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Interpretación de la Norma ISO 9001:2000 Universidad Michoacana de San Nicolás de Hidalgo Universidad Michoacana de San Nicolás de Hidalgo Agosto 2005.

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1 Interpretación de la Norma ISO 9001:2000 Universidad Michoacana de San Nicolás de Hidalgo Universidad Michoacana de San Nicolás de Hidalgo Agosto 2005

2 Curriculum del Expositor –M.C. Luis Alfredo Rodríguez Reyes –Formación: –Ing. Industrial en Producción, especialidad Calidad –Maestría en Ingeniería Industrial, Especialidad Calidad (Con grado) –Maestría en Educación, Formación Docente (Titulado con mención honorífica) –Diplomado en Calidad Total –Diplomado en Formación de Líderes en Educación Superior –Experiencia en el ámbito educativo: –9 años de experiencia en el contexto educativo –Puesto anteriores: –Jefe de Departamento de Planeación, programación y presupuesto del ITESI –Jefe de Departamento de Ciencias Básicas del ITESI –Jefe de Departamento de Ing. Industrial del ITESI –Jefe de División de Gestión de Calidad del ITESI (Puesto actual) –Experiencia en la implementación del Sistema de Calidad bajo la Norma ISO : –Representante de la Dirección y coordinador de calidad de la implementación del sistema de calidad –Controlador de documentos, auditor líder –Integrante y coordinador del comité de calidad (91 reuniones) –Experiencia en auditorias bajo la Norma ISO : –Formación de Auditor de interno bajo la norma ISO 9001:2000 por IMNC –1 visita técnica, 1 pre-auditoria, 1 auditoria de certificación y 1 auditoria de vigilancia por IMNC, 4 auditorias internas al SGC –Apoyo a la implementación y realización de 2 auditorias internas a JAPAMI (Junta de Agua Potable y Alcantarillado de la Ciudad de Irapuato) organización certificada en Mayo 2005 –Experiencia en la implementación del Sistema de Calidad bajo los Modelos de Calidad Total: –Participación en el Premio INTRAGOB, Rec. a la Calidad SEP finalistas en el año 2004 y 2005, Premio Nacional de Calidad desde 2003 participando en la segunda etapa en el 2005 –Evaluador del Premio Nacional de Calidad y Rec. a la Calidad SEP 2004 y 2005 –Experiencia en la implementación del Sistema Ambiental bajo la norma ISO : –Representante de la Dirección de la Implementación del Sistema de Gestión Ambiental –Auditor Ambiental bajo la norma ISO –Integrante del comité ambiental –Experiencia Docente: –Docente desde 1997 en el ITESI impartiendo las materias de Administración de la Calidad, Estudio del Trabajo I y II, Introducción a la Ing. Industrial –Docente de la maestría en Educación en el ITESI impartición de la materia Fundamentos Filosociopsicopedagógicos de la educación –Docente de la maestría en Educación Formación Docente en la universidad LASALLE, bajío con la materia Administración de la Educación

3 Contenido –Conceptos generales referentes a ISO ¿Qué es ISO? Sistema de Calidad ISO –Modelo ISO 9001:2000 Requerimientos de la norma ISO 9001:2000 –Requisitos del Sistema de Gestión de la Calidad Requisito 4.0 Sistema de Gestión de la Calidad Requisito 5.0 Responsabilidad de la Dirección Requisito 6.0 Gestión de Recursos Requisito 7.0 Realización del Producto Requisito 8.0 Medición, Análisis y Mejora

4 La familia de normas ISO 9000 Comprende cuatro documentos principales: – Fundamentos y Vocabulario ISO 9000:2000 ISO 9001:2000 – Requerimientos (ISO9001,2,3 combinados de la versión de 1994) ISO 9004:2000 – Guía para la mejora del desempeño ISO 19011:2000 – Auditorías Internas de Calidad

5 ISO 9001:2000 Enfoque de procesos Sistema de gestión de la calidad 5 requerimientos generales Orientado a cumplir y aumentar la satisfacción del cliente

6 ISO 9004:2000 Aplicación de los criterios de la norma ISO 9001:2000 Añade detalles y explicaciones Guía para la administración y a la mejora continua de los procesos dirigidos a la satisfacción del cliente No es obligatoria

7 ¿Qué es un sistema de calidad? El Sistema de Calidad de una Institución debe entenderse como el conjunto de estructura organizacional, responsabilidades, procedimientos, procesos y recursos necesarios para lograr la implantación de la administración de la calidad

8 ¿Qué características debe tener un sistema? Ordenado – Un lugar para cada cosa y cada cosa en su lugar Orientado a lo vital – Sólo lo que asegure la calidad de los productos y servicios Vigente – Actualizado permanentemente Accesible al responsable – A cada uno lo que le corresponda Flexible – Adecuado rápidamente a los cambios de la organización Integral – Que permita la incorporación de otras herramientas y metodologías de calidad.

9 Modelo de sistema de calidad ISO 9001:2000 Se basa en tres conceptos principales: –Ciclo de mejora continua –Enfoque al cliente –Enfoque a procesos

10 El ciclo de mejora continua Planificar HacerVerificar Actuar Establecer y generar mejoras hacia los objetivos, recursos y prácticas futuras Definir y habilitar de acuerdo a los requisitos y medios Ejecutar tal como se ha planeado Evaluar y demostrar conformidad con lo planificado, así como desempeño de acuerdo a los objetivos Qué hacer Cómo hacerlo Cuando hacerlo Ciclo PHVA

11 El enfoque al cliente El modelo ISO 9001:2000 está basado en los requisitos del cliente como entrada (input). Estos requisitos se transforman en productos (output) que, esperemos tengan la satisfacción del cliente. Satisfacción del cliente Productos/ Servicios Requisitos del cliente Procesos de la institución

12 El enfoque a procesos Esta transformación involucra 4 procesos: –Gestión para la cual la alta dirección es responsable –Gestión de recursos –Realización del producto –Medición, análisis y mejora Estos cuatro procesos del modelo forman las cuatro cláusulas clave de la norma.

13 Modelo de un sistema de calidad basado en procesos 8. Medición, Análisis, Mejora 6. Gestión de los Recursos C l i e n t e Satisfacción 5. Responsabilidad de la Dirección Mejora continua al sistema de gestión de calidad Entrada Requisitos PLANEAR (PLAN) HACER (DO) VERIFICAR (CHECK) ACTUAR (ACT) Producto o Servicio Salida 7. Realización de Producto y/o Servicio

14 ¿Qué procesos se certifican? Proceso académico –Admisión, inscripción, titulación, seguimiento a egresados, etc. Las áreas participan en la relación que mantienen con los procesos ISO 9000 certifica procesos no áreas

15 Formación Servicio educativo Profesores Externos Servicios Internos: Cafetería Limpieza Seguridad Empresas Escuelas previas Proveedoras de suministros Alumno Padres de familia Demás Partes interesadas Desarrollo de formación Admisión Prácticas profesionales Inscripción Seguimiento a egresados Titulación Cliente Procesos Proveedores Procesos Educativos Reinscripción Servicio Social

16 El ciclo de mejora continua en el proceso educativo Sistema de gestión de calidad Servicio Educativo Producto ALUMNOALUMNO EXPECTATIVASEXPECTATIVAS ALUMNOALUMNO SATISFACCIÓNSATISFACCIÓN -Revisión del ambiente de trabajo. -Capacitación de personal -Mantenimiento a instalaciones. -Mantenimiento a mobiliario. -Mantenimiento de laboratorios y talleres Gestión de los recursos PLANEAR -Seguimiento de planes y programas de estudio. -Programación del semestre (curso) -Gestión y realización de visitas industriales. -Prácticas Profesionales y su seguimiento. -Control del servicio social. Prestación del Servicio Entradas HACER Medición, Análisis y Mejora -Inspección y estado de evaluación de alumnos en admisión. -Auditorias de servicio -Inspección y estado de evaluación de los alumnos en proceso académico. -Atención de quejas y sugerencias de los alumnos. Auditorías internas Acciones Correctivas y Preventivas VERIFICAR -Revisión de la dirección -Comunicación interna -Conocer las expectativas del cliente Responsabilidad de la Dirección ACTUAR

17 Requerimientos del sistema de calidad –Requisitos del Sistema de Gestión de la Calidad Requisito 4.0 Sistema de Gestión de la Calidad Requisito 5.0 Responsabilidad de la Dirección Requisito 6.0 Gestión de Recursos Requisito 7.0 Realización del Producto Requisito 8.0 Medición, Análisis y Mejora

18 Los Requisitos de ISO 9001: Sistema de Gestión de la Calidad 5.Responsabilidad de la Dirección 4.1Requerimientos de la norma ISO 9001: Requisitos de la Documentación 5.1Compromiso de la Dirección 5.2Enfoque al Cliente 5.3Política de Calidad 5.4Planeación 5.5Responsabilidad, Autoridad y Comunicación 5.6Revisión por la Dirección

19 Los Requisitos de ISO 9001: Administración de los Recursos 6.1Suministro de Recursos 6.2Recursos Humanos 6.3Infraestructura 6.4Ambiente de Trabajo 7.Realización del Producto 7.1Planeación de la Realización del Producto 7.2Procesos Relacionados con el Cliente 7.3Diseño y Desarrollo 7.4Adquisiciones 7.5Producción y Realización del Servicio 7.6Control de Instrumentos de Monitoreo y Medición

20 Los Requisitos de ISO 9001: 2000 Total 5 Requisitos 23 Subrequisitos 8.Medición, Análisis y Mejora 8.1Generalidades 8.2Monitoreo y Medición 8.3Control de No Conformidades 8.4Análisis de Datos 8.5Mejora

21 4.1 Requisitos generales La organización debe establecer, documentar, implementar y mantener un sistema de gestión de la calidad y mejorar continuamente su eficacia de acuerdo con los requisitos de esta norma mexicana. La organización debe: –Identificar los procesos necesarios para el sistema de gestión de la calidad y su aplicación a través de la organización, –Determinar la secuencia e interacción de esos procesos –Determinar los criterios y métodos necesarios para asegurarse de que tanto la operación como el control de estos procesos sean eficaces

22 4.1 Requisitos generales La organización debe: –Asegurarse de la disponibilidad de recursos e información necesarios para apoyar la operación y el seguimiento de estos procesos –Realizar el seguimiento, la medición y el análisis de estos procesos e –Implementar las acciones necesarias para alcanzar los resultados planificados y la mejora continua de estos procesos.

23 La organización deberá definir el alcance y estructura documental del Sistema de Gestión de la calidad, indicando el nivel de documentación de los procesos 4.1 Requerimientos de la norma ISO 9001:2000 Debemos documentar todas las actividades que tengan un impacto en la Administración de nuestro Sistema de Gestión de Calidad

24 Manual de Calidad Planes de Calidad Procedimientos e instructivos Registros de Calidad 4.2 Requisitos de la Documentación NIVEL IV Proporciona evidencia objetiva de que el sistema de calidad está en cumplimiento (niveles I al III) y ha sido implementado efectivamente NIVEL I Define el Qué y el Porqué de la actividad NIVEL II Define el Qué y el Porqué de la actividad, en adición incluye el Quién, Dónde, Cómo NIVEL III Añade más detalles al Cómo, Dónde, Quién, Qué, Porqué

25 4.2 Requisitos de la Documentación Debemos documentar en manuales, procedimientos o instructivos todas las actividades a ser realizadas, Aplicarlos consistentemente y generar registros.

26 4.2 Requisitos de la documentación La documentación del sistema de gestión de calidad debe incluir: A) declaración documentada de una política de calidad y de objetivos de calidad B) Un manual de calidad, C) Los procedimientos documentados requeridos en esta norma D) Los documentos necesitados por la organización para asegurarse de la eficaz planificación, operación y control de sus procesos E) Los registros requeridos por esta norma internacional

27 4.2 Requisitos de la documentación La organización debe establecer y mantener un manual de la calidad que incluya: A) El alcance del sistema de gestión de la calidad, incluyendo los detalles y la justificación de cualquier exclusión B) Los procedimientos documentados establecidos para el sistema de gestión de la calidad o referencia a los mismos C) Una descripción de la interacción entre los procesos del sistema de gestión de la calidad

28 4.2.3 Control de documentos Los documentos requeridos por el sistema de administración de calidad deben ser controlados. Los registros son un tipo especial de documentos y deben ser controlados de acuerdo a los requerimientos dados en Un procedimiento documentado debe ser establecido para definir los controles necesarios para

29 4.2.3 Control de documentos –(a) aprobar los documentos para adecuación antes de publicar, –(b) revisar y actualizar según sea necesario y reaprobar documentos, –(c) asegurar que los cambios y el estado de revisión actual son identificados, –(d) asegurar que las versiones relevantes de los documentos aplicables estén disponibles en los puntos de uso. –(e) asegurar que los documentos permanecen legibles y fácilmente identificables. –(f) asegurar que los documentos de origen externo son identificados y su distribución controlada, y –(g) prevenir el uso no intencionado de documentos obsoletos, y aplicarles una identificación adecuada si son retenidos para cualquier propósito.

30 ¿Cómo va mi solicitud para examen profesional? Pues ya van ocho semanas y no he sabido nada No se preocupe, déjeme revisar el Sistema para ver el estatus en que está Creo que el sistema cambió otra vez y no está en el procedimiento como accesar a esta nueva versión, y yo con el alumno aquí Se deben definir los tipos de documentos a ser controlados y se deberán controlar las copias emitidas de los mismos de acuerdo al número de revisión en que se encuentren. Se deben retirar y eliminar las copias obsoletas de los documentos a ser controlados, con el fin de asegurar la estandarización en los procesos. Por ejemplo se debe asegurar que se trabajé con la última versión de los procedimientos Control de Documentos y Datos

31 4.2.4 Control de registros Los registros deben ser establecidos y mantenidos para proporcionar evidencia de conformidad con los requerimientos y de la operación efectiva del sistema de administración de calidad. Los registros deben permanecer legibles, fácilmente identificables y recuperables. Un procedimiento documentado debe ser establecido para definir los controles necesarios para la identificación, almacenamiento, protección, recuperación, tiempo de retención y disposición de los registros.

32 Estoy tratando de encontrar el reporte de calificaciones del último mes pero no lo encuentro en estos registros Pues ¿como los vas a encontrar si están todos en desorden?, por eso tienes que ordenar y archivar todos los registros por fechas, carreras, etc. Los registros de Calidad son la evidencia documental de que estamos cumpliendo con lo establecido en los procedimiento y/o instructivos de trabajo. La norma nos pide que identifiquemos, archivemos, determinemos el periodo de conservación y definamos la disposición de los registros de Calidad una vez concluido dicho periodo Control de Registros de Calidad

33 Persona o grupos de personas que dirigen y controlan al más alto nivel de una organización ISO 9000:2000 define como ALTA DIRECCIÓN 5. Responsabilidad de la dirección

34 5.1 Compromiso de la dirección La alta gerencia debe proporcionar evidencia de su compromiso con el desarrollo e implementación del sistema de gestión de la calidad, así como con la mejora continua de su eficacia, –(a) Comunicado a la organización la importancia de satisfacer tanto los requisitos del cliente como los legales y reglamentarios –(b) Estableciendo la política de calidad, –(c) Asegurando que se establecen los objetivos de la calidad, –(d) Llevando a cabo las revisiones por la dirección, y –(e) asegurando la disponibilidad de recursos.

35 5.2 Enfoque al cliente La alta gerencia debe asegurarse de que los requisitos del cliente se determinan y se cumplen con el propósito de aumentar la satisfacción del cliente

36 5.3 Política de Calidad La alta gerencia debe asegurar que la política de calidad: –(a) Es apropiada al propósito de la organización, (b) Incluye un compromiso de cumplir los requerimientos y continuamente mejorar la efectividad del sistema de administración de calidad. –(c) Proporciona un marco de trabajo para establecer y revisar los objetivos de la calidad, –(d) Es comunicada y entendida en la organización, y –(e) Es revisada para su continua adecuación.

37 Misión Política de Calidad Objetivos 5.4 Planificación –5.4.1 Objetivos de calidad La alta dirección debe asegurarse que los objetivos de calidad (además de los necesarios para cumplir los requisitos del producto) se establecen en funciones y niveles pertinentes dentro de la organización, deben ser medibles y coherentes con la política de la calidad.

38 5.4 Planificación Planificación del sistema de gestión de la calidad La alta dirección debe asegurarse de que: A) La planificación del sistema de gestión de la calidad se realiza con el fin de cumplir los requisitos citados en 4.1, así como los objetivos de calidad, y B) Se mantiene la integridad del sistema de gestión de la calidad cuando se planifican implementan cambios es éste.

39 Señores, a partir de ahora trabajaremos enfocados a cumplir los requerimientos de nuestros Clientes, desarrollando un Sistema de Gestión de Calidad que apoye el logro de nuestros objetivos. Política de Calidad Roles y responsabilidades definidos Objetivos de Calidad La responsabilidad de la Dirección es dar seguimiento al desarrollo e implantación del Sistema de Gestión de Calidad, definiendo y verificando la implantación de: Política y Objetivos de Calidad Organización Representante de la dirección 5.5 Responsabilidad de la Dirección

40 5.5.1 Responsabilidad y autoridad La alta dirección debe asegurarse de que las responsabilidades y autoridades están definidas y son comunicadas dentro de la organización:

41 5.5.2 Representante de la dirección La alta dirección debe designar un miembro de la dirección quién, con independencia de otras responsabilidades, debe tener la responsabilidad y autoridad que incluya: Asegurarse de que establecen, implementan y mantienen los procesos necesarios para el sistema de gestión de la calidad Informar a la alta dirección sobre el desempeño del sistema de gestión de la calidad y de cualquier necesidad de mejora Asegurarse de que se promueva la toma de conciencia de los requisitos del cliente en todos los niveles de la organización

42 5.5.3 Comunicación interna La Dirección debe asegurarse de que se establecen los procesos de comunicación apropiados dentro de la organización y de que la comunicación se efectúa considerando la eficacia del sistema de gestión de la calidad

43 5.6 Revisión por la dirección La alta dirección debe revisar el sistema de calidad para asegurarse de su conveniencia, adecuación y eficacia continuas. La revisión debe incluir la evaluación de las oportunidades de mejora y la necesidad de efectuar cambios en el sistema de calidad, incluyendo la política y los objetivos de la calidad. Debe mantenerse registros de las revisiones por la dirección

44 5.6.2 Información para la Revisión La información de entrada para la revisión por la dirección debe incluir: Resultados de la auditoria Retroalimentación del cliente Desempeño de los procesos y conformidad del producto Estado de las acciones correctivas y preventivas Acciones de seguimiento de revisiones por la dirección previas Cambios que podrían afectar al sistema de gestión de la calidad; y Recomendaciones para la mejora

45 5.6.3 Resultados de la revisión Los resultados de la revisión por la dirección deben incluir todas las decisiones y acciones relacionadas con: A) La mejora de la eficacia del sistema de gestión de la calidad y sus procesos B) La mejora del producto en relación con los requisitos de la calidad y sus procesos C) Las necesidades de recursos

46 Revisión de la Dirección La información de entrada para la revisión por la dirección debe incluir: Los resultados de la revisión por la dirección deben incluir todas las decisiones y acciones relacionadas con: Resultados de la auditoria Retroalimentación del cliente Estado de las acciones correctivas y preventivas Desempeño de los procesos y conformidad del producto Acciones de seguimiento de revisiones por la dirección previas Cambios que podrían afectar al sistema de gestión de la calidad Recomendaciones para la mejora La mejora de la eficacia del sistema de gestión de la calidad y sus procesos La mejora del producto en relación con los requisitos de la calidad y sus procesos Las necesidades de recursos

47 6. Administración de recursos 6.1 Provisión de recursos La Institución deberá: Determinar y proporcionar los recursos necesarios para implantar, mantener y mejorar el Sistema de Gestión de la Calidad. Determinar y proporcionar recursos para lograr la satisfacción del Cliente. Definir recursos necesarios. Establecer un presupuesto para cubrir las necesidades Administrar el cumplimiento y administración del presupuesto

48 6.1 Provisión de recursos La organización debe determinar y proporcionar los recursos necesarios para: A) Implementar y mantener el sistema de gestión de la calidad y mejorar continuamente su eficacia B) Aumentar la satisfacción del cliente mediante el cumplimiento de sus requisitos

49 6.2 Recursos Humanos El personal que realice trabajos que afecten la calidad del producto debe ser competente con base en la educación, formación, habilidades y experiencias apropiadas

50 6. Administración de recursos Competencia, toma de conciencia y formación. Se deberá capacitar al personal en los aspectos críticos que se requieran para que este realice sus actividades de manera efectiva. Se deberá considerar capacitación en aspectos importantes, por ejemplo procedimientos y/o instructivos y en aspectos técnicos y/o humanos requeridos. En este curso vamos a ver como funcionan la técnicas de evaluación académica y el seguimiento a programas de estudio, es importante que presten atención y que se entiendan todos los conceptos que vamos a revisar

51 6.2.2 Competencias, toma de conciencia y formación La organización debe: A) Determinar la competencia necesaria para el personal que realiza trabajos que afectan a la calidad del producto B) Proporcionar formación o tomar otras acciones para satisfacer dichas necesidades C) Evaluar la eficacia de las acciones tomadas D) Asegurarse de que su personal es consciente de la pertinencia e importancia de sus actividades y de cómo contribuyen al logro de los objetivos de la calidad y; E) Mantener los registros apropiados de la educación, formación, habilidades y experiencias

52 6. Administración de recursos 6.3 Infraestructura –La organización debe determinar, proporcionar y mantener la infraestructura necesaria para lograr la conformidad del producto con los requisitos, incluye cuando sea aplicable: Edificios, espacio de trabajo y servicios asociados. Equipo para los procesos ( hardware y software) Servicios de apoyo ( transporte o comunicación)

53 6.4 Ambiente de trabajo La organización debe determinar y gestionar el ambiente de trabajo para lograr la conformidad del producto.

54 7. Realización del producto La prestación del servicio es aquella secuencia de procesos y subprocesos requeridos para lograr el servicio educativo al alumno (cliente) Planes de estudio Horarios de Clase Planeación de personal necesario Aulas de clase Matrícula inscrita

55 7. Realización del producto 7.1 Planificación de la realización del producto –La organización debe planear y desarrollar los procesos para la realización del producto, siendo estos coherentes con los requisitos de los otros procesos del SGC.

56 7.1 Planificación de la realización del producto La organización debe planificar y desarrollar los procesos necesarios para la realización del producto. La planificación de la realización del producto debe ser coherente con los requisitos de los otros procesos del sistema de gestión de la calidad (véase 4.1). Durante la planificación de la realización del producto, la organización debe determinar, cuando sea apropiado, lo siguiente: a)los objetivos de la calidad y los requisitos para el producto; b) la necesidad de establecer procesos, documentos y de proporcionar recursos específicos para el producto;

57 7.1 Planificación de la realización del producto c) las actividades requeridas de verificación, validación, seguimiento, inspección y ensayo/prueba específicas para el producto así como los criterios para la aceptación del mismo; d) los registros que sean necesarios para proporcionar evidencia de que los procesos de realización y el producto resultante cumplen los requisitos. El resultado de esta planificación debe presentarse de forma adecuada para la metodología de operación de la organización.

58 7.2.1, 7.2.2, Requisitos relacionados con el proceso Requerimientos de producto especificados por el cliente, incluyendo los de disponibilidad, entrega y soporte Determinación de los Requisitos Relacionados con el Producto y/o servicio Requerimientos de producto no especificados por el cliente pero necesarios para el uso intencionado Revisión de los Requisitos Relacionados con el Producto y/o servicio Determinar disposiciones eficaces par la comunicación con el cliente, incluyendo quejas Comunicación con el cliente

59 7.2.1, 7.2.2, Requisitos relacionados con el proceso –Establecer de manera clara en un contrato (hoja de inscripción) los requerimientos del proceso para la satisfacción del alumno/ cliente, aclarando cualquier aspecto que pudiera afectar de manera adversa al proceso (prestación del servicio) –Indicar al Cliente /alumno las características del servicio que la institución puede proporcionarle. –Aclarar cualquier duda que se presente respecto a los requerimientos del proceso (atención a quejas).

60 La organización debe determinar a) los requisitos especificados por el cliente, incluyendo los requisitos para las actividades de entrega y las posteriores a la misma, b) los requisitos no establecidos por el cliente pero necesarios para el uso especificado o para el uso previsto, cuando sea conocido, c) los requisitos legales y reglamentarios relacionados con el producto; y d) cualquier requisito adicional determinado por la organización Determinación de los requisitos relacionados con el producto

61 La organización debe revisar los requisitos relacionados con el producto. Esta revisión debe efectuarse antes de que la organización se comprometa a proporcionar un producto al cliente (por ejemplo envío de ofertas, aceptación de contratos o pedidos, aceptación de cambios en los contratos o pedidos) y debe asegurarse de que: a) están definidos los requisitos del producto, b) están resueltas las diferencias existentes entre los requisitos del contrato o pedido y los expresados previamente, y c) la organización tiene la capacidad para cumplir con los requisitos definidos. Deben mantenerse registros de los resultados de la revisión y de las acciones originadas por la misma. Cuando el cliente no proporcione una declaración documentada de los requisitos, la organización debe confirmar los requisitos del cliente antes de la aceptación. Cuando se cambien los requisitos del producto, la organización debe asegurarse de que la documentación pertinente sea modificada y de que el personal correspondiente sea consciente de los requisitos modificados Revisión de los requisitos relacionados con el producto

62 La organización debe determinar e implementar disposiciones eficaces para la comunicación con los clientes, relativas a: A) La información sobre el producto y/o servicio B) Las consultas, contratos o atención de pedidos, incluyendo las modificaciones C) La retroalimentación del cliente, incluyendo sus quejas Comunicación con el cliente

63 7.3 Diseño y desarrollo Planificación del diseño y desarrollo La institución debe planificar y controlar el diseño y desarrollo de sus planes y programas de estudio y durante este debe determinar: a)Las etapas del diseño y desarrollo de los planes y programas. b)La revisión, verificación y validación para cada etapa. c)Las responsabilidades y autoridades para el diseño y desarrollo de los planes y programas. Este elemento de la norma sólo aplica para aquellas Instituciones que tienen la autoridad para elaborar y/o modificar sus planes de estudio, o bien parte de ellos. NOTA IMPORTANTE:

64 La organización debe planificar y controlar el diseño y desarrollo del producto. Durante la planificación del diseño y desarrollo la organización debe determinar: a) las etapas del diseño y desarrollo; b) la revisión, verificación y validación, apropiadas para cada etapa del diseño y desarrollo; y c) las responsabilidades y autoridades para el diseño y desarrollo. La organización debe gestionar las interfaces entre los diferentes grupos involucrados en el diseño y desarrollo para asegurarse de una comunicación eficaz y una clara asignación de responsabilidades. Los resultados de la planificación deben actualizarse, según sea apropiado, a medida que progresa el diseño y desarrollo Planificación del diseño y desarrollo

65 Deben determinarse los elementos de entrada relacionados con los requisitos del producto y mantenerse registros. Estos elementos de entrada deben incluir: a) los requisitos funcionales y de desempeño; b) los requisitos legales y reglamentarios aplicables; c) la información proveniente de diseños previos similares, cuando sea aplicable; y d) cualquier otro requisito esencial para el diseño y desarrollo. Estos elementos deben revisarse para verificar su adecuación. Los requisitos deben estar completos, sin ambigüedades y no deben ser contradictorios Elementos de entrada para el diseño y desarrollo

66 Los resultados del diseño y desarrollo deben proporcionarse de tal manera que permitan la verificación respecto a los elementos de entrada para el diseño y desarrollo, y deben aprobarse antes de su liberación. Los resultados del diseño y desarrollo deben: a) cumplir los requisitos de los elementos de entrada para el diseño y desarrollo; b) proporcionar información apropiada para la compra, la producción y la prestación del servicio; c) contener o hacer referencia a los criterios de aceptación del producto; y d) especificar las características del producto que son esenciales para el uso seguro y correcto Resultados del diseño y desarrollo

67 En las etapas adecuadas, deben realizarse revisiones sistemáticas del diseño y desarrollo de acuerdo con lo planificado. a) evaluar la capacidad de los resultados de diseño y desarrollo para cumplir los requisitos; e b) identificar cualquier problema y proponer las acciones necesarias. Los participantes en dichas revisiones deben incluir representantes de las funciones relacionadas con la (s) etapa(s) de diseño y desarrollo que se está(n) revisando. Deben mantenerse registros de los resultados de las revisiones y de cualquier acción necesaria Revisión del diseño y desarrollo

68 Se debe realizar la verificación, de acuerdo con lo planificado, para asegurarse de que los resultados del diseño y desarrollo cumplen los requisitos de los elementos de entrada del diseño y desarrollo. Deben mantenerse registros de los resultados de la verificación y de cualquier acción que sea necesaria Verificación del diseño y desarrollo

69 Se debe realizar la validación del diseño y desarrollo de acuerdo con lo planificado para asegurarse de que el producto resultante es capaz de satisfacer los requisitos para su aplicación especificada o uso previsto, cuando sea conocido. Siempre que sea factible, la validación debe completarse antes de la entrega o implementación del producto. Deben mantenerse registros de los resultados de la validación y de cualquier acción que sea necesaria Validación del diseño y desarrollo

70 Los cambios del diseño y desarrollo deben identificarse y deben mantenerse registros. Los cambios deben revisarse, verificarse y validarse, según sea apropiado, y aprobarse antes de su implementación. La revisión de los cambios del diseño y desarrollo debe incluir la evaluación del efecto de los cambios en las partes constitutivas y en el producto ya entregado. Deben mantenerse registros de los resultados de la revisión de los cambios y de cualquier acción que sea necesaria Control de los cambios del diseño y desarrollo

71 7.4 Compras Se deben definir de manera clara las características de los productos que sean comprados y que afecten la Calidad del proceso. Se debe asegurar que los proveedores con los que se adquieran los productos tengan capacidad de cumplir con los requerimientos establecidos. Necesitamos material con las siguientes características... Especificaciones del producto a comprar Proceso de Compras Selección y Evaluación de Proveedores Verificación del producto comprado Información de Compras

72 La organización debe asegurarse de que el producto adquirido cumple los requisitos de compra especificados. El tipo y alcance del control aplicado al proveedor y al producto adquirido debe depender del impacto del producto adquirido en la posterior realización del producto o sobre el producto final. La organización debe evaluar y seleccionar los proveedores en función de su capacidad para suministrar productos de acuerdo con los requisitos de la organización. Deben establecerse los criterios para la selección, la evaluación y la re- evaluación. Deben mantenerse los registros de los resultados de las evaluaciones y de cualquier acción necesaria que se derive de las mismas proceso de compras

73 La información de las compras debe describir el producto a comprar, incluyendo, cuando sea apropiado: a) requisitos para la aprobación del producto, procedimientos, procesos y equipos, b) requisitos para la calificación del personal, y c) requisitos del sistema de gestión de la calidad. La organización debe asegurarse de la adecuación de los requisitos de compra especificados antes de comunicárselos al proveedor Información de las compras

74 La organización debe establecer e implementar la inspección u otras actividades necesarias para asegurarse de que el producto comprado cumple los requisitos de compra especificados. Cuando la organización o su cliente quieran llevar a cabo la verificación en las instalaciones del proveedor, la organización debe establecer en la información de compra las disposiciones para la verificación pretendida y el método para la liberación del producto Verificación de los productos comprados

75 7.5 Desarrollo y prestación del servicio educativo Se debe mantener bajo control el proceso operativo, esto se logrará mediante el uso de procedimientos y/o instructivos de trabajo controlados durante la realización de las actividades diarias. El seguimiento al control de los procesos se realizará mediante el uso de indicadores o medidores del mismo. Control del proceso educativo

76 La organización debe planificar y llevar a cabo la producción y la prestación del servicio bajo condiciones controladas. Las condiciones controladas deben incluir, cuando sea aplicable a) la disponibilidad de información que describa las características del producto, b) la disponibilidad de instrucciones de trabajo, cuando sea necesario, c) el uso del equipo apropiado, d) la disponibilidad y uso de dispositivos de seguimiento y medición, e) la implementación del seguimiento y de la medición, y f) la implementación de actividades de liberación, entrega y posteriores a la entrega Control de la producción y de la prestación del servicio

77 La organización debe validar aquellos procesos de producción y de prestación del servicio donde los productos resultantes no puedan verificarse mediante actividades de seguimiento o medición posteriores. Esto incluye a cualquier proceso en el que las deficiencias se hagan aparentes únicamente después de que el producto esté siendo utilizado o se haya prestado el servicio. La validación debe demostrar la capacidad de estos procesos para alcanzar los resultados planificados. La organización debe establecer las disposiciones para estos procesos, incluyendo, cuando sea aplicable a) los criterios definidos para la revisión y aprobación de los procesos, b) la aprobación de equipos y calificación del personal, c) el uso de métodos y procedimientos específicos, d) los requisitos de los registros, y e) la revalidación Validación de los procesos de la producción y de la prestación del servicio

78 7.5.3 Identificación y Trazabilidad Xz,mnc,xnc,nxzc,xzn.c klj lkjljkj ppoipoi´pi88098jk jjk Con las mejoras que le hicieron al Sistema, las consultas de archivos de los alumnos van a ser más rápidas, qué bueno que nos enviaron los manuales de operación donde nos explican como podemos identificar y localizar los expedientes de cada alumno más rápidamente. Se debe identificar el producto o servicio con el fin de distinguir de que se trata y poder relacionar toda la historia hasta su entrega al Cliente. La manera de rastrear el servicio educativo del alumno, es a través de la matrícula asignada en su inscripción, la cual servirá como identificación a través de toda su estancia en la institución.

79 Cuando sea apropiado, la organización debe identificar el producto por medios adecuados, a través de toda la realización del producto. La organización debe identificar el estado del producto con respecto a los requisitos de seguimiento y medición. Cuando la trazabilidad sea un requisito, la organización debe controlar y registrar la identificación única del producto Identificación y trazabilidad

80 7.5.4 Propiedad del cliente Se deberá identificar y resguardar todo aquel producto que el Cliente nos entregue para ser utilizado durante el proceso de enseñanza aprendizaje, los productos proporcionados por los alumnos, son los documentos oficiales que se le solicitan a la hora de su inscripción.

81 La organización debe cuidar los bienes que son propiedad del cliente mientras estén bajo el control de la organización o estén siendo utilizados por la misma. La organización debe identificar, verificar, proteger y salvaguardar los bienes que son propiedad del cliente suministrados para su utilización o incorporación dentro del producto. Cualquier bien que sea propiedad del cliente que se pierda, deteriore o que de algún otro modo se considere inadecuado para su uso debe ser registrado (véase 4.2.4) y comunicado al cliente Propiedad del cliente

82 7.5.5 Preservación del Producto La organización debe preservar la conformidad del producto durante el proceso interno y la entrega al destino previsto. Esta preservación debe incluir la identificación, manipulación, embalaje, almacenamiento y protección. La preservación debe aplicarse también a las partes constitutivas del producto. ¿Cómo me organizó?

83 La organización debe preservar la conformidad del producto durante el proceso interno y la entrega al destino previsto. Esta preservación debe incluir la identificación, manipulación, embalaje, almacenamiento y protección. La preservación debe aplicarse también, a las partes constitutivas de un producto Preservación del Producto

84 7.6 Control de dispositivos de seguimiento y medición Los dispositivos de medición en el proceso educativo son los exámenes, estos deben revisarse a intervalos definidos o antes de ser utilizados, para verificar que vayan de acuerdo con el programa de estudios establecido. La organización debe identificar las mediciones a ser realizadas y los dispositivos de medición y monitoreo requeridos para asegurar la conformidad del producto a los requerimientos especificados.

85 La organización debe determinar el seguimiento y la medición a realizar, y los dispositivos de medición y seguimiento necesarios para proporcionar la evidencia de la conformidad del producto con los requisitos determinados. La organización debe establecer procesos para asegurarse de que el seguimiento y medición pueden realizarse y se realizan de una manera coherente con los requisitos de seguimiento y medición. Cuando sea necesario asegurarse de la validez de los resultados, el equipo de medición debe: a) calibrarse o verificarse a intervalos especificados o antes de su utilización, comparado con patrones de medición trazables a patrones de medición nacionales o internacionales; cuando no existan tales patrones debe registrarse la base utilizada para la calibración o la verificación; b) ajustarse o reajustarse según sea necesario; 7.6 Control de dispositivos de seguimiento y medición

86 c) identificarse para poder determinar el estado de calibración; d) protegerse contra ajustes que pudieran invalidar el resultado de la medición; e) protegerse contra los daños y el deterioro durante la manipulación, el mantenimiento y el almacenamiento. Además, la organización debe evaluar y registrar la validez de los resultados de las mediciones anteriores cuando se detecte que el equipo no está conforme con los requisitos. La organización debe tomar las acciones apropiadas sobre el equipo y sobre cualquier producto afectado. Deben mantenerse registros de los resultados de la calibración y la verificación (véase 4.2.4). Debe confirmarse la capacidad de los programas informáticos para satisfacer su aplicación prevista cuando éstos se utilicen en las actividades de seguimiento y medición de los requisitos especificados. Esto debe llevarse a cabo antes de iniciar su utilización y confirmarse de nuevo cuando sea necesarios 7.6 Control de dispositivos de seguimiento y medición

87 La organización debe planificar e implementar los procesos de seguimiento, medición, análisis y mejora necesarios para: Demostrar la conformidad del producto; Asegurarse de la conformidad del sistema de gestión de la calidad; y Mejorar continuamente la eficacia del sistema de gestión de la calidad. Esto debe comprender la determinación de los métodos aplicables, incluyendo las técnicas estadísticas, y el alcance de su utilización. 8 Medición, análisis y mejora

88 Seguimiento y medición Satisfacción del cliente –Como una de las medidas del desempeño del sistema de gestión de la calidad, la organización debe realizar el seguimiento de la información relativa a la percepción del cliente con respecto al cumplimiento de sus requisitos por parte de la organización. Deben determinarse los métodos para obtener y utilizar dicha información.

89 8.2.1 medición de la satisfacción del cliente El objetivo es determinar cualitativa y cuantitativamente la percepción que tiene el usuario (cliente), de los servicios que se le proporcionan

90 8.2.2 Auditorias Internas –La organización debe llevar a cabo a intervalos planificados auditorias internas para determinar si el sistema de gestión de la calidad: Es conforme con las disposiciones planeadas con los requisitos de la norma y con los requisitos del sistema de gestión de la calidad establecidos por la organización; y Se ha implementado y se mantiene de manera eficaz. –Se debe planificar un programa de auditorias tomando en consideración el estado y la importancia de los procesos y las áreas a auditar, así como los resultados de auditorias previas. Se deben definir los criterios de auditoria, el alcance de la misma, su frecuencia y metodología. La selección de los auditores y la realización de las auditorias deben asegurar la objetividad e imparcialidad del proceso de auditoria. Los auditores no deben auditar su propio trabajo.

91 8.2.2 Auditorias Internas –Deben definirse en un procedimiento documentado, las responsabilidades y requisitos para la planificación y la realización de auditorias, para informar de los resultados y para mantener los registros.(véase 4.2.4) –La dirección responsable del área que esté siendo auditada debe asegurarse de que se toman acciones sin demora injustificada para eliminar las no conformidades detectadas y sus causas. Las actividades de seguimiento deben incluir la verificación de las acciones tomadas y el informe de los resultados de la verificación (véase 8.5.2)

92 De acuerdo al procedimiento de trazabilidad del alumno, este nos pide que... ¿ Dime, que pasos sigues para dar de alta o buscar información de un alumno? Auditorias Internas Las auditorias internas son una verificación de que el Sistema de Calidad está siendo implantado de manera efectiva en toda la institución, las auditorias deben de ser periódicas con el fin de mejorar con prontitud cualquier deficiencia en los procesos o el sistema de calidad. Las auditorias deben ser realizadas por personal independiente de la actividad o proceso auditado.

93 8.2.3 Seguimiento y medición de los procesos La dirección académica, los directores de carrera y la dirección de vinculación miden y hacen un seguimiento del proceso educativo para verificar que se está cumpliendo con los requisitos establecidos para la formación del Alumno. ¿Cómo va el cumplimiento de los planes y programas de estudio y el desglose de las unidades temáticas? Bien, hasta ahora no ha habido retrasos y vamos conforme al plan en todas las carreras

94 –La organización debe aplicar métodos apropiados para el seguimiento, y cuando sea aplicable, la medición de los procesos del sistema de gestión de la calidad. Estos métodos deben demostrar la capacidad de los procesos para alcanzar los resultados planificados. Cuando no se alcancen los resultados planificados, deben llevarse a cabo correcciones y acciones correctivas, según sea conveniente, para asegurarse de la conformidad del producto Seguimiento y medición de los procesos

95 8.2.3 Seguimiento y medición del producto La organización debe verificar el seguimiento a las características del producto. Deben mantenerse registros La liberación del producto y prestación del servicio no deben llevarse a cabo hasta que se hayan completado la liberación las disposiciones planificadas La institución verifica que se cumplan los requisitos del producto a través del seguimiento del plan de calidad

96 –La organización debe medir y hacer un seguimiento de las características del producto para verificar que se cumplen los requisitos del mismo. –Esto debe realizarse en las etapas apropiadas del proceso de realización del producto de acuerdo con las disposiciones planificadas. –Debe mantenerse evidencia de la conformidad con los criterios de aceptación. Los registros deben indicar la(s) persona(s) que autorizan la liberación del producto. –La liberación del producto y la prestación del servicio no deben llevarse a cabo hasta que se hayan completado satisfactoriamente las disposiciones planificadas, a menos que sean aprobados de otra manera por una autoridad pertinente y, cuando corresponda, por el cliente Seguimiento y medición del producto

97 8.3 Control del producto no conforme La organización debe asegurarse de que el producto que no sea conforme con los requisitos, se identifica y controla. Debe establecerse un procedimiento documentado

98 8.3 Control del producto no conforme La organización debe tratar los productos no conformes mediante una o más de las siguientes maneras: tomando acciones para eliminar la no conformidad detectada; autorizando su uso, liberación o aceptación bajo concesión por una autoridad pertinente y, cuando sea aplicable, por el cliente, y tomando acciones para impedir su uso o aplicación originalmente previsto.

99 8.3 Control del producto no conforme Se deben mantener registros (véase 4.2.4) de la naturaleza de las no conformidades y de cualquier acción tomada posteriormente, incluyendo las concesiones que se hayan obtenido. Cuando se corrige un producto no conforme, debe someterse a una nueva verificación para demostrar su conformidad con los requisitos. Cuando se detecta un producto no conforme después de la entrega o cuando ha comenzado su uso, la organización debe tomar las acciones apropiadas respecto a los efectos, o efectos potenciales, de la no conformidad.

100 8.4 Análisis de datos Este requisito nos pide que identifiquemos las técnicas estadísticas (medidores e indicadores) que nos ayuden a controlar el proceso y a dar seguimiento de manera efectiva a este. Las quejas de los alumnos con respecto al proceso de inscripciones aumentaron en este mes, aquí están los indicadores. Debemos tomar acciones para analizar los motivos de las quejas más frecuentes y así poder reducirlas.

101 Análisis de datos REVISIÓN DE LA DIRECCIÓN Política de calidad Proyectos de mejora Capacitación Indicadores de calidad Satisfacción de clientes y colaboradores Quejas de alumnos y colaboradores indicadores de desempeño Auditorias internas Desviaciones Acciones de cumplimiento Proyectos de mejora Identificación de recursos

102 8.4 Análisis de datos La organización debe determinar, recolectar y analizar datos apropiados para demostrar la adecuación y la efectividad del sistema de administración de calidad y para evaluar en donde puede ser efectuada la mejora continua de la efectividad del sistema de administración de calidad. Esto debe incluir los datos generados como resultado de los procesos de monitoreo, medicion y otras fuentes relevantes. El análisis de datos debe proporcionar información en relación con: –(a) satisfacción del cliente (ver 8.2.1), –(b) conformidad con los requerimientos del producto (ver 7.2.1), –(c) características y tendencias de procesos y productos, incluyendo oportunidades para acción preventiva, y –proveedores.

103 8.5 Mejora continua, acción correctiva y preventiva Este requisito se refiere a las acciones que se deberán tomar para eliminar los productos no conformes o las fallas en los procesos y actividades en la organización, las acciones correctivas son las acciones que se deberán tomar de forma inmediata para corregir un problema ya presentado, mientras que las acciones preventivas se tomarán para eliminar fallas potenciales en los procesos La base de datos volvió a tener datos erróneos, como acción correctiva la voy a reportar a sistemas y voy a sugerir que se depure cada semana para que no vuelva a ocurrir esta falla Sin embargo tenemos que analizar porqué ha fallado tantas veces, para que la acción que tomemos sea efectiva

104 8.5.1 Mejora Continua La organización debe mejorar continuamente la eficacia del sistema de gestión de la calidad mediante el uso de la política de la calidad, los objetivos de la calidad, los resultados de las auditorias, el análisis de datos, las acciones correctivas y preventivas y la revisión por la dirección.

105 8.5.2 Acción correctiva La organización debe tomar acciones para eliminar la causa de no conformidades con objeto de prevenir que vuelva a ocurrir. Las acciones correctivas deben ser apropiadas a los efectos de las no conformidades encontradas. Debe establecerse un procedimiento documentado para definir los requisitos para: –Revisar las no conformidades (incluyendo las quejas de clientes) –Determinar las causas de las no conformidades –Evaluar la necesidad de adoptar acciones para asegurarse de que las no conformidades no vuelvan a ocurrir –Determinar e implementar las acciones necesarias –Registrar los resultados de las acciones tomadas (véase 4.2.4) y –Revisar las acciones correctivas tomadas

106 8.5.3 Acción preventiva La organización debe determinar acciones para eliminar las causas de no conformidades potenciales para prevenir su ocurrencia. Las acciones preventivas deben ser apropiadas a los efectos de los problemas potenciales Debe establecerse un procedimiento documentado para definir los requisitos para: –Determinar las no conformidades potenciales y sus causas –Evaluar la necesidad de actuar para prevenir la ocurrencia de no conformidades –Determinar e implementar las acciones necesarias –Registrar los resultados de las acciones tomadas (véase 4.2.4) y –Revisar las acciones preventivas tomadas

107 Muchas Gracias por su atención Agosto 2005 Instituto Tecnológico Superior de Irapuato División de Gestión de la Calidad M.C. y M.E. Luís Alfredo Rodríguez Reyes 01 (462) Ext. 149


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