proporcionado por el cliente Cómo serán identificados y controlados los productos proporcionados por el cliente (materiales, guías, herramientas, etc) Los métodos para verificar que cumplen con los requisitos especificados Los métodos para tratar los productos no conformes 5.8 Identificación y rastreabilidad del producto Donde la rastreabilidad sea un requisito, el Plan de Calidad debería definir su alcance y extensión, incluyendo la manera de identificar los productos afectados y qué registros se utilizarán para su control 5.9 Control de procesos

12 5.9 Control de procesos El Plan debiera indicar cómo serán controlados los procesos de producción. Éste debiera incluir: Procedimientos documentados relevantes Las etapas del proceso Métodos que se utilizarán para vigilar y controlar los procesos Criterios de aceptación para la ejecución del trabajo Uso de procesos, equipo asociado y personal calificado Herramientas técnicas y métodos que se utilizarán para cumplir con los requisitos especificados 5.10 Inspección y prueba El Plan también debiera incluir: Cualquier Plan de Inspección Cómo se verificará la conformidad de los productos subcontratados (cuando así sea el caso) La ubicación de los puntos de inspección Qué características serán inspeccionadas en cada punto y los criterios de aceptación que se utilizarán.

13 5.11 Control del equipo de inspección, medición y prueba
El plan debiera indicar, cuando sea necesario. EL sistema de control que se utilizará para el control del equipo de inspección. Identificar al mismo Método de calibración 5.12 Estado de inspección y prueba El Plan de calidad debiera indicar cualquier requisito y método específico para la identificación del estado de inspección y prueba de productos, documentos y datos. 5.13 Control del producto no conforme Además, indicar cómo son identificados y controlados los productos no conformes para prevenir su mal uso hasta que se determine su disposición apropiada.

14 5.14 Acciones correctivas y preventivas
El Plan deberá indicar las acciones correctivas y preventivas y las actividades de seguimiento que son específicas para el producto, proyecto, etc., e identificar a los responsables de tales actividades. 5.15 Manejo, almacenamiento, empaque, conservación y entrega El Plan también debiera indicar: Cómo serán cumplidos los requisitos específicos para el manejo, almacenamiento, conservación y entrega Cómo será entregado el producto en el sitio especificado 5.16 Control de registros de calidad Así también, el Plan debiera indicar: Cómo serán controlados los registros específicos al proceso y/o producto: Qué registros serán conservados, por cuánto tiempo, dónde y por quién. Qué requisitos legales o regulatorios existen y cómo serán satisfechos Qué forma tendrán los registros papel, electrónicos, etc.- Cómo serán definidos y satisfechos los requisitos de legibilidad, almacenamiento, recuperación, disposición y confidencialidad.

15 Qué métodos se utilizarán para asegurar la disposición de los registros cuando sean requeridos
Qué registros serán proporcionados al cliente, cuándo y por qué medio En qué idioma serán proporcionados los registros 5.17 Auditorias de calidad El Plan debiera indicar la naturaleza y extensión de las auditorias de calidad a ser llevadas a cabo y cómo se utilizan sus resultados para llevar a cabo acciones correctivas y preventivas en el Sistema Estas pueden incluir: Auditorias Internas Auditorias por parte del Cliente Auditorias a los subcontratistas Auditorias de tercera parte o de la autoridad regulatoria

16 5.18 Capacitación El Plan debiera orientarse a proporcionar cualquier capacitación específica requerida para el personal que realiza un proceso dentro del Plan y cómo se cumple y registra dicha capacitación, inlcuyendo: Capacitación al personal nuevo Capacitación al personal existente en métodos de operación nuevos o revisados 5.19 Servicio Cuando el servicio sea parte de alguno de los requisitos del producto, deberá asegurarse la manera en que se cumplirá con los requisitos del proceso 5.20 Técnicas Estadísticas Cuando así se requieran, estas debieran indicarse en el Plan de Calidad

17 Contenido del plan de calidad
Título Responsable Alcance Referencia a la norma ISO 9001:2000 Beneficiario(s) Productos o servicios: Especificaciones del servicio Diagrama de flujo Documentación a desarrollar y controlar Listado de controles esenciales Medición