Diseño de un proyecto de investigación Begoña Bermejo Fraile Pamplona, octubre-noviembre de 2010

Diseño de un proyecto de investigación Pregunta de investigación Objetivos de estudio Muestra y métodos Diseño del estudio Muestra de estudio Variables de estudio Seguimiento Análisis de los datos Limitaciones del estudio Aplicabilidad de los resultados

Pregunta de investigación Los buenos científicos son aquellos que estudian los problemas más importantes que creen ser capaces de resolver (Medawar). Factible Interesante Novedosa Ética Relevante Una pregunta bien formulada es una pregunta medio respondida.

Búsqueda bibliográfica ¿Qué se sabe del tema? ¿Se ha respondido a la pregunta? Antecedentes y estado actual del tema ¿Es un problema importante? ¿Merece la pena el esfuerzo? Justificación del estudio ¿Orientación en la metodología?

Búsqueda bibliográfica Paciente o problema de interés. Intervención que se considera: prevención, diagnóstico, tratamiento, rehabilitación. Intervención con la que se compara (si procede). Resultado de interés clínico.

Objetivos del estudio Los objetivos son el MOTOR de la investigación Lo más importante en este mundo no es saber dónde estás, sino hacia dónde vas (Goethe). Los objetivos son el MOTOR de la investigación Comienzan con un verbo en infinitivo Qué En quién Específicos y medibles Número de objetivos

Métodos: Diseño del estudio Estudios experimentales: Ensayo clínico (o de campo) Cuasiexperimental Estudios observacionales: Descriptivos Analíticos: Cohortes (longitudinal, prospectivo) Caso-control (retrospectivo) Transversal (de prevalencia) Estudios ecológicos (la unidad de estudio es el grupo)

Ensayo aleatorio controlado Cuando apuntas a la perfección, descubres que es un blanco móvil (George Fisher). Pérdidas No cumplidores Reacciones adversas Población Participantes Grupo Control Grupo Intervención Respuestas Comparación Resultados y conclusiones Interpretación Consentimiento informado Criterios de selección Asignación aleatoria Enmascaramiento Análisis por intención de tratar Pérdidas No cumplidores Reacciones adversas

Análisis por intención de tratar Clofibrato Placebo 20.0% 20.9% P = 0.55

Análisis por intención de tratar Clofibrato Placebo 20.0% 20.9% P = 0.55 Cumplidores No cumplidores 15.0% 24.6% P < 0.001

Análisis por intención de tratar Clofibrato Placebo 20.0% 20.9% P = 0.55 Cumplidores No cumplidores Cumplidores No cumplidores 15.0% 24.6% 15.1% 28.3% P < 0.001 P < 0.001

Estudios cuasi-experimentales La asignación a cada uno de los grupos no es aleatoria o no existe un grupo control (estudios antes-después). ¿Similitud de los grupos? En los estudios antes-después el efecto se puede deber a: Efecto Hawthorne Tendencia natural Regresión a la media Otras intervenciones

Componentes del efecto total Mejoría (%) Efecto especifico Efecto placebo Efecto Hawthorne Mejora espontánea Grupo control Grupo intervención

Estudios descriptivos Sólo describen, no analizan asociaciones Estudio de la distribución, de la frecuencia de una enfermedad o una exposición en una población en un lugar y momento dados. Estudios de incidencia (a lo largo de un período de tiempo). Estudios de prevalencia (en un momento puntual).

Estudios de cohortes Enfermos Expuestos No expuestos No enfermos Si un hombre comienza con certezas, terminará dudando; pero si se contenta con empezar dudando, terminará poseyendo certezas (Francis Bacon). Enfermos Pérdidas de seguimiento Muertos por otras causas No expuestos Sin la enfermedad Expuestos No enfermos

Cohorte histórica Actualidad Enfermos Expuestos No enfermos Enfermos No expuestos No enfermos

Estudios de casos y controles La vida sólo se comprende mirando hacia atrás, pero se debe vivir hacia delante (Soren Kierkegaard). Enfermos (casos) No enfermos (controles) No expuestos Sesgo de supervivencia Sesgo de memoria Sesgo de selección Sesgo de información Expuestos

Estudios de casos y controles anidados ESTUDIO DE COHORTES (sin enfermedad) No enfermos Expuestos No expuestos Enfermos

Estudios transversales Enfermos expuestos Sesgo de supervivencia Enfermos no expuestos Población Muestra No enfermos expuestos No enfermos no expuestos Sesgo de supervivencia

Estudios ecológicos La unidad de análisis es un grupo de individuos (provincia, hospital). Pueden ser observacionales o de intervención. Generalmente utilizan datos secundarios: estadísticas vitales, registros. Generadores de hipótesis. Falacia ecológica Estudio de las tasas de suicidio en las comunidades protestantes de Prusia (E. Durkheim).

Muestra de estudio Criterios de selección Tipo de muestreo Tamaño de la muestra

Muestra de estudio Población diana Criterios de selección Accesibilidad Población de estudio Muestreo Tamaño muestral Muestra de estudio

Muestra de estudio Criterios de selección Características sociodemográficas: edad, sexo, profesión, nivel socioeconómico Características de la enfermedad o exposición: enfermedad, curso, estadío, etiología, complicaciones, duración, tratamiento actual, tratamientos previos Otras características: contraindicaciones para un tratamiento, otras enfermedades, embarazo, alcohol, tabaco, dieta, factores de riesgo, limitaciones fisiológicas. Accesibilidad: geográfica y temporal Consentimiento informado Los criterios de exclusión no son la negación de los criterios de inclusión Validez interna Validez externa

¿Clínicamente relevante o estadísticamente significativo? Muestra de estudio Tamaño de la muestra ¿Clínicamente relevante o estadísticamente significativo? Las muestras demasiado pequeñas pueden servir para no probar nada, las muestras demasiado grandes pueden servir para no probar nada (Sacket 1979). La “p” no es una medida de la magnitud del efecto.

Muestra de estudio Cálculo del tamaño muestral: una ceremonia metodológica (Zα – Zβ)2 . δ2 n = d2 Tamaño de la muestra necesario para que una diferencia clínicamente relevante, si se observa, resulte estadísticamente significativa. En resumidas cuentas, el problema de determinar el tamaño de la muestra más adecuado no es de naturaleza técnica, susceptible de ser resuelto por la vía de los cómputos sino que ha de encararse mediante el juicio, la experiencia y la intuición (Rothman).

Muestra de estudio Tipos de muestreo Probabilístico: Aleatorio simple Estratificado Por conglomerados Sistemático No probabilístico: Consecutivo Conveniencia Voluntarios Por cuotas

Variables de estudio Elección de variables Criterios de selección Estudio descriptivo: variable a describir Estudio analítico: variables cuya asociación se quiere estudiar Factores de confusión Modificadores del efecto Variables que determinan subgrupos

Variables de estudio Características de las variables Adecuada Potente Exhaustiva Categorías definidas Categorías mutuamente excluyentes ¿Número de respuestas? ¿Respuestas extremas?

Variables de estudio Fuentes de información Observación observación visual exploración física exámenes complementarios Entrevistas y cuestionarios Registros y documentos. Datos secundarios

Período de reclutamiento ≠ Período de seguimiento Enero 2008 Enero 2009 Enero 2010 Diciembre 2010 Una cosa es haber andado más camino y otra, haber caminado más despacio (San Agustín)