Reglamento para la operacion de los establecimientos dedicados a la manufactura, distribucion y dispensacion de medicamentos Reglamento del secretario.

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1 Reglamento para la operacion de los establecimientos dedicados a la manufactura, distribucion y dispensacion de medicamentos Reglamento del secretario de salud #142 Legislacion farmaceutica Profesora Mayra Cummings

2 Reglamentos que fueron derogados…
Reglamento Núm.. 91 y Num del Secretario de Salud, este ultimo con fecha del 30 de diciembre de 2008, Reglamento para Operación de Establecimientos dedicados a la Manufactura , Producción, Venta y Distribución de Drogas y Productos Farmacéuticos.

3 Proposito del reglamento
Se aprueba este Reglamento para reglamentar la operación de los establecimientos dedicado a la manufactura, distribución y dispensación de medicamentos en Puerto Rico.

4 A quienes aplica Toda persona que opere un establecimiento de los definidos en este Reglamento, así como toda persona que interese dedicarse a la distribución de medicamentos o a prestar cualquier otro servicio regulado por este Reglamento, deberá solicitar y obtener la correspondiente licencia o autorización según requerido.

5 Licencias requeridas para un establecimiento
Licencia del Departamento de Salud para operar el establecimiento Licencia de Conservación y Registro de Productos Biológicos Licencia Sanitaria Licencia de Distribuidor de Medicamentos Sin Receta al Por Mayor Otras licencias Licencia de Farmaceuticos, Tecnicos de Farmacia y estudiantes Internos de Farmacia y Internos de Tecnicos de Farmacia

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7 Licencia del Departamento de Salud

8 Licencia de Conservación y Registro de Productos Biológicos

9 Licencia Sanitaria

10 Licencia de Distribuidor de Medicamentos Sin Receta al Por Mayor

11 Otras Licencias

12 Vigencias de las licencias
Licencias y autorizaciones se renovaran cada 2 años. Toda solicitud de renovación de licencia deberá estar en la Secretaria Auxiliar para Reglamentación y Acreditación de Facilidades de Salud, no mas tarde de 45 días antes de la fecha de vencimiento. No se renovaran licencias a facilidades o establecimientos que han estado sin operar, cerradas a publico o sin renovar licencias por espacio de 1 año o mas.

13 Pagos por concepto de licencias
Licencia de Industria Farmacéutica - $500 Licencia de Distribuidor al Por Mayor de Medicamentos o Droguerías- $350 Licencia de Agente Representante- $200 Licencia de Distribuidor al Por Mayor de Medicamentos Sin Receta- $100 Licencia de Distribuidor al Por Menor de Medicamentos Sin Receta- $50

14 Licencia de Farmacia de Comunidad o Farmacia Institucional- $100
Licencia de Botiquín- $50 Licencia para Distribuir y Dispensar Productos Biológicos- $75 Autorización Especial para Dispensar Medicamentos Radioactivos-$25. Autorización Especial para Dispensar Medicamentos Parenterales o Medicamentos que Requieran Técnicas Asépticas Especiales- $ 25

15 Requisitos mínimos para el almacenaje y manejo de medicamentos de receta
Toda farmacia deberá mantener un espacio físico reservado para la prestación de servicios farmacéuticos, incluyendo los medicamentos de recetas, que se conocerá como recetario. El área del recetario será construida de forma tal que permita el cierre del mismo al publico en caso de ausencia del farmacéutico. Contara con un sistema de seguridad o alarma para detectar entradas no autorizadas al mismo en horas no laborables.

16 Requisitos mínimos para el almacenaje y manejo de medicamentos de receta
Tendrá un espacio que permita la orientación de manera confidencial y educación individual del paciente sobre sus medicamentos . El recetario, así como el área de medicamentos sin recetas deberán estar separados de áreas o espacios donde se exhiban, promuevan o vendan productos de tabaco o bebidas alcohólicas.

17 Requisitos mínimos para el almacenaje y manejo de medicamentos de receta
La farmacia contara en todas sus áreas con iluminación y ventilación apropiada y se mantendrá limpia y en condiciones sanitarias, libres de insectos y roedores. La farmacia identificara un sitio aprobado para manejar y desechar los desperdicios en forma adecuada para evitar la contaminación y proveer protección al ambiente tanto en el interior como en el exterior del establecimiento.

18 Requisitos mínimos para el almacenaje y manejo de medicamentos de receta
La farmacia podrá utilizar un sistema automatizado para el proceso de la dispensación de medicamentos o de re empaque en dosis unitarias cumpliendo con los requisitos establecidos .

19 Equipo Necesario en el recetario

20 Equipo Necesario en el recetario
Medidas graduadas; 10cc, 25 cc 120cc, 250cc, 500cc, 1,000cc Mínimo 3 espátulas de acero inoxidable, bakelita, caucho o material sintético. Mínimo 3 agitadores de cristal Mínimo de 2 embudos de cristal Morteros de 4oz, 8oz, 16 oz, por lo menos un mortero de composición y un mortero de cristal.

21 Equipo Necesario en el recetario

22 Envases para tabletas o capsulas
Frascos para capsulas tabletas o píldoras en distintos tamaños. (DRACMAS) Tamaños 8, 10,16, 20,30, 40, 60 Mínimo de 3 tableros para contar píldoras, tabletas o capsulas.

23 Frascos para liquidos Frascos de prescripción en tamaños de 2oz, 3oz, 4oz, 6oz, 8oz, 12oz, 16oz.

24 Envase para cremas y unguentos
Tarros para ungüentos en tamaños de 10z, 2oz, 4,oz, 6 oz, 8oz, 12oz etc.. Frascos de gotero Agua destilada

25 Libros de referencia Ultima edición de la Farmacopea de Estados Unidos (USP) y del Formulario Nacional . Ultima edición del Remington`s Pharmaceutical Science o los librosDrug Information for Health Care Professional. Ultima edición de no menos de 2 libros de referencia sobre medicamentos . Libros de referencia podrán estar presentados en cualquier alternativa tecnológica o sistema electrónico.

26 Approved Drug Product with Terapeutic Equivalence Evaluation (Orange Book)

27 Recetas y counter Un archivo adecuado para las recetas.
Un numerador para las recetas Recetario o mesa de prescripción de material impermeable

28 NEVERA Productos biologicos
Refrigerador equipada Con termómetro , para conservar los medicamentos de acuerdo a la temperatura especifica por el fabricante

29 Area de preparacion de medicamentos
Un fregadero en el área de recetario para uso exclusivo de la limpieza del equipo farmacéutico.

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31 Requisitos sobre el personal de recetario
El recetario estará atendido en todo momento en que la farmacia este abierta al publico por el numero , por el numero de farmacéutico y técnicos de farmacia que sean razonablemente adecuado para proveer servicios farmacéuticos de forma segura y adecuada. El personal debe estar debidamente identificado con su nombre y apellido de forma tal. Que el publico pueda distinguir fácilmente entre el farmacéutico, técnico de farmacia, interno de farmacéutico o interno de técnico de farmacia. El área de recetario de la farmacia estará restringida al personal autorizado por este Reglamento para participar en la dispensación de medicamentos.

32 Ausencia Temporera del Farmacéutico
La ausencia temporera del farmacéutico de un establecimiento de farmacia, droguería o fabrica de medicinas, cuando no sea sustituido por otro farmacéutico , no excederán de 6 horas en una día laborables y 30 horas en una semana. Si el farmacéutico no es sustituido por otro farmacéutico durante la ausencia temporera, el establecimiento quedara a cargo del técnico de farmacia. Disponiéndose que en dicha ausencia temporera no se despacharan prescripciones facultativas . Toda farmacia, droguería o fabrica de medicinas llevara un registro o record de las ausencias temporeras. El registro indicara día, mes y año , numero de horas y descripción de causa o motivo de la ausencia temporera.

33 Continuación…. Durante la ausencia del farmacéutico , cuando no sea sustituido por otro farmacéutico, se colocara un rotulo o cartelón cuyas letras no serán menor de 2 pulgadas de alto y ½ pulgada de ancho, colocado en un sitio visible y conspicuo al publico, el sitio donde se lleve a cabo el despacho de recetas que indique ; Farmacéutico Ausente de _______________A.M. A________________ A.M. de _______________P.M a ______________P.M. Se considera ausencia temporera la hora de almuerzo. Toda farmacia tendrá que proveerse de un recetario diseñado de tal manera que pueda cerrarse totalmente cuando el farmacéutico no este presente .

34 Bibliografia Información recopilada de Compendio de Legislación Farmacéutica Fotos y resumen del reglamento recopilado por la Prof. Rosilma Casillas