a Centrales de Esterilización 3 Asesoramiento Certificado a Centrales de Esterilización

Limpieza y desinfección Esterilización almacenamiento empaquetado TRAZABILIDAD Garantía de calidad Transporte inspección Entrega uso Limpieza y desinfección

RD 414/1996 ( Directiva 93/42/CEE) La actividad de esterilización se considera actividad de fabricación Artículo 25, pto. 4. El marcado CE de los productos debe permanecer tras la actividad de esterilización Artículo 10, pto.4 Que los productos definidos como “sanitarios” destinados a ser utilizados con seres humanos sean seguros Art.5, pto.2, Art.6, pto.1

RD 414/1996 ( Directiva 93/42/CEE) (desarrolla las leyes para ofrecer a pacientes y usuarios protección elevada y satisfacer las prestaciones asignadas por el fabricante) Demostrar conformidad, haciendo referencia a las Normas CEN (Normas UNE) Aplicación del Sistema de Garantía de Calidad (Control de Calidad) Trazabilidad Validación Certificación

RD 414/1996 Anexo II (Sistema Completo de Garantía de Calidad) El fabricante se cerciorará de que se aplica el sistema de calidad aprobado para el diseño , la fabricación y el control final de los productos y así garantizar la conformidad con el Real Decreto. Deberá registrarse toda la documentación de forma sistemática y ordenada para tener una interpretación uniforme de registros relativos a la calidad”

La Central de Esterilización es un servicio de gran importancia por estar relacionado con : Actividad quirúrgica Reducción de listas de espera Realización de pruebas diagnósticas y terapéuticas Control de la infección nosocomial Elemento de control de calidad Las Centrales de Esterilización constituyen servicios de gran importancia en el ámbito sanitario por estar directamente relacionadas con la actividad quirúrgica y de reducción de listas de espera, la realización de pruebas diagnósticas y terapéuticas, y el control de la infección nosocomial, convirtiéndose en un elemento básico del control de calidad del centro sanitario.

Preocupaciones de la Central de Esterilización Capacidad para procesar dispositivos estériles Aumento de la actividad quirúrgica Conformidad de los procedimientos Requisitos UNE / ISO Auditorías Efectividad total del proceso presupuesto reduccido

Preocupaciones de la Central de Esterilización en el Hospital Personal del equipo Movilidad / entrenamiento Efectividad y valoración documentada de su competencia Seguridad del paciente Control de la Infección en relación a las prácticas de la esterilización

Elemento de Calidad: Certificación ISO 9001:2000 Servicio de Asesoramiento técnico a las Centrales de Esterilización avalado con la Certificación de Calidad ISO 9001:2000 (AENOR :ER –0300:2005)

Política de Calidad de 3 ....es contribuir a la mejora continuada de los procesos del Empaquetado, del Control de la Esterilización y del Control de la Trazabilidad de los Productos Sanitarios, a través de la formación y de la verificación del cumplimiento de la legislación vigente, de las normas técnicas y de las guías de buenas prácticas que sean de aplicación

¿Qué ofrece 3 al Hospital? Asesoramiento técnico a los procesos de : Empaquetado Control de la esterilización Control de la trazabilidad (Conformidad con los requisitos de las Normas) Asistencia técnica continua Formación continuada del Personal

Estandarización de los procesos Observar y valorar las prácticas actuales y dar recomendaciones de acuerdo a las Normas técnicas de aplicación Actual Debería ser

Además, ofrecemos una Investigación de fallos en la esterilización por vapor Herramienta que proporciona datos independientes al esterilizador para analizar causas de fallo

Formación continuada del Personal Cursos de formación Valoración de los conocimientos del personal

Beneficios para el hospital del Servicio de Asesoramiento de 3 Conformidad con los requisitos de las Normas Procesos estandarizados para ayudar a la certificación ISO 9001:2000 de la Central Eficacia y eficiencia para gestionar el aumento de la actividad quirúrgica Reducir errores Mejorar el tiempo de entrega Personal de la Central más competente Reducir el riesgo de fallos en el proceso

Planificación de actividades

Plan de acción

RECOGIDA DE DATOS

EQUIPOS RECOGIDA DE DATOS

EQUIPOS RECOGIDA DE DATOS

CONTROL RECOGIDA DE DATOS

CONTROL RECOGIDA DE DATOS

CONTROL RECOGIDA DE DATOS

EMPAQUETADO RECOGIDA DE DATOS

NORMATIVA RECOGIDA DE DATOS

Muchas gracias por su atención y participación. Mar Borreguero Asensio Técnica Supervisora en Esterilización Bióloga . 3M España E-mail: mborreguero@mmm.com