Seminario internacional metrología en el campo de la salud

Metrología en dispositivos electromédicos Emilio E Löbbe

METROLOGÍA PARA LA SALUD EQUIPAMIENTO ELECTROMÉDICO ANÁLISIS CLÍNICOS FÁRMACOS LEGISLACIÓN

Equipamiento electromédico Termómetros clínicos Requieren la aprobación de modelo según un reglamento y la verificación primitiva. http://www.inti.gob.ar/metrologia/pdf/28.pdf http://www.inti.gob.ar/metrologia/pdf/termometros_digitales.pdf

Equipamiento electromédico Esfingomanómetros Requieren la aprobación de modelo según un reglamento y la verificación primitiva. En INTI se calibran equipos manuales y automáticos según recomendación OIML También se calibran los simuladores comerciales

Equipamiento electromédico Simuladores de pacientes Analizadores de desfibriladores Estos equipos requieren calibración periódica En INTI se calibran regularmente según procedimientos propios http://www.inti.gob.ar/fisicaymetrologia/pdf/pce/pee52.pdf

Equipamiento electromédico Seguridad eléctrica Estos equipos requieren calibración periódica Se calibran en forma rutinaria en laboratorios de la Red del Servicio Argentino de Calibración y Medición SAC, supervisado por el INTI

Equipamiento electromédico Calibradores de respiradores Analizadores de electrobisturies Estos equipos requieren calibración periódica En INTI se están poniendo a punto los métodos de calibración y se está completando la compra del equipamiento necesario

PRODUCTOS MEDICOS Ley 26.906 RÉGIMEN DE TRAZABILIDAD Y VERIFICACION DE APTITUD TECNICA DE LOS PRODUCTOS MEDICOS ACTIVOS DE SALUD EN USO Sancionada: Noviembre 13 de 2013

ARTICULO 1º — Objeto. La presente ley tiene por objeto establecer el régimen de trazabilidad de los productos médicos activos, la trazabilidad metrológica de los mismos, y la creación o fortalecimiento de los Servicios de Tecnología Biomédica en todo el territorio nacional.

ARTICULO 9º … En el caso de no contar con los recursos necesarios, la autoridad jurisdiccional debe designar la forma y medios para realizarla. A tal efecto podrá contar con los laboratorios acreditados por el Organismo Argentino de Acreditación (O.A.A), el Instituto Nacional de Tecnología Industrial (I.N.T.I.) o laboratorios asociados al I.N.T.I., o laboratorios de universidades públicas

Fármacos En el INTI se brindan servicios a la industria farmacéutica con técnicas de cromatografía, infrarrojo y RMN desde hace más de 20 años Se está desarrollando la producción de moléculas por síntesis orgánica para producir materiales de referencia junto con ANMAT (Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica)

Proyectos en desarrollo Se presentaron tres proyectos vinculados al tema que forman parte del Plan de Metrología Científica: Metrología aplicada a los laboratorios de análisis clínicos Desarrollo de la trazabilidad metrológica para la industria farmacéutica Acústica en el ámbito médico

¡Muchas Gracias! Emilio E Löbbe Programa de Desarrollo Metrológico Gerencia de Metrología Calidad y Ambiente +54 11 4724 6236 elobbe@inti.gob.ar