PROYECTO PRODUCCION SUSTITUTO OSEO BIOLOGICO LIOFILIZADO DE ORIGEN ANIMAL LYOBONE

Materia Prima HUESO ESPONJOSO BOVINO, OBTENIDA POR PROCESAMIENTO FISICOQUÍMICO DEL HUESO ESPONJOSO DE LA EXTREMIDAD PROXIMAL DEL FÉMUR, CABEZA FEMORAL BOVINA, AL CUAL SE HA ELIMINADO SUS COMPONENTES ORGÁNICOS. EL HUESO POROSO AL QUE SE LE HA RETIRADO TODA LA MATERIA ORGÁNICA QUEDANDO ÚNICAMENTE CONFORMADO POR LA MATRIZ ÓSEA SE CONOCE COMO HUESO INORGÁNICO DESPROTEINIZADO

Certificaciones materia prima CERTIFICADO SANITARIO DE ORIGEN ICA CERTIFICADO DE CALIDAD DE MATERIA PRIMA RECOLECCIÓN BAJO CONDICIONES SANITARIAS EXPEDIDAS PARA PRODUCTOS CARNICOS.

FABRICACION  Se realiza en tres áreas bien diferenciadas en cuanto a calidad del ambiente y en cada una se realiza una etapa de fabricación.  Etapa 1 MOLIENDA, LAVADOS Y CLARIFICACIÓN Para la obtención de mineral se realiza la extracción del tejido trabecular del interior de la cabeza femoral. Una vez obtenida la molienda se realizan sucesivos lavados y cocciones para eliminar la mayoría de los componentes orgánicos del hueso.  Etapa 2 CALCINACIÓN Se realiza un ciclo escalonado de temperaturas en horno eléctrico, hasta lograr una temperatura que no altera el tamaño de poro ni la estructura del cristal de hidroxiapatita, pero elimina todo resto de sustancia orgánica.  Etapa 3 TAMIZADO ENVASADO Y TAPONAMIENTO EN VACÍO Especificaciones: Particulado blanco comprendido entre 250 micrones y 1680 micrones. ESTERILIZACIÓN POR IRRADIACION GAMMA A los envases tapados al vacío se los envía a irradiar para esterilizarlos, el método utilizado es radiación gamma es un tipo de radiación electromagnética, y por tanto constituida por fotones. Debido a las altas energías que poseen, los rayos gamma constituyen un tipo de radiación ionizante capaz de penetrar en la materia profundamente sin alterar nuestro producto.(Bioxen) 

FABRICACION LAYOUT

REQUERIMIENTO EN EQUIPOS CABINA DE FLUJO LAMINAR PARA MANEJO DE BIOLÓGICOS (LABCONCO) LIOFILIZADOR DE LABORATORIO LABCONCO,VIRTIS,HARVESTRIGHT CENTRIFUGA ULTRAFREEZER INCINERADOR INCUBADORA GRAFADORA DE VIALES PHIL TIROP ESTERILIZADOR DE RAYOS GAMA

CERTIFICACIONES PLANTA CAPACIDAD INVIMA EN PRODUCCIÓN CAPACIDAD DE ACONDICIONAMIENTO Y ALMACENAMIENTO INVIMA RESOLUCIÓN 4002

EMPACADO

COMPATIBILIDAD  EXCELENTE BIOCOMPATIBILIDAD  Una vez libre de proteínas y grasas es finalmente esterilizado a través de radiación gamma.  Balance óptimo entre calcio y fosfato, comparable al hueso humano.  OSTEOINTEGRACIÓN ÓPTIMA  La baja cristalinidad proporciona una favorable superficie a la cual se adhiere el hueso nuevo.  La alta porosidad facilita la osteoconducción, aumentando la integración de nuevo hueso  ESTABILIDAD Y RESISTENCIA DE CONFIANZA  Produce una estructura duradera con una sensación favorable al fresado para implantes o la osteotomía.  La limitada tasa de reabsorción proporciona una estabilidad duradera.  FLEXIBILIDAD PARA TODAS LAS NECESIDADES CLÍNICAS  El Straumann® Xenograft puede combinarse con hueso autógeno. Se recomienda el uso adicional de Straumann® Membrane C+ para mantener el espacio y la oclusión celular a largo plazo que favorecen el máximo volumen óseo.  Straumann® Xenograft está disponible en dos diferentes tamaños de grano para proporcionar la indicación que mejor se ajuste a las preferencias del clínico. Este producto puede ser convenientemente hidratado en su propio vial de vidrio

USOS POLVO GRANULADO ESTÁ INDICADO PARA EL RELLENO DE DEFECTOS ÓSEOS Y EL AUMENTO ÓSEO: AUMENTO/RECONSTRUCCIÓN DEL REBORDE ALVEOLAR. RELLENO DE ALVÉOLOS POSTEXODONCIA IMPLANTOLOGÍA: PREPARACIÓN DE SITIOS DE IMPLANTE, LLENADO DE DEHISCENCIAS ÓSEAS Y ELEVACIÓN DEL SUELO SINUSAL MAXILAR. PERIODONTOLOGÍA: RELLENO DE DEFECTOS ÓSEOS, SOPORTE DE LA MEMBRANA DURANTE LA REGENERACIÓN TISULAR GUIADA (RTG

Materiales a utilizar  Frascos tipo 1 de Liofilización transparentes  Tapones de caucho de borosilicato de Liofilización  Empaque al vacío de frasco …..  MATERIAL DE VIDRIO  Mesas de acero  Sitio de acondicionamiento  Picador homogenizador

Precios Internacionales Medio gramo en vial 605 pesos argentinos 38,95 USD Frasco de gramo 1086 pesos Argentinos 69,92 USD

CAPACIDAD PRODUCCION  Equipo de Liofilización de 12 Litros,  aproximadamente kilo 1000 gramos por bache superior a 12 horas  Esperado cerca de 2000 frascos día de hueso

Pruebas de Esterilidad  USP (71)  ISO  RADIACIÓN Gamma 25 kGy

BIBLIOGRAFIA  Normatividad para Bancos componentes anatómicos  Decreto 2493 de 2004  Resolución 5108 de 2005  Manual de requisitos de capacidad de almacenamiento y/o acondicionamiento para dispositivos médicos  Resolución 4002 de 2007  Straumann® Xenograft Madrid España  Bioxen Laboratorios Argentina  3Biomat Colombia

Articulos bibliograficos  1. A study on the safety and e_cacy of bovine bone-derived bone graft material (OCS-B). J Korean Acad Periodontol Jun; 35(2):  2. Evaluation on the bone regenerative capacity of deproteinized bovine bone-derived bone graft material (OCS-B). The Journal of the Korean Dental Association. Vol.44 No.6, ,  3. Maxillary sinus floor augmentation using deproteinized bovine bone- derived bone graft material (OCB-B®). Clinical and histologic findings in human. The Journal of the Korean Dental Association. 2007; 45(8):  4. Periodontal Repair on Intrabony Defects treated with Anorganic Bovine-derived Xeonograft. J Korean Acad Periodontol. 2007; 37(3):  5. The comparative study - the regenerative e_ect depends on size of bone graft material in bone loss site around dental implant. J Korean Acad Periodontol. 2008; 38:  6. A radiographical study on the changes in height of grafting materials after sinus lift: a comparison between two types of xenogenic materials, J Periodontal Implant Sci 2010;40:25-32