Introducción a ISO/IEC 17025 Estándar para la acreditación de laboratorios de ensayo y calibración Presentación Inicial de Consultoría. Introducción a ISO/IEC 17025

CONSULTORÍA, AUDITORÍA, FORMACIÓN Intedya es una compañía global especializada en la CONSULTORÍA, AUDITORÍA, FORMACIÓN y las soluciones tecnológicas especializadas en la gestión de la CALIDAD, EL MEDIOAMBIENTE, LA SEGURIDAD ALIMENTARIA, LABORAL Y DE LA INFORMACIÓN, tanto  las empresas y como entidades públicas y privadas del cualquier tipo. Nuestra estrategia del “DESARROLLO COMPETITIVO” se basa en nuestra experiencia en consultoría, para ayudar a los clientes a rendir al máximo nivel y, de esta forma, crear valor sostenible para sus clientes, proveedores, accionistas y la sociedad de la que forman parte Mantenemos estrecho colaboración con todas las entidades de referencia en nuestro sector, Institutos y Entidades de Normalización y/o Certificación, secretarías, instituciones y ministerios gubernamentales, Asociaciones Sectoriales, etc. www.intedya.com

ISO/IEC 17025 Antecedentes La norma ISO/IEC 17025 es publicada por la organización internacional ISO en el año 1999 (en España, aparece como norma UNE en el año 2000) y sustituye a las existentes: Guía PISO IEC 25 (General requirements for the competence of calibration and testing laboratories) EN 45001 Criterios Generales para el funcionamiento de los laboratorios de ensayo La versión actual de la norma es ISO/IEC 17025:2005.

ISO/IEC 17025 ¿Qué es? La norma ISO/IEC 1725 es una norma internacional que establece requisitos para los sistemas de gestión de calidad aplicados a los laboratorios de ensayo y calibración. Es una norma con muchos aspectos en común con ISO 9001 pero cuyo objetivo principal es establecer requisitos que permitan asegurar la competencia de las entidades de ensayo y calibración (laboratorios principalmente) por parte de organismos de acreditación. En España, la entidad de acreditación es ENAC. Esta norma es aplicada por laboratorios de ensayo y calibración –tanto internos como independientes- que quieren demostrar que son técnicamente competentes y asegurar su capacidad para producir resultados fiables y técnicamente válidos. www.intedya.com

ISO/IEC 17025 ¿Por qué es importante? En algunos sectores como la alimentación, la industria farmacéutica o la construcción, las características de los productos se miden a través de pruebas y ensayos, realizados por laboratorios tanto externos como pertenecientes a las propias organizaciones. Asimismo, la calibración de los equipos de medida suele ser una de las etapas a superar en la implementación de los distintos estándares de calidad existentes en la actualidad: ISO 9001, ISO 22000, etc. Por tanto, los laboratorios, cada vez más, están obligados a demostrar su capacidad tecnica para producir resultados fiables y válidos. La acreditación bajo la norma ISO/IEC 17025 garantiza el cumplimiento de estos requisitos de calidad.

ISO/IEC 17025 Beneficios para la propia Organización La implantación y acreditación de un sistema de gestión de la calidad, de acuerdo a ISO/IEC 17025, aporta las siguientes ventajas y beneficios: Eficiencia en la gestión de la empresa, por medio del análisis, mejora continua en los procesos. Demostrar la competencia ante terceras partes. Incremento en la rentabilidad, como consecuencia de aportar mayor calidad en los productos y servicios y eficiencia en los procesos y disminuir las quejas de los clientes. Mejora de la imagen de la empresa, al evidenciar su compromiso con la calidad, la satisfacción del cliente,…. www.intedya.com

ISO/IEC 17025 Ventajas para el Cliente Al demostrar que la satisfacción del cliente y la garantía de la calidad del producto es la principal preocupación de la empresa, aumentando la fidelidad de los mismos. Al trabajar de acuerdo a un estándar reconocido en el mercado que asegura resultados técnicamente válidos. Al mejorar el resultado del producto o servicio que el cliente recibe.

ISO/IEC 17025 …TODOS Sectores de Aplicación La norma ISO/IEC 17025 puede ser implementada por laboratorios de ensayo y calibración, sean internos o externos, en cualquier sector industrial o de servicios: -Laboratorios de acústica, -Laboratorios de óptica, -Laboratorios de materiales, -Laboratorios de análisis eléctricos y electrónicos, -Laboratorios de análisis de agua y otros análisis químicos, -Laboratorios de higiene industrial, -Laboratorios de ensayos físicos y mecánicos, Etc. …TODOS

ISO/IEC 17025 Estructura de la norma La norma tiene 5 grandes apartados y dos anexos informativos. Los requisitos propiamente dichos están reflejados en los apartados 4 y 5: Objeto y campo de aplicación Referencias normativas Términos y definiciones Requisitos relativos a la gestión Requisitos Técnicos Anexos A y B

ISO/IEC 17025 Requisitos relativos a la gestión Organización Sistema de Gestión Control de los documentos Revisión de los pedidos, ofertas y contratos Subcontratación de ensayos y de calibraciones Compras de servicios y de suministros Servicios al cliente Quejas

ISO/IEC 17025 Requisitos relativos a la gestión (II) Control de trabajos de ensayos o de calibraciones no conformes Mejora Acciones correctivas Acciones preventivas Control de los registros Auditorías internas Revisiones por la dirección

ISO/IEC 17025 Organización Sistema de gestión de calidad Deben identificarse las responsabilidades del personal clave. Deben establecerse políticas y procedimientos. Debe disponerse del personal directivo y técnico competente para la actividad desarrollada . Debe designarse un Responsable de Calidad Sistema de gestión de calidad Debe implementarse un sistema de gestión de calidad acorde a ISO 9001. El sistema debe disponer de política, manual, procedimientos e instrucciones que garanticen el adecuado cumplimiento de los requisitos. El compromiso de la dirección y la implicación del personal son fundamentales.

ISO/IEC 17025 Control de los documentos Deben controlarse todos los documentos del sistema de gestión, incluidos los obsoletos. La revisión y actualización de los documentos es fundamental para el mantenimiento del sistema de gestión, especialmente, cuando se producen cambios en la legislación. Revisión de solicitudes, ofertas y contratos El laboratorio debe implementar una sistemática para la elaboración y revisión de las solicitudes realizadas por el cliente, así como las ofertas y los contratos establecidos con estos. El laboratorio debe asegurarse de que ha identificado correctamente los requisitos del cliente y que tiene capacidad para hacer frente al servicio solicitado. Esta revisión debe incluir los métodos de ensayo.

ISO/IEC 17025 Subcontratación de ensayos y calibraciones Cuando sea necesario subcontratar los servicios de otro laboratorio, debe asegurarse de que tiene capacidad y es competente para prestar los servicios solicitados. Esto debe hacerse independientemente de que sea una subcontratación temporal o permanente. Compra de servicios y suministros Debe implementarse un procedimiento para la selección y evaluación de los proveedores en función de la calidad de sus productos y servicios. Debe controlarse el proceso de compras y la recepción de los productos comprados, para verificar que se reciben en condiciones óptimas para ser utilizados en las actividades del laboratorio.

ISO/IEC 17025 Servicio al cliente Quejas y reclamaciones Deben establecerse canales de comunicación con los clientes que permitan identificar que el servicio prestado es el solicitado y se resuelve cualquier duda o inquietud de los mismos. El laboratorio debe asegurar la confidencialidad de los datos de los clientes en todo momento. Quejas y reclamaciones Debe implementarse una sistemática de recogida y gestión de las quejas y las reclamaciones que puedan llegar de los clientes. Las quejas y reclamaciones deben ser sometidas a análisis posterior con objeto de detectar posibles causas de no conformidades y emprender las acciones oportunas.

ISO/IEC 17025 Acciones correctivas y preventivas Control de trabajos y calibraciones no conformes Debe establecerse un procedimiento para gestionar el resultado de trabajos no conformes. Las acciones a emprender pueden incluir la detención y anulación de los trabajos realizados y la notificación al cliente. Acciones correctivas y preventivas Deben implementarse procedimientos para la gestión de las acciones correctivas y preventivas que el laboratorio decida implementar para evitar que las no conformidades aparezcan o vuelvan a ocurrir. El laboratorio debe realizar el seguimiento de los resultados obtenidos para comprobar si dichas acciones han sido o no efectivas.

ISO/IEC 17025 Auditorías internas Revisiones por la dirección Control de los registros Debe establecerse un procedimiento para gestionar los registros técnicos, incluyendo su archivo y almacenamiento temporal y definitivo. El laboratorio debe garantizar que los datos almacenados son confidenciales y que el acceso a los mismos está controlado. Auditorías internas Deben implementarse procedimientos para la planificación y realización de auditorías internas del sistema. El laboratorio debe emprender las acciones correctivas más oportunas a la vista de los resultados de las auditorías, incluyendo, si es necesario, notificaciones a los clientes. Revisiones por la dirección La dirección del laboratorio debe revisar el sistema de gestión y las actividades del laboratorio para asegurar que siguen siendo eficaces.

ISO/IEC 17025 Requisitos técnicos Generalidades Personal Instalaciones y condiciones ambientales Métodos de ensayo, de calibración y de validación de los métodos Equipos Trazabilidad de las mediciones Muestreo

ISO/IEC 17025 Requisitos técnicos (II) Manipulación de los items de ensayo o de calibración Aseguramiento de la calidad de los resultados de ensayo y de calibración. Informes de los resultados

ISO/IEC 17025 Instalaciones y condiciones ambientales Personal Se deben definir los perfiles de los puestos de trabajo del personal del laboratorio. El personal debe poseer la formación y experiencia adecuadas a dichos perfiles. El laboratorio debe identificar las necesidades de formación del personal y proporcionarla cuando sea necesario. Instalaciones y condiciones ambientales Las condiciones ambientales, como la luz, temperatura, humedad, etc. deben ser adecuadas para los ensayos realizados por el laboratorio. Se debe controlar el acceso a las áreas en las que se realizan los ensayos y se deben tomar medidas para evitar la contaminación cruzada –cuando sea necesario-. Se deben tomar medidas para asegurar el orden y la limpieza.

ISO/IEC 17025 Equipos Métodos de ensayo, calibración y validación El laboratorio debe definir los procedimientos de ensayo, incluidos el muestreo, transporte, manipulación y almacenamiento de las muestras así como la estimación de la incertidumbre, o las técnicas estadísticas que serán aplicadas (cuando proceda). Cuando proceda, el laboratorio dispondrá de instrucciones técnicas para el manejo de equipos o preparación de las muestras. Equipos El laboratorio debe poseer el equipamiento necesario para realizar los ensayos. Los equipos deben estar adecuadamente mantenidos, verificados y calibrados, según proceda. Las instrucciones de uso de los equipos deben estar disponibles para el personal del laboratorio.

ISO/IEC 17025 Muestreo Trazabilidad de las mediciones El programa de calibración de los equipos debe asegurar la trazabilidad al Sistema Internacional de Unidades (SI) mediante una cadena de calibraciones o comparaciones con patrones de referencia nacionales o internacionales. Cuando se utilicen laboratorios externos, estos deben asegurar también la trazabilidad de las mediciones. Muestreo El laboratorio debe tener un plan de muestreo en el caso de ensayos de sustancias, materiales o productos basados en métodos estadísticos apropiados. Se deben registrar la actividad de muestreo, incluyendo el procedimiento empleado, la identificación de la persona que lo realiza, las condiciones ambientales o cualquier otra circunstancia que pueda afectar a los resultados.

ISO/IEC 17025 Aseguramiento de la calidad de los resultados Manipulación de los ítems de ensayo o de calibración El laboratorio debe diseñar un procedimiento para la correcta manipulación, uso, transporte, almacenamiento y conservación de los ítems de ensayo o de calibración que protejas su integridad y la de sus clientes. Las instalaciones del laboratorio deben ser adecuadas para evitar el deterioro, pérdida o daño de los ítems de ensayo o de calibración. Aseguramiento de la calidad de los resultados El laboratorio debe hacer un seguimiento sobre la validez de los resultados de los ensayos y de las calibraciones. Este seguimiento puede ser realizado, entre otros, mediante el uso regular de materiales de referencia certificados, mediante la repetición de ensayos por métodos diferentes o mediante comparaciones interlaboratorios .

ISO/IEC 17025 Informe de los resultados Los Informes de resultados deben ser exactos, claros y objetivos. Deben incluir toda la información requerida por el cliente y necesaria para interpretar los resultados de los ensayos. En caso de laboratorios internos, los resultados se pueden facilitar de forma simplificada, estando el resto de la información a disposición de quien la necesite consultar. Los informes de resultados pueden facilitarse en formato papel o electrónico. Si en algún caso se incluyen opiniones o interpretaciones, éstas deben estar claramente identificadas como tales en el informe, que además debe incluir las bases que respalden dichas opiniones e interpretaciones.

ISO/IEC 17025 Casos de éxito: Requisitos generales Control de los registros Requisito: Los registros del laboratorio se deben almacenar en un sitio seguro y asegurar la confidencialidad. Situación de partida: A petición de un juez, un laboratorio está realizando ensayos de muestras de agua de un río en el que una empresa está vertiendo ilegalmente residuos tóxicos. Se ha identificado grave riesgo de intento de robo de dichos resultados por parte de la empresa que está siendo investigada. Solución: Gracias a la implementación de la norma ISO/IEC 17025 el laboratorio creó un archivo especial para almacenar los resultados de estos ensayos, y consiguió protegerlos hasta facilitárselos al juzgado. Gracias a las evidencias aportadas por el laboratorio, la empresa fue multada por contaminación de las aguas. www.intedya.com

ISO/IEC 17025 Casos de éxito: Requisitos técnicos Muestreo Requisito: El laboratorio debe tener un plan para el muestreo de los materiales y sustancias que ensaya. Situación de partida: Un laboratorio de ensayos de materiales de construcción que está realizando ensayos de áridos en una cantera está detectando que los resultados no son coherentes entre sí y el cliente está muy descontento por ello. Solución: El consultor revisó la sistemática de toma de muestras y detectó que cada técnico del laboratorio seguía una diferente; por ese motivo propuso al laboratorio que elaborase una instrucción técnica que describiese con detalle el proceso de toma de muestras de los áridos tanto de los acopios como de las tolvas. Al sistematizar este proceso para todos los técnicos, se consiguió garantizar la validez de los resultados de los ensayos al cliente. www.intedya.com

ISO/IEC 17025 Casos de éxito: Requisitos técnicos Informe de los resultados Requisito: El laboratorio debe facilitar un informe de resultados claro, exacto, claro y objetivo. Situación de partida: Un laboratorio de calibración está detectando un buen número de quejas de los clientes en relación a los contenidos de los Certificados de Calibración que facilita junto con los equipos calibrados. Solución: El consultor revisó el contenido de los certificados y detectó que no se incluía ninguna referencia sobre la trazabilidad de las mediciones. Esta carencia afecta especialmente a aquellas empresas que están certificadas en ISO 9001, puesto que es un requisito de dicha norma y su incumplimiento es causa de no conformidad en auditorías. Al modificar el Certificado de Calibración conforme a los contenidos que indica la norma ISO/IEC 17025, las quejas y reclamaciones de los clientes se eliminaron por completo. www.intedya.com

Desarrollo Competitivo (Competitive development)