Gerencia General de Puertos, Aeropuertos, Pasos Fronterizos y Recintos Aduaneros/GGPAF Nuevo modelo de gestión y perspectivas. Montevideo/Buenos Aires - DF 18 a 22JUNIO2018

Contextualización del Proyecto PAF/Anvisa 01 - GCPAF ANUENCIA/AUTORIZACIÓN REMOTA GESTIÓN DE RIESGOS EN LA IMPORTACIÓN 02 - GIMTV EVALUACIÓN ANUAL DE AEROPUERTOS Y PUERTOS BASADO EN LA GESTIÓN DE RIESGOS CREACIÓN DE LAS EQUIPES DE FISCALIZACIÓN 03 - GEINF RACIONALIZACIÓN DE LA GESTIÓN ADMINISTRATIVA REDISTRIBUCIÓN DE LA LOCALIZACIÓN DE LA EJECUCIÓN DE LOS SERVICIOS DE RECURSOS HUMANOS, LOGÍSTICA ADMINISTRATIVA Y FINANCIERO GGPAF Reformulación del modelo brasileño de actuación en PAF, con fines de proporcionar mayor eficiencia a sus procesos de trabajo 

Situación del Efectivo de Personal en PAF Retiro/Jubilación 

Actuación en PAF – Anuencia (Autorización) de Importación NÚMERO DE PETICIONES – ENE/2016 - MAY/2018

Actuación en PAF – Anuencia (Autorización) de Importación NÚMERO DE PETICIONES –2016 - MAYO/2018

Actuación en PAF – Anuencia (Autorización) de Importación MODELO ANTERIOR Desarmonización de los procedimientos Disparidad de volumen y tiempo de análisis en las unidades Tiempo promedio de anuencia alto Mayor posibilidad de captura del servidor por lo sector regulado/privado 150 Anuentes 77 Puestos Mayor Tiempo de Análisis de las LLII MODELO ACTUAL GCPAF COPAF PAFPS PAFCO PAFME PAFAL COGRI Mayor especialización de los anuentes. Armonización de los procedimentos (sharepoint/ teams y líderes). Comunicación con el sector regulado/privado sólo por canales oficiales (SAT e Oidoría). Disminución de los plazos de anuencia (tiempo promedio Brasil). 55 anuentes 04 Puestos Menor Tiempo de Análisis de las LLII Desafios

Actuación en PAF – Anuencia (Autorización) de Importación Tiempo Promedio de Análisis (días seguidos)

Actuación en PAF – Anuencia (Autorización) de Importación Tiempo Promedio de Análisis http://portalanalitico.anvisa.gov.br/importacao

Simplificación de Proceso de Importación DOCUMENTACIÓN DEROGADA POR LA RDC 208/18: Derogación de la Exigencia de la GRU Firma del responsable técnico Autorización de acceso Declaración de lotes Procuración Documento de Ratificación (“averbação”) emitido pelo recinto aduanero que compruebe la presencia de la carga RDC 81/08

Orientação de Serviço 47/2018 GGPAF/GCPAF Definición de Directrices Coordinación directa de algunas actividades (anuencia) Puestos Virtuales Análisis de los Procesos Productos para la Salud (PAFPS) Medicamentos (PAFME) Alimentos (PAFAL) Cosméticos, Domisanitarios, Higiene Personal y Otros (PAFCO) Anuentes Coordinaciones Gestión de los Puestos Puestos de Fiscalización Realización de las inspecciones de carga (importación) Realización de las inspecciones y fiscalizaciones de infraestructura

Orientación de Servicio 47/2018 Criterios de priorización de análisis de procesos de importación de productos Peticiones secundarias de procesos previamente analizados relativas em cumplimento de exigencia, liberación de Termino de Guardia, LI Substitutiva y recurso administrativo. Importación directa por el Ministerio de la Salud o entidades vinculadas al SUS, para atendimiento a programas públicos de salud, desde que comprobada la vinculación. Importación de productos que exigen condiciones de almacenamiento con temperatura inferior a 20°C negativos. Importación de productos con plazo de validad inferior a 60 días, de alimentos y demás productos perecederos, que son aquellas sensibles cualquier tipo de deterioración. Importación de productos por medio de transporte por carreteras cuya URF de despacho sea un recinto en el paso fronterizo.

Orientación de Servicio 47/2018 Criterios de priorización de la análisis de procesos de importación de productos 6. Importación de producto para ensayos clínicos, uso compasivo y acceso expandido, considerando la provisión en el Art. 25 de la RDC nº 172. 7. Importación destinada a paciente específico, realizada por persona física o persona jurídica, informando a través de informe médico la necesidad del producto debido a su estado de salud. 8. Importación de radiofármaco pronto para uso. 9. Importación de productos con riesgo de desabastecimiento en el mercado, conforme parecer de la área técnica competente de Anvisa, pues a discontinuidad de la manufactura o importación de medicamentos y otros productos. 10. Importación de productos destinados a ferias y eventos.

Orientación de Servicio 47/2018 Criterios de priorización de la análisis de procesos de importación de productos 11. Importación de productos alimenticios específicos, por ocasión de las fiestas religiosas constantes del calendario oficial del País. 12. Importación de cargas de gran volumen que comprometan a la operación del recinto aduanero, mediante solicitud formal del responsable técnico por el recinto, aclarando las razones. 13. Importación de fuentes radioactivas, cuyo decaimiento de radioactividad y almacenamiento inadecuado puedan comprometer la seguridad y eficacia del producto; e 14. Importación de productos destinados a la Asociación para el Desarrollo Productivo, desde que comprobada la asociación.

Gestion del Riesgo Sanitario RDC 228/18 Dispone respecto la gestión del riesgo sanitario aplicado a las actividades de control y fiscalización, en la importación de bienes y productos bajo vigilancia sanitaria.

RDC: Criterios de Gestión de Riesgo Establecidos I. Clase y clasificación de riesgo del producto; II. Finalidad de la importación; III. Condiciones de almacenamiento y transporte; IV. Histórico de la conformidad y regularidad de empresas y de productos; V. Contexto epidemiológico e sanitario internacional; VI. Monitoreo post-mercado de productos; VII. Resultados de análisis laboratoriales, fiscales o de control; VIII. Origen y procedencia del producto importado; IX. Control por muestreo aleatorio. Art. 03 Parágrafo único. Los criterios dispuestos en ese artigo no están enumerados en orden de aplicación, y podrán ser utilizados individualmente o de manera combinada, observado el riesgo sanitario involucrado.

RDC: Canales de Importación Establecidos Art. 04 Verde, canal de fiscalización que prevé una concesión simplificada. Amarillo, canal de fiscalización que prevé una análisis documental del proceso. Rojo, canal de fiscalización que prevé una análisis documental, inspección y otros procedimientos sanitarios aplicables previstos en normativo específico. Gris, canal de fiscalización que lleva a un procedimiento de investigación.

Operador Económico Autorizado (OEA) Art. 08 Decreto 9.326, de 3 de abril de 2018: Acuerdo sobre la Facilitación del Comercio. Definidos por medio de reglamento específico.

Matriz de Riesgo para Procesos de Importación Art. 09 Matriz de riesgo condicionada a aprobación por la Diretoria Supervisora de la Gerencia General de Puertos, Aeropuertos, Pasos Fronterizos y Recintos Aduaneros (GGPAF). Vigencia a partir de la publicación (24/05/2018). Art. 10

Sistemas para Solicitud de las Anuencias de Importaciones Importador

Solicitud en el Sistema Visión Integrada

Solicitud Electrónica de ANVISA - PEI

Solicitud Electrónica de ANVISA - PEI Caixa Postal

Solicitud Electrónica de ANVISA - PEI Mensagem Peticionamento de Importação – LI XX/XXXXXXX-X, Assunto: XXXXX

Solicitud Electrónica de ANVISA - PEI

Formulario Electrónico - PEI

Formulario Electrónico – PEI – Condiciones Especiales

Formulario Electrónico – PEI Modalidad de Transportes por Carreteras

Formulario Electrónico – PEI Modalidad de Transportes por Carreteras

Formulario Electrónico – PEI – Cartilla/Guía

Formulario Electrónico – PEI – Noticias http://portal.anvisa.gov.br/portos-aeroportos-e-fronteiras

¡Gracias! Marcus Aurélio Miranda de Araújo Gerente General de la GGPAF/DIMON/ANVISA ggpaf@Anvisa.gov.br