IX CONGRESO ARGENTINO DE FARMACIA Y BIOQUÍMICA INDUSTRIAL Sistemas de Calidad IX CONGRESO ARGENTINO DE FARMACIA Y BIOQUÍMICA INDUSTRIAL JUAN JOSÉ SECCO JUNIO 2002

Sistemas de Calidad OBJETIVO GARANTIZAR-ASEGURAR LA DISPENSACION A LOS PACIENTES DE MEDICAMNETOS QUE, PARTIDA A PARTIDA Y UNIDAD POR UNIDAD, CUMPLAN CON LAS PROBADAS CONDICIONES DE DISEÑO TERAPÉUTICO CON LOS QUE FUERON DESARROLLADOS, EXPERIMENTADOS Y APROBADOS POR LAS AUTORIDADES SANITARIAS. ESTABLECER POLITICAS QUE GARANTICEN EL ESTRICTO AJUSTE DE LOS PRODUCTOS A SUS ESPECIFICACIONES.

Sistemas de Calidad DEFINICION ES UNA METODOLOGÍA DE TRABAJO QUE GARANTIZA EL CUMPLIMIENTO ESTRICTO DE LAS ESPECIFICACIONES APROBADAS PARA CADA MEDICAMENTO. LOS SISTEMAS DE CALIDAD DEBEN ASEGURAR Y DAR CONFIANZA SOBRE EL CUMPLIMIENTO DE SUS OBJETIVOS, BASADOS EN ACCIONES PROGRAMADAS Y DOCUMENTADAS.

NORMAS INTERNACIONALES Sistemas de Calidad NORMAS INTERNACIONALES FDA UNION EUROPEA ORGANIZACIÓN MUNDIAL DE LA SALUD 9000 (GESTION DE CALIDAD) ISO 17025 (ENSAYO Y CALIBRACIÓN) 14000 (GESTIÓN AMBIENTAL) COPANT MERCOSUR NORMAS NACIONALES IRAM ANMAT (DISPOSICIÓN 853/99)

Sistemas de Calidad CONTROLADA CALIDAD GARANTIZADA LA CALIDAD CONTROLADA BUSCA PARÁMETROS PRE-DETERMINADOS USANDO TÉCNICAS VALIDADAS. MUESTREO ESTADISTICO (LIMITE DE CONFIANZA). GARANTIA DE CALIDAD ESTABLECE UNA POLÍTICA BASADA EN LA DETERMINACION Y CONTROL DE PUNTOS CRÍTICOS.

Sistemas de Calidad INVOLUCRADOS PROVEEDORES: 1) DROGAS 2) MATERIAS PRIMAS AUXILIARES 3) MATERIALES DE ENVASE PRIMARIO. 4) MATERIALES DE EMPAQUE 5) PROVEEDORES DE SERVICIOS (análisis tercerizados, calibraciones, etc.. LABORATORIOS PRODUCTORES: 1) GARANTIA DE CALIDAD 2) CONTROL DE CALIDAD 3) PRODUCCION 4) MANTENIMIENTO 5) PLANIFICACION Y DEPOSITOS

Sistemas de Calidad INVOLUCRADOS DISTRIBUIDORAS, DROGUERIAS Y TRANSPORTISTAS DISPENSADORES: FARMACIAS OFICINALES FARMACIAS HOSPITALARIAS BOTIQUINES

Sistemas de Calidad LEGISLACION LOCAL 16.463 (23.07.64) Art. 14. CREACION DEL INSTITUTO DE FARMACOLOGIA Y NORMALIZACION DE DROGAS Y MEDICAMENTOS. 9763/64. REGLAMENTACION DE LA LEY DECRETO 150/92 DECRETO 1490/92 (INTERÉS NACIONAL - ANMAT) DISPOSICION 1231 (29.04.94) GMP APROBADAS POR LA 28ª ASAMBLEA MUNDIAL DE LA SALUD - MAYO 1975. SE APRUEBA GUIA DE INSPECTORES CON VIGENCIA A PARTIR DEL 1/01/95 ARMONIZADA PARA EL MERCOSUR.

Sistemas de Calidad LEGISLACION LOCAL DISPOSICION 1930 (3.07.95) Art. 2º. APRUEBA GUIA DE INSPECCIONES ACORDADA EN LA REUNION DEL MERCOSUR SGT3. CALIFICACION Y EVALUACION ANEXO I I (IMPRESCINDIBLE) GRADO CRÍTICO N (NECESARIO) MENOS CRÍTICO R (RECOMENDABLE) NO CRÍTICO INF (INFORMATIVO)

Sistemas de Calidad LEGISLACION LOCAL DISPOSICION 853 (23.02.99) NORMA OMS 1992 ADMINISTRACION DE LA CALIDAD EN LA INDUSTRIA FARMACÉUTICA: FILOSOFIA Y ELEMENTOS ESENCIALES: 1 - GARANTIA DE CALIDAD 2 - BPFC 3 - CONTROL DE CALIDAD 4 - SANEAMIENTO E HIGIENE 5 - VALIDACIÓN (PROCESOS - ANÁLISIS) 6 - RECLAMOS 7 - RETIRO DE PRODUCTOS (RECALL) 8 - PRODUCCION Y ANÁLISIS POR CONTRATO

ORGANIZACION EMPRESARIAL Sistemas de Calidad ORGANIZACION EMPRESARIAL ORGANIGRAMA JERARQUÍAS LÍNEAS DE DEPENDENCIA DESCRIPCIÓN DE FUNCIONES RECURSOS HUMANOS CALIFICACIÓN PROFESIONAL ACTUALIZACIÓN CONTINUA INCORPORACIÓN AL PROCESO EMPRESARIO APORTE INDIVIDUAL DE CONOCIMIENTO MOTORIZACIÓN DE CAMBIOS EQUIPO DE VALIDACIÓN EQUIPO DE BPFC EQUIPO DE AUTOINSPECCIÓN

Sistemas de Calidad CALIFICACION CALIFICAR ES PROBAR A TRAVÉS DE UN PROGRAMA DOCUMENTADO, CON UN ALTO GRADO DE SEGURIDAD, QUE EQUIPOS Y PROCESOS, UTILIZADOS ADECUADAMENTE, PRODUCEN RESULTADOS REPRODUCIBLES PARA CADA LOTE DE UN MISMO PRODUCTO. INVOLUCRADOS GARANTÍA DE CALIDAD CONTROL DE CALIDAD INGENIERÍA Y MANTENIMIENTO PRODUCCIÓN

VALIDACION - CALIFICACION Sistemas de Calidad VALIDACION - CALIFICACION A) DEL LABORATORIO DE CONTROL DE CALIDAD 1) EQUIPO DE CALIFICACION 2) DE EQUIPAMIENTO 3) DE METODOLOGIA ANALITICA 4) DE PERSONAL 5) REACTIVOS 6) STANDARDS 7) DOCUMENTOS

VALIDACION - CALIFICACION Sistemas de Calidad VALIDACION - CALIFICACION B) DEL AREA PRODUCTIVA 1) EQUIPO DE CALIFICACION 2) PLAN MAESTRO 3) CALIBRACION 4) CALIFICACIÓN DE DISEÑO (DQ) 5) CALIFICACIÓN DE INSTALACIÓN (IQ) 6) CALIFICACIÓN DE OPERACIÓN (OQ) 7) CALIFICACIÓN DE PERFORMANCE (PQ) 8) DOCUMENTOS

CALIFICACION DE DISEÑO (DQ) CALIFICACION DE INSTALACION (IQ) Sistemas de Calidad CALIFICACION DE DISEÑO (DQ) LAS INSTALACIONES, EQUIPOS, SERVICIOS AUXILIARES Y LOS PROCESOS HAN EVIDENCIADO AJUSTARSE A LOS REQUERIMIENTOS DE BPFC, A TRAVÉS DE LOS DOCUMENTOS EMITIDOS POR UN EQUIPO TÉCNICO. CALIFICACION DE INSTALACION (IQ) DOCUMENTAR QUE LAS INSTALACIONES, EQUIPOS Y SERVICIOS HAN SIDO CONSTRUIDOS E INSTALADOS DE ACUERDO A LAS ESPECIFICACIONES DEL CONSTRUCTOR.

CALIFICACION DE OPERACION (OQ) CALIFICACION DE PERFORMANCE (PQ) Sistemas de Calidad CALIFICACION DE OPERACION (OQ) VERIFICAR Y DOCUMENTAR QUE LAS INSTALACIONES, EQUIPOS Y SERVICIOS FUNCIONAN CONFORME A SUS ESPECIFICACIONES EN TODOS LOS RANGOS DE OPERACIÓN. CALIFICACION DE PERFORMANCE (PQ) VERIFICACIÓN DOCUMENTADA DE QUE LOS EQUIPOS, ACCESORIOS Y PROCESOS ESPECÍFICOS, DARÁN COMO RESULTANTE UN PRODUCTO AJUSTADO A ESPECIFICACIONES PREDETERMINADAS.

Sistemas de Calidad REVALIDACION INSTALACIONES UN PROCESO VALIDADO NO ES ESTÁTICO. FACTORES DE CAMBIO: INSTALACIONES SERVICIOS MATERIALES EQUIPOS MÉTODOS IMPLEMENTACIÓN DE SOP (PON) REVALIDAR: CONTROLAR QUE LOS DIFERENTES PARÁMETROS SE MANTIENEN SIN CAMBIOS EN PLAZOS PRUDENCIALES.

Sistemas de Calidad AUTOINSPECCION a) PERSONAL DEBEN PREPARARSE INSTRUCCIONES ESCRITAS REFERENTES A LA AUTOINSPECCIÓN, A FIN DE ESTABLECER UN MÍNIMO DE NORMAS Y REQUISITOS UNIFORMES QUE ABARQUEN AL MENOS LOS SIGUIENTES PUNTOS: a) PERSONAL b) INSTALACIONES, INCLUSIVE LAS DESTINADAS AL PERSONAL c) MANTENIMIENTO DE EDIFICIOS Y EQUIPOS d) ALMACENAMIENTO DE MATERIAS PRIMAS Y PRODUCTOS TERMINADOS e) EQUIPOS f) PRODUCCION

Sistemas de Calidad AUTOINSPECCION i) SANEAMIENTO g) CONTROL DE CALIDAD h) DOCUMENTACION i) SANEAMIENTO j) PROGRAMAS DE VALIDACIÓN Y REVALIDACIÓN k) CALIBRACIÓN DE INSTRUMENTOS O SISTEMAS DE MEDICIÓN l) PROCEDIMIENTOS DE RETIRO DE PRODUCTOS DEL MERCADO m) MANEJO DE RECLAMOS n) CONTROL DE RÓTULOS o) RESULTADOS DE LAS AUTOINSPECCIONES ANTERIORES Y MEDIDAS CORRECTIVAS ADOPTADAS

Sistemas de Calidad F I N PLANTA 1) SANEAMIENTO AMBIENTE EQUIPO DE EXPERTOS 2) RECLAMOS (COMPLAINTS) INVESTIGACIÓN PLAN CORRECTIVO 3) RETIRO DE PRODUCTOS (RECALL) ANÁLISIS Y DECISIÓN RESPONSABILIDADES 4) PRODUCCIÓN Y ANÁLISIS POR CONTRATO 5) DOCUMENTOS (TRAZABILIDAD) F I N