(Universidad de Valencia) VALIDACIÓN DE MÉTODOS Definición (conceptos) Elementos adicionales Conceptos distintos Implicaciones Alcance Que y cuando Tareas de validación Requisitos y características Tipos de validación VALIDACIÓN DE MÉTODOS ( . . ) ) . ( ( ) ( . . ) ) . ( ( ) ( . . ) ) . ( ( ) ( . . ) ) . ( ( ) ( . . ) ) . ( ( ) Métodos, al examen ! ©GAMM (Universidad de Valencia)

EXAMEN EVIDENCIAS Requisitos Uso previsto VALIDACION DE MÉTODOS VALIDACIÓN DE MÉTODOS Definición (conceptos) Elementos adicionales Conceptos distintos Implicaciones Alcance Que y cuando Tareas de validación Requisitos y características Tipos de validación Requisitos Uso previsto VALIDACION DE MÉTODOS EXAMEN EVIDENCIAS * Definición ISO 17025

“Ajuste para propósito” VALIDACIÓN DE MÉTODOS Definición (conceptos) Elementos adicionales Conceptos distintos Implicaciones Alcance Que y cuando Tareas de validación Requisitos y características Tipos de validación Equipo bajo especificación Personal competente Requisitos (ej. cliente) Uso previsto VALIDACION DE MÉTODOS EXAMEN EVIDENCIAS VALIDACION = “Ajuste para propósito” Documentación (PNT, Registro) Características (ajuste) * Definición ISO 17025; * Elementos adicionales

“Ajuste para propósito” VALIDACIÓN DE MÉTODOS Definición (conceptos) Elementos adicionales Conceptos distintos Implicaciones Alcance Que y cuando Tareas de validación Requisitos y características Tipos de validación Equipo bajo especificación Personal competente “Calibración” Requisitos (ej. cliente) Uso previsto “Cualificación” “Verificación” VALIDACION DE MÉTODOS EXAMEN “Control” EVIDENCIAS VALIDACION = “Ajuste para propósito” Documentación (PNT, Registro) Características (ajuste) * Definición ISO 17025; * Elementos adicionales; Conceptos distintos (próximos al de validación)

Implicaciones Garantía … VALIDACIÓN CONTROL CALIDAD Resultados fiables VALIDACIÓN DE MÉTODOS Definición (conceptos) Elementos adicionales Conceptos distintos Implicaciones Alcance Que y cuando Tareas de validación Requisitos y características Tipos de validación Implicaciones Garantía … VALIDACIÓN CONTROL CALIDAD Resultados fiables tiempo Conclusiones para el cliente Solidez trinomio Método-analista-LE* Solución de Problemas ANÁLISIS DE RUTINA (MUESTRAS) * LE = Laboratorio de ensayos (ISO 17025)

Alcance El método completo + Preparación de la muestra VALIDACIÓN DE MÉTODOS Definición (conceptos) Elementos adicionales Conceptos distintos Implicaciones Alcance Que y cuando Tareas de validación Requisitos y características Tipos de validación Alcance El método completo + Preparación de la muestra + Medida + Software (estadísticos) - Excluir la toma de muestra * Todo el intervalo de concentraciones Ej. Precisión = f (concentración) * Todo el intervalo de matrices ej. varios tipos de quesos, orinas de distintos pacientes, etc. * Alcance de acreditación (ENAC)

VALIDACIÓN DE MÉTODOS Definición (conceptos) Elementos adicionales Conceptos distintos Implicaciones Alcance Que y cuando Tareas de validación Requisitos y características Tipos de validación Qué y cuando Control de calidad detecta errores en el método (no justificables) Métodos no normalizados (Ej. nuevo método desarrollado o adaptado de la bibliografía) Demostrar la equivalencia de dos métodos (o equipos *) Métodos normalizados información incompleta o fuera de su alcance (Ej. adaptación o ampliación... otras muestras o intervalos) Re-validaciones periódicas programadas (o forzosas) Cambios (Ej. otro LE) según su influencia [?] * Criterio ENAC; * ISO 17025 (ambiguo)

Método normalizado (norma; ej. AENOR) VALIDACIÓN DE MÉTODOS Definición (conceptos) Elementos adicionales Conceptos distintos Implicaciones Alcance Que y cuando Tareas de validación Requisitos y características Tipos de validación Método Ejemplo Características Normalizado - Método Oficial (ej. BOE) Método normalizado (norma; ej. AENOR) Método Publicado por organizaciones de prestigio (ej. AOAC) Interno * (Exige PNT) - Método desarrollado por el LE - Procedimiento (normalizado) modificado  poca o nula revisión documental  poca validación*  Revisión documental  Validación No conformidades; Acciones correctoras  Adopción integra del documento * Criterio ENAC (depende del auditor)

Tareas de validación Especificación de requisitos VALIDACIÓN DE MÉTODOS Definición (conceptos) Elementos adicionales Conceptos distintos Implicaciones Alcance Que y cuando Tareas de validación Requisitos y características Tipos de validación Tareas de validación Especificación de requisitos Cliente , legislación e internos (propios) Determinación de las características del método - Comparación (patrones, MR, métodos ref., interlaboratorio) Factores (robustez) Incertidumbre resultados a Comprobación de la satisfacción de requisitos - Criterios de validación (de aceptación) Declaración de validez del método - Válido, Válido con restricciones Registro de resultados de validación - Registro de validación a Incertidumbre (resultados) = f (datos de validación) * Criterio ENAC; * ISO 17025 (ambiguo)

Binomio Requisitos-Características del método VALIDACIÓN DE MÉTODOS Definición (conceptos) Elementos adicionales Conceptos distintos Implicaciones Alcance Que y cuando Tareas de validación Requisitos y características Tipos de validación Binomio Requisitos-Características del método NOTA: Hay otros requisitos (económicos, operativos, etc.) no relacionados con las características

(Estudios colaborativos*) VALIDACIÓN DE MÉTODOS Definición (conceptos) Elementos adicionales Conceptos distintos Implicaciones Alcance Que y cuando Tareas de validación Requisitos y características Tipos de validación permite estimar el error global ( método + LE) INTERNA 1 LE Características: Todas (- reproducibilidad) Formato usual (auditable por ENAC) permite estimar el error de método y de LE EXTERNA (Estudios colaborativos*) >1 LE Características: Todas * Se participa por invitación del coordinador

VALIDACIÓN DE MÉTODOS Definición (conceptos) Elementos adicionales Conceptos distintos Implicaciones Alcance Que y cuando Tareas de validación Requisitos y características Tipos de validación