Diseños de los estudios de investigación Dr. José M. Ceriani Cernadas Subcomisión de Investigación, SAP

Antes de comenzar una investigación Hacer la pregunta en forma correcta Evaluar:  aspectos éticos  diseño apropiado  selección y tamaño de la población  adiestramiento del personal  duración del estudio  costos

Antes de comenzar una investigación Considerar de antemano los problemas que se pueden presentar. Hacer una adecuada búsqueda bibliográfica Confeccionar el protocolo en forma detallada, buen protocolo = un buen estudio. Redactar un cosentimiento completo y claro. Suele ser útil efectuar antes un estudio piloto. Recordar que es imprescindible publicar el estudio.

Clasificación de los diseños Estudios observacionales Descriptivos Transversales  prevalencia Caso-Control  factores de riesgo (retrospectivos) Cohortes:  longitudinal (prospectivos)  cohortes históricas Estudios experimentales Ensayos controlados: 1. Controles paralelos o concurrentes  distribución aleatoria  no aleatorizados 2. Controles secuenciales 3. Controles históricos No controlados

Diseño del Estudio Joseph P. Yetter, COL, MC Colin M. Greene, LTC, MC MAMC Faculty Development Fellowship

Coma Ajo El ajo es maravilloso El ajo es la clave para una buena salud Asegúrese de comer ajo en cada comida El ajo hace un corazón saludable El ajo es maravilloso

Pregunta Hipotética de Investigación Su misión: Reducir la incidencia de enfermedades cardíacas Su Credo: El consumo de ajo es la clave para una buena salud Su hipótesis: La ingesta de ajo disminuye los riesgos de enfermedad cardíaca adquirida (ECA)

Clasificación de los diseños Estudios observacionales Descriptivos Transversales Caso-Control Cohortes  Longitudinal  Cohortes históricas Estudios experimentales Ensayos controlados: 1. Controles paralelos o concurrentes  distribución aleatoria  no aleatorizados 2. Controles secuenciales 3. Controles históricos No controlados

Estudios Descriptivos Informes del caso Serie de casos Estudios de la población

Estudios Descriptivos: Usos Generar hipótesis Sugerir Asociaciones

Estudios Analíticos De observación Experimental

Estudios de Observación De corte Transversal Case-control Cohorte

Clasificación de los diseños Estudios observacionales Descriptivos Transversales Caso-Control Cohortes :longitudinal y cohortes históricas Estudios experimentales Ensayos controlados: 1. Controles paralelos o concurrentes  distribución aleatoria  no aleatorizados 2. Controles secuenciales 3. Controles históricos No controlados

Estudio de Corte Transversal Datos recogidos en un único punto en el tiempo. Describe asociaciones. Prevalencia. A “Snapshot”

Prevalencia vs. Incidencia El total de casos durante un período Incluye casos nuevos y viejos Incidencia El número de casos después del período

Ejemplo de un estudio de corte transversal Asociación entre el consumo de ajo y ECA en la práctica Clínica

Marco de tiempo = Presente Estudio de Corte Transversal Población Consumidores de ajo No consumidores Prevalencia de ECA Prevalencia de ECA Marco de tiempo = Presente

Estudio de corte transversal Consumo de ajo - + 10 90 ECA + 90 10 -

Estudio de corte transversal Fortalezas Rápido Barato Debilidades No se puede establecer causa-efecto

Clasificación de los diseños Estudios observacionales Descriptivos Transversales  prevalencia Caso-Control Cohortes  longitudinal e histórica. Estudios experimentales Ensayos controlados: 1. Controles paralelos o concurrentes  distribución aleatoria  no aleatorizados 2. Controles secuenciales 3. Controles históricos No controlados

Estudio Caso-control Comienza con personas que tienen la enfermedad  casos Los aparean con los que no tienen la enfermedad  controles Mira hacia atrás y determina vulnerabilidades

Ejemplo de Estudio Caso -control Las personas con ECA ¿ consumen tal vez una dieta con bajo contenido de ajo?

Estudio de caso-control Casos Dieta Alta en ajo Pacientes con ECA Dieta baja en ajo Controles Dieta Alta en ajo Pacientes sin ECA Dieta baja en ajo Pasado Presente

Estudios de caso-control: Fortalezas Bueno para resultados raros: cáncer Puede determinar múltiples vulnerabilidades Util para generar hipótesis Rápido Barato Proporciona el cociente de las probabilidades

Caso-Control: Debilidades No se puede medir Incidencia Prevalencia Riesgos relativos Se puede estudiar solo un resultado Mayor susceptibilidad a sesgos

Clasificación de los diseños Estudios observacionales Descriptivos Transversales  prevalencia Caso-Control  factores de riesgo (retrospectivos) Cohortes longitudinal (prospectivos) Estudios experimentales Ensayos controlados: 1. Controles paralelos o concurrentes  distribución aleatoria  no aleatorizados 2. Controles secuenciales 3. Controles históricos No controlados

Estudios de Cohorte Comienzan con pacientes no enfermos Clasifican pacientes como vulnerables/no vulnerables Registran los resultados en ambos grupos Compararan resultados usando riesgos relativos

Estudio de cohortes prospectivos ECA No comen Ajo Sin ECA ECA Consumidores de Ajo Sin CAD Presente Futuro

Estudio de Cohorte: Fortalezas Provee información de incidencia Establece secuencias de tiempo por causalidad Elimina repetición de tendencias Permite una medición precisa de variables vulnerables

Estudios de Cohorte: Fortalezas Se pueden medir múltiples resultados Se pueden ajustar variables de confusión Se pueden medir riesgos relativos

Estudio de Cohorte: Debilidades Costoso Demanda tiempo No se puede estudiar población con situaciones excepcionales Puede haber variables de confusión difíciles de controlar.

Estudio de Cohorte: Debilidades La exposición puede cambiar en el tiempo. La enfermedad puede tener una larga fase pre-clínica. La población en estudio puede disminuir.

Clasificación de los diseños Estudios observacionales Descriptivos Transversales  prevalencia Caso-Control  factores de riesgo (retrospectivos) Cohortes  longitudinal (prospectivos) Cohortes históricas Estudios experimentales Ensayos controlados: 1. Controles paralelos o concurrentes  distribución aleatoria  no aleatorizados 2. Controles secuenciales 3. Controles históricos No controlados

Estudios experimentales Los ensayos clínicos proveen el “patrón de oro” para determinar la relación entre el ajo y la prevención de enfermedades cardiovasculares

Ensayos Clínicos: lo ideal (aunque no siempre) Seleccionado al azar Doble-ciego Placebo-controlado

Ensayos Clínicos Grupo en tratamiento Resultados Se- lec- ción al azar Población en estudio Grupo de Control Resultados

Ensayo Clínico Pastilla de ajo Sin ECA Se-lec-ciónal azar Población en estudio ECA Sin ECA Placebo ECA

Ensayos Clínicos Fortalezas: Mejor medida de la relación causal Mejor diseño para el control de variables Puede medir resultados múltiples Debilidades: Alto costo Los puntos éticos pueden ser un problema Consentimiento

Declaración CONSORT Recomendaciones revisadas para mejorar la calidad de los informes de ensayos de grupos paralelos seleccionados al azar JAMA ,April 18, 2001; 285(No 15): 1987

Table. Checklist of Items to Include When Reporting a Randomized Trial

Table. Checklist of Items to Include When Reporting a Randomized Trial

Figure. Flow Diagram of Subject Progress Through the Phases of a Randomized Trial

Estudios Analíticos:Resumen

Tener en cuenta La pregunta El diseño Transversal: ¿qué está pasando? Caso control: ¿qué pasó? Cohorte: ¿qué pasará? El diseño Elegir el que sea apropiado. Consultar con otros