FARMACOVIGILANCIA LABORATORIOS BAGÓ DE BOLIVIA PROGRAMA DREA

FARMACOVIGILANCIA Definición: Es la ciencia que trata de recoger, vigilar, investigar y evaluar la información sobre efectos de los medicamentos, productos biológicos, plantas medicinales y medicinas tradicionales, con el objetivo de identificar información, nuevas reacciones adversas y prevenir los daños en los pacientes. (OMS 2002).

1848: Muerte por uso de cloroformo para las uñas 1922: Ictericia en pacientes tratados con Arsénico. Llevaron a la legalización, vigilancia y control de la comercialización. 1930: Daño renal por Etilenglicol. Usado en jarabes pediátricos para mejorar el sabor. 1930: Daño renal por Etilenglicol. Usado en jarabes pediátricos para mejorar el sabor. 1961: Focomelia por Talidomida (hipnótico y antiemético)

En 1964 Inglaterra comenzó a requerir informes y registros acerca de los efectos adversos observados asociados al uso de los medicamentos. La OMS crea El Centro de Monitoreo de UPPSALA.

Identificación de nuevas RAM y señales. Base de datos de RAM de OMS. Intercambio de información. Publicaciones periódicas. Herramientas de manejo de información. Software para manejo de casos de RAM (vigibase). Entrenamiento y asesoría. Encuentro anual de Países Miembros. Desarrollo de la farmacovigilancia como ciencia.

La información de un medicamento en la fase pre comercial es incompleta respecto a las RAM. Responsabilidad ética, regulatoria y legal de recopilar información de seguridad, procesarla, evaluarla y reportarla para la toma de decisiones Se evitan costos por efectos adversos no esperados. Por qué la Farmacovigilancia ?

Estudios preclínicos Síntesis química Test biológicos Toxicidad  Aguda  Subaguda  Crónica Investigación clínica Fase 1 Fase II Revisión Fase III Postcomercialización Fase IV 1-3 años 2-10 años Registro 2m-7m Farmacovigilancia EVALUACIÓN DE SEGURIDAD

Ensayo Clínico controlado horas-semanas s e excluyen los grupos de alto riesgo generalmente no f ijas riguroso Ensayo Clínico controlado horas-semanas s e excluyen los grupos de alto riesgo generalmente no f ijas riguroso Nro. de pacientes Duración Pacientes Otros fármacos Dosis Seguimiento Práctica clínica habitual a veces años t oda la población a menudo sí v ariables menos riguroso Práctica clínica habitual a veces años t oda la población a menudo sí v ariables menos riguroso

Objetivos de la Farmacovigilancia Optimizar el uso de los medicamentos en la sociedad, en particular lograr mayor equidad, calidad, seguridad, efectividad, eficiencia y racionalidad en el uso de los medicamentos. Detectar precozmente y manejar adecuadamente las reacciones adversas, especialmente las de mayor gravedad y las PRM. Describir nuevas reacciones adversas.

Confirmar la relación de causalidad entre la reacción y el medicamento. Establecer un estimativo de la incidencia de la aparición de las reacciones adversas. Conocer los factores de riesgo. Captar información para tomar decisiones sanitarias y crear políticas. Promover el uso racional.

SISTEMA NACIONAL DE FARMACOVIGILANCIA

OBJETIVO Vigilar la seguridad que ofrece el uso de medicamentos sobre la población y aportar información oportuna, mediante la detección, recolección, análisis, evaluación y prevención de las Reacciones Adversas a Medicamentos y problemas relacionados con los mismos.

CENTRO NACIONAL DE FARMACOVIGILANCIA Es una entidad del Ministerio de Salud y Deportes, que realiza sus funciones bajo la dependencia de la Autoridad Reguladora de Medicamentos, tiene como finalidad gestionar el Sistema Nacional de Farmacovigilancia definiendo procesos para su ejecución.

EFECTORES

CICLO DE INFORMACIÓN

NOTIFICACIÓN TARJETA AMARILLA ( Sospecha de RAM) TARJETA AZUL (Sospecha de Fallas terapéuticas) TARJETA VERDE (Eventos atribuibles a vacunación e inmunización).

Los Laboratorios Farmacéuticos tienen la responsabilidad científica, ética y legal, de detectar, recopilar y analizar toda la información relacionada con los eventos adversos de sus productos y posterior comunicación a la autoridad sanitaria. SISTEMA DE FARMACOVIGILANCIA EN LA INDUSTRIA FARMACEUTICA

Con el propósito de resguardar la seguridad de uso de los medicamentos, Laboratorios Bagó de Boivia S.A, cuenta con un Sistema de Farmacovigilancia – Programa DREA (Detección y Registro de Eventos Adversos) que tiene como responsabilidad científica, ética y legal de detectar, recopilar, analizar toda la información relacionada con los eventos adversos de sus productos, para su eventual comunicación a la autoridad sanitaria. FARMACOVIGILANCIA LABORATORIOS BAGO DE BOLIVIA S.A.

Laboratorios Bagó de Bolivia, tiene como compromiso y responsabilidad científica, ética y legal, de detectar, recopilar y analizar toda la información relacionada con los eventos adversos de sus productos y posterior comunicación a la autoridad sanitaria. FARMACOVIGILANCIA LABORATORIOS BAGO DE BOLIVIA S.A.

OBJETIVOS Proteger la Salud Pública. Dar cumplimiento a los requerimientos locales e internacionales. Asumir la responsabilidad de sus productos ante pacientes y profesionales de la salud como industria farmaceútica. Anticipar acciones ante riesgos previsibles. Adoptar estrategias ante situaciones inesperadas.

ACTIVIDADES Reportar Eventos Adversos (Espontáneos y de estudios clínicos). Reportes Periódicos de Seguridad. Capacitación continua. Seguimiento de casos reportados (Confidencialidad). Mantener base de datos actualizados. Comunicación efectiva con fuerza de ventas (Estrategia para obtener reportes). Promover la realización de Estudios clínicos.

LABORATORIOS BAGO PROGRAMA DREA

DREA: (Detección, Registro y seguimiento de los Eventos adversos). Programa diseñado por Laboratorios Bagó para la detección, registro y seguimiento de eventos adversos que se producen durante un estudio clínico o durante la fase de comercialización, con productos comercializados por laboratorios Bagó.

PROGRAMA DREA Laboratorios Bagó mantiene registros de seguridad de sus productos con el objeto de: Proveer información fidedigna relacionada con el perfil de seguridad de sus productos. Cumplir con requerimientos regulatorios para todas sus filiales.

Qué es un ‘Evento adverso” Cualquier suceso médico desafortunado que puede presentarse durante el tratamiento con un medicamento, pero que no necesariamente tiene una relación causal con dicho tratamiento.

Clasificación de las R.A.M. A (Augmented): Farmacologicas Efectos predecibles y relacionados con los efectos del fármaco. B (Bizarre): Idiosincracia Efectos impredecibles y no relacionados con los efectos del fármaco. C (Chronic): Uso cronico Efectos a largo plazo por tratamientos continuos. Ej. necrosis papilar e insuficiencia renal por uso peolongado de AINES D (Delayed): Reacciones retardadas Efectos diferidos (carcinogénesis o teratogénesis). E (End of treatment): Reacciones por suspensión de la medicación Efectos que aparecen tras la supresión brusca del tratamiento. Ej. Sindrome de abstinencia por benzodiazepinas F (Foreign): Efectos causados por agentes ajenos al principio activo del medicamento (excipientes, impurezas o contaminantes).

Gravedad de las R.A.M. Leve: Manifestaciones clínicas poco significativas o de baja intensidad, que no requieren ninguna medida terapéutica importante y/o ameritan suspensión del tratamiento Moderado: Manifestaciones clínicas importantes, sin amenaza inmediata a la vida del paciente pero que requieren medidas terapéuticas y/o suspensión de tratamiento.

Grave: El desenlace de la reacción es mortal. Pone en peligro la vida del paciente. Precisa ingreso hospitalario. Prolonga la hospitalización. Produce una discapacidad persistente. Ocasiona anomalías o defectos congénitos. Enfermedad o síndrome médicamente significativos.

Factores de riesgo para RAM a) Factores biologicos Edad Sexo Raza b)Factores patologicos Pluripatologia Severidad del proceso c) Factores farmacologicos Poli medicación Dosis Duración del tratamiento Tipo de medicamento d) Factores psicosociales Mal cumplimiento Errores en la toma Manual CTO 6 ed. Farmacología

Qué se debe reportar? Todo evento clínico desfavorable que se presente en un paciente, ante la más mínima sospecha.

Notificación Espontánea Es una comunicación espontánea, no solicitada. Sobre un evento adverso relacionado con un producto comercializado por Laboratorios Bagó.

Recibida de una fuente externa tal como: - Un paciente/consumidor o un familiar allegado. - Un profesional de salud (Médico, enfermera, farmacéutico, etc) - Teléfono, Fax, correo electrónico. - Página Web - Medios masivos de comunicación

Qué hacer ante una notificación espontánea de un EA ? El primer colaborador Bagó que tome conocimiento de una notificación espontánea, debe informar al Departamento de Farmacovigilancia y a su Jefatura regional. DENTRO LAS 24 HORAS!!! de haber tomado conocimiento del EA.

Información mínima requerida Una fuente identificable: Nombre, teléfono Un Evento adverso Un fármaco Bagó Un notificador identificable: Nombre, Teléfono

Como se completa una comunicación de Evento Adverso? Toda vez que el personal toma conocimiento de un EA, debe comunicar al Departamento de Farmacovigilancia y a su Jefatura regional dentro las 24 horas, proporcionando toda la información que ha logrado obtener.

Posteriormente un representante del Departamento de Farmacovigilancia se contactará con la persona que haya realizado el reporte (fuente) para obtener información adicional, aclaratoria y complementaria.

A QUIEN SE DEBE COMUNICAR LOS EVENTOS ADVERSOS ? Todos los EA, sean Serios o No Serios, deben ser comunicados al Departamento de Farmacovigilancia y a su Jefatura regional. Para ser notificados al Centro Nacional de Farmacovigilancia según plazos establecidos: - 24 horas para Eventos Adversos Graves - 72 horas para Eventos Adversos leves y moderados

A QUIEN SE DEBE COMUNICAR LOS EVENTOS ADVERSOS ? Todos los EA, sean Serios o No Serios, deben ser comunicados al Departamento de Farmacovigilancia (en los plazos que se especificaron para cada caso).

Información contactos: Disponible 24 horas Directo Departamento Farmacovigilancia (591) – Int. 105, Fax: (0010) Correo electrónico: Página Web:

Celulares (disponibles para urgencias) - Dra. Maria Reneé Centellas Dr. Antonio Maldonado Dra. Varinia Flores

Mi responsabilidad ante un EA Todo EA debe ser comunicado al Departamento de Farmacovigilancia y Jefaturas regionales dentro las 24 horas de conocerlo. Debe incluir la información mínima requerida: - Una fuente identificable: Nombre, teléf ono - Un Evento adverso - Un fármaco Bagó - Un notificador identificable: Nombre, Teléfono Si se trata de un EA Serio, no retrase su comunicación (aunque carezca de algún dato) ¡¡¡ANTE LA DUDA SI ES SERIO O NO SERIO, CONSIDERARLO SERIO!!!

FLUJOGRAMA DE REPORTE DE EA Profesional de la salud FarmaciaPaciente 1er Colaborador de Bagó en tomar conocimiento (Visitador/Vendedor/Otros. Jefatura Regional Departamento Farmacovigilancia Centro Nacional de Farmacovigilancia Centro de Monitoreo UPPSSALA

. Dpto. Seguridad Clínica Lab. BAGÓ 1er Colaborador de Bagó en tomar conocimiento (Visitador/Vendedor/Otros. Jefe Regional Centro Nacional de Farmacovigilancia Centro Internacional Monitoreo Farmacológico Profesional de la salud FarmaciaPaciente /Notificador FLUJOGRAMA DE REPORTE DE EA

MUCHAS GRACIAS