BUENAS PRACTICAS DE LABORATORIO “2013, Año de la Lealtad Institucional y Centenario del Ejército Mexicano” BUENAS PRACTICAS DE LABORATORIO SUBDIRECCION EJECUTIVA DE PLAGUICIDAS Y NUTRIENTES VEGETALES. 15/05/2013

Contenido “2013, Año de la Lealtad Institucional y Centenario del Ejército Mexicano” OBJETIVO ESTABLECER LOS REQUISITOS MINIMOS GENERALES QUE DEBEN CUMPLIR LOS REPORTES DE LOS ESTUDIOS DE LOS LABORATORIOS DE NIVEL NACIONAL E INTERNACIONAL.

¿QUÉ SON LAS BUENAS PRACTICAS DE LABORATORIO? Título “2013, Año de la Lealtad Institucional y Centenario del Ejército Mexicano” ¿QUÉ SON LAS BUENAS PRACTICAS DE LABORATORIO? Es un sistema de calidad relacionado con los procesos organizativos y las condiciones en que los estudios de seguridad de salud no clínicos y ambientales son, planificados, realizados, controlados, registrados, archivados e informados.

“2013, Año de la Lealtad Institucional y Centenario del Ejército Mexicano” La definición de estos criterios se basó en los principios de Buenas Practicas de Laboratorio de fuentes como: EPA (Environmental Protection Agency, 40 CFR partes 160 y 792) OECD (Organisation for Economic Co-operation and Development) NMX-EC-17025-IMNC-2006

REQUISITOS MÍNIMOS EN LOS REPORTES BAJO BPL: “2013, Año de la Lealtad Institucional y Centenario del Ejército Mexicano” REQUISITOS MÍNIMOS EN LOS REPORTES BAJO BPL: IDENTIFICACIÓN DEL ESTUDIO. Titulo descriptivo. Guía empleada para el desarrollo del estudio. Número del estudio Declaración por parte del área de Aseguramiento de la Calidad del cumplimiento de BPL, así mismo se debe incluir el certificado de BPL otorgado al laboratorio. El nombre y dirección del laboratorio donde se llevó a cabo el estudio.

Patrocinador del estudio (razón social y dirección completa). “2013, Año de la Lealtad Institucional y Centenario del Ejército Mexicano” Declaración del propósito del estudio (objetivos) y procedimientos establecidos en el protocolo aprobado, incluyendo cualquier cambio en este inicialmente. Patrocinador del estudio (razón social y dirección completa). El nombre del director y el personal que supervisó y participó en el estudio. Los informes deben ir firmados y fechados por cada uno de los involucrados en el análisis o evaluación del estudio.

Condiciones de almacenamiento y estabilidad. “2013, Año de la Lealtad Institucional y Centenario del Ejército Mexicano” Calendario de actividades (inicio del estudio, experimentación, elaboración de reporte, término del estudio) coherente con la información ingresada. SISTEMA DE PRUEBA. Identificación de la muestra y estándares de referencia (clave y/o nombre IUPAC, número de lote, No. CAS, proveedor de la muestra, fecha de expiración, descripción física, pureza). Condiciones de almacenamiento y estabilidad. Medidas de precaución para el manejo de la sustancia de prueba.

“2013, Año de la Lealtad Institucional y Centenario del Ejército Mexicano” **Método de administración de la muestra con su respectiva justificación. **Una descripción de la dosis, la dosis régimen, la vía de administración y la duración. **Estabilidad de la sustancia en la dieta o en el vehículo de prueba, sí es que aplica. **Estos puntos aplican para estudios toxicológicos.

“2013, Año de la Lealtad Institucional y Centenario del Ejército Mexicano” **SISTEMAS DE ENSAYO. **La descripción y justificación del sistema de ensayo utilizado. **En el informe final incluir el número de animales u otros organismos de prueba utilizados. **Cuando se utilicen animales se deberá reportar su sexo, intervalo de peso corporal, la fuente de suministro, la especie, cepas y sub-cepa, la edad y el procedimiento utilizado para la identificación. **Estos puntos aplican para estudios toxicológicos.

DESARROLLO EXPERIMENTAL “2013, Año de la Lealtad Institucional y Centenario del Ejército Mexicano” **Manipulación (alimentación, tipo de jaula, condiciones ambientales). **Una descripción de todas las circunstancias que pueden haber afectado a la calidad o integridad de los datos. DESARROLLO EXPERIMENTAL Conducción del estudio conforme al protocolo establecido y a su respectiva guía. Observaciones y resultados. **Estos puntos aplican para estudios toxicológicos.

INTERPRETACION DE DATOS, REPORTE Y RETENCION. “2013, Año de la Lealtad Institucional y Centenario del Ejército Mexicano” INTERPRETACION DE DATOS, REPORTE Y RETENCION. Análisis de los datos y descripción de los cálculos u operaciones que se realizaron. Análisis estadístico empleado cuando aplique. Una declaración de las conclusiones extraídas del análisis.   Tiempo en que el reporte y la muestra de prueba estarán disponibles en el laboratorio de análisis. Inclusión de certificados de los estándares y de las muestras de prueba.

“2013, Año de la Lealtad Institucional y Centenario del Ejército Mexicano” Se deberán conservar todos los datos sin procesar, documentación, registros, protocolos y el informe final del estudio La correspondencia y demás documentos relacionados con la interpretación y la evaluación de los datos, distintos a los contenidos en el informe final, también deberán ser retenidos.

ENMIENDAS Y DESVIACIONES. “2013, Año de la Lealtad Institucional y Centenario del Ejército Mexicano” ENMIENDAS Y DESVIACIONES. Las correcciones o adiciones al informe final deberán estar en la forma de una Enmienda presentada por el director del estudio. La enmienda deberá indicar con claridad que parte del informe final será añadido o corregido y las razones por las que se realizó la corrección o adición, deberán ser firmadas y fechadas por la persona responsable. El promotor y el laboratorio deben conservar una copia del informe final y de cualquier modificación de la misma.

“2013, Año de la Lealtad Institucional y Centenario del Ejército Mexicano” PROTOCOLO. Cada estudio debe tener un protocolo escrito APROBADO que indique los objetivos y todos los métodos para la realización del análisis, incluyendo al menos los puntos indicados con anterioridad.

REQUISITOS MÍNIMOS EN LOS REPORTES BAJO LA NORMA “2013, Año de la Lealtad Institucional y Centenario del Ejército Mexicano” REQUISITOS MÍNIMOS EN LOS REPORTES BAJO LA NORMA NMX-EC-17025-IMNC-2006. Los resultados de cada ensayo o serie de ensayos efectuados por el laboratorio, deben ser informados en forma exacta, clara, no ambigua y objetiva, de acuerdo con las instrucciones específicas de los métodos de ensayo.

Identificación única del ensayo. “2013, Año de la Lealtad Institucional y Centenario del Ejército Mexicano” Cada informe de ensayo debe incluir la siguiente información, salvo que el laboratorio tenga razones válidas para no hacerlo así: Título. Identificación única del ensayo. El nombre y dirección del laboratorio donde se esté llevando a cabo el estudio. El nombre y la dirección del cliente. Método utilizado. Una descripción, la condición y una identificación no ambigua del o de los ítems ensayados.

La fecha de recepción del o de los ítems sometidos al ensayo. “2013, Año de la Lealtad Institucional y Centenario del Ejército Mexicano” La fecha de recepción del o de los ítems sometidos al ensayo. Muestreo. Resultados de los ensayos con unidades de medida. El o los nombres, funciones y firmas o una identificación equivalente de la o las personas que autorizan el informe de ensayo. Cuando corresponda, una declaración de que los resultados solo están relacionados con los ítems ensayados. Incluir las desviaciones, adiciones o exclusiones del método de ensayo e información sobre las condiciones de ensayo específicas, tales como condiciones ambientales.

Cuando se apropiado y necesario, las opiniones e interpretaciones. “2013, Año de la Lealtad Institucional y Centenario del Ejército Mexicano” Cuando corresponda, una declaración sobre el cumplimiento o no cumplimiento con los requisitos o las especificaciones. Cuando sea aplicable, una declaración sobre la incertidumbre de medición estimada. Cuando se apropiado y necesario, las opiniones e interpretaciones. La información adicional que pueda ser requerida por métodos específicos, clientes o grupo de clientes. *Los informes de ensayos deben incluir, en los casos que sea necesario las memorias de cálculo.

Una referencia al plan y a los procedimientos de muestreo utilizados. “2013, Año de la Lealtad Institucional y Centenario del Ejército Mexicano” *Evidencia de que las mediciones son trazables (por ejemplo, lotes, fechas, evidencia analítica, memorias de cálculos, etc.). *Puntos propuestos por la Subdirección Ejecutiva de Plaguicidas y Nutrientes Vegetales Muestreo. Fecha de muestreo. Una identificación inequívoca de la sustancia, el material o el producto muestreado. Identificación del lugar del muestreo, incluido cualquier diagrama, croquis o fotografía. Una referencia al plan y a los procedimientos de muestreo utilizados.

“2013, Año de la Lealtad Institucional y Centenario del Ejército Mexicano” Detalles de las condiciones ambientales durante el muestreo que puedan afectar a la interpretación de los resultados del ensayo. Incluir cualquier norma o especificación sobre el método o el procedimiento de muestreo. Cuando incluya opiniones e interpretaciones, el laboratorio debe asentar por escrito las bases que respaldan dichas opiniones e interpretaciones. Las opiniones e interpretaciones deben estar claramente identificadas como tales en un informe de ensayo.

“2013, Año de la Lealtad Institucional y Centenario del Ejército Mexicano” CONCLUSIONES El establecimiento de estos requerimientos unifica los criterios en la Subdirección Ejecutiva de Plaguicidas y Nutrientes Vegetales, con el objetivo de dictaminar los reportes de común acuerdo con todos los involucrados, y así preservar los principios de nuestra institución COFEPRIS para la protección de la población mexicana contra riesgos sanitarios relacionados con el uso de plaguicidas, siguiendo la filosofía de Buenas Practicas de Laboratorio.

I.Q.I. Silvia Alejandra Ortiz Olivares “2013, Año de la Lealtad Institucional y Centenario del Ejército Mexicano” GRACIAS I.Q.I. Silvia Alejandra Ortiz Olivares SUBDIRECCION EJECUTIVA DE PLAGUICIDAS Y NUTRIENTES VEGETALES Somos COFEPRIS, somos ARN 15/05/2013