CURSO DE INDUCCION DE BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA

BUENAS PRACTICAS DE MANUFACTURA BPM Es la forma correcta de hacer las cosas con el fin de garantizar la integridad, pureza y efectividad de los productos elaborados en COSDELVA S.A. DE C.V.

ELEMENTOS CLAVE DE BPM I. PLANEACIÓN Y APOYO ORGANIZACIONAL II. NORMAS DE BPM III. ENTRENAMIENTO IV. EVALUACION Y RETROALIMENTACION GENERALIDADES ORGANIZACIÓN Y PERSONAL EDIFICIOS E INSTALACIONES EQUIPO CONTROL DE MP Y ME CONTROL DEL PROCESO DE FABRICACIÓN ALMACENAMIENTO, LIBERACIÓN A VENTA Y DISTRIBUCIÓN DE PRODUCTO TERMINADO CONTROLES DE LABORATORIO DOCUMENTOS DEVOLUCIONES Y RECUPERACIÓN DE PRODUCTOS ENTRENAMIENTO LOCAL COMPROMISO Y APOYO OBJETIVOS Y PLANES DE ACCIÓN SISTEMA DE OBSERVACIÓN DEL COMPORTAMIENTO RETROALIMENTACIÓN A LA ORGANIZACIÓN SEGUIMIENTO Y EVALUACION DEL DESEMPEÑO

I.-PLANEACIÓN Y APOYO ORGANIZACIONAL COMPROMISO Y APOYO Gerencia Jefaturas de Área Empleados OBJETIVOS Y PLANES DE ACCIÓN OMEM Objetivo Meta Estrategia Medida

II.-NORMAS GENERALIDADES ALCANCE: Las Normas de BPM contienen los puntos mínimos actuales que se deben cumplir para la preparación de los productos de Cosdelva, S.A. de C.V.

II.-NORMAS DEFINICIONES: LOTE Se define como la cantidad específica de materia prima, material de empaque o producto, que ha sido sometida a condiciones equivalentes de operación y durante un periodo determinado para tener características uniformes de calidad

II.-NORMAS 2. ORGANIZACIÓN Y PERSONAL ORGANIZACIÓN ORGANIGRAMA Es la Representacion grafica de los diferentes puestos y niveles de la organizacion DESCRIPCIÓN DE PUESTOS Es la descripción de las tareas y responsabilidades de cada puesto de trabajo

GERENTE ADMINISTRATIVO GERENTE DE VENTAS DIRECTOR GENERAL GERENTE OPERATIVO GERENTE ADMINISTRATIVO GERENTE DE VENTAS SUPERVISOR DE PRODUCCIÓN SUPERVISOR DE MANEJO DE MATERIALES SUPERVISOR DE ASEGURAMIENTO DE CALIDAD ENCARGADO DE TURNO ENCARGADO DE TURNO COMODIN TAPADOR LLENADOR EMPACADOR SURTIDOR ARMADOR ALMACENISTA

II.-NORMAS RESPONSABILIDADES PERSONAL (Operadores) ÁREAS PRODUCTIVAS (Encargados) GRUPO DE ASEGURAMIENTO DE CALIDAD (Supervisores) CONTROL DE CALIDAD

RESPONSABILIDADES PERSONAL (Operadores) Sólo se permitirá el acceso a la Planta, al personal autorizado por la Supervisión. El personal debe ser consistente en la práctica cotidiana de los hábitos de limpieza e higiene. El personal que labora en las diversas áreas productivas deberá tener las uñas cortas y limpias y no usar joyería ni cosméticos, para no contaminar el producto. El personal que participa en el almacenamiento, fabricación, empaque y evaluación de un producto, usará cofia, uniforme y zapatos limpios.

RESPONSABILIDADES PERSONAL (Operadores) El personal que añada materias primas en el proceso de fabricación, el que tenga contacto con envases primarios expuestos, así como el que tenga contacto directo con el producto deberá portar además: cubre bocas, guantes y mangas, para proteger a los productos de contaminación. Todo el personal que labore en las áreas operativas, deberá someterse a examen médico de manera periódica. El personal de nuevo ingreso deberá pasar examen médico antes de ingresar a laborar en la Planta. Dichos exámenes tendrán por objetivo el diagnóstico de problemas de salud, tales como infecciones o enfermedades contagiosas que pudieran afectar adversamente a los productos o al resto del personal.

RESPONSABILIDADES PERSONAL (Operadores) Cualquier persona que muestre en cualquier momento (ya sea mediante examen médico u observación del Supervisor) la presencia de una enfermedad aparente o lesiones expuestas que pudieran afectar adversamente la seguridad o calidad de los productos, será excluida del contacto directo con las materias primas, graneles, materiales de empaque y productos, hasta que se corrija la condición o hasta que personal médico determine que no pone en peligro la seguridad o calidad de los productos. Se instruirá a todo el personal para que reporte a la supervisión cualquier enfermedad que pudiera tener un efecto indeseable en los productos o en el resto del personal.

RESPONSABILIDADES ÁREAS PRODUCTIVAS (Encargados) Fabricar Productos dentro de especificaciones. Cumplir con las Buenas Prácticas de Manufactura. Participar en la elaboración y validación de los procedimientos de manufactura de cada producto. Participar en la elaboración de las especificaciones para los materiales de acuerdo a sus necesidades. Operar en forma correcta el equipo. Mantener la limpieza de las áreas de trabajo y la higiene del personal. Capacitación del personal a su cargo.

RESPONSABILIDADES GRUPO DE ASEGURAMIENTO DE CALIDAD (Supervisores) Implementar, monitorear y asegurar que se cumplen los sistemas que permiten evidenciar que la integridad, pureza y efectividad de los productos y servicios de Cosdelva, S.A. de C.V. se mantiene a lo largo del proceso de suministro de productos. Asegurar el cumplimiento de las Buenas Prácticas de Manufactura. Desarrollar el método de entrenamiento que asegure que el personal que intervenga en el almacenamiento, fabricación, empaque, evaluación y distribución de productos, cuenta con los conocimientos necesarios para garantizar que los productos sean seguros, puros y efectivos.

RESPONSABILIDADES GRUPO DE ASEGURAMIENTO DE CALIDAD (Supervisores) Inspeccionar el estado de limpieza del personal, áreas y equipo durante las operaciones de fabricación y empaque de acuerdo a los procedimientos escritos establecidos. Aprobar y emitir los Procedimientos de Operación, Asegurar el establecimiento de procedimientos por escrito para la verificación, aprobación y uso de los instrumentos y aparatos. Estos procedimientos contendrán los pasos a seguir en la calibración, así como las medidas correctivas que se deban aplicar en caso de que sea necesario.

RESPONSABILIDADES GRUPO DE ASEGURAMIENTO DE CALIDAD (Supervisores) Participar en la investigación y reporte de quejas de clientes o consumidores relativas a los productos. Custodiar toda la documentación relativa a la fabricación, empaque y control de producto terminado, de acuerdo a los lineamientos establecidos por la Ley General de Salud y las Buenas Prácticas de Manufactura. Inspeccionar todas aquellas etapas del proceso productivo tanto durante la fabricación como el empaque. Verificar que las materias primas, los envases y el material de empaque a utilizar esté identificados y aprobados.

RESPONSABILIDADES GRUPO DE ASEGURAMIENTO DE CALIDAD (Supervisores) Verificar que durante los procesos de fabricación y empaque, el personal que los realiza tenga disponibles la orden de producción y las instrucciones correspondientes y haga todas las anotaciones y registros pertinentes en forma oportuna y veraz. Notificar a su supervisor los resultados de las inspecciones y verificaciones efectuadas a fin de que se tomen las decisiones correspondientes. Implementar y asegurar el cumplimiento de un sistema documentado de auditorias de calidad.

RESPONSABILIDADES CONTROL DE CALIDAD Aprobar y emitir, registros de Producción por Lote (BPR`s), y formatos para análisis de componentes y productos. Control de Calidad tendrá la responsabilidad de muestrear y efectuar los análisis necesarios a materias primas, materiales de empaque y producto terminado y de proveer esta información a Aseguramiento de Calidad para que éste decida la aprobación o rechazo de los mismos. Efectuar la toma de muestras de producto terminado en cantidad suficiente para efectuar los métodos de control establecidos, de acuerdo a los procedimientos escritos. Asegurar que se mantengan vigentes y si es necesario se actualicen las especificaciones y métodos de control para materia prima, material de empaque, producto en proceso y producto terminado. Asegurar el establecimiento por escrito de las instrucciones detalladas correspondientes al muestreo y a la realización de cada prueba o análisis, así como la validación de dicha metodología. La definición final del estatus de calidad (aprobación o rechazo) de materia prima, material de empaque, y producto terminado (ya sea producción local, importaciones o por operaciones contratadas), es responsabilidad y atribución exclusiva del grupo de Aseguramiento de Calidad. Antes de dar la aprobación para venta de producto terminado, deberá revisarse la documentación referente a la manufactura de cada lote de producto elaborado a fin de verificar que se encuentre correcta y completa. Deberá contar con equipos apropiados, aprobados por Aseguramiento de Calidad. Dichos equipos deberán ser verificados y calibrados periódicamente de acuerdo a un programa documentado. Conservar las muestras de retención de las materias primas y productos terminados de acuerdo a los procedimientos escritos establecidos, manteniéndolas identificadas y en las condiciones de almacenamiento especificadas por el periodo de tiempo fijado por la Ley General de Salud. En el caso de producto terminado, la muestra se almacenará en el mismo material de empaque en el que se distribuye. Revisar los productos devueltos al establecimiento, conforme a los procedimientos establecidos por escrito, y emitir la decisión correspondiente Realizar las pruebas de control ambiental y del equipo asignadas a esta función, de acuerdo a los procedimientos escritos establecidos e informar, oportunamente, de los resultados obtenidos a los responsables de tomar las acciones correctivas, en caso de ser necesario. Registrar de manera inalterable todas las pruebas efectuadas y mantener dicho registro por el periodo marcado por la Ley General de Salud. Observar el cumplimiento de las Buenas Prácticas de Laboratorio. Mantener la documentación de los materiales que para su uso requieran de un control especial, tales como antibióticos, estupefacientes y psicotrópicos. En base a la Ley General de Salud, esta función recae directamente en el Responsable Sanitario.

RESPONSABILIDADES CONTROL DE CALIDAD Asegurar que se mantengan vigentes y si es necesario se actualicen las especificaciones y métodos de control para materia prima, material de empaque, producto en proceso y producto terminado. Asegurar el establecimiento por escrito de las instrucciones detalladas correspondientes al muestreo y a la realización de cada prueba o análisis, así como la validación de dicha metodología. Deberá contar con equipos apropiados, aprobados por Aseguramiento de Calidad. Dichos equipos deberán ser verificados y calibrados periódicamente de acuerdo a un programa documentado.

RESPONSABILIDADES CONTROL DE CALIDAD La definición final del estatus de calidad (aprobación o rechazo) de materia prima, material de empaque, y producto terminado (ya sea producción local, importaciones o por operaciones contratadas), es responsabilidad y atribución exclusiva del grupo de Aseguramiento de Calidad. Antes de dar la aprobación para venta de producto terminado, deberá revisarse la documentación referente a la manufactura de cada lote de producto elaborado a fin de verificar que se encuentre correcta y completa. Conservar las muestras de retención de las materias primas y productos terminados de acuerdo a los procedimientos escritos establecidos, manteniéndolas identificadas y en las condiciones de almacenamiento especificadas por el periodo de tiempo fijado por la Ley General de Salud. En el caso de producto terminado, la muestra se almacenará en el mismo material de empaque en el que se distribuye.

RESPONSABILIDADES CONTROL DE CALIDAD Revisar los productos devueltos al establecimiento, conforme a los procedimientos establecidos por escrito, y emitir la decisión correspondiente Realizar las pruebas de control ambiental y del equipo asignadas a esta función, de acuerdo a los procedimientos escritos establecidos e informar, oportunamente, de los resultados obtenidos a los responsables de tomar las acciones correctivas, en caso de ser necesario. Registrar de manera inalterable todas las pruebas efectuadas y mantener dicho registro por el periodo marcado por la Ley General de Salud.

RESPONSABILIDADES CONTROL DE CALIDAD Observar el cumplimiento de las Buenas Prácticas de Laboratorio. Mantener la documentación de los materiales que para su uso requieran de un control especial, tales como antibióticos, estupefacientes y psicotrópicos. En base a la Ley General de Salud, esta función recae directamente en el Responsable Sanitario.

II.-NORMAS CAPACITACIÓN DEL PERSONAL Cada individuo que participe en el almacenamiento, fabricación, empaque, evaluación y distribución de un producto contará con la educación, entrenamiento, experiencia o combinaciones de estos elementos, para permitirle ser calificado para ejecutar sus funciones asignadas en forma tal que asegure que el producto cuenta con la seguridad, identidad, efectividad, calidad y pureza que se le declara.

II.-NORMAS 3. EDIFICIOS E INSTALACIONES DISEÑO Y CONSTRUCCIÓN ILUMINACIÓN VENTILACIÓN SISTEMA DE AGUA POTABLE, DESMINERALIZADA, TUBERIAS.

II.-NORMAS INSTALACIONES PARA ASEO Y SANITARIAS PREVENCIÓN Y CONTROL DE PLAGAS MANTENIMIENTO, LIMPIEZA Y ORDEN

II.-NORMAS 4.-EQUIPO DISEÑO, TAMAÑO Y LOCALIZACIÓN CONSTRUCCIÓN DEL EQUIPO

II.-NORMAS LIMPIEZA Y MANTENIMIENTO EQUIPO AUTOMÁTICO, MECÁNICO Y ELECTRÓNICO FILTROS (AGUA)

II.-NORMAS MATERIAS PRIMAS Y MATERIAL DE EMPAQUE RECEPCIÓN Y ALMACENAMIENTO MUESTREO

II.-NORMAS MUESTRAS DE RETENCIÓN ANÁLISIS DE M.P. EVALUACIÓN DE M.E. USO DE M.P. Y M.E. APROBADOS

II.-NORMAS EMPAQUES PRIMARIOS REANÁLISIS DE M.P. APROBADAS MATERIAS PRIMAS Y MATERIALES DE EMPAQUE RECHAZADOS

II.-NORMAS 6.-PROCESO DE FABRICACIÓN ORDEN DE PRODUCCIÓN DESVIACIONES DISPENSADO Y SURTIDO DE M.P.

II.-NORMAS OPERACIÓN DE FABRICACIÓN CONTROL DE CONTAMINACIÓN OPERACÍONES CONTRATADAS (MAQUILA)

II.-NORMAS REPROCESO, REACONDICIONADO Y DESTRUCCIÓN DE PRODUCTO

II.-NORMAS 8.-ALMACENAMIENTO, LIBERACIÓN A VENTA Y DISTRIBUCIÓN DE P.T. ALMACENAMIENTO LIBERACIÓN A VENTA CONTROLES DE DISTRIBUCIÓN

II.-NORMAS 10.-DOCUMENTOS REQUISITOS GENERALES LICENCIAS Y PERMISOS PLANOS EXPEDIENTE LEGAL DEL PRODUCTO

II.-NORMAS REGISTROS MAESTROS Fórmula Maestra Registro Maestro de Fabricacion (Master BPR)

II.-NORMAS REGISTROS DE OPERACIÓN PROCEDIMIENTOS ESTÁNDAR DE OPERACIÓN SOLICITUDES

II.-NORMAS MÉTODOS ANALÍTICOS ESPECIFICACIONES ARCHIVO

II.-NORMAS 11.-DEVOLUCIONES Y RECUPERACIÓN DE PRODUCTOS

III.-ENTRENAMIENTO ENTRENAMIENTO LOCAL

IV.-EVALUACIÓN Y RETROALIMENTACIÓN EVALUACIONES SEMANALES EVALUACIONES ANUALES CURSOS DE INDUCCION CURSOS DE BPM´S CURSOS EXTERNOS