Taller: Cómo elaborar protocolos de investigación

Presentación del tema: "Taller: Cómo elaborar protocolos de investigación"— Transcripción de la presentación:

1 Taller: Cómo elaborar protocolos de investigación
Material y Métodos

2 Diseños de estudio Diseños analíticos Diseños descriptivos
Ensayo clínico Estudios de cohorte. Casos y controles Diseños descriptivos Series de enfermos Reporte de caso(s) Series de expuestos Diseños semi -analíticos Transversal (analítico) Ecológicos. Clasificación Diseños secundarios Revisión sistemática Meta-análisis Económicos

3 Ensayo Clínico Diseño metodológico que evalúa la eficacia de un tratamiento en el ser humano mediante la comparación de la frecuencia de un determinado evento de interés clínico (o desenlace) en un grupo de enfermos tratados con la terapia en prueba con la de otro grupo de enfermos que reciben un tratamiento control.

4 Ensayo clínico: diseño básico

5 Ensayo clínico cruzado

6 Estudios de cohorte El paradigma de los estudios de cohorte es la clasificación de los sujetos de estudio según su condición en relación con la exposición de interés, para que después de un período de observación razonable según la enfermedad de que se trate cuantifiquemos la frecuencia de eventos desarrollados en ambos grupos..

7 Ensayo clínico: diseño básico

8 Estudio de cohorte: diseño

9 Casos y controles Representan una estrategia muestral conde la población en estudio es seleccionada con base en la presencia (caso) o ausencia (control) del evento de interés. Después se compara la exposición relativa de cada grupo a variables que pueden tener relevancia para el desarrollo del evento de interés.

10 Estudio de casos y controles: diseño básico

11 Transversales (analíticos)
Son estudios donde la población es seleccionada aleatoriamente sin considerar la exposición o el evento como criterios de selección. La exposición o el evento se indagan después de que los sujetos han sido seleccionados.

12 Estudio transversal o de encuestas: diseño básico
Población de interés Muestra Enfermos Sanos Expuestos No Expuestos

13 Estudios Ecológicos Son aquellos donde la unidad de análisis son conglomerados de población, y no individuos.

14 Estudio ecológicos o de correlación: diseño básico

15

16 Estudios de clasificación
Estos estudios han sido desarrollados para evaluar la validez y precisión que tienen los criterios de clasificación dos grupos de población: uno con la característica de interés y otro sin esa característica.

17 Evaluación de un criterio de clasificación
Sensibilidad: (a/a+c)100 Especifícidad: (d/b+d)100 Característica según el instrumento de medición Presencia de la característica (clasificación verdadera) Si No a b c d

18 Series de enfermos, Series de expuestos
Son aquellos donde sólo se describen sujetos enfermos, o sujetos expuestos.

19 Revisión sistemática y meta-análisis
Son diseños que buscan la síntesis de dos o más estudios primarios realizados con el mismo objetivo, y generalmente con el mismo método Revisión Sistemática: síntesis cualitativa. Meta-análisis: síntesis cuantitativa.

20 Revisión sistemática: diseño básico

21 Meta-análisis: diseño básico

22 Méta-análisis: homogeneidad y combinación de resultados

23 Estudios de costo Más que un diseño de investigación son una modalidad de estudios orientados a la evaluación económica de los sistemas y las intervenciones en salud.

24 Características de las evaluaciones de la salud
Qué se examina Solo resultados Solo costos Resultados y costos Se comparan dos o más alternativas No Descripción de resultados Descripción de costo Descripción de costo-resultado Si Evaluación de eficacia o efectividad Análisis de costo Costo-minimización Costo-beneficio Costo-efectividad Costo-utilidad

25 Universo y muestra Universo o población: conjunto de valores por los cuales existe algún interés. Muestra: parte del universo o población.

26 Parte del Universo al que tenemos acceso
Universo y muestra Universo de interés Parte del Universo al que tenemos acceso Muestra

27 Criterios de selección
Definen las características del Universo de interés Esquema 1 Criterios de inclusión Criterios de no inclusión Criterios de exclusión Esquema 2 Criterios de inclusión Criterios de exclusión Criterios de eliminación

28 Errores del esquema 1. Criterios de exclusión Criterios de inclusión
Adultos mayores de 18 años. Expediente clínico completo. Pacientes con diagnóstico histopatológico de tumor neuroendocrino Gastroenteropancreático.  Criterios de exclusión Personas menores de 18 años de edad Expediente clínico incompleto. Pacientes con diagnóstico de NET fuera del tracto gastrointestinal y páncreas

29 Criterios de selección: esquema 2.
Criterios de inclusión Identifica a los sujetos potenciales. Lo más incluyente posible. OJO: a quién piensa invitar a la fiesta. Criterios de exclusión Características que no deben tener los sujetos OJO: a los que no dejará entrar a la fiesta. Criterios de eliminación Motivos por los cuales los sujetos tendrán que salir del estudio. OJO: a los que sacará de la fiesta.

30 Tipos de muestreo Muestreo probabilístico. Muestreo no probabilístico.
Aleatorio simple; Estratificado; Por racimos o conglomerados; y, Sistemático. Muestreo no probabilístico. Casos consecutivos. De conveniencia. A criterio.

31 El tamaño de la muestra

32 Variables Variables: características que identifican a los elementos que conforman el universo. Según su escala. Cualitativas: clasifican a los individuos de acuerdo a ciertas características que les son comunes (nominales, ordinales). Cuantitativas: señalan cuán grandes son las diferencias observadas (discretas, continuas).

33 Recolección de datos Fuente directa Fuente secundaria
Observación (observación directa, medición física, medición química) Interrogatorio (entrevistas personales, cuestionarios auto-administrados, diarios) Fuente secundaria Registros previos, generalmente elaborados con otros propósitos diferentes a los de la investigación

34 Cómputo de los datos Equipos de cómputo. Hojas de cálculo: Excel.
Administradores de bases de datos: dBase, Access, Epi Info. Programas de análisis estadístico: Epi Info, SPSS, Stata.

35 Registro de datos Enumerar todas las variables de interés y definir tres aspectos: Su naturaleza La dosis: dosis acumulada, tasa de exposición, exposición promedio, dosis pico. El tiempo, o periodo relevante. Forma de registro Utilizar uno ya existente Adaptar uno ya existente Desarrollar un instrumento propio

36 Análisis estadístico Variables en estudio Una variable Dos variables
Tres o más variables Cualitativa Cuantitativa P ,  mediana, rango Cualitativa/Cualitativa Cualitativa/Cuantitativa Cuantitativa/Cuantitativa P-P, PP - , ,  Análisis Multivariado (Regresión Múltiple, Regresión Logística, Regresión de Cox)

37 Series de enfermos Series de expuestos
Son aquellos donde sólo se describen sujetos enfermos, o sujetos expuestos.

38 Una variable cualitativa

39 Una variable cualitativa
Proporciones. P = a  (a+b) donde P representa la proporción, a el número de elementos con la característica de interés y b el número de elementos sin la característica de interés. Hay que notar que a + b es el total del universo (N). Se acostumbra multiplicarlas por 100 para expresarlas como porcentaje, y se especifican mediante el símbolo "%".

40 Una variable cuantitativa
Zhou y Col. BMC Public Health 2010;10:190.

41 Una variable cuantitativa
Media donde xi indica que hay que sumar todas las equis (x) disponibles desde x1 hasta xN.

42 Una variable cuantitativa
Varianza y desviación estándar La varianza poblacional se obtiene mediante la fórmula La varianza se expresa en unidades cuadradas que son difíciles de interpretar. La desviación típica o desviación estándar que es igual a la raíz cuadrada de la varianza.

43 Estudio transversal o de encuestas: diseño básico
Población de interés Muestra Enfermos Sanos Expuestos No Expuestos

44 Ensayo clínico: diseño básico

45 Estudio de cohorte: diseño

46 Una variable cuantitativa y una variable cualitativa
Diferencia de medias. Diferencia de medias= µa – µb donde µ representa la media, a y b identifican los grupos que se comparan.

47 Una variable cuantitativa
Mean difference Zhou y Col. BMC Public Health 2010;10:190.

48 Dos variables cualitativas
Diferencia de proporciones. Riesgo Atribuible = Pa - Pb Razón de proporciones. Riesgo Relativo= Pa  Pb donde P representa la proporción, a y b identifican los grupos que se comparan.

49 Tabla 2x2

50 Riesgo Relativo Se define como la razón de la incidencia de enfermedad en el grupo expuesto (expresada como Ie) dividida entre la incidencia correspondiente en el grupo no expuesto (I0). Su fórmula es

51 Riesgo Relativo con incidencia acumulada: ejemplo

52 Riesgo Relativo con incidencia acumulada: ejemplo.
Wikeysundera y Col. BMJ 2010;340:b5526.

53 Riesgo Relativo con densidad de incidencia: ejemplo

54 Riesgo Relativo con densidad de incidencia: ejemplo

55 Riesgo relativo El riesgo relativo (RR) estima la magnitud de una asociación entre exposición y enfermedad e indica la probabilidad del grupo expuesto de desarrollar la enfermedad en relación a aquellos que no están expuestos. Ayuda a responder a la pregunta: ¿La exposición causa la enfermedad?

56 Odds Ratio En estudios de casos y controles no es posible estimar la incidencia, por lo que no es posible calcular el RR. Pero si se puede calcular el Odds Ratio, que es un estimador que se aproxima al RR. Su fórmula es:

57 Estudio de casos y controles: diseño básico

58 Odds Ratio: ejemplo

59 Odds Ratio: ejemplo

60 Riesgo Atribuible Se define como la diferencia que resulta de la incidencia de enfermedad en el grupo expuesto (expresada como Ie) menos la incidencia correspondiente en el grupo no expuesto (I0). Su fórmula es

61 Riesgo Atribuible con incidencia acumulada: ejemplo

62 Riesgo Atribuible con densidad de incidencia: ejemplo

63 Riesgo Atribuible El riesgo atribuible (RA) estima el efecto absoluto de la exposición o el exceso de la enfermedad en los expuestos en comparación con los no expuestos (cuando se infiere que la exposición es la causa de la enfermedad).

64 Dos variables cuantitativas
Gráfico de correlación. Muestra visualmente la relación que existe entre dos variables cuantitativas. Correlación: , r. Mide la fuerza de asociación entre dos variables cuantitativas. Pendiente: β, b. Describe el incremento de la vaiable dependiente por cada cambio de unidad de la variable independiente. Intercepción: α, a. Describe el valor de la variable dependiente cuando el valor de la variable independiente es igual a 0.

65 Pendiente e intercepción

66 Correlación

67 Correlación

68 Dos preguntas Qué precisión tienen mis resultados: Intervalos de Confianza. Qué probabilidad tiene el azar de afectar mi interpretación de los resultados: Prueba de hipótesis.

69 Cualitativa/Cualitativa
Variables en estudio Una variable Dos variables Tres o más variables Cualitativa Cuantitativa IC 95% de P IC 95% de Cualitativa/Cualitativa Cualitativa/Cuantitativa Cuantitativa/Cuantitativa IC 95% de P-P, PP Prueba de Chi-cuadrada IC 95% de - Prueba t de Student, ANOVA IC 95% de  t de Student, Prueba de F Análisis Multivariado (Regresión Múltiple, Regresión Logística, Regresión de Cox)

70 Objetivos del análisis multivariado.
Predecir el valor que la variable dependiente tendrá mediante el uso de una serie de variables independientes. Cuantificar la relación de una o más variables independientes con la variable dependiente. Interacción. Confusión.