Gerencia de Proyectos. www.finlay.sld.cu Desarrollo tecnológino framacéutico de la vacuna viva atenuada contra el Cólera Lic. Yilian Plasencia Gerencia de Proyectos. www.finlay.sld.cu yplasencia@finlay.edu.cu Habana, Cuba.
Desarrollo Farmacéutico Transferencia de Investigación a Desarrollo Desarrollo de una tecnología de obtención a escala piloto del preparado vacunal Medios de cultivo de diferentes proveedores Microbiología Optimización de los parámetros de cultivo Tiempos de esterilización Velocidades de agitación Volúmenes de cultivo Aireación superficial sumergida Flujos de aire Fermentación
Centrifugación Selección del método de separación celular Filtración tangencial Selección de lioprotectores Parámetros de liofilización Establecimiento de una tecnología de liofilización Establecimiento de una tecnología de producción Adecuación del área y obtención de la licencia de producción del CNSB
Producción y liberación de lotes de vacuna Colonización Inmuogenicidad Batería de caracterización Ensayos de liberación de lotes Definición del desarrollo analítico (control de calidad) Pureza Identidad Seguridad Viabilidad Inmunogenicidad Toxicidad Preclínica Consistencia Estabilidad Otros estudios
Elaboración de la documentación Tramitación de solicitud de autorización para el inicio de los ensayos clínicos Inocuidad frente a Vibrio cholerae Evaluación capacidad tampón Evaluación de su disolución Estudio de estabilidad Obtención del antiácido Confección del protocolo del ensayo clínico Diseño y conducción de un ensayo clínico fase I – II en Cuba
Vacuna viva atenuada contra cólera Producto liofilizado. Es una vacuna de células enteras de Vibrio cholerae que se reconstituye con un antiácido en 100 mL de agua natural, lista para su uso inmediato Forma farmacéutica Vía de administración Oral Bulbo conteniendo una dosis Estuche conteniendo el antiácido Presentación Vaso conteniendo 100mL de agua natural Dos procesos semanales de 10L, con un rendimiento de 1192 dosis Capacidad productiva
Fin