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1 1 ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD UNE EN ISO 9000 GESTIÓN Y CALIDAD.

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1 1 1 ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD UNE EN ISO 9000 GESTIÓN Y CALIDAD

2 2 INTRODUCCIÓN Precio venta no competitivo Plazos no respetados Productos defectuosos en uso Retoques de fabricación Precio de coste muy elevado Planificación de fabricación no respetada Reanudación de trabajos Instalaciones y medios obsoletos Falta de eficacia en los recursos humanos Almacenajes sobredimensionados Plazos de realización aleatorio Procedimientos no respetados Falta de definición de funciones Pérdida de imagen en el mercado Falta de flexibilidad e integración Falta de respeto profesional Falta de innovación y creatividad Falta de proyectos de futuro Falta de objetivos definidos de empresa Comunicación inexistente Responsabilidad no compartida Desorden generalizado PROBLEMAS APARENTES CLIENTE PROBLEMAS LATENTES INTERNOS 1 GESTIÓN Y CALIDAD

3 3 INTRODUCCIÓN 2 INSTALACIÓN PROCESO ACTIVIDADES PRODUCTO SERVICIO PROYECTO TÉCNICO PROYECTO INSTALACIONES LICENCIA DE ACTIVIDADES LICENCIA DE FUNCIONAMIENTO LEGISLADO NORMAS DE ACEPTACIÓN SEGURIDAD CONTAMINACIÓN HOMOLOGADO REGLAMENTADO MODELIZACION ESTANDARIZACION VOLUNTARIA MODELO FIABILIDAD, ASEGURAMIENTO AUTOMOCION / CONSTRUCCIÓN / GRAN FABRICA MODELO ISO 9000 GESTIÓN Y CALIDAD

4 4 INTRODUCCIÓN 2 AREA VOLUNTARIA AREA OBLIGATORIA Homologación sustituida por certificación de conformidad R.D. 2200/96 GESTIÓN Y CALIDAD

5 5 INTRODUCCIÓN 2.A PROVEEDOR EMPRESACLIENTE CALIDAD SATISFACER LAS NECESIDADES EXPLÍCITAS E IMPLÍCITAS DE LOS CLIENTES REQUISITOS EXPRESADOS POR EL CLIENTE EXPECTATIVAS LAS ESPERA EL CLIENTE GESTIÓN Y CALIDAD

6 6 INTRODUCCIÓN 2. B NECESIDAD DEL CLIENTE LA EMPRESA ATIENDE LA NECESIDAD ESTUDIO DE LA NECESIDAD DISEÑO DE PRODUCTO/SERVICIO TRANSMISIÓN DE ESPECIFICACIONES A PRODUCCIÓN FABRICACIÓN ENTREGA A CLIENTE SI TODO CORRECTO CLIENTE SATISFECHO GESTIÓN Y CALIDAD

7 7 INTRODUCCIÓN 2. C ¿ POR QUE SURGEN CLIENTES INSATISFECHOS ? DISTINTOS CRITERIOS EN LAS PERSONAS QUE: INTERPRETAN LAS NECESIDADES DEL CLIENTE ANALIZAN LA NECESIDAD DISEÑAN EL PRODUCTO / SERVICIO TRANSMITEN INFORMACIÓN A PRODUCCIÓN FABRICAN EL PRODUCTO / SERVICIO GRAN DISPERSIÓN EN MÉTODOS Y CRITERIOS A SEGUIR LA EMPRESA NO ES CAPAZ DE ASEGURAR QUE SIEMPRE OBTIENE EL MISMO RESULTADO GESTIÓN Y CALIDAD

8 8 INTRODUCCIÓN 2. D ¿ QUE APORTA UN SISTEMA DE CALIDAD ? DEFINE MÉTODOS CRITERIOS PROCEDIMIENTOS UNIFICAN LA FORMA DE TRABAJAR RESULTADO SIEMPRE EL MISMO LA CALIDAD FINAL DEL PRODUCTO / SERVICIO QUEDA ASEGURADA GESTIÓN Y CALIDAD

9 9 INTRODUCCIÓN EL GRADO DE CONCORDANCIA CON LAS ESPECIFICACIONES QUE LE DEFINEN LA CAPACIDAD DE CUMPLIR CON LAS NECESIDADES Y EXPECTATIVAS DEL USUARIO LA MÍNIMA PERDIDA QUE UN PRODUCTO / SERVICIO OCASIONA A LA SOCIEDAD DESDE QUE ES ENTREGADO (TAGUCHI) ADECUACIÓN AL USO (Juran) LA RELACIÓN ENTRE LA INFORMACIÓN RECIBIDA DEL CLIENTE/MERCADO Y EL PRODUCTO O SERVICIO QUE ENTREGAMOS (J.A.F.) HACER EXTRAORDINARIO LO ORDINARIO CALIDAD DE UN PRODUCTO O SERVICIO ES : 3 GESTIÓN Y CALIDAD

10 10 SIGNIFICADO DE CALIDAD 4 GESTIÓN Y CALIDAD MÁS CALIDAD CAPACITA A LAS EMPRESAS PARA Aumentar satisfacción del Cliente Obtener productos/servicios vendibles Ser competitiva Incrementar participación en el mercado Obtener buenos precios Aumenta la fidelidad de los Clientes Permanencia en le mercado EL EFECTO PRINCIPAL SE ACUSA EN Reducir errores Reducir reprocesos y desechos Acortar tiempos de proceso Aumenta rendimientos y capacidad Mejora los plazos de entrega Acorta tiempos de desarrollo de nuevos productos, métodos, etc.. LAS VENTASLOS COSTES AUSENCIA DE DEFICIENCIAS CUESTA MAS CUESTA MENOS ADECUACIÓNUSO AL GENERALMENTE MAYOR CALIDAD CARACTERÍSTICAS QUE SATISFACEN LAS NECESIDADES DE LOS CLIENTES

11 11 CONCEPTOS 4 GESTIÓN Y CALIDAD CONTROL DE CALIDAD Es COMPROBAR SI SE HA HECHO BIEN SISTEMA DE LA CALIDAD Es PONER LOS MEDIOS PARA HACERLO BIEN

12 12 CONCEPTOS 4 GESTIÓN Y CALIDAD Gestión de la Calidad Mira al funcionamiento interno de la empresa Aseguramiento de la Calidad Mira la capacidad de demostrar el funcionamiento fuera de la empresa (enfoque en el cliente)

13 13 CONCEPTOS 4 GESTIÓN Y CALIDAD PRINCIPIO BÁSICO LA CALIDAD DEBE PASAR DE: SER UN ASUNTO EXCLUSIVO DE LOS TÉCNICOS E INSPECTORES, A CONVERTIRSE EN : UN MODO DE GESTIÓN Y DE ACTUACIÓN QUE: COMPROMETE A LA DIRECCIÓN E INCUMBE E INCLUYE A TODA LA EMPRESA

14 14 SIGNIFICADO DE CALIDAD 4 Tiempo Métodos de trabajo/recursos Ciclo de mejora continua PDCA CLIENTES PRODUCTOS SERVICIOS INFORMACION DE NECESIDADES EXPECTATIVAS VOZ DEL CLIENTE Mano de obra Máquinas Materia prima Método Medio ambiente Mantenimiento Medición METODOS ESTADISTICOS VOZ DEL PROCESO GESTIÓN Y CALIDAD

15 15 SIGNIFICADO DE CALIDAD 5 C OMPETITIVIDAD PRODUCTIVIDAD CALIDAD OPORTUNIDAD MEJORA CONTINUA MEJORA CONTINUA P.- Planificar D.- Hacer C.- Verificar A.- Aplicar GESTIÓN Y CALIDAD

16 16 SIGNIFICADO DE CALIDAD MEJORA DE LA CALIDAD MEJORA DE LA PRODUCTIVIDAD OPTIMIZACION DE RECURSOS REDUCCIÓN DE COSTES MAYOR COMPETITIVIDAD (Mayor calidad a menor precio) PENETRACIÓN EN EL MERCADO PERMANENCIA Y CREACIÓN DE EMPLEO 6 REQUIERE: TIEMPO COMPLETO MÉTODOS MODERNOS GESTIÓN Y CALIDAD

17 17 SIGNIFICADO DE CALIDAD 6 GESTIÓN Y CALIDAD CALIDAD = AHORRO Todas las empresas realizan una cantidad de trabajo que no es vendible, genera gastos y sobre el que hay que actuar. Ese trabajo es lo que se denomina "fabrica de chatarra". El Sistema de Calidad, mejora los resultados de la empresa porque ayuda a mejorar/aumentar la producción y reduce los gastos por No Conformidades, por ello, es necesario para la rentabilidad de la empresa. CHATARRA PRODUCTOS

18 18 SIGNIFICADO DE CALIDAD 1.-CREAR CONSTANCIA EN EL PROCESO DE MEJORA CONTINUA. 2.-UNA NUEVA ERA 3.-EVITAR LA INSPECCIÓN MASIVA 4.-COMPRAR POR CALIDAD, NO POR PRECIO 5.-BUSCAR CONTINUAMENTE ÁREAS PARA MEJORAR 6.-FORMAR A LOS COLABORADORES PARA CONSEGUIR LA CALIDAD EN EL DESEMPEÑO DEL TRABAJO 7.-INSTITUIR MÉTODOS MODERNOS DE SUPERVISIÓN 8.-ELIMINAR EL MIEDO 9.-ROMPER LAS BARRERAS ENTRE DEPARTAMENTOS 10.- ELIMINAR LAS METAS NUMÉRICAS, ESLOGANES Y CONSIGNAS 11.-ELIMINAR ESTÁNDARES DE TRABAJO CON CUOTAS NUMÉRICAS 12.-ELIMINAR LAS BARRERAS AL ORGULLO EN EL TRABAJO 13.-INSTITUIR UN PROGRAMA VIGOROSO DE FORMACIÓN 14.-PONER A TRABAJAR A TODOS PARA REALIZAR ESTA TRANSFORMACIÓN 7 GESTIÓN Y CALIDAD

19 19 NORMAS ISO (CALIDAD) AGRUPACIÓN DE LAS NORMAS v ORGANIZATIVAS.-Acordadas por los departamentos internos de una organización v INDUSTRIALES.- Desarrolladas por asociaciones técnico comerciales. IEEE, CS v GUBERNAMENTALES.- Generadas por los departamentos de los gobiernos. NBS, NTE v MULTISECTORIALES.- Desarrolladas por sectores que tienen un interés común. ACMA, OTAN, ASME v NACIONALES.- Acordadas por sectores afectados de un país. UNE, STM v MULTINACIONALES.- Desarrolladas por grupos de países con intereses comunes. EN, STM v INTERNACIONALES.- Adoptadas por representantes de distintas organizaciones nacionales. ISO 8 GESTIÓN Y CALIDAD

20 20 NORMAS ISO (CALIDAD) CONJUNTO DE NORMAS SERIE ISO 9000 v UNE EN ISO Normas para la gestión de la calidad y el aseguramiento. DIRECTRICES PARA SU SELECCIÓN Y UTILIZACIÓN v UNE EN ISO Sistemas de la Calidad. Requisitos v UNE EN ISO Sistemas de la Calidad. Recomendaciones para llevar a cabo la mejora v UNE EN ISO Guía para auditar los Sistemas de la Calidad 9 GESTIÓN Y CALIDAD

21 21 NORMAS ISO (CALIDAD) 10 GESTIÓN Y CALIDAD CARENCIAS DE ISO 9000/94. MOTIVOS DEL CAMBIO.- Están orientadas hacia procesos de fabricación No ayudan a la gestión interna de la empresa. No establecen la necesidad de indicadores Desconexión entre la norma y los objetivos de la empresa Normalizan los procesos de la empresa pero no ayudan a mejorarlos Excesivo numero de apartados inconexos No tienen en cuenta las expectativas de los clientes Falta compatibilidad con otro tipo de normativas de cliente, modelos de evaluación como EFQM, DEMING, MALCOLM BALDRIGE

22 22 NORMAS ISO (CALIDAD) 11 PRINCIPIOS PARA LA ELABORACION DE LAS NUEVAS NORMAS Preparar el sistema para la gestión Enfoque a la toma de decisiones Liderazgo Organización enfocada hacia el cliente Incluir el principio de la mejora continua Enfoque hacia los procesos Tener en cuenta la participación del personal en el sistema Servir para mejorar las relaciones con el suministrador NEGOCIO MEJORA HUMANA GESTIÓN Y CALIDAD

23 23 NORMAS ISO (CALIDAD) 12 APARTADOS (CAPITULOS) DE LA NORMA ISO 9001/ RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCION 6.- GESTION DE LOS RECURSOS 7.- GESTION DE LOS PROCESOS 8.-MEDIDA, ANALISIS Y MEJORA GESTIÓN Y CALIDAD

24 24 NORMAS ISO (CALIDAD) 13 CLIENTECLIENTE CLIENTECLIENTE Responsabilidad de la Dirección Gestión de Recursos Medida, análisis y mejora Realización ( incluyendo servicios ) Producto Sistema de Gestión de la calidad Mejora continua RequisitosRequisitos SatisfacciónSatisfacción entradas salidas Producto servicio GESTIÓN Y CALIDAD

25 25 NORMAS ISO (CALIDAD) 13 CAMBIOS DE LA NORMA ISO 9001:2000 Se detectan unos 30 cambios de distintos tipos que afectan a: Objeto.- Además de demostrar la capacidad para suministrar productos y servicios conformes hay que centrarse en lograr la satisfacción del cliente, cumpliendo con los requisitos del cliente a través de la aplicación del sistema, su mejora continua y la prevención de no conformidades Alcance.- Todos los requisitos de la norma son aplicables. Se admite una reducción de los requisitos relativos al capítulo 7Realización del producto y servicio. Las exclusiones no pueden ser unilaterales y deben estar recogidas en el Manual de la Calidad Requisitos.- Las modificaciones se pueden agrupar en. Procesos relacionados con los clientes La mejora continua La participación del personal en el sistema El control de los procesos GESTIÓN Y CALIDAD

26 26 NORMAS ISO (CALIDAD) 13 CAMBIOS DE LA NORMA ISO 9001:2000 Requisitos Procesos relacionados con los clientes.- cambio de nombre: Revisión del contrato por Revisión de los requisitos del cliente y productos suministrados por e l cliente por Bienes del Cliente Cláusulas nuevas: La Dirección debe demostrar su compromiso para sensibilizar al personal sobre la importancia de satisfacer los requisitos del cliente La Dirección debe asegurar que las necesidades y expectativas del cliente se entienden y están traducidas a especificaciones de producto o servicio El representante de la Dirección es un/os de los miembro/s de la dirección y debe asegurar el conocimiento de la organización de los requisitos del cliente Proceso para identificar las necesidades del cliente, incluyendo las no especificadas, las legales, las de entrega y apoyo Definir la forma de comunicación con los clientes Establecer un sistema de medida para la satisfacción de los clientes GESTIÓN Y CALIDAD

27 27 NORMAS ISO (CALIDAD) 13 CAMBIOS DE LA NORMA ISO 9001:2000 Requisitos La mejora continua.- Cláusulas nuevas: La política de calidad debe incluir el compromiso de la mejora continua y una revisión continua de esa política Los objetivos coherentes con el compromiso de la mejora continua La organización debe planificar las actividades y los recursos necesarios para lograr sus objetivos La revisión del sistema debe identificar las oportunidades de mejora y las acciones asociadas a ellas Procedimiento para análisis de los datos que permitan establecer la eficacia del sistema e identificar áreas de mejora Establecer un procedimiento para el ciclo de mejora (políticas, objetivos, planificación de recursos, medida del rendimiento y revisión del sistema) GESTIÓN Y CALIDAD

28 28 NORMAS ISO (CALIDAD) 13 CAMBIOS DE LA NORMA ISO 9001:2000 Requisitos La participación de las personas en el sistema.- Cláusulas nuevas: Sensibilización del personal de los requisitos del cliente El representante de la dirección debe asegurar la sensibilización del personal sobre los requisitos del cliente Procedimiento para regular la comunicación interna entre niveles y funciones Evaluar la eficacia de la actividad formativa y la existencia de procedimientos para concienciar e implicar al personal en el sistema GESTIÓN Y CALIDAD

29 29 NORMAS ISO (CALIDAD) 13 CAMBIOS DE LA NORMA ISO 9001:2000 Requisitos El control de los procesos.- Cláusulas nuevas: Incluye una lista de medidas para el control de los procesos. (cada empresa decide el control apropiado del proceso). Determinar como cada proceso afecta a la capacidad de los requisitos del producto o servicio Se supervisará su desarrollo, las medidas correctoras y se mantendrán los registros de las medidas de control Se requieren métodos para medir y seguir el proceso y demostrar su capacidad GESTIÓN Y CALIDAD

30 30 NORMAS ISO (CALIDAD) 13 CAMBIOS DE LA NORMA ISO 9001:2000 Requisitos Otros requisitos Identificación de los requisitos legales que afectan a la calidad La organización debe controlar el entorno de trabajo (seguridad, condiciones ambientales, ética y métodos) en al medida que afecta a la calidad del producto Obliga a retroalimentar el sistema con los resultados obtenidos y tomar las acciones oportunas Procedimientos para el control del Software de prueba GESTIÓN Y CALIDAD

31 31 VALOR DE ISO A CALIDAD MEDIO AMBIENTE SEGURIDAD CLIENTE EMPLEADOS SOCIEDAD GESTIÓN Y CALIDAD

32 32 REGISTRO DE EMPRESA BENEFICIOS DE LA CERTIFICACIÓN EMPRESA: v Demuestra la calidad de los productos ante distintos mercados v Evita inspecciones y homologaciones en el país receptor v Argumento de Marketing, competitividad v Protección a las exportaciones de barreras técnicas CONSUMIDOR: v Ayuda a la elección de productos v Aproxima el equilibrio calidad/precio v Garantía de intercambiabilidad y reparación v Evita competencia desleal ADMINISTRACIÓN: v Facilita el control de los productos en el mercado v Evita tener laboratorios de ensayo e inspectores propios v Simplifica las compras públicas EXPORTADOR: v Evita certificación en país destino (red de reconocimiento mutuo) v Demuestra la calidad de los productos v Protección contra barreras técnicas 14 GESTIÓN Y CALIDAD

33 33 REGISTRO DE EMPRESA INFRAESTRUCTURA DE LA CALIDAD Y LA SEGURIDAD INDUSTRIAL R.D. 2200/95 de 28 de Diciembre B.O.E ASOCIACIONES EUROPEAS TUTELADO POR EL ESTADO LIBRE COMPETENCIA CEN-CENELEC-ETSI EA EUROMET NORMALIZACIÓN AENOR ACREDITACIÓN ENAC METROLOGIA CEM MEDIO AMBIENTE INDUSTRIAL CALIDAD SEGURIDAD INDUSTRIAL Verificadores medio ambientales Entidades de certificación Laboratorios de ensayo Laboratorios calibración Entidades auditoras Organismos de control SISTEMAS PROCESOS SERVICIOS - PRODUCTOS - PERSONAS - INSTALACIONES CONSUMIDORES - GRANDES COMPRADORES - USUARIOS 15 GESTIÓN Y CALIDAD

34 34 REGISTRO DE EMPRESA LAS DIRECTIVAS DE NUEVO ENFOQUE ESTABLECEN: DEMOSTRACIÓN DE LA CONFORMIDAD.- Con respecto a las Directivas aplicables a los productos APLICACIÓN ISO Para sistemas APLICACIÓN DE ISO Para la infraestructura de la calidad y la seguridad industrial DECISIÓN DE MÓDULOS MARCADO CE GESTIÓN Y CALIDAD

35 35 Cada país una entidad certificadora que este acreditada (en España la AEC), para la certificación de personas basándose en la Norma EN Esta entidad debe garantizar: REGISTRO DE EMPRESA IMPARCIALIDAD INDEPENDENCIA NO DISCRIMINADOR CONFIDENCIALIDAD RECLAMACIONES ACREDITADA GESTIÓN Y CALIDAD

36 36 REGISTRO DE EMPRESA GESTIÓN Y CALIDAD

37 37 REGISTRO DE EMPRESA GESTIÓN Y CALIDAD

38 38 REGISTRO DE EMPRESA CERTIFICACIÓN PERSONAS REQUISITOS ARMONIZADOS EOQ FORMACIÓN EXPERIENCIA EVALUACIÓN TÉCNICO GESTOR AUDITOR GESTIÓN Y CALIDAD

39 39 REGISTRO DE EMPRESA LA CERTIFICACIÓN DEL SISTEMA DE ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD SEGÚN ISO DEMUESTRA LA CAPACIDAD DE LA EMPRESA PARA PRODUCIR UN PRODUCTO O PRESTAR UN SERVICIO Nace por la necesidad de generar la CONFIANZA del cliente LA ACREDITACIÓN DE LA EMPRESA SE CONSIGUE POR MEDIO DEL REGISTRO DE EMPRESA EMITIDO POR A.E.N.O.R. CON LA MARCA ER EMPRESA REGISTRADA, QUE RATIFICA LA CONFORMIDAD CON UNE EN ISO 9001/2/3 SE PUEDE CONSEGUIR LA ACREDITACIÓN POR LAS NORMAS UNE EN ISO 9001/2/3 A TRAVÉS DE CUALQUIER ENTIDAD CERTIFICADORA 16 GESTIÓN Y CALIDAD

40 40 REGISTRO DE EMPRESA PROCEDIMIENTO 1.- Solicitud de Certificación.-Cuestionario de evaluación Manual de Calidad de la empresa Procedimientos de calidad 2.- Examen de la solicitud con asignación de la Norma UNE EN ISO 9001/2/3 3.- Realización de visita previa y auditoría del sistema 4.- Reunión de informes y si son positivos se concede el certificado ER y certificado de IQNet 5.- Posteriormente se realizan los seguimientos Cada año Auditoria de seguimiento Al tercer añoAuditoria de renovación 17 GESTIÓN Y CALIDAD

41 41 DOCUMENTACIÓN DEL SISTEMA ISO Estudio de mercado - Diseño y desarrollo del producto - Aprovisionamiento - Planificación y desarrollo del proceso - Producción. Control de procesos - Inspección y ensayos. Equipos de medida - Embalaje y almacenamiento - Ventas y distribución - Uso y consumo - Asistencia técnica y garantía 18 GESTIÓN Y CALIDAD

42 42 DOCUMENTACIÓN DEL SISTEMA ISO ISO 9001 GESTIÓN Y CALIDAD

43 43 DOCUMENTACIÓN DEL SISTEMA ISO 9000 DOCUMENTOCONTIENE MANUAL DE LA CALIDAD- Política y objetivos PROCEDIMIENTOS - Estandarización INSTRUCCIONES - Reglamentos HOJAS DE DATOS (registros) - Evidencias. El documento principal del Sistema de Aseguramiento de la Calidad es el Manual de Calidad, en él se recoge LA FILOSOFÍA DE FUNCIONAMIENTO Y POR TANTO EL DESTINO QUE LA DIRECCIÓN GENERAL QUIERE PARA LA EMPRESA. Todos los demás documentos se referirán a él sin contradecirlo. 19 GESTIÓN Y CALIDAD

44 44 DOCUMENTACIÓN DEL SISTEMA ISO 9000 DOCUMENTAL Política y objetivos Estandarización Reglamentos Evidencias Informativos PERSONAS Dirección General Comité de calidad Grupos de gestión Grupos de trabajo Grupos de mejora SOPORTES DEL SISTEMA DE CALIDAD GESTIÓN Y CALIDAD

45 45 DOCUMENTACIÓN DEL SISTEMA ISO 9000 MANUAL DE CALIDAD M A N U A L E S E S P E C Í F I C O S FUNCIONES PROCEDIMIENTOSMANTENIMIENTO PROCEDIMIENTOS ADMINISTRATIVOS PROCEDIMIENTOS - proceso - calidad - cliente GUÍAS / INSTRUCCIONES - servicio -trabajo - técnicas - mantenimiento - control - calibración, etc.. REGISTROS -viajes -presupuestos -etc.. REGISTROS -no conformidades -compras -auditorias -actas comités -formación HISTÓRICO - vagones -máquinas -instalaciones PLAN ESTRATÉGICO OBJETIVOS PLANIFICACIÓN - Objetivos - Plan formación - Auditorias internas - Auditorias a proveedores - Reuniones de revisión MANUAL DE CALIDAD SEGUIMIENTOFUNCIONAL CALIBRACIÓN DOSSIER PRODUCTO/PROCESO GESTIÓN Y CALIDAD

46 46 DOCUMENTACIÓN DEL SISTEMA ISO 9000 MANUAL DE CALIDAD DOCUMENTO PRIMIGENIO DEL SISTEMA DONDE SE ENUNCIA LA POLÍTICA DE CALIDAD, LOS OBJETIVOS Y LA FILOSOFÍA DE FUNCIONAMIENTO DE LA ORGANIZACIÓN CON RESPECTO A LA CALIDAD. v CORPORATIVO O DE GRUPO v UNIDAD DE NEGOCIO v ESPECIFICO MANUAL DE CALIDAD GRIKER ValidadoActualizado DivulgadoConsensuado EntendidoCustodiado GESTIÓN Y CALIDAD

47 47 DOCUMENTACIÓN DEL SISTEMA ISO 9000 PROCEDIMIENTO. Documento escrito, de obligado cumplimiento, que recopila y resume una serie secuencial de acciones y actuaciones significativamente repetitivas para la ejecución de una determinada actividad, con el fin de realizarla adecuadamente y conseguir : - estructura transferible - instrucciones uniformes - no decidir sobre las mismas situaciones - ordenar la información - unificar los lenguajes internos GESTIÓN Y CALIDAD

48 48 DOCUMENTACIÓN DEL SISTEMA ISO 9000 PROCEDIMIENTO. Cualidades Redacción.Sencilla Comprensible Sin ambigüedades Indicar.Métodos a utilizar Criterios a satisfacer Contenido.Completo Sinóptico ACCIONES CORRECTO RAS GESTIÓN Y CALIDAD

49 49 DOCUMENTACIÓN DEL SISTEMA ISO 9000 PROCEDIMIENTO.contenido 1.- OBJETIVO.- Motivo y utilización 2.- ÁMBITO.- Campo de aplicación. Detallar actividades reguladas 3.- REFERENCIAS.- Relación de los documentos o Normas que le son de aplicación o en las que se basa. 4.- DESARROLLO.- Fases a seguir para la realización correcta de la actividad regulada. Incluir la información necesaria, los criterios de aceptación y rechazo y las acciones a tomar. 5.- RESPONSABILIDADES.- Definir quien hace cada cosa. 6.- OBSERVACIONES.- Describe lo que no ha sido detallado en el desarrollo. 7.- DISCREPANCIAS.- Persona que dirime de los mal entendidos. 8.-DOCUMENTOS Y ARCHIVO.- Documentos a rellenar y tiempo de archivo. 9.- ANEXOS.- Incluir los formatos o impresos utilizados GESTIÓN Y CALIDAD

50 50 DOCUMENTACIÓN DEL SISTEMA ISO 9000 INSTRUCCIÓN Y O MÉTODO.contenido 1.- OBJETIVO.- Motivo y utilización 2.- ÁMBITO.- Campo de aplicación. Detallar actividades reguladas 3.- REFERENCIAS.- Relación de los documentos o Normas que le son de aplicación o en las que se basa. 4.- DESARROLLO.- Fases a seguir para la realización correcta de la actividad regulada. incluir la información necesaria, los criterios de aceptación y rechazo y las acciones a tomar. 5.- ANEXOS.- Incluir los formatos o impresos utilizados para los registros de las evidencias relativas a su aplicación. GESTIÓN Y CALIDAD

51 51 IMPLANTACIÓN DEL SISTEMA ¿ POR QUE? v EXIGENCIA DEL CLIENTE / MERCADO v OPORTUNIDAD / MODA v CONVENCIMIENTO PROPIO. ( CALIDAD TOTAL) ¿ QUE? v ADECUACIÓN DE SISTEMAS EXISTENTES v MODELO DE ASEGURAMIENTO ¿ CÓMO? v DISEÑO DEL SISTEMA v DESARROLLO E IMPLANTACIÓN v MANTENIMIENTO ¿ DÓNDE? v CONDICIONES DE LA DECISIÓN ¿ CUÁNDO? v EXIGENCIAS PARA LA DECISIÓN v NECESIDADES DEL MERCADO / CLIENTE v PLAZO DE REALIZACIÓN ¿ QUIÉN? v PERSONAL PROPIO v PERSONAL EXTERNO 20 GESTIÓN Y CALIDAD

52 52 IMPLANTACIÓN DEL SISTEMA 20 GESTIÓN Y CALIDAD OBJETIVO GENERAL: Potenciar la competitividad EXIGENCIAS DEL CLIENTE Mejores prestaciones Calidad: ofrecida = conseguida NECESIDADES DE LA EMPRESA Mejorar la gestión de la Calidad Impulso de la Dirección Recursos Humanos Análisis de los fallos Comunicaciones

53 53 IMPLANTACIÓN DEL SISTEMA 20 GESTIÓN Y CALIDAD Un Sistema de la Calidad es una INVERSIÓN con retorno a medio y largo plazo. Sus ventajas pueden resumirse en: Previene la aparición de mala calidad de procesos y productos Detectarápidamente las no conformidades producidas y da respuestas a las preguntas ¿quién?, ¿Dónde?, ¿Cómo?, ¿Cuándo?, ¿Por qué? se producen Corrige las causas de las no conformidades Mejoralos niveles de calidad de procesos, productos y productividad. Demuestra la estructura existente para dar calidad

54 54 IMPLANTACIÓN DEL SISTEMA PROBLEMAS EN LA IMPLANTACIÓN. Dirección no comprometida, dice que quiere pero no hace Desconocimiento o apatía del personal Falta de líder impulsor del sistema. A quien echar la culpa si fracasa Directrices políticas diferentes para cada dirección Desaliento de la organización por demoras o lentitudes Reparto de responsabilidades pero no de atribuciones Cadenas de información/comunicación interrumpidas Pensar que los operarios cuanto menos sepan mejor Querencias y hábitos de funcionamiento de la empresa Rechazo de las áreas más técnicas a aplicar métodos más sencillos 21 GESTIÓN Y CALIDAD

55 55 IMPLANTACIÓN DEL SISTEMA FACTORES PARA EL ÉXITO. v - IMPLICACIÓN DE GERENCIA, CON COMPROMISOS REALES REFLEJADOS EN SUS OBJETIVOS PERSONALES v - CONOCIMIENTO VALORADO Y SEGUIMIENTO CONTINUO POR GERENCIA DEL FUNCIONAMIENTO Y MEJORAS v - MAYOR CONTACTO CON CLIENTE / MERCADO v - CADA ÁREA ASUME LA RESPONSABILIDAD DE PLANIFICAR SU PROPIO PLAN DE CALIDAD v - MAYOR COHERENCIA INTERNA DE LOS DEPARTAMENTOS v - INTEGRACIÓN Y MOTIVACIÓN DEL PERSONAL v - CONFIANZA INTERNA EN LOS TRABAJOS BIEN HECHOS v - AUMENTO EN LA CALIDAD DE LAS RELACIONES HUMANAS v - PROGRESIÓN PROFESIONAL A TODOS LOS NIVELES CADA COSA EN SU SITIO Y UN SITIO PARA CADA COSA 22 GESTIÓN Y CALIDAD

56 56 IMPLANTACIÓN DEL SISTEMA FACTOR CLAVE: PERSONAS cultivar especialmente: -Espíritu de superación -Creatividad e innovación -Flexibilidad -Respeto mutuo -Profesionalismo (técnico y ético) -Capacidad de comunicación -Trabajo en equipo -Liderazgo participativo 23 GESTIÓN Y CALIDAD

57 57 REALIZACIÓN PRACTICA FASES PARA LA REALIZACIÓN 1.- TOMA DE DATOS. 2.-PROYECTO DE ACTUACIÓN. - Definición de objetivos - Planificación, puntos de seguimiento - Determinación de responsable de proyecto 3.- DISEÑO DEL SISTEMA. - Definición de la documentación a desarrollar - Definición del funcionamiento 4.- PRESENTACIÓN DEL PROYECTO. 5.-EJECUCIÓN DEL PROYECTO. - Disponibilidad de medios, adjudicación de tareas - Preparación de la documentación, implantación 6.-EVALUACIÓN DE RESULTADOS. 7.- SEGUIMIENTO. CALIDAD 24 GESTIÓN Y CALIDAD

58 58 CONCLUSIÓN La implantación y mantenimiento de un Sistema de Aseguramiento de la Calidad requiere de un esfuerzo notable y sostenido de toda la estructura de la empresa. Solamente la coherencia del sistema consolidado y el sentido de equipo lograrán la permanencia y desde luego, LA SATISFACCIÓN GENERALIZADA 25 GESTIÓN Y CALIDAD

59 59 50 ELEMENTOS UNE EN ISO 9001 GESTIÓN Y CALIDAD

60 RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCIÓN 51 - Política de calidad escrita - Objetivos definidos y medibles - Análisis y previsión de recursos - Organigrama y asignación de funciones definidas - Nominación de representante de la Dirección - Establecer frecuencia (1 ańo) y sistemática para la revisión del Sistema - Fechas - Agenda - Asistentes - Registros GESTIÓN Y CALIDAD

61 SISTEMA DE CALIDAD 52 Estructura documental - Manual de Calidad (con referencia a los procedimientos) - Procedimientos - Instrucciones - Registros, Normas, reglamentaciones, sofware - Planes de la calidad (específicos si el cliente los exige ) INSTRUCCIONES GESTIÓN Y CALIDAD

62 REVISIÓN DEL CONTRATO 53 Procedimiento escrito para: - Revisar oferta y pedido recibido (contrato) en firme - Asegurar que: - Todos los requisitos están definidos - Existe disponibilidad y capacidad para cumplir lo solicitado - Revisión de modificaciones a los pedidos y su control - Definir documentación, donde se registra la revisión efectuada SOPOTO CIENTAS AŃO GESTIÓN Y CALIDAD

63 CONTROL DEL DISEÑO 54 Procedimiento escrito para: - Planificar y organizar el diseńo - Definir datos de partida del diseńo - Realizar y revisar el diseńo en cada etapa - Verificar el diseńo (datos finales Vs. datos partida) - Validar el diseńo (prototipo, funcionamiento in situ, etc.) - Gestionar cambios en el diseńo - Asignación de autoridad y responsabilidad en cada etapa de diseńo GESTIÓN Y CALIDAD

64 CONTROL DE LA DOCUMENTACIÓN Y DE LOS DATOS 55 Procedimiento escrito para: - Aprobar y distribuir los documentos del sistema - Efectuar modificaciones (ediciones, revisiones, fecha ) - Definir copias controladas y no controladas - Atención al control de los documentos externos (Normas, planos, etc) - Control del software GESTIÓN Y CALIDAD

65 COMPRAS 56 Identificar los productos/servicios sometidos a control Procedimiento escrito que describa: - Tipo de documento y datos para las compras y su aprobación - Como se verifica lo comprado y en su caso la verificación por el cliente Evaluar, seleccionar y definir control a los proveedores en base a: - Resultados de suministros anteriores - Auditorias al proveedor - Certificación reconocida del Sistema de Calidad GESTIÓN Y CALIDAD

66 CONTROL DE LOS PRODUCTOS SUMINISTRADOS POR LOS CLIENTES 57 Procedimiento escrito que defina el tratamiento de estos productos: Pautas de verificación Manipulación Identificación, almacenamiento y conservación Registro de cualquier defecto o dańo e incluir en no conformidades GESTIÓN Y CALIDAD

67 IDENTIFICACIÓN Y TRAZABILIDAD DE LOS PRODUCTOS 58 - Trazabilidad solo aplicable si lo solicita el cliente o requisito reglamentario Procedimiento escrito que permita identificar el producto por unidades o lotes desde la recepción hasta el despacho, en todas las etapas fundamentales Métodos de identificación en cada etapa: - Etiquetas - Zonas segregadas - Contenedores de distinto color, etc. - Certificado de origen de materia prima GESTIÓN Y CALIDAD

68 CONTROL DE LOS PROCESOS 59 Para cada fabricación o servicio Diagrama de Flujo que contenga: - Etapas principales del proceso (incluida la instalación y posventa) - Definición de parámetros principales de cada etapa - Procedimientos/instrucciones de control en cada etapa - Procedimiento de mantenimiento adecuado de los medios - Cualificación necesaria del personal GESTIÓN Y CALIDAD

69 INSPECCIÓN Y ENSAYO 60 - Procedimiento escrito de recepción - Uso de información para la evaluación del proveedor - identificación y almacenamiento - Procedimiento de inspecciones durante fabricación - Plan de la calidad o de control o de vigilancia - Programas de puntos de inspección - Puntos críticos de control - Procedimiento de inspección final - Inspecciones - Pruebas y ensayos - Definir criterios de aceptación - Registros GESTIÓN Y CALIDAD

70 CONTROL DE EQUIPOS DE INSPECCIÓN MEDICIÓN Y ENSAYO 61 - Procedimiento escrito con listado de equipos de sometidos a control - En recepción - En los procesos - Inspección final - Identificación de equipos - Frecuencia de calibración - Procedimiento de calibración interna - Patrones utilizados (trazabilidad) - Registros de las calibraciones - Compatibilidad de los equipos con las magnitudes a determinar - Trazabilidad de los registros con los equipos utilizados - Procedimiento de ajuste diario (si preciso) - Condiciones de conservación y utilización de equipos y patrones GESTIÓN Y CALIDAD

71 ESTADO DE INSPECCIÓN Y ENSAYO 62 - Identificar si los productos en las distintas etapas de fabricación están aceptados, rechazados o pendientes de ensayo y decisión - Inspección de recepción - Etiquetas, marcas de identificación - Zonas seńalizadas - Inspección durante el proceso y final - Planes de calidad, de control, de vigilancia - Programas PPI, HAPCC - Procedimientos de inspección, Responsabilidades, Firmas/Fechas, Registros - Hojas de ruta, Ordenes de fabricación - Etiquetas, Zonas, Marcas GESTIÓN Y CALIDAD

72 CONTROL DE LOS PRODUCTOS NO CONFORMES 63 Procedimiento escrito que contemple - Productos no conformes - En recepción - Durante el proceso - Inspección final - Reclamaciones y/o devoluciones de clientes - Responsabilidades para: - Identificar, documentar y evaluar no conformidades - Selección y tratamiento - Sistema de inspección después de recuperación - Registro de las notificaciones y reparaciones efectuadas GESTIÓN Y CALIDAD

73 ACCIONES CORRECTORAS Y PREVENTIVAS 64 Procedimiento escrito para corregir y prevenir problemas/no conformes - Respecto al producto - En Recepción - En proceso - En inspección final - Reclamaciones - Respecto al proceso - Respecto al Sistema de Calidad - Responsabilidades para la acciones correctoras y preventivas - Investigación - Análisis de soluciones Evaluación de cambios y propuesta de resultados Incorporación de nuevas instrucciones Cambios en los procedimientos Elemento de revisión por la Dirección GESTIÓN Y CALIDAD

74 MANIPULACIÓN, ALMACENAMIENTO, EMBALAJE, CONSERVACIÓN Y ENTREGA 65 - Procedimiento de manipulación - Medios - Contaminaciones / limpieza - Procedimiento de almacenamiento - Zonas de almacenamiento / apilado - Perecederos / rotación orden F.I.F.O. - Entrada salida de productos - Revisión periódica del estado de los productos, Registro - Procedimiento de embalaje - Precaución según transporte - Identificación / materiales de embalaje - Exigencias del cliente - Procedimiento de conservación - Separación segregación - Temperatura, humedad, ultravioletas - Procedimiento de entrega - Definición de responsabilidades - Documentos aplicables GESTIÓN Y CALIDAD

75 CONTROL DE LOS REGISTROS DE LA CALIDAD 66 Procedimiento escrito para: - Identificación de registros que han de conservarse - Establecidos por ISO - Exigencias reglamentarias - Específicos solicitados por los clientes - Para demostración de conformidad - Para evidencia de implantación del Sistema de Calidad - Definir - Responsabilidades - Forma y lugar de archivo - Condiciones de conservación y tiempo - Facilidad para relacionar con producto/pedido GESTIÓN Y CALIDAD

76 AUDITORIAS INTERNAS DE LA CALIDAD 67 Procedimiento escrito que incluya: - Planificación de auditorias - Departamentos/Areas - Listado de puntos a comprobar - Documento registro de desviaciones, acciones correctoras y fechas - Distribución y custodia de los registros (informes) - Auditor, formación, independencia y responsabilidades Elemento de revisión por la Dirección GESTIÓN Y CALIDAD

77 FORMACIÓN 68 Procedimiento escrito para: - Detección de necesidades - Entrevistas - Informes jefes inmediatos - Discusión de Comité de Calidad/Revisiones Dirección - Definir funciones/perfil de cada operario - Formación básica/especial - Cursos experiencia - Definir cursos y/o plan de formación - Internos e internos - Generales y específicos - Definir condiciones de incorporación - Formación especial - Soldadores, operadores de END, manipulador de alimentos - Auditores - Registros actualizados GESTIÓN Y CALIDAD

78 SERVICIO POSVENTA 69 Si se aplica, procedimiento escrito que contemple: - Instrucciones - Montaje, ensamblado - Mantenimiento, utilización - Responsabilidades - Jefe asistencia técnica - Jefe de mantenimiento - Verificación de servicio prestado - Pruebas, informes - Registros - Análisis estadístico INFORME VISITA GESTIÓN Y CALIDAD

79 TÉCNICAS ESTADÍSTICAS 70 Si es aplicable, procedimiento escrito - Inspección de recepción - Definir técnica de muestreo - Inspección en proceso - Parámetros, promedios - Control estadístico del proceso - Límites de recorridos - Histogramas - Inspección final - Número de muestras - Niveles de calidad pactados GESTIÓN Y CALIDAD


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