Seguimiento farmacoterapéutico en hipertensión arterial EAP : Farmacia y Bioquímica Curso: Farmacovigilancia Profesor: Q.F. Julio César RODRIGUEZ ARIZABAL Farmacéutico Clínico Semana 14 Tema: Buenas Prácticas de Farmacovigilancia

UNIDAD DIDACTICA IV: EVALUACION DEL RIESGO - BENEFICIO Logro de aprendizaje IV: Al finalizar la Cuarta Unidad, los estudiantes realizan la evaluación del riesgo beneficio asociados al uso de medicamentos, con el fin de prevenir o resolver los problemas de seguridad, considerando las Buenas Prácticas de Farmacovigilancia, con un enfoque multidisciplinario. Temas: – Análisis y gestión del riesgo. – Buenas prácticas de farmacovigilancia. – Farmacovigilancia y seguridad del paciente.

Fue puesta en marcha por la OMS en octubre de 2004, tiene por objeto coordinar, difundir y acelerar la mejora de la seguridad del paciente en todo el mundo, y es un medio que propicia la colaboración internacional y la acción de los Estados Miembros, la Secretaría de la OMS; expertos, usuarios y grupos de profesionales y de la industria. Su creación destaca la importancia internacional de la cuestión de la seguridad del paciente. Las investigaciones confirman cada vez más que en todos los sistemas de atención de salud se producen eventos adversos. Alianza Mundial para la Seguridad del Paciente

Algunas razones para pensar en la seguridad del paciente Se estima que uno de cada diez pacientes hospitalizado sufrirá un incidente que le provocará daño durante su estancia. Según estimaciones realizadas, en un día cualquiera, 1,4 millones de personas están sufriendo en el mundo alguna infección contraída en el entorno sanitario. En algunos países, uno de cada diez ingresos en el hospital es debido a reacciones adversas a medicamentos. Lo que es más grave es que alrededor de la mitad de los incidentes que provocan daño podrían haberse evitado con los estándares actuales de cuidados sanitarios. Los incidentes que causan daño pueden tener consecuencias muy negativas para los pacientes que los sufren: además del daño físico y moral, las lesiones pueden producir bajas laborales temporales, permanentes o incluso, en algunos casos extremos, su muerte. En algunos países se ha calculado que ocasionan un coste económico anual de varios miles de millones de dólares, debido a que estos incidentes, además de producir bajas laborales, aumentan los días extra en el hospital y hacen que se consuman muchos más recursos (más medicación, más intervenciones quirúrgicas, más pruebas diagnósticas, más cuidados en general). Los propios pacientes, adecuadamente informados, pueden también ayudar a mejorar su seguridad.

¿Por qué es importante la Farmacovigilancia? La Farmacovigilancia: garantía de seguridad en el uso de los medicamentos. Perspectivas políticas de la OMS sobre Medicamentos, Octubre 2004 La Farmacovigilancia: garantía de seguridad en el uso de los medicamentos. Perspectivas políticas de la OMS sobre Medicamentos, Octubre 2004 Algunos ejemplos de reacciones adversas graves: Anticonceptivos orales (Tromboembolia), Cerivastatina (Rabdomiolisis), Rofecoxib (IAM), Troglitazona, Rosiglitazona (hepatopatía),Rimonabant (suicidio)

¿Por qué? Pre-marketing Nro. de pacientes 10 3 Nro. de pacientes 10 3 Duraciónsemanas Duraciónsemanas Poblaciónseleccionada Poblaciónseleccionada Trat. Simultáneosen general Trat. Simultáneosen general Seguimientoriguroso Seguimientoriguroso Usoacotado Usoacotado Post-marketing 10 7 y y + años años casi toda casi toda No frecuente No frecuente espaciado espaciado ampliado ampliado

LAS BUENAS PRÁCTICAS DE ANÁLISIS Y GESTIÓN DE RIESGOS El análisis de riesgos se ocupa de la identificación, la cuantificación y la evaluación de los riesgos. La gestión de riesgos se ocupa de la implementación y del seguimiento de las medidas reguladoras adoptadas para la comunicación de los riesgos a los profesionales de la salud y/o la población en general, y determinar las medidas preventivas.

FUNCIONES Y RESPONSABILIDADES DE LOS AGENTES IMPLICADOS

Flujograma Perú

Para establecimientos con Internamiento

Para establecimientos sin Internamiento

Titulares de registro sanitario

PUBLICACIÓN EN FARMACOVIGILANCIA Difusión de la información, importancia, metodología y requerimientos. Observación, revisión de casos y series de casos múltiples. Directrices a autores y editores Responsables editoriales.

PERSONAL Medicina Clínica Farmacología Toxicología Epidemiología Un farmacéutico o un médico que coordinará el Centro Organigrama y descripción de los puestos

SERVICIOS DE INFORMACIÓN Debe proporcionar información de calidad La evaluación de los casos requiere del acceso a bases de datos actualizadas ( internet) Ventaja de estar ubicado dentro de un hospital: Acceso a la biblioteca del hospital Centros Nacionales: Acceso a la Base de datos de UMC y a las publicaciones de la OMS (34)

DOCUMENTACIÓN Parte esencial de un sistema de aseguramiento de la calidad y de las buenas prácticas de farmacovigilancia La calidad del reporte es crítica para la valoración de la causalidad Generación de Señales

Preguntas y comentarios