INSPECCIÓN PRE-APROBATORIA FDA PRE-APPROVAL INSPECTION (PAI) Nombre del moderador Fecha de la presentación Esta plantilla se puede usar como archivo de inicio para presentar materiales educativos en un entorno de grupo. Secciones Para agregar secciones, haga clic con el botón secundario del mouse en una diapositiva. Las secciones pueden ayudarle a organizar las diapositivas o a facilitar la colaboración entre varios autores. Notas Use la sección Notas para las notas de entrega o para proporcionar detalles adicionales al público. Vea las notas en la vista Presentación durante la presentación. Tenga en cuenta el tamaño de la fuente (es importante para la accesibilidad, visibilidad, grabación en vídeo y producción en línea) Colores coordinados Preste especial atención a los gráficos, diagramas y cuadros de texto. Tenga en cuenta que los asistentes imprimirán en blanco y negro o escala de grises. Ejecute una prueba de impresión para asegurarse de que los colores son los correctos cuando se imprime en blanco y negro puros y escala de grises. Gráficos y tablas En breve: si es posible, use colores y estilos uniformes y que no distraigan. Etiquete todos los gráficos y tablas.

OBJETIVO Facilitar a las diferentes áreas de la empresa el entendimiento de las expectativas de la FDA, para tomar los pasos proactivos adecuados en una Inspección de Pre-Aprobación por la FDA

Dirigido a: R&D QC/QA Producción Validación Documentación Asuntos Regulatorios

Preparándose para una Inspección de Pre-Aprobación por la FDA Introducción Revisión de Requerimientos Regulatorios FDA Revisión programas PAI Aplicación de Políticas de Integridad (AIP) Preparándose para una PAI Preparación de documentos para una PAI Revisión de actividades en el desarrollo de una nueva droga (NDDP) Técnicas de sobrevivencia durante PAI Prediciendo problemas GMP

Introducción Describir a grandes rasgos algunos caminos prácticos para estar listos para una Inspección de Pre Aprobación por parte de la FDA

Revisión de requerimientos regulatorios por la FDA FD&C CFR Partes 210 y 211 (GMP’s) CFR Partes 300-399 (New Drugs)

FD&C Ley básica administrada por la FDA y contiene los requerimientos esenciales regulados por la Agencia en lo que se refiere a Alimentos, Drogas y Cosméticos. La FD&C autoriza a la FDA a realizar en todas las empresas que comercialicen éstos productos, inspecciones tendientes a evitar que incurran en actos prohibidos, que lleven a sanciones desde administrativas hasta penales, pudiendo ser desde multas económicas hasta cárcel dependiendo del acto realizado fuera de la ley (FD&C).

21 CFR parte 211 (GMP’s) Las GMP’s (Partes 210-211) describen los mínimos requerimientos de Buenas Prácticas de Fabricación, que deberán ser utilizados para la fabricación, procesamiento, empacado o almacenado de una droga, para asegurar que cumpla con las características que pretende (Ley Federal FD & C). El personal responsable del cumplimiento de las GMP’s necesita comprender el lenguaje de la regulación, ya que mucho está sujeto a interpretación considerable.

Part 211 Buenas prácticas de Fabricación Actuales para Medicamentos Subparte A Provisiones Generales Subparte B Organización y Personal Subparte C Edificio y Facilidades Subparte D Equipo Subparte E Control de componentes, material de envase y empaque para producto. Subparte F Controles de Proceso y Producción Subparte G Control de Empaque y rotulación Subparte H Almacenamiento y Distribución Subparte I Controles de Laboratorio Subparte J Registros y Reportes Subparte K Devolución y recuperación de productos

21 CFR Partes 300-399 (Nuevos medicamentos) * Nuevos medicamentos que sean considerados por expertos calificados como NO reconocidas, seguras y efectivas y que se tenga el propósito de ser prescritas a animales y humanos. * Esta parte contiene los requerimientos detallados para aplicar NDA

Referencias para auditoría. Guías de política de cumplimiento, capítulo 4, referente a “Drogas para humanos” Manual de procedimientos regulatorios. Productos estériles - Procesos asépticos. Principios generales para la validación de procesos. Pruebas de LAL. Pruebas de estabilidad para nuevos productos. Validación de sistemas de laboratorio automático. Validación de métodos cromatográficos. Guías de validación para la prueba LAL y endotoxina en producto terminado. Validación del sistema de esterilización.

Guías de Inspección. * Formas farmacéuticas de Sólidos Orales. * Actividades de validación para Sólidos Orales. * Sistemas de agua de alta pureza. * Validación de procesos de limpieza. * Laboratorios de control Microbiológico Farmacéutico. * Laboratorios de Control de Calidad. * Sistemas computarizados en el procesamiento de drogas. * Validación de filtros para líquidos sanitizantes.

Otros documentos de referencia. * Estándar Federal 209E. * Norma ISO 9000. * Detección de residuos de penicilina en medicamentos.. * Plazo de caducidad y pruebas de estabilidad. * Reportes de la PDA (Parenteral Drug Association). - Validación de llenado aséptico. - Validación del ciclo de esterilización. - Integridad del envase. - Validación del sistema de agua, grado inyectable. * Requerimientos de esterilidad y pirógenos para productos inyectables. * Guía de inspecciones PAI para empresas extranjeras.