Vías y métodos de notificación Dr. Gabriel Búrbano 21-Marzo.2012 Poner una diapositiva con el estatus de la guía

FARMACOVIGILANCIA (OMS 1969) “Es la notificación, el registro y la evaluación sistemática de las reacciones adversas a los medicamentos que se despachan con o sin receta.” (OMS 1969)

OBJETIVOS PRINCIPALES Detección temprana de las reacciones adversas e interacciones desconocidas Detección de aumentos de la frecuencia de reacciones adversas conocidas Identificación de factores de riesgo y posibles mecanismos de producción Estimación de aspectos cuantitativos de la relación beneficio-riesgo Difusión de la información

Reacción adversa “Respuesta que es nociva y no deseada, que ocurre a dosis normalmente usadas en el ser humano para la profilaxis, el diagnóstico o la terapia de una enfermedad, o para la modificación de una función fisiológica”. OMS

Reacción adversa 1 : 2500 1 - 3 % 15 % 3 - 11 % Muertes totales están en relación con una reacción adversa Pacientes hospitalizados presenta una reacción adversa Ingresos hospitalarios debidos a reacciones adversa Consultas de Atención Primaria se deben a una reacción adversa 1 - 3 % 3 - 11 % 15 % 1 : 2500 (Lazarou J, et al. Incidence of Adverse Drug Reactions in Hospitalized Patients. A Meta-analysis of Prospective Studies. JAMA, 1998; 279:1200-5.)

“ Cuando se aprueba un medicamento para su comercialización, “ Cuando el medicamento se lanza al mercado, tenemos a una mayor población expuesta “ “ Cuando se aprueba un medicamento para su comercialización, se cuenta con información de seguridad relativamente limitada “

para identificar RIESGOS. No Olvidar Cuando un medicamento se comercializa se debe realizar “FARMACOVIGILANCIA” para identificar RIESGOS. 7

El riesgo cero no existe El riesgo cero no existe. No hay medicamentos desprovistos de efectos adversos.

CONTRIBUCION DE LA FARMACOVIGILANCIA

Notificación. La notificación espontánea es el método básico del Programa Nacional. Es el reporte de un profesional acerca de una sospecha de reacción adversa. 10 10

Flujo de Información en el proceso de Fármacovigilancia Médico Farmacia Enfermo con reacción adversa a medicamento Laboratorio Farmacéutico Unidad de Fármacovigilancia Hospitalaria Centro Estatal de Organizaciones Médicas OMS COFEPRIS Autoridad Sanitaria Centro Nacional de 11

Situación Actual POBLACIÓN: 112,336,538 millones Mujeres 57,481,307 México POBLACIÓN: 112,336,538 millones Mujeres 57,481,307 Hombres 54,855,231 INDICADOR DE LA OMS: 100-200 notificaciones por millón de habitantes anualmente. Lugar 12 a nivel mundial* *FUENTE:www.cesnso2010.org.mx 12

El Centro Nacional tiene en su base de datos Información de 139, 583 reacciones adversas desde 1995.* *Fuente Base de datos del CNFV 14/03/2011

Recepción de Notificaciones ANALISIS DEL RIESGO GESTION DEL RIESGO CIS. 15 Recepción de Notificaciones Determinación de causalidad (RAM /NO RAM) EVALUACION Caracterización de la gravedad de la RAM Captura en Base de Datos Nacional OMS Recepción de RPS. Recepción de ISM. Reunión de Expertos Análisis de Información para identificación de señales EVALUACION. Caracterización del perfil de seguridad. MEDIDAS REGULATORIAS. Comunicación del Riesgo Programas de Prevención en nuestra población. Toma de Decisiones Alertas Internacionales por ARN de alta vigilancia Sanitaria. SOLICITUD DELPLAN DE MANEJO DE RIESGOS. Plan de Farmacovigilancia Actividades minimización de riesgos. Países miembros. Alimentan, periódicamente

Notificaciones de sospechas de RAM Durante la atención médica Graves y letales 7-15 días Leves y moderadas 30 días naturales. Estudios clínicos Graves y letales. 7 + 8 días Leves y moderadas al final del estudio Estudios de Farmacovigilancia intensiva Campañas de vacunación

Hospitales y clínicas Comité o unidad de farmacovigilancia: Fomentar la notificación Registrar y recopilar las sospechas de RAM Enviar las notificaciones a cualquier centro de farmacovigilancia Participar en estudios de farmacovigilancia intensiva.

Reporte periódico de seguridad Resumen de la información global actualizada sobre seguridad de una especialidad farmacéutica, realizada por el responsable de la seguridad del medicamento en el laboratorio productor.

Reportes Periódicos de Seguridad Los titulares del registro deben realizar reportes periódicos de seguridad para todos los medicamentos autorizados. Cada 6 meses durante los 2 primeros años a partir de la fecha de autorización. Los 3 años siguientes un reporte anual. Después cada 5 años.

Sistema electrónico SISRAM COFEPRIS / CNFV Sistema de captura de las sospechas de las reacciones adversas de los medicamentos (SISRAM v1.3) Ventanilla Línea