21 CFR 11 Regulaciones para registros y firmas electrónicas. (Electronic Records and Electronic Signatures Regulations).

Definición de calificación (Validación) La calificación es un proceso que nos da un alto nivel de seguridad documentada que todo equipo de producción crítico, servicio y ambientes se encuentra instalado de acuerdo con las especifica- ciones de diseño aprobadas y opera consistemente y confiablemente reuniendo todos los requerimientos del usuario y cGMP.

Definición de calificación (Validación) La calificación es un proceso que nos da un alto nivel de seguridad documentada que todo equipo de producción crítico, servicio y ambientes se encuentra instalado de acuerdo con las especificaciones de diseño aprobadas y opera consistemente y confiablemente reuniendo todos los requerimientos del usuario y cGMP. Aseguramiento Proceso Calidad Documentación

¿Qué sistemas calificamos?  Sistemas GMP críticos. Esta en contacto con el producto ó alguno de sus componentes. Puede ser fuente potencial de contaminación. Su correcto funcionamiento tiene impacto directo en la calidad del producto. Se emplea para el registro / documentación de datos de una orden de producción ó información regulatoria.

Proceso de una Validación/ calificación

Politicas y Guias de validación Inventario y Master plan Especificación y Diseño Construcción Y Ensayos Implementación Y uso Procedimiento de Cambios Procedimiento de Seguridad Procedimiento de Entrenamiento Plan y Reporte de Validación Auditoria de Proveedores Otros Procedimientos Sistema Validado v Como validamos un sistema informático?

Validación Proceso /Limpieza. Equipo/ SIstema ¿ Qué partes vamos a Validar / Calificar en un equipo? Automatización 21 CFR 11

Software (Display) Software (Controladores) Red de Sistema Red I / O Módulo I / O Módulo I / O Instrumento de Medición Centro de control de Motores Software de Aplicación Componentes de Automatización Cableado Equipamiento de Proceso Instrumentación Energía Eléctrica Alimentación Eléctrica ¿Qué partes son un sistema automatizado?

Politicas y Guias de validación Inventario y Master plan Calificación Diseño Procedimiento de Cambios Procedimiento de Seguridad Procedimiento de Entrenamiento Plan y Reporte de Validación Auditoria de Proveedores Otros Procedimientos Equipo Validado ¿Cómo validamos un equipo? Calificación Instalación Calificación Operación Calificación Performance (Servicios) Validación Producción / Limpieza

¿Qué es GAMP ? Good Automated Manufacturing Practices (Buenas Prácticas de manufactura en Automatización). ISPE (International Society for Pharmaceutical Engineering) es un foro multidisciplinario internacional que asiste a la industria farmacéutica en el cumplimiento de las regulaciones sanitarias. GAMP4 : Es la Guía de Validación de sistemas automatizados, en vigencia por ISPE.

¿Porqué emplear GAMP? Introduce un lenguaje común y terminología común, facilitando las actividades de validación. Mejoras en el cumplimiento con respecto a las autoridades sanitarias. División clara en las responsabilidades entre usuarios y proveedores. Reducción de costos y tiempos para validar un sistema.

¿Preguntas?