Documentación del sistema de gestión de la calidad. MSc. Lic. Zulem Pérez Rodríguez

¿Qué es documentar? Plasmar los documentos y datos en cualquier tipo de soporte. Ejemplos: videos, fotografías, escritos, gráficos, medio electrónico.

Un sistema de la calidad documentado describe las formas de operar de una organización para alcanzar la calidad de sus productos

¿Cómo implementar un sistema documental ISO 9000?

METODOLOGÍA Determinación de las necesidades de documentación Diagnóstico de la situación de la documentación en la organización Diseño del sistema documental Elaboración de los documentos Implantación del sistema Mantenimiento y mejora del sistema

ETAPA 1. DETERMINACIÓN DE LAS NECESIDADES DE DOCUMENTACIÓN. TAREAS: Estudiar en las normas ISO 9000 los elementos de la documentación aplicables a la organización. Estudiar las regulaciones específicas del sector en que se desenvuelve la organización para determinar los documentos que deben responder al cumplimiento de estos requisitos legales. Determinar los tipos de documentos que deben existir y sus requisitos.

Requisitos de la Documentación. Generalidades Declaración documentada de la política y objetivos de la calidad. Un manual de la calidad. Procedimientos documentados establecidos en la norma. Documentos necesarios de la organización para asegurar una eficaz planeación, operación y control de los procesos. Los registros establecidos en la norma.

Documentos de la Organización Documentación del SGC Política y Objetivos de la Calidad Manual de la Calidad Procedimientos ISO Documentos de la Organización Registros

PROCEDIMIENTOS ISO GENERALES Control de documentos. Control de registros. No conformidades. Acciones correctivas. Acciones preventivas. Auditorías internas.

Procedimientos sugeridos Revisiones por la dirección. Revisión y aceptación de contratos y pedidos. Planificación, revisión, verificación, validación y cambios del diseño y desarrollo. Evaluación de proveedores. Compras. Identificación y trazabilidad de productos. Validación o calificación de procesos. Planificación y control de la producción. Control de los procesos de realización. Medición y evaluación de la satisfacción del cliente. Fuente: Lloyd´s Register

Registros Revisiones por la dirección. Educación, formación, habilidades y experiencia del personal. Requisitos del proceso de realización y del producto. Resultados de la revisión de los requisitos relacionados con el producto. Elementos de entrada del diseño y desarrollo. Revisiones del diseño y desarrollo. Resultados de la verificación del diseño y desarrollo. Resultados de la validación del diseño y desarrollo.

Registros Resultados de la revisión de los cambios del diseño y desarrollo. Evaluaciones de los proveedores. Validación de los procesos. Control y registro de la identificación única del producto. Bajas de la propiedad del cliente. Resultados de la calibración y verificación. Auditorías internas. Personas que realizan la liberación del producto. Naturaleza de las no conformidades y acciones posteriores. Resultados de las acciones correctivas. Resultados de las acciones preventivas.

Presentaciones de Documentos Papel (copia dura). Magnético. Electrónico o CD. Fotografía. Muestra maestra.

Ejemplos de documentos que pueden responder a requisitos legales: Prospectos de medicamentos. Planos. Certificados de calidad de materias primas. Hojas de ruta.

Etapa 2. Diagnóstico de la situación de la documentación en la organización. Listar y clasificar la documentación existente. Valorar su vigencia y adecuación al uso. Identificar y listar documentos de procedencia externa. Analizar su vigencia.

COMPARAR ESTADO DESEADO (RESULTADO DE LA PRIMERA ETAPA) ESTADO ACTUAL (RESULTADO DEL DIAGNÓSTICO)

Etapa 3.Diseño del sistema documental. Definir la jerarquía de la documentación. Definir autoridad y responsabilidad para la elaboración de la documentación a cada nivel. Definir estructura y formato del Manual de Calidad. Determinar los procesos de la documentación. Establecer el flujo de la documentación. Confeccionar el plan de elaboración de documentos. Planificar la capacitación del personal implicado.

Jerarquía típica de la documentación del Sistema de la Calidad (ISO TR 10013) Contenido de los documentos Describe el sistema de la calidad en concordancia con la política y objetivos establecidos. Describen los procesos y actividades interrelacionadas requeridos para implementar el sistema. Detallan actividades específicas Manual de Calidad Procedimientos del sistema de la calidad Documentos de trabajo (instrucciones, registros, especificaciones, formatos,...)

Responsabilidad por la documentación Máxima dirección de la organización: Establece responsabilidades, autoridad, interrelaciones y vías de comunicación Áreas o personas designadas: Diseñar, controlar, mantener, conservar y archivar la documentación.

Manual de la Calidad Descripción del SGC, incluyendo el alcance y exclusiones realizadas. Procedimientos documentados del SGC o referencia a ellos. Descripción de la interacción entre los procesos del SGC.

Contenido sugerido Introducción a la empresa. Misión, visión, valores. Política de calidad. Alcance del SGC. Justificación de las exclusiones. Organigrama. Mapa de procesos. Estructura del sistema y lista de procedimientos. Fuente: Lloyd´s Register

Procesos de la documentación Planificación de la elaboración Elaboración Revisión y aprobación Modificación Identificación, edición y distribución Derogación y/o destrucción Comprobación Archivo y utilización

Area de gestión de calidad Dirección EJEMPLO DE FLUJO DE LOS DOCUMENTOS Procedimiento para la revisión por la dirección. Area de gestión de calidad Dirección Registro de resultados de la revisión por la dirección Registros de los resultados Formularios para la recolección de información del proceso de producción o prestación del servicio Areas productivas

PLAN DE ELABORACIÓN DE DOCUMENTOS Responsable Fecha

Etapa 4. Elaboración de los documentos. Capacitar al personal implicado. Elaborar los procedimientos generales. Elaborar el Manual de Calidad. Elaborar otros documentos de acuerdo con el plan trazado en la etapa anterior. Revisar y aprobar todos los documentos por parte del personal competente autorizado.

PROCEDIMIENTOS ISO GENERALES Control de documentos. Control de registros. No conformidades. Acciones correctivas. Acciones preventivas. Auditorías internas.

Control de la documentación Permite mantener la vigencia, operatividad y disposición del sistema de la calidad.

Debe establecerse un procedimiento documentado que defina los controles necesarios para: a) aprobar los documentos en cuanto a su adecuación antes de su emisión, b) revisar y actualizar los documentos cuando sea necesario y aprobarlos nuevamente, c) asegurarse de que se identifican los cambios y el estado de revisión actual de los documentos, d) asegurarse de que las versiones pertinentes de los documentos aplicables se encuentran disponibles en los puntos de uso, e) asegurarse de que los documentos permanecen legibles y fácilmente identificables, f) asegurarse de que se identifican los documentos de origen externo y se controla su distribución, y g) prevenir el uso no intencionado de documentos obsoletos, y aplicarles una identificación adecuada en el caso de que se mantengan por cualquier razón.

Control de los Registros Contar con un procedimiento documentado para el control de los registros, que incluya actividades para: Identificar. Almacenar. Proteger. Recuperar. Retener. Disponer.

Documentos sujetos a control Etiquetas Registros Programas Protocolos Pedidos Contratos Formulaciones Dibujos y planos Especificaciones Instrucciones (de validación, auditorías,costos) Procedimientos Informes Planes de calidad Hojas de operación Manual de calidad

ESTRUCTURA Título Objetivo Alcance Responsabilidades El procedimiento es el documento base del sistema de la calidad. Puede tener otras partes opcionales: Definiciones Condiciones de seguridad. Recursos. Métodos de cálculo. Anexos Título Objetivo Alcance Responsabilidades Descripción de actividades Registros Referencias Debe indicarse la evidencia de la revisión y aprobación, estado de revisión y fecha de modificación. Cuando sea factible debe identificarse la naturaleza del cambio.

Pocedimiento Normalizado de Operación Describe de forma específica como realizar una actividad ¿Qué debe hacerse? ¿Quién: ejecuta supervisa aprueba? ¿Qué equipos, materiales y documentos se utilizan? PNO ¿Cuándo se hace? ¿Cómo se registra y controla esta actividad? ¿Cómo se hace?

Instrucción Manera especificada de realizar un trabajo. Se elabora siguiendo las mismas reglas de los PNO.

Plan de la calidad Muestra las actividades que se deben emprender en los diversos niveles y aporta un sistema para supervisar dichas actividades. Deberá definir: Objetivos de la calidad que deben alcanzarse Asignación específica de responsabilidad y autoridad. Procedimientos específicos. Ensayos, inspecciones, exámenes y programas de auditoría. Método para implantar cambios en el plan. Otras medidas necesarias para alcanzar los objetivos.

Especificaciones Documentos que establecen requisitos. Son únicas para el producto u organización.

Registros Documento que presenta evidencias objetivas de las actividades realizadas y de los resultados obtenidos. Se puede escribir o conservar en cualquier modelo de soporte de datos.

Etapa 5. Implantación del sistema documental. Definir el cronograma de implantación. Distribuir la documentación a todos los implicados. Determinar las necesidades de capacitación y actualizar el plan de capacitación. Poner en práctica lo establecido en los documentos. Recopilar evidencia documentada de lo anterior.

Documento en soporte automatizado Chequeo sistemático sobre operaciones y entrada de datos. Acceso sólo a personas autorizadas previamente. Registro de todos los cambios, modificaciones y destrucciones realizadas. Conservación de copias. Validación de sistemas empleados. Codificación adecuada.

INFORMACIONES PERIÓDICAS A USUARIOS DE DOCUMENTOS Lista de documentos en elaboración Lista de documentos vigentes Lista de documentos derogados.

Etapa 6. Mantenimiento y mejora del sistema. Realizar auditorías internas para identificar oportunidades de mejora. Implementar acciones correctivas y preventivas tendientes a eliminar no conformidades en la documentación.

Problemas detectados con la gestión de la documentación Pérdida de documentos Documentos obsoletos en uso Revisión inadecuada Evidencias inadecuadas de aprobación Mal manejo de copias no controladas.