Gestión de la Calidad. ¿Qué es ISO? ISO son las siglas de: International Organization for Standarization Fundada en 1946 para desarrollar un conjunto.

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1 Gestión de la Calidad

2 ¿Qué es ISO? ISO son las siglas de: International Organization for Standarization Fundada en 1946 para desarrollar un conjunto de normas y estándares de manufactura, comercio y comunicaciones. Tomaron las siglas del griego isos, que significa igual y que dio origen al prefijo ISO. Se ubica en Ginebra, Suiza y actualmente esta formada por más de 150 países, entre los que se encuentra México. Los estándares desarrollados por ISO son de aplicación voluntaria.

3 Definiciones CALIDAD La totalidad de las cualidades y características de un producto o servicio que poseen la habilidad de satisfacer necesidades estipuladas o implícitas. SISTEMA DE CALIDAD Estructura organizacional, conjunto de recursos, responsabilidades y procedimientos para asegurar que los productos, procesos o servicios, cumplan satisfactoriamente con el fin al que están destinados y que están dirigidos hacia la ADMINISTRACION de la calidad.

4 Definiciones CONTROL DE CALIDAD Conjunto de métodos y actividades de carácter operativo, que se utilizan para satisfacer el cumplimiento de los requisitos de calidad establecidos (inspección, pruebas y ensayos) ASEGURAMIENTO DE CALIDAD Conjunto de actividades planeadas y sistemáticas que lleva acabo una empresa, con el objeto de brindar la confianza apropiada de que un producto cumple con los requisitos de calidad especificados.

5 Definiciones EL ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD ES: Efectivo en costo Una ayuda a la productividad Un método para hacer las cosas correctamente la primera vez, cada vez ES RESPONSABILIDAD DE TODOS

6 Definiciones EL ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD NO ES Control o inspección de calidad Responsable de las decisiones de ingeniería Un generador de papeleo Un área de costo mayor Un remedio para todas las enfermedades

7 Diferencias Control de Calidad Intenta DETECTAR inconformidades Aseguramiento de la Calidad Intenta PREVENIR inconformidades

8 ¿Para qué sirve? SIGNIFICADO DE LA CERTIFICACION ISO 9000 ASEGURAR AL CLIENTE QUE UN TERCERO VERIFICA Y COMPRUEBA QUE EL PRODUCTO O SERVICIO PACTADO, CUMPLE CON LOS REQUERIMIENTOS DE LA NORMA.

9 NORMAS DE ASEGURAMIENTO DE CALIDAD ISO ISO 9000 es una serie de normas de aseguramiento de calidad y administración de calidad. ISO 9000 creada por la Organización Internacional de Estandarización: Fundada en 1946 Con sede en Ginebra, Suiza 158 países miembros El representante de E.U. en ISO es el American National Standards Institute (ANSI)

10 Modelo ISO 9001 MODELO CERTIFICABLE ISO 9001 Diseño, Desarrollo, Producción y Prestación del Servicio Posventa. Nota vs. 1994: Las cláusulas que no apliquen tendrán que ser justificadas y explicadas

11 Documentos de guía ISO 19011:2002 Directrices para la auditoría de sistemas de gestión de la calidad y/o Ambiental ISO 10012:2003 Sistemas de gestión de mediciones. Requisitos para procesos de medición y equipos de medición ISO 10013: Directrices para la documentación de sistemas de gestión de la calidad ISO 15161:2001 Directrices para la aplicación de la 9001 en la industria de alimentos ISO 22000 Sistemas de Gestión de Seguridad Alimentaria

12 Vocabulario esencial Proveedor: Quien proporciona un producto/servicio a la Organización. Organización: Quien proporciona un producto/servicio al Cliente. Cliente: El receptor de un producto/servicio suministrado por la Organización Auditor: Una persona calificada para llevar a cabo auditorías de calidad. Producto: El resultado de las actividades o procesos. Servicio: Los resultados generados por actividades en la comunicación entre el proveedor y el cliente y por las actividades internas del proveedor, para satisfacer las necesidades del cliente. Proceso: Un conjunto de recursos y actividades interrelacionados que transforman las entradas en salidas.

13 Vocabulario esencial No-Conformidad: El incumplimiento de los requisitos especificados, alternativamente: disconformidad, inconformidad, defecto, etc. Informe de No-Conformidad: Documento sobre el cual el auditor registra información perteneciente a no conformidades. Abreviado RNC (Alternativamente informe de Acción correctiva)

14 Empresas certificadas en Norteamerica (TLC)

15 ISO 9000:2000 Estructura basada en proceso 4. Requerimientos del Sistema Administrativo de Calidad Establecer un Sistema Preparar procedimientos Los Procedimientos deben incluir: –Procedimientos a nivel Sistema –Procedimientos de Procesos –Instrucciones de Operaciones

16 Estructura basada en proceso Cláusulas Utilizadas »5.- Responsabilidad de la Administración » 6.- Administración de Recursos » 7.- Realización del Producto y/o Servicio » 8.- Medición, Análisis y Mejora

17 Modelo del proceso ISO 9000:2000 CLIENTECLIENTE CLIENTECLIENTE MEJORA CONTINUA DEL SISTEMA ADMINISTRATIVO DE CALIDAD REQUERIMIENTOSREQUERIMIENTOS SATISFACCIONSATISFACCION 7 Realización del Producto o Servicio 5 Responsabilidad Administrativa 8 Medición, Análisis Mejora 6 Administración de Recursos EntradaSalida PRODUCTO O SERVICIO

18 5. Responsabilidad Administrativa 5.1 Requerimientos Generales 5.2 Requerimientos del Cliente 5.3 Requerimientos Legales 5.4 Política de Calidad 5.5 Planeación 5.6 Sistema Administrativo de Calidad 5.7 Revisión de la Administración

19 6. Administración de Recursos 6.1 Requerimientos Generales 6.2 Recursos Humanos 6.3 Información 6.4 Infraestructura 6.5 Ambiente de Trabajo

20 7. Realización del Producto o Servicio 7.1 Requerimientos Generales 7.2 Procesos Relacionados con el Cliente 7.3 Diseño y Desarrollo 7.4 Compras 7.5 Producción y Operaciónes de Servicio 7.6 Control de Dispositivos de Medición y Monitoreo

21 8. Medición, Análisis y Mejoramiento 8.1 Requerimientos Generales 8.2 Medidas y Monitoreos 8.3 Control de No-Conformidades 8.4 Análisis de Datos para Mejoras 8.5 Mejoras

22 Regla de Oro –ESCRIBE LO QUE HACES (PROCEDIMIENTO) –HAZ LO QUE ESCRIBISTE (OPERACIÓN) –DEMUESTRALO (AUDITORIA)

23 Prepararse para la Certificación ISO 9000 No existe una secuencia que todas las empresas deban seguir para la obtención de la certificación ISO 9000, ya que depende del estado del sistema de calidad en que se encuentre cada una. Los tres requerimientos básicos de la norma son: – Documentar los procesos que afectan la calidad. – Mantener registros y datos que describan la calidad de los productos o servicios. – Asegurar que los procesos generan calidad consistente. Una secuencia familiar para lograr la certificación es: – Declarar lo que se hace. – Hacer exactamente lo que se declara. – Demostrarlo con hechos. – Mejorar lo declarado a través de programas específicos.

24 Pasos recomendados para la Certificación Fase IOrganizarse para la certificación – Lograr el compromiso de la alta dirección – Conformar un comité de calidad que sea capaz de: Asignar responsabilidades Determinar el tipo de norma bajo la cual se obtendrá la certificación Determinar si existen otro tipo de requerimientos que cumplir (QS, especificaciones de los clientes, normas de sanidad, etc.) Identificar los sitios y partes que estarán involucrados Establecer un plan de trabajo Elaborar el programa Determinar si se utilizará un asesor especialista externo o no – Entrenar al personal (Clave para el éxito) – Iniciar las auditorías internas – Seleccionar a un despacho certificador

25 Pasos recomendados para la Certificación Fase IIPrepararse para la certificación – Documentar los procesos existentes con procedimientos de calidad e instrucciones de trabajo – Identificar las áreas que requieren mejora – Preparar el Manual de Calidad – Enviar al certificador el Manual de Calidad para su revisión – Verificar que el sistema opere de acuerdo a lo declarado con una pre-auditoría – Corregir las no conformidades que aparezcan – Terminar de entrenar al personal Fase IIIAplicar la auditoría de certificación – Acordar con el certificador para que informe de las no conformidades – Responder y corregir las no conformidades – Llamar al certificador para que verifique las acciones correctivas – Obtener el Certificado Fase IVMantener la certificación mediante las auditorías de seguimiento. – Mantener en práctica la calidad para asegurar la continuidad – Continuar la mejora en todos los aspectos del sistema – Acordar con el certificador las fechas de las auditorías semestrales