I Simposio Nacional SEOM–Octubre 2010 Utilidad clínica del cuestionario BOMET-QoL en pacientes con cáncer de pulmón y metástasis óseas: Un estudio del Grupo Español de Cáncer de Pulmón Sánchez Torres JM, Isla D, Esteban E, Majem M, Massuti B, Gaspar C, Bastús R, Dómine M, Gilabert M, Garrido P Madrid 27 Octubre, 2010 1

Introducción El 30-40% de los pacientes con cáncer de pulmón (CP) avanzado desarrollan metástasis óseas (MO) Las MO se asocian con dolor, fracturas patológicas, compresión medular, e hipercalcemia, con repercusión en la calidad de vida (QoL) Los bifosfonatos son efectivos al prevenir, reducir la incidencia, y retrasar la aparición de eventos relacionados con el esqueleto (EREs) El cuestionario BOMET-QoL es una herramienta validada en pacientes oncológicos para evaluar el impacto de las MO en la calidad de vida relacionada con la salud (CVRS) (Sureda A, et al. J Med Economics 2007) Cuestionario BOMET-QoL: 10 items Respuesta con 5 categorías: Se puntúan de 0 a 4 La puntuación global se calcula sumando las respuestas obtenidas, pudiendo oscilar entre 0 (peor CVRS) y 40 (mejor CVRS) Validado en la población general pero sin poder estadístico suficiente para evaluar las propiedades psicométricas y utilidad clínica del cuestionario para las distintas neoplasias. Por esta razón se pretende validar en pacientes con CP y MO

Objetivos del estudio Objetivo del estudio: Evaluar la utilidad clínica del cuestionario BOMET-QoL en pacientes con CP y MO, para lo que se analiza: Impacto del número de localizaciones de MO en la CVRS Impacto de los EREs en la CVRS Relación entre ECOG y CVRS Correlación entre EVA del dolor y la CVRS Impacto de los síntomas del CP en la CVRS Reacciones adversas relacionadas con el tratamiento para MO Se requieren 214 pacientes para estimar la calidad de vida con una precisión de 2,5 puntos y un nivel de significación de 0,05 Permitirá detectar diferencias en la puntuación del BOMET-QoL entre la visita basal y la final superiores o iguales a 0,2 desviaciones estándar, con un nivel de significación de 0,05 y un poder estadístico de 0,80

Diseño del estudio Estudio observacional, prospectivo y multicéntrico Pacientes 18 a., CP y MO, CI escrito, capaz de entender y responder al cuestionario: Visita 1 (basal) Visita 2: a las 6-9 semanas Visita 3 (final): a las 12-15 semanas de la 1ª Variables analizadas: Cuestionario BOMET-QoL ECOG Escala Visual Analógica del dolor Estado de salud percibida por el paciente Estado de salud percibida por el investigador Cambios en el estado de salud percibida por el paciente Cambios en el estado de salud percibida por el investigador

Cuestionario BOMET-QoL Me siento cansado Me cuesta levantarme Tengo malestar general Me siento deprimido y tengo ganas de llorar Tengo pocas ganas de salir de casa Evito hacer actividades con mi familia Tengo dolor, en algunas partes del cuerpo, que afectan a mi vida Tengo un dolor permanente que afecta a mi vida Tengo un dolor intenso que no me deja tranquilo El dolor me impide disfrutar de la vida como antes

Características de los pacientes Pacs valorables: Visita 1 Visita 2 Visita 3 208 - 97.2% 137 - 66% 113 - 54,3% Hombres / Mujeres 160/48 - 76,9% / 23,1% Edad media 63 (35-84) ECOG: 0-1 2-4 138 - 61,6% 80 - 38,4% Localización MO: C. V. P. costal Pelvis 141 - 67,8% 94 - 45,2% 65 - 31,3% EREs: Fracturas patológicas Compresión medular Hipercalcemia 49 - 23,6% 11 - 5,3% 8 - 3,8% 7 - 3,4% Presencia de síntomas: Dolor torácico Disnea Tos Pérdida de peso 182 - 87,5% 82 - 39,4% 48 - 23,1% 45 - 21,6% 37 - 17,8% Trats oncológicos: Quimioterapia T. biológicas Radioterapia Trat. Soporte 139 - 66,8% (1ª línea: 86%) 39 - 18,7% 42 - 20,2% 31 - 14,9% Bifosfonatos 103 - 49,5% Pacientes incluidos: 220 Pacientes no valorables: 12 - MO no confirmadas: 4 Tratamiento en E.C.: 1 Ausencia de datos en CRD:7

Evolución BOMET-QoL / Presencia de EREs A lo largo de las visitas se observa un aumento en las puntuaciones promedio de la mayoría de las preguntas del cuestionario, siendo estadísticamente significativa en las que evalúan dolor y actividad física El promedio de puntuación es menor en presencia de EREs pero la diferencia no es significativa, solo se observa tendencia, salvo en la visita 1 (P=0.0042) Importante papel de los pacientes fallecidos Visita 1 Visita 2 Visita 3 P* BOMET-QoL No ERE ERE n 159 49 107 30 88 25 Puntuación media 32,84 28,33 34,06 32,28 35,18 35,42 NS *Test U de Mann Whitney entre visita 1 y 3

ECOG y CVRS *Test U de Mann Whitney Correlación entre la puntuación de la CVRS en BOMET-QoL y ECOG (P<0.001) BOMET-QoL y ECOG n Media SD P* Visita 1: ECOG 0-1 ECOG 2 128 78 33,9 28,1 9,0 8,0 <0,001 Visita 2: ECOG 0-1 99 36 36,4 26,0 8,1 7.0 Visita 3: ECOG 0-1 84 27 38,5 25,1 6,6 6,4 Test de Pearson. El cuestionario fue capaz de detectar diferencias estadísticamente significativas entre ECOG 0-1 y mayor o igual de 2 Test de Pearson. Correlación significativa, P<0,001

EVA / Número de síntomas BOMET-QoL y EVA n Media SD r* Visita 1 BOMET-QoL EVA 208 31,79 4,37 9,10 2,72 -0,705 Visita 3 113 35,23 3,04 8,71 2,67 -0,710 r*= Coeficiente de correlación. Test de Pearson: Correlación significativa, P<0,001 BOMET-QoL y Número de síntomas Nº síntomas n Media SD r* 1 2 3 4 5 6 11 45 20 19 12 39,55 38,09 34,63 34,11 29,83 24,33 21,00 6,33 7,70 7,99 8,33 8,70 10,26 5,20 -0,462 Tanto en la visita basal como en ala final existe una fuerte corrrelación inversa estadísticamnete significativa entre la puntuación del cuestionario y la Escala Visual Analógica del dolor. Se observa una correlación estadísticamente signicativa entre el nº de síntomas y peor puntuación en CVRS r*= Coeficiente de correlación. Test de Pearson: Correlación significativa, P<0,001

Conclusiones No diferencias significativas en el nº de localizaciones de MO y la CVRS Tendencia a menor puntuación si presencia de EREs, diferencia significativa solo en visita basal Correlación significativa de la puntuación BOMET-QoL con: Puntuación ECOG (p<0.001) Número de síntomas (p<0.001) Puntuación EVA del dolor (p<0.001) El cuestionario BOMET-QoL es fácil de implementar y permite evaluar la evolución en la calidad de vida en pacientes con CP y MO. La aplicación del cuestionario es factible

Agradecimientos A los pacientes y sus familiares A los investigadores: Dra. Isla – H. Lozano Blesa Dr. Esteban – H. Central de Asturias Dra. Majem – H. Sant Pau Dr. Massuti – H. General de Alicante Dr. Gaspar – H. de la Ribera Dr. Bastús – H. Mutua de Terrassa Dres. Álvarez, López y Navarro – H. Príncipe de Asturias Dres. Camps y Blasco – H. General de Valencia Dr. Dómine – Fundación Jiménez Díaz Dra. Lianes – H. Mataró Dra. Catot – H. Althaia Dr. Barneto – H. Reina Sofía Dra. Murillo – H. de Tudela Dres. Alberola y Juan – H. Arnau de Vilanova Dra. Martín – H. Espíritu Santo Dra. Maestu – H. Virgen de los Lirios Dr. Murias – H. Insular de Gran Canaria Dra. Garrido – H. Ramón y Cajal A Laboratorios Novartis: M. Gilabert, I. Lorenzo, M. Erustes, R. Palomino CRO GECP: Eva Pereira