PROGRAMA DE TECNOVIGILANCIA Doceavo tema de socialización ÁRBOL DE COMUNICACIONES

¿QUÉ ES EL PROGRAMA DE TECNOVIGILANCIA DEL HOSPITAL? PROGRAMA TECNOVIGILANCIA Es un programa que permite recoger, almacenar y analizar la información sobre incidentes y eventos adversos que tengan relación con los dispositivos médicos ubicados en el Hospital, así como la identificación de los factores de riesgo asociados a los mismos. EJES EN LOS QUE SE ENMARCA EL PROGRAMA DE TECNOVIGILANCIA DEL HOSPITAL: Gestión de la tecnología Gestión del riesgo Seguridad del Paciente

PROGRAMA DE TECNOVIGILANCIA A DISPOSITIVOS MÉDICOS VIGILANCIA PASIVA   En esta parte los responsables del programa no ejecutan personalmente la acción para obtener la información, ésta la reciben de manera pasiva a través del modelo de reportes de eventos adversos utilizando el formato definido.   VIGILANCIA ACTIVA En esta parte los responsables del programa ejecutan personalmente la búsqueda de la información específica objeto de la vigilancia. El trabajador de la salud realiza una búsqueda activa de la información que desea obtener, la cual le permita identificar los problemas y actuar rápidamente y en consecuencia. La búsqueda de la información es una de las partes más importantes del programa, teniendo como prioridad prevenir la ocurrencia de los eventos y no tener que corregirlos, para así, evitar consecuencias fatales en la salud de los pacientes y aumentar la calidad en el proceso de la atención en salud.

¿QUÉ SE DEBE REPORTAR EN TECNOVIGILANCIA Eventos no intencionados que pudieron haber llevado a la muerte o al deterioro serio de la salud del paciente, operador u otro, como consecuencia de la utilización de un dispositivo médico. PROCEDIMIENTO PARA EFECTUAR REPORTES EN TECNOVIGILANCIA Identificar los posibles incidentes o eventos adversos (Muerte, lesión temporal o permanente, defecto de calidad y error de uso) ocasionados por dispositivos y/o equipos médicos, los cuales serán comentados por los profesionales de la salud. Realizar el reporte por algún medio de comunicación (teléfono, e-mail, etc.) al profesional de enfermería del área. En caso de presentarse un evento adverso serio o incidente adverso serio con los dispositivos y/o equipos médicos para uso en humanos. El personal o servicio debe reportar máximo veinticuatro horas (24) posteriores al incidente o evento al Departamento de Mantenimiento- Área Ingeniería Biomédica, quienes reportarán ante el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, INVIMA, dentro de las setenta y dos horas (72) horas siguientes al evento

PROCEDIMIENTO PARA EFECTUAR REPORTES EN TECNOVIGILANCIA El profesional de enfermería deberá diligenciar el formato de reporte de incidentes o eventos adversos definido por el hospital y de ser el caso debe manejar el evento siguiendo el procedimiento de reacción inmediata a eventos adversos. El profesional de enfermería deberá hacer llegar el registro a la persona responsable del programa de Tecnovigilancia con copia de la historia clínica del paciente (cuando aplique), y/o la mayor información que se tenga del evento sucedido, con el fin de optimizar y facilitar el análisis del mismo. El responsable de Tecnovigilancia junto con el grupo primario del área o servicio encargado de la seguridad del paciente deberá realizar el análisis del caso donde se tratarán las posibles causas y los métodos de control a utilizar con el fin de definir si se debe o no llevar a comité de Tecnovigilancia. Cada responsable de proceso está informado de los incidentes adversos que se presentan en las diferentes áreas de la institución y será responsable junto con el personal técnico de la institución de divulgar y vigilar las medidas de control que se determinaron.

COMITÉ DE TECNOVIGILANCIA La responsabilidad del Programa Institucional de Tecnovigilancia se encuentra a cargo del Comité de Tecnovigilancia. OBJETIVO COMITÉ TECNOVIGILANCIA: Crear un sistema que permita recolectar, almacenar y analizar la información sobre incidentes y eventos adversos relacionados con los dispositivos/equipos médicos, los cuales puedan afectar la integridad del paciente, operador o medio ambiente, y reducir así la probabilidad de su ocurrencia EL COMITÉ DE TECNOVIGILANCIA SE REÚNE MENSUALMENTE

RECUERDE La información reportada en el Formato de Reporte de Eventos e Incidentes Adversos por utilización de dispositivos médicos, será de carácter confidencial y de uso exclusivo del Comité de Tecnovigilancia; por lo tanto, no se comunicará a terceros, salvo que dicho comité, previa evaluación, lo considere necesario. Sin excepción alguna, todos los casos reportados deben ser registrados en la base de datos del Programa Institucional de Tecnovigilancia. En caso de sufrir la lesión o accidente un cliente interno, por el uso dispositivos y/o equipos médicos se deberá seguir los lineamientos establecidos por la Administradoras de Riesgos Profesionales En caso de Evento Adverso serio retire el dispositivo o equipo médico inmediatamente, reemplácelo por otro e informe al departamento de mantenimiento para su evaluación y diagnóstico.