Control del papel centinela
Índice Exigencia de las BPD Importancia del papel de la distribución Autoridades Sanitarias y las dificultades de aplicación Cómo lo está resolviendo la distribución actualmente 2
¿Qué dicen las BPD sobre el papel centinela? Real Decreto 782/2013, de 11 de octubre, sobre distribución de medicamentos de uso humano Capítulo III, Artículo 8 (Obligaciones generales de los almacenes mayoristas), apartado 1g, dice: “Comunicar a las autoridades sanitarias competentes cualquier hecho o sospecha que conozcan en relación con un consumo indebido de medicamentos o su desvío al tráfico ilícito” 3
¿Qué dicen las BPD sobre el papel centinela? Directrices de 5 de noviembre de 2013 sobre prácticas correctas de distribución de medicamentos para uso humano Capítulo 5: OPERACIONES, Apartado 5.3. Cualificación de los clientes “Los distribuidores mayoristas deben controlar sus transacciones e investigar las irregularidades en las pautas de venta de estupefacientes, sustancias psicotrópicas u otras sustancias peligrosas. Deben investigarse las pautas de ventas inusuales que puedan constituir una desviación o un uso indebido de medicamentos y, en caso necesario, se deberá informar a las autoridades competentes. Deben tomarse medidas para garantizar el cumplimiento de las obligaciones de servicio público pertinentes. “ 4
IMPORTANCIA DE LA DISTRIBUCIÓN Capacidad de identificación inmediata (día a día) Capacidad de límites a servir La inspección sólo podría revisar listados interminables 5
CONVERSACIONES CON LAS AUTORIDADES SANITARIAS Y LAS DIFICULTADES DE APLICACIÓN Punto de las BPD más consultado Punto de las BPD menos coordinado entre inspecciones Tradicional “sistema pasivo” Desconocimiento real del tamaño de las farmacias (residencias, hospitales, directo) Clave: ¿a partir de qué cantidad/proporción vamos a considerar “consumo inusual”? ¿problemas a futuro? Las autoridades sanitarias deben decirnos qué quieren que informemos, y no decirnos que decidamos nosotros qué informar y qué no 6
POR CCAA 7
Conclusión No hay acuerdo en límites a informar La mayoría usan listados concretos. Generalmente de unos pocos productos que tradicionalmente han dado problemas por desviarse al consumo ilícito, y solo cuando lo solicita la inspección Inspección no piensa en establecer un sistema con la finalidad de localizar OTROS usos indebidos actuales o que puedan surgir en el futuro 8