Registro Nacional de Radio Inmuno Terapia Resultados preliminares. Madrid, 4 de Octubre de 2007. ANÁLISIS RETROSPECTIVO DE CASOS CON LINFOMA NO-HODGKIN (LNH) FOLICULAR, REFRACTARIO, TRATADOS CON 90Y IBRITUMOMAB TIUXETAN (90Y-IT) Autores: J Gómez Codina*, Pilar Giraldo**, Teresa Hernando***, José Luis Tisaire**** (* GOTEL; ** GEL-TAMO; *** Biometrica; **** Bayer-Schering)

METODOLOGÍA DEL ESTUDIO DISEÑO: Estudio observacional retrospectivo. Corte transversal. FUENTE DE DATOS: Sº de Hematología, Sº de Oncología Médica, IBA. CRITERIO: Casos tratados y con la revisión post RIT (+12 semanas) entre: 01/01.2005 y 31/03.2007 RECOGIDA DE CASOS: Julio 2007 CIERRE DE BASE DE DATOS: 16 de Julio de 2007

CARACTERÍSTICAS BASALES 44 Centros, 51 médicos participantes, 118 casos recogidos. DATOS PRE-RIT Edad 58.6 (22-83) Sexo (M/F) 55.9 / 44.1 ECOG 0-1 / 2 83.5 / 16.5 FOLICULAR Grado 1-2 72.0 69.4 ESTADIO 3 - 4 58.5 Síntomas B 22.9 Ttos.PREVIOS 3 (1-8) REFRACTARIOS Recaída En progresión 73.5 50.6 49.4 0 - 1 50.6 2 22.4 3 - 5 25.9 FLIPI Nº % 1 16.9 2 23.7 3 15.3 > 3 44.1

RESULTADOS: RESPUESTA RESULTADOS GLOBALES LINFOMA FOLICULAR RESPUESTA N % RC 60 50.8 RP 20 16.9 RG 80 67.7 EE 11 9.3 PE 26 22.0 NE 1 0.8 RESPUESTA (%) ≤ 60 61-70 > 70 N 60 36 22 RG 71.7 66.7 59.1 Comparación con Eficacia Publicada Reference Nº RR TTP Duration R Witzig et al, 1999 51 OR 67% (CR 26%) 12.9 m 10.9-14.4 m Witzig et al, 2002 143 OR 80% (CR 30%) 15 m 14.2-16.7 m Wiseman et al 2002 30 OR 83% (CR 37%) 9.4-12.6 m 11.7 m Witzig et al, 2002 54 OR 74% (CR 15%) 6.8-8.7 m 11.5 m Moschlauser et al 2004 104 OR 44% (CR 27%) Younes et al 2005 22 OR 36% (CR 29%) 6 m TRATAMIENTO PREVIO RESPUESTA (%) 1 - 2 > 2 N 48 70 RG 87.5 54.3 Weigert O et al Cancer 2006; 107:686-695

RESULTADOS: TIEMPO A LA PROGRESIÓN Mediana de seguimiento (meses): 7 (2 – 31) Seguimiento pacientes vivos (meses): 8 (2 – 31) Mediana: 9.9 meses (CI95%: 6.4 -13.4) N = 73. mediana 11.2 m (0.8 – 31.5+) Witzig TE.: J Clin Oncol 20:2453, 2002 / J Clin Oncol 17:3793, 1999

RESULTADOS: SUPERVIVENCIA SG-1: 73.3% (CI95%: 63.3 – 83.2) SG-2: 44.3% (CI95%: 16.9 – 71.7) Mediana (meses): 20.9 CI95%: 14.1 – 27.7

RESULTADOS: SEGURIDAD TOXICIDAD HEMATOLÓGICA G1+2 G3+4 TOTAL Anemia 30.5 27.1 (+) 57.6 Neutropenia 17.8 45.8 (-) 63.6 Leucopenia 32.2 36.4 68.6 Trombocitopenia 49.2 (=) 85.6 Neutropenia febril -- 11.0 TIEMPO A: TOXICIDAD G 3 -4 A RECUPERACIÓN (días) n Mediana Rango Anemia 30 33.5 12 - 63 35.5 2 - 91 Neutropenia 53 33 4 - 108 25 3 – 138 Trombocitopenia 57 26 0 - 65 41 2 - 182

RESULTADOS: TRATAMIENTO SOPORTE HOSPITALIZACIÓN NO 78.0 SÍ 22.0 1 17.8 > 1 4.1 (n=5) G-CSF NO 55.1 SI 44.9 Sí Unid. HEMATÍES 29.7 3 PLAQUETAS 32.2 6 TRANSFUSIÓN

RESULTADOS: SEGURIDAD TOXICIDAD NO HEMATOLÓGICA * (61.0%) G1+2 G3+4 TOTAL Cefalea 10.2 0.8 11.0 Diarrea 7.6 -- N / V 11.9 Astenia 31.4 8.5 39.9 Escalofríos 4.2 5.0 Vértigo 6.8 Erupción cutánea 6.7 7.5 * Incidencia > 5% Nº pacientes con toxicidad no hematológica de cualquier grado: 61.0%

REGISTRO RIT: CONCLUSIONES DEL ANÁLISIS PRELIMINAR La utilización de Zevalín® en nuestro país se ajusta en la mayor parte de los casos a las indicaciones aprobadas Los resultados de efectividad en nuestro medio son similares o ligeramente superiores a la eficacia publicada La toxicidad principal es la hematológica y es similar a la publicada (más anemia; menos neutropenia; similar trombopenia)

REGISTRO RIT Parece interesante seguir acumulando datos y experiencia sobre la utilización de RIT en España La actividad del registro RIT va a continuar Se invita a la participación de TODOS en la recogida de casos