DECRETOS Y NORMAS SANITARIAS PROTECCIONISTAS DE LOS INTERESES ECONÓMICOS DESMEDIDOS DE ALGUNAS FARMACÉUTICAS, PERO MUY PERJUDICIALES PARA LOS ENFERMOS Sr. Juan Daniel Zapata. Q.F Fernando Inostroza R. Propietario Farmacia Daniela D.T Farmacia Daniela

Normativas que perjudican el acceso de lo población a los medicamentos  Decreto 79/2010, regula a los recetarios y preparados magistrales en farmacia.  Normas sobre Bioequivalencia.  Normas de importación de medicamentos de carácter individual mediante receta-paciente.

Problemas de adherencia a los tratamientos por parte de los enfermos El 30% de las personas admite haber suspendido un tratamiento farmacológico por falta de dinero para comprarlos. La Tercera 14/12/2015

Desabastecimiento de medicamentos Medicamentos genéricos en desabastecimiento (20/04/2016):  Levotiroxina  Penicilina-benzatina  Colchicina  Levonorgestrel  Bromazepam  Lorazepam  Hidroxicloroquina  Hidroxiurea  Propiltiouracilo  etc. Todos estos medicamentos son de primera necesidad para enfermedades graves y crónicas

Recetarios Magistrales A la baja: solo 36 farmacias hacen recetario magistral en Santiago Actualmente, solo 36 farmacias en la Región Metropolitana realizan esta actividad. En su mayoría son establecimientos pequeños, y entre todos representan el 2,8% de los locales farmacéuticos de la región. Químicos farmacéuticos dicen que la actividad está disminuida debido a la aplicación de un reglamento del ISP que restringe la realización de estos productos El Mercurio ( )

“La normativa dice que las farmacias no podrán generar productos magistrales en las mismas dosis que el fármaco de referencia y además coloca una fecha de vencimiento de 40 días a todos estos productos. Según las farmacias, estas disposiciones impiden que los usuarios sigan sus tratamientos médicos usando estos productos, por lo que los han dejado de lado.” El Mercurio 17/08/2014

Definición de Preparado Magistral Artículo n°2: a) Preparado Magistral, es aquel que se elabora en forma inmediata, conforme a una fórmula magistral prescrita por un profesional habilitado para ello, a un paciente determinado o sobre la base de la simple división de una materia prima activa o producto farmacéutico registrado en el país, también prescrito profesionalmente, elaborados, en ambos casos, con un período de validez asignado y bajo la responsabilidad de un Químico Farmacéutico.

Propuestas

Cambios en el DS 79/10, que permitan la elaboración de medicamentos en recetario magistral. Propuesta: 1) Modificar artículo n° 4 que obliga desarrollar estudios o perfiles fármaco-terapéutico a todos los pacientes que utilizan preparados magistrales. Lo que es imposible de cumplir considerando que la mayor parte son pacientes ambulatorios. 2) Elimina artículo n°5 que prohíbe elaborar las mismas dosis que los productos de marca. Por considerar que es un acto es un acto innecesario, discriminatorio y que va en perjuicio directo de los pacientes 3) Modificar artículo n° 37 que obliga asignar tan solo 40 días de vida útil a los medicamentos y dar una fecha de vencimiento acorde a la legislación internacional de al menos 1 año. Finalidad: Mejorar el acceso de medicamentos a la población, disminuir los precios, ser un mecanismo de regulación de mercado, alternativa a tratamientos de alto costo, etc.

Precios comparativos entre Recetario Magistral v/s Productos de Marca GenéricoPatología o Acción TerapéuticaMarca Costo Tratamiento Mensual (Promedio) ComercialMarcaRecetario Magistral Azatioprina 50 mg. Tiempo del tratamiento permanente Inmunosupresor Imuran $ $ Baclofeno 10 mg. Tratamiento permanenteAntiespástico Lioresyl $ $ Celecoxib 200 mg. Tratamiento permanente Artrosis, Artritis Reumatoide Celebra $ $ Ácido Ursodeoxicólico 250 mg. Trat. permanente Litiasis, Cirrosis Biliar Ursofalk $ $ Leflunomida 20 mg. Trat. permanenteArtritis Reumatoide y Psoriásica activa Arava $ $ Letrozol 2,5 mg. Trat. permanenteCancer de mama Femara $ $ Bosentano 62, mg. Trat. permanente Hipertensión pulmonar Tacleer $ $ Bromocriptina 2,5 mg. Discontinuado. Trat. permanente Acromegalia, enfermedad de Parkinson, Supresión de la lactancia Parlodel $ $ Cabergolina 0,5 mg. Trat. PermanenteHiperprolactinemia, supresión de la lactancia Dostinex $ $

Precios comparativos entre Recetario Magistral v/s Productos de Marca  Ejemplo del proteccionismo del DS 79/10: GenéricoAcción terapéutica Marca comercialCosto mensual promedio de tratamiento Recetario Magistral Ácido Quenodeoxicólico 250 mg Tratamiento para la Xantomatosis Cerebrotendinosa Xenbilox (no comercializado en Chile) $ (precio extranjero) $ Azatioprina 50 mg. InmunosupresorIMURAN (Comercializado en Chile) $59.000$ (No se puede elaborar por DS 79/10)

Impactos de la ley de Bioequivalencia “Salud cambia política de bioequivalentes por alzas de precios. Cenabast halló variación de hasta 251% en valores de 16 remedios clave, entre 2012 y Se postergará en un año el plazo para certificar productos y se protegerá el abastecimiento local.” La Tercera (20/11/2015) Ley de Fármacos: ¿Por qué suben los precios y desaparecen productos? “Los laboratorios han privilegiado la certificación de remedios con marca, que son más caros, o han optado por retirar sus versiones genéricas. En el primer año de vigencia de la ley, el Estado gastó 37% más en medicamentos bioequivalentes y debió importar los que ya no se producen en Chile.” Ciper Chile (23/03/2015)

Normas sobre Bioequivalencia. Problemas a causa de la Bioequivalencia:  Desaparición de medicamentos de primera necesidad en el mercado por alto costo de los estudios de Bioequivalencia.  Aumento de los precios en los medicamentos. Causas:  Costos de los estudios de Bioequivalencia (Chile 100 millones aprox. v/s extranjero 21 millones aprox.)  Exclusión arbitraria de Bioequivalencias realizadas en otros países.  Solicitar indiscriminadamente Bioequivalencia a un gran numero de medicamentos, sin considerar el impacto que esto puede generar en el acceso a los enfermos.

Normas sobre Bioequivalencia. Soluciones:  Acortar plazos de registros sanitarios.  Ver la posibilidad de acreditar como intercambiables aquellos fármacos “maduros” que llevan varios años en el mercado sin problemas de calidad.  Validar Bioequivalencias aprobadas por entes reguladores de otros países. Finalidad: Generar mayor competencia, menos desabastecimiento de medicamentos, disminución de precios y estimular la llegada de nuevos medicamentos.

Importación de medicamentos mediante receta- paciente La importación de medicamentos para uso individual se enmarca en la normativa DS 03/10 artículo n°24. Problemas:  Exceso de burocracia que demora la entrega de medicamentos a los pacientes.  Importadores que no cumplen con las exigencias sanitarias de funcionamiento y que ponen en peligro la salud de los pacientes, por que no cumplen con los requisitos sanitarios de establecimiento farmacéutico y no tienen Químico Farmacéutico responsable. Soluciones: Agilizar el sistema de tramitación de importaciones de medicamentos para uso personal. Prohibir que establecimientos que no sean farmacéuticos la importación y distribución de medicamentos. Finalidad: Agilizar la entrega de medicamentos en tiempos oportunos a los enfermos y asegurar la correcta dispensación de estos.

En carpeta a disposición de vuestra comisión y de todo a quien le sea de interés nos explayamos más al respecto. Gracias