Especialista en Biotecnología Viceministerio de Desarrollo Estratégico de los Recursos Naturales Dirección General de Diversidad Biológica Módulo de capacitación en Bioseguridad de los Organismos Vivos Modificados - OVM” Emma Rivas Seoane Especialista en Biotecnología 29-30/09/2015

EVALUACIÓN DE RIESGOS ASPECTOS GENERALES DEL ANALISIS DE RIESGO CONCEPTOS PREVIOS INFORMACIÓN REQUERIDA EN LA EVALUACIÓN DE RIESGOS PASOS PARA LA EVALUACIÓN DE RIESGOS MODELO DE HOJA DE RUTA Los países cuentan con un esquema legislativo para el uso de nuevas tecnologías y sus productos derivados. El análisis de riesgos es un marco que ayuda en el proceso de toma de decisiones fundadas con respecto a la posibilidad del uso permitido de la biotecnología moderna y sus productos. El análisis de riesgos permite evaluar y determinar los posibles efectos adversos de los OVM sobre la conservación y uso sostenible de la biodiversidad, teniendo en consideración la salud humana.

ASPECTOS GENERALES El análisis de riesgo es un proceso integrado de tres componentes: Evaluación de riesgo Gestión de riesgo Comunicación de riesgo Evaluación de riesgo: identifica las fuentes de daños potenciales, evalúa la probabilidad de que el daño ocurra y las consecuencias que tendría. Gestión de riesgo: evalúa cuál de los riesgos identificados anteriormente requiere de una gestión, selecciona e implementa un plan de acción para asegurar que los riesgos sean controlados. Comunicación de riesgo: promueve un diálogo interactivo entre los principales actores y los responsables de la evaluación y gestión de los riesgos.

MODULO DE CAPACITACION EN BIOSEGURIDAD: EL ANALISIS DE RIESGO ASPECTOS GENERALES PRINCIPIOS DEL ANÁLISIS DE RIESGO Basado en la ciencia: riguroso, sistemático, reproducible Abierto, transparente y documentado: selección de expertos Caso por caso: metodología variable (mismo OGM en dos sitios diferentes). Comparativo: contar con información de referencia Sistemático: programa estructurado paso a paso (protocolos establecidos) Iterativo: tener en cuenta nuevos datos científicos Inclusivo: abarcar varios aspectos, información de diversas fuentes La evaluación del riesgo deberá realizarse de forma transparente y científicamente competente, y al realizarla deberán tenerse en cuenta el asesoramiento de los expertos y las directrices elaboradas por las organizaciones internacionales pertinentes. La falta de conocimientos científicos o de consenso científico no se interpretarán necesariamente como indicadores de un determinado nivel de riesgo, de la ausencia de riesgo, o de la existencia de un riesgo aceptable. Los riesgos relacionados con los OVM o sus productos deberán tenerse en cuenta en el contexto de los riesgos planteados por los receptores no modificados o por los organismos parentales en el probable medio receptor. La evaluación del riesgo deberá realizarse caso por caso.

GENERALIDADES LOS 3 COMPONENTES DEL ANÁLISIS DE RIESGO PARA LA TOMA DE DECISIONES

CONCEPTOS PREVIOS Evento: organismo genéticamente modificado derivado de una sola célula transgénica, es decir de una sola transformación. Guía para la Evaluación de Riesgo Ambiental de OGM Daño: se entiende un efecto adverso en la conservación y utilización sostenible de la diversidad biológica, tomando en cuenta los riesgos para la salud humana. Protocolo Suplementario de Nagoya-Kuala Lumpur

MODULO DE CAPACITACION EN BIOSEGURIDAD: EL ANALISIS DE RIESGO CONCEPTOS PREVIOS Riesgo: probabilidad de que un organismo introducido en el ambiente pueda causar daño. Peligro: potencial de un factor estresante para causar daño a un sistema biológico. (+ sensibilidad) Probabilidad EXPOSICIÓN AL PELIGRO Peligro es una amenaza hipotética Daño es un impacto real Riesgo = probabilidad x consecuencias

MODULO DE CAPACITACION EN BIOSEGURIDAD: EL ANALISIS DE RIESGO CONCEPTOS PREVIOS INCERTIDUMBRE Propiedad inherente del riesgo que está presente en todos lo aspectos del análisis de riego (manejo, gestión y comunicación de riesgo). “…cuando haya incertidumbre acerca del nivel de riesgo, se podrá tratar de subsanar esa incertidumbre solicitando información adicional sobre las cuestiones concretas motivo de preocupación…” Anexo III, párrafo 8f del Protocolo de Cartagena

MODULO DE CAPACITACION EN BIOSEGURIDAD: EL ANALISIS DE RIESGO CONCEPTOS PREVIOS EJEMPLOS DE INCERTIDUMBRE Naturaleza del OVM: desconocimiento de las propiedades bioquímicas de los genes introducidos, del funcionamiento especifico OVM en el ecosistema, de sus interacciones con otras entidades biológicas y procesos, o cambios en el paisaje. Cálculos del proceso de evaluación de riesgo: peligros, estimaciones y consecuencias. Descripciones usadas en la evaluación cualitativa de riesgo: insuficiente explicación de la terminología, uso de temimos relacionados que no son muy congruentes o el uso del mismo termino en diferentes contextos.

INFORMACIÓN REQUERIDA EN LA EVALUACIÓN DE RIESGO Artículo 15 15.1 “Las evaluaciones del riesgo que se realicen en virtud del presente Protocolo se llevarán a cabo con arreglo a procedimientos científicos sólidos, de conformidad con el Anexo III y teniendo en cuenta las técnicas reconocidas de evaluación del riesgo. …” 15.2 “La Parte de importación velará por que se realicen evaluaciones del riesgo para adoptar decisiones en virtud del artículo 10. La Parte de importación podrá requerir al exportador que realice la evaluación del riesgo”. 15.3 “El costo de la evaluación de los riesgos correrán por cuenta del notificante si la Parte de importación así lo requiera”.

INFORMACIÓN REQUERIDA EN LA EVALUACIÓN DE RIESGO ANEXO III: CUATRO PRINCIPIOS GENERALES “La evaluación del riesgo deberá realizarse de forma transparente y científicamente competente, y al realizarla deberán tenerse en cuenta el asesoramiento de los expertos y las directrices elaboradas por las organizaciones internacionales pertinentes." "La falta de conocimientos científicos o de consenso científico no se interpretarán necesariamente como indicadores de un determinado nivel de riesgo, de la ausencia de riesgo, o de la existencia de un riesgo aceptable."

INFORMACIÓN REQUERIDA EN LA EVALUACIÓN DE RIESGO ANEXO III: CUATRO PRINCIPIOS GENERALES "Los riesgos relacionados con los OVM o sus productos deberán tenerse en cuenta en el contexto de los riesgos planteados por los receptores no modificados o por los organismos parentales en el probable medio receptor." "La evaluación del riesgo deberá realizarse caso por caso. La naturaleza y el nivel de detalle de la información requerida pueden variar de un caso a otro, dependiendo del OVM de que se trate, su uso previsto y el probable medio receptor. ”

PASOS DE LA EVALUACIÓN DE RIESGO AMBIENTAL El contexo: el ambiente receptor y las actividades humanas relacionadas con el uso del OGM (objetivos de la protección: qué se quiere proteger? qué no se debe mezclar? cuánto estamos dispuestos a arriesgar?). Listado de peligros: de índole general, peligros de los OGM productores de toxinas; peligros asociados a la tolerancia a herbicidas, etc. (definición del problema) Caracterización de los riesgos: probabilidad de ocurrencia del peligro, magnitud de daño asociado, ruta de daño, etc. Estimación del riesgo: basada en la probabilidad que se materialice un peligro y los daños/consecuencias. La toma de decisión: determinación si la liberación del OGM presenta un riesgo aceptable o mitigable/manejable.

PASOS DE LA EVALUACIÓN DE RIESGOS RELACIÓN ENTRE LAS ETAPAS A SEGUIR DURANTE LA EVALUACIÓN DE RIESGO Esta figura resume los pasos de la evaluación de riesgo. Los dos primeros pasos componen la formulación del problema; en el paso 3, son identificados las probabilidades de ocurrencia y los posibles daños asociados a cada peligro novedoso listado en el paso 2. La evaluación de éstos sirve como base para descartar peligros que no son novedosos, o que son improbables, o que no se prestan a una evaluación, y así reducir la lista de riesgos relevantes que deben ser evaluados. El riesgo de cada peligro restante se estima con base en un algoritmo cualitativo tabular ampliamente utilizado en la evaluación del riesgo (Paso 4) que permite estimar la escala estimada del daño potencial. De haber riesgo, en el paso 5 se determina si el riesgo es aceptable, o gestionable con el fin de reducir, eludir, mitigar o minimizar sus posibles efectos

PASOS DE LA EVALUACIÓN DE RIESGOS 1. EL CONTEXTO: 1er elemento de la formulación del problema Objetivos de la protección Definidos por los marcos legales, políticas publicas de protección ambiental Metas: protección de la biodiversidad, salud humana y animal, agroecosistemas Biología del organismo Conocimiento del organismo homólogo no GM y sus usos: cruce con parientes silvestres, tiempo de sobrevivencia de las semillas en el suelo. Ambiente receptor Caracterización de organismos del agroecosistema. Identificación de organismos no blanco susceptibles a toxina Bt. Cambios fenotípicos esperados. Información sobre el vector (mapa ): para diseñar protocolos de detección. Construcción genética Historial de uso seguro Importante para la inocuidad alimentaria Eventos parecidos en otros países. Condiciones ambientales comparables

PASOS DE LA EVALUACIÓN DE RIESGOS 2. EL LISTADO DE PELIGROS De índole general: Aumento del poder de adaptación del OVM a diferentes ambientes (> fecundidad, comportamiento invasivo). Impacto sobre especies sexualmente compatibles Flujo génico Asociados a la producción de toxinas: Impacto sobre organismos no blanco susceptibles a la toxina (insectos benéficos a la agricultura, vertebrados, microorganismos del suelo). Acumulación de toxinas en el suelo Asociados a un OVM tolerante a herbicidas: Fomento de prácticas agronómicas no deseables (no rotación de cultivos). Cambios en la cantidad aplicada de herbicidas

PASOS DE LA EVALUACIÓN DE RIESGOS EJEMPLOS DE PELIGROS POTENCIALES ATRIBUTOS MESURABLES Aumento de la aptitud, persistencia e invasión del OGM Ocurrencia y propiedades biológicas para los rasgos de las malezas e invasividad Toxicidad del OGM hacia un organismo no blanco Mortalidad; supervivencia; riqueza de especies Modificación del hábitat, alteración de ciclos biogeoquímicos Flujos de C, N, P; concentración de contaminantes Pérdida de biodiversidad y extinción de especies Índices de diversidad; riqueza de especies Toxicidad humana y alergenicidad Anomalías biológicas, fisiológicas y físicas; mortalidad; frecuencia y edad de morbilidad

PASOS DE LA EVALUACIÓN DE RIESGOS 3. LA CARACTERIZACIÓN DEL RIESGO Considerar en la exposición al peligro: intensidad, frecuencia, duración y posibles daños ESCENARIO QUE PUEDE RESULTAR DEL CULTIVO DE UNA PLANTA TRANSGÉNICA Este diagrama muestra todos los eventos que deben ocurrir para que el flujo de genes pueda causar un daño, resaltando los criterios que se deben establecer para poder evaluar el posible efecto, en este caso sobre una población de interés. En general los datos provienen de: Ensayos e laboratorio Ensayos confinados en campo Ensayos en escala semi comercial (en algunos países) Historial de uso Publicaciones científicas Punto final de evaluación: planta en peligro de extinción que comparte su hábitat con un pariente silvestre del OGM que se quiere introducir Hipótesis: el cultivo transgénico, a través de flujo de polen conferirá la nueva característica a su pariente silvestre y éste será más invasivo y desplazará a la planta en peligro de extinción

PASOS DE LA EVALUACIÓN DE RIESGOS 4. ESTIMACIÓN DEL RIESGO Es el riesgo con base en la probabilidad que se materialice un peligro, y de haberlos los daños/consecuencias sobre los parámetros evaluados para los objetivos e la protección. DAÑO Esta estimación es siempre relativa, es decir, se hace siempre en comparación a la manera en que el organismo convencional afecta los mismos parámetros evaluados bajo las mismas condiciones. La categorización del nivel de riesgo hace uso de un algoritmo tabular para estimación cualitativa de riesgo por la introducción de OGM en el medio ambiente. Las estimaciones de daño (consecuencia de la exposición) y de probabilidad (o frecuencia/magnitud de exposición) deben ser hechas con base en las informaciones ubicadas en la etapa de caracterización de riesgos.

5. TOMA DE DECISIÓN El evaluador determinará si la liberación presenta un riesgo aceptable o mitigable. Se deben definir acciones para el manejo (gestión) del riesgo dado. La toma de decisiones puede llevarse a cabo según la legislación nacional. La evaluación del riesgo es el proceso mediante el cual la bioseguridad de un OGM se aborda para obtener resultados confiables. Este proceso, aunque complejo y multifacético, se puede realizar mediante un conjunto de objetivos y medidas de protección que se pueden abordar práctica y eficazmente, para garantizar la protección razonable del medio ambiente y mitigar, reducir o eludir aquellos riesgos que pueden haber sido identificados. En resumen, la evaluación del riesgo es el proceso mediante el cual la bioseguridad de un OGM se aborda para obtener resultados confiables. Este proceso, aunque complejo y multifacético, se puede realizar mediante un conjunto de objetivos y medidas de protección que se pueden abordar práctica y eficazmente, para garantizar la protección razonable del medio ambiente y mitigar, reducir o eludir aquellos riesgos que pueden haber sido identificados.

MODELO DE HOJA DE RUTA PARA LA EVALUACIÓN DE RIESGO Cuestiones globales Calidad y pertinencia de la información. Identificación y consideración de la incertidumbre. Planificación de la Evaluación de Riesgos Contexto y ámbito. Elección de comparadores Cuestiones globales Calidad y pertinencia de la información: La evaluación requerida en una evaluación de riesgo debe tener calidad científica aceptable. Su naturaleza y nivel de detalle pueden variar de un caso a otro, dependiendo del OVM de que se trate, su uso previsto y el probable medio receptor. Identificación y consideración de la incertidumbre: Un análisis de incertidumbre comprende consideraciones sobre su fuente y naturaleza y se centran en las incertidumbres que pueden tener un impacto significativo en las conclusiones del riesgo. Planificación de la evaluación de riesgos Contexto y ámbito: Establecer el contexto y ámbito de conformidad con las políticas y normativas del país puede implicar un proceso de consulta e intercambio de información con los asesores en roesgos, los encargados de tomar decisiones y diversos interesados directos, previo a la evaluación del riesgo real, para determinar metas de protección, puntos finales de evaluación y umbrales de riesgo pertinentes. Elección de comparadores: Los riesgos relacionados con los OVM deberían tenerse en cuanta en el contexto de los riesgos planteados por los receptores no modificados o por los organismos parectales en el probable medio receptor. Realización de la evaluación de riesgo Identificación del peligro: Una identificación de cualquier característica genotípica y fenotípica nueva relacionada con el OVM que pueda tener efectos adversos en la diversidad biológica y el probable medio receptor, teniendo también en cuenta los riesgos para la salud humana. Evaluación de la exposición: Una evaluación de la probabilidad de que esos efectos adversos ocurran realmente, teniendo en cuanta el nivel y el tipo de exposición del probable medio receptor al OVM. Caracterización del peligro: Una evaluación de las consecuencias si esos efectos adversos ocurriesen realmente. Caracterización del riesgo: Una estimación del riesgo general planteado por el OVM basado basada en la estimación de la probabilidad de que los efectos adversos determinados ocurran realmente y las consecuencias en ese caso. Recomendaciones: Una recomendación sobre si los riesgos son aceptables o gestionables o no, incluida cuando sea necesaria. La determinación de estrategias para gestionar esos riesgos De no cumplirse los objetivos Identificación del peligro. Evaluación de la exposición. Caracterización del peligro. Caracterización del riesgo. Recomendaciones. Realización de la Evaluación de Riesgos Gestión del Riesgo

MODULO DE CAPACITACION EN BIOSEGURIDAD: EL ANALISIS DE RIESGO EL ANÁLISIS DE RIESGO DEBE HACER CASO POR CASO.

MODULO DE CAPACITACION EN BIOSEGURIDAD: EL ANALISIS DE RIESGO EL ANÁLISIS DE RIESGO DEBE HACER PASO POR PASO. Uso en ambiente confinado Liberación experimental/programa piloto MONITOREO Liberación comercial

MODULO DE CAPACITACION EN BIOSEGURIDAD: EL ANALISIS DE RIESGO La Biotecnología es muy importante, la Bioseguridad es indispensable … GRACIAS POR SU ATENCIÓN Emma Rivas Seoane erivas@minam.gob.pe