1 International Treatment Preparedness Coalition ___________________________________ Alma de León Directora Regional para Latinoamérica y el Caribe Víctor Hugo Fernández Alma de León Equipo de Investigación San Salvador, El Salvador 28 Noviembre 2013

2 International Treatment Preparedness Coalition ITPC – Quienes somos Una Organización Internacional que trabaja en 11 regiones al rededor del mundo, centrada principalmente en el sur Dedica sus esfuerzos a desarrollar calidad en los servicios cuidados y apoyo de todas las personas con VIH Apoya la educación en tratamientos, salud, atención integral enfocada en los individuos y sus comunidades Una red de Personas con VIH y Activistas en tratamientos y Aliados

Tratamientos de VIH para todo el que lo necesita Nuestro Enfoque

ITPC Inversión Estratégica CONOCIMIENTO DESARROLLO DE CAPACIDADES ABOGACIA

ITPC - LATCA La ITPC - LATCA es una extensión administrativa de ITPC estructurada para brindar soporte administrativo técnico y político a las regiones de América Latina y el Caribe al igual que ITPC Global. Está diseñada para apoyar la movilización comunitaria combinando los conocimientos de las necesidades de la comunidad, junto al peritaje técnico del tratamiento, cuidado, prevención y derechos humanos relacionados con el VIH.

ITPC - LATCA La ITPC - LATCA ha orientado sus esfuerzos a Fortalecer las habilidades de activistas y organizaciones para la vigilancia e incidencia en aspectos vinculados al Acceso a TAR. En el presente año, ITPC ha realizado 4 talleres en coordinación con organizaciones de Guatemala, Honduras, y Nicaragua sobre Propiedad Intelectual y Factores Relacionados frente al tema de Acceso a Tratamientos.

ITPC - LATCA En colaboracion con REDCA+ actualmete La ITPC – LATCA realiza Visitas domiciliares a alrededor de 200 personas mensualmente en casos de abandono y / o inicio de terapia. Entre la causas que pueden causar abandono figura La interrupción de tratamiento…

Antecedentes ¿Por qué revisar los precios y otros aspectos del acceso a TAR? Para conocer que factores intervienen en el acceso a tratamientos. Poder determinar la situación que facilita o limita la posibilidad de mejorar las condiciones y calidad de vida de las persona con VIH. Poder desarrollar las medidas para eliminar las limitaciones al acceso es clave para lograr el acceso universal y los Objetivos de Desarrollo del Milenio relacionados a la salud.

¿Qué aspectos se revisan en el Estudio? Precios de los medicamentos Mecanismos de adquisición y distribución de medicamentos. Falta de compromiso de las autoridades en el abastecimiento de los medicamentos. Derechos de importación aranceles aduanales e impuestos. Tratados internacionales y leyes de propiedad intelectual que protegen patentes y condiciones monopólicas Patentes registradas susceptibles de protección intelectual.

Metodología Se utilizo el Método Comparativo y descriptivo de la información disponible. Análisis de documentos e informes elaborados por los países objeto de estudio así como de información publicada por organizaciones y redes que se dedican a la investigación y documentación en relación al acceso de medicamentos del VIH. Entrevistas a actores clave.

Hallazgos

Mecanismos de Adquisición Existe una importante dispersión de los mecanismos de adquisición vinculados, generalmente, a la fuente de financiamiento: Fondo Mundial, otras donaciones, diversos sub-sistemas de salud Los países usan mecanismos internacionales (VPP u OPS), o mecanismos locales (licitaciones públicas, adjudicaciones directas, contratos marco)

Mecanismos de Adquisición Mecanismos de compra GuatemalaHondurasNicaraguaEcuadorPerúBolivia Fondo Estratégico OPS XXX Mecanismo de adquisición del FM (VPP) XXX Adquisiciones Locales (licitaciones públicas, adjudicaciones de menor cuantía) XXXX Compras directas internacionales X

Mecanismos de Adquisición ¿Por qué esta situación?: – Múltiples sistemas de información, no integrados – Legislación que impide la agrupación de compras y burocratiza excesivamente los procesos – Impedimentos legislativos para utilizar mecanismos internacionales – Corrupción

Mecanismos de Adquisición ¿Cuáles son las consecuencias?: – Adquisiciones fragmentadas – Situaciones de desabastecimiento – Compras de emergencia – Altos precios

Precios de antirretrovirales

¿Por qué la diferencia de precios? – Compras dispersas, no economía de escala – Restricciones legales para acceder a los mecanismos internacionales – Monopolio de ciertos productos – Aspectos de propiedad intelectual

Propiedad Intelectual y Acceso a ARV Las provisiones de ADPIC ya se encuentran en la legislación de los seis países Todos los países incluidos en el estudio cuentan con legislación sobre patentes. Aquellos países que han firmado Tratados o Acuerdos Comerciales con Estados Unidos y/o la Unión Europea han introducido otras provisiones de propiedad intelectual.

Propiedad Intelectual y Acceso a AR V GuatemalaNicaraguaHondurasPerúEcuadorBolivia Patentes por 20 añosSi Compensación por demoras en el otorgamiento de patente o la autorización de comercialización Si No Protección de Datos de PruebaSi NoSin dato Vinculación entre la autoridad regulatoria y la oficina de patentes SiSin dato SiNoSin dato [1 ] [1 ] Los datos provistos para Guatemala, Honduras y Nicaragua han sido obtenidos del artículo López-Tocón, Lídice. Centro América: Propiedad Intelectual y el futuro del Acceso a Antirretrovirales (HIVOS, 2012); los datos de Perú, Ecuador y Bolivia han sido obtenidos de la revisión de la legislación local [2] [2] La legislación no impide a la autoridad regulatoria otorgar el registro sanitario a una versión genérica de un medicamento patentado, sin embargo le exige que ponga en conocimiento del dueño de la patente el proceso en marcha

Interrupción de la Provisión de TAR GuatemalaNicaraguaHondurasPerúEcuadorBolivia Ha registrado episodios de interrupción en la provisión del TAR No Si NoSi

Interrupción de la Provisión de TAR Aún cuando en algunos países no se haya presentado interrupción de la provisión de medicamentos ARV, las PVVS de Guatemala, Honduras y Nicaragua ha reportado desabastecimiento de insumos para pruebas de CD4, CV y genotipificación

Resultados

Mecanismos de compra Es evidente la existencia de variedad de mecanismos de compra en algunos países que afectan los precios y por lo tanto el acceso a los medicamentos. En algunos casos los precios de compra en mecanismos locales es hasta 15 veces más elevado que los precios utilizando mecanismos de compra internacionales.

Propiedad Intelectual Los países donde existe protección de patentes o los mecanismos de compra utilizados, (especialmente para las compras de emergencia), los precios de algunos ARV son significativamente más elevados que en aquellos países donde no ocurre lo anterior

PaísLicenciaMEDICAMENTOS DF, Cobicistat8COBI), Elvitegravir(EVG) y combinación a dosis fija QUAD que MPP con Gilead contiene TDF. (300MG) + Emticibina(FTG) Bolivia 200mg)+ Elvitegravir(EVG)+COBI, existe una solicitud de patente de Elvitegravir que expira en el 2015 MPP CON Viiv Abacavir (ABC) pediátrico Healthcare Ecuador MPP con GileadTenofovir (TDF) MPP CON ViiVAbacavir (ABC) Pediátrico Healthcare Tenofovir(TDF), Cobiscistat(COBI) Honduras MPP con GileadElvitegravir(EVG) Quad; (300 mg) +Emtrricitabina(FTC) (200mg)+Elvitgravir(EVG)+ COBI MPP CON ViiVAbacavir (ABC) Pediatrico Healthcare Tenofovir (TDF), Cobiscistat(COBI), GUATEMALA MPP con GileadElvitegravir(EVG) Quad; (300 mg) +Emtrricitabina(FTC) (200mg)+Elvitgravir(EVG)+ COBI MPP CON ViiVAbacavir (ABC) Pediátrico Healthcare Tenofovir(TDF), Cobiscistat(COBI) NICARAGUA MPP con GileadElvitegravir(EVG) Quad; (300 mg) +Emtrricitabina(FTC) (200mg)+Elvitgravir(EVG)+ COBI MPP CON ViiVAbacavir (ABC) Pediatrico Healthcare Perú es considerado como un país de renta PERU media-alta en el caso del TDF la licencia MPP con Gileadpuede beneficiar, pero está obstaculizada debido a restricciones en las licencias voluntarias anteriores que prohibían la venta en Perú a pesar de que no existía patente en este territorio. 20 ITPC /LATCA (2013) Elaboración propia. Tabla 4. Licencias Voluntarias en los países Objetos de Estudio 20

Interrupción de la Provisión de TAR ¿Cuál es el Impacto? La interrupción de la provisión de los medicamentos y desabastecimientos generales afectan significativamente, no solo el sistema de salud y la inversión nacional, ya que obligan al país a realizar compras de emergencia que generalmente son mucho más costosas, sino que afectan de manera importante la salud de las personas que viven con VIH, quienes deben retornar al establecimiento de salud cada 3 o 5 días para indagar sobre la situación de los medicamentos que no recibieron, aumentando la inversión de bolsillo.

Conclusiones

El acceso a medicamentos antirretrovirales en Guatemala, Honduras, Nicaragua, Ecuador, Perú y Bolivia, se ha incrementado en los últimos años. De la mano con este incremento, se ha puesto en evidencia algunos aspectos que podrían estar limitando que ese incremento sea aún más acelerado y sostenible, como la dispersión de las adquisiciones y la propiedad intelectual, que impactan en los precios de los medicamentos. Dos de los seis países, Nicaragua y Bolivia, que dependen totalmente de las donaciones internacionales para sostener sus programas de TAR, realizan sus procesos de adquisiciones de medicamentos antirretrovirales a través de un único mecanismo, el VPP, en Nicaragua y las compras directas, en Bolivia. Los demás países, Guatemala, Honduras, Ecuador y Perú, realizan sus compras por medio de varios mecanismos y procesos de adquisiciones. Así, los tres primeros utilizan no solo los procesos locales de adquisición sino también el Fondo Estratégico de OPS y en el caso de Honduras y Guatemala también utilizan el VPP. En el caso de Perú, todas las adquisiciones se realizan en el mercado local, sin embargo, se realizan múltiples compras a lo largo de un año.

Cuando han ocurrido desabastecimientos que no permiten la provisión oportuna y continua, la participación de la sociedad civil ha sido un actor clave en la movilización social para el apoyo político de la respuesta al VIH, esta participación es un pilar importante en la estrategia del tratamiento 2.0 Los países donde existe protección de patentes o los mecanismos de compra utilizados, (especialmente para las compras de emergencia), los precios de algunos ARV son significativamente más elevados que en aquellos países donde no ocurre lo anterior La dispersión en los procesos de compra tiene una influencia importante en los precios de los medicamentos. Los precios ofrecidos por mecanismos como el VPP y el Fondo Estratégico de OPS, así como las compras internacionales directas a los laboratorios productores, son en algunos de los casos hasta 15 veces más bajos que los ofrecidos por los proveedores del mercado local y no permiten aprovechar las economías de escala por volúmenes de compra.

Aún cuando muchos de los países han incorporado aspectos de propiedad intelectual en su legislación, no existe evidencia –a excepción de Guatemala y Ecuador donde fueron necesarios licencias obligatorias- de que éstos hayan impactado en los precios de los medicamentos antirretrovirales. Sin embargo, se prevée que en los próximos años, ante la ausencia de versiones genéricas que puedan competir en los mercados nacionales e internacionales, el impacto sea devastador. Las salvaguardas establecidas en los ADPIC, ADPIC Plus y legislaciones nacionales pueden ser una solución para las compras de medicamentos en el mercado internacional a precios de referencia, de allí la importancia de conocerlas para su aplicación de acuerdo al contexto legal de cada país. A excepción de Perú en relación al desabastecimiento e interrupción de tratamiento, el resto de países no cuenta con un sistema de registro sobre el particular y los casos que se conocieron únicamente fue obtenido a través de un sondeo de opinión a los activistas y beneficiarios de los tratamientos en los países objeto del estudio.

Recomendaciones

¿Qué hacer frente a esta situación? Que los seis países objeto del estudio desarrollen sistemas eficaces y eficientes de información y gestión para el acceso a medicamentos, para cumplir con los procesos burocráticos de compra y optimicen los recursos disponibles. Las instancias responsables de las adquisiciones de los sistemas de salud, deben estudiar y aprovechar las alternativas nacionales e internacionales de proveedores para tomar mejores decisiones de compra, sea a nivel local o internacional. Se recomienda a los países cuya legislación impide las adquisiciones a través de mecanismos internacionales, revisar sus normativas y modificarlas para ayudar a reducir los precios de los medicamentos y optimizar los recursos.

¿Qué hacer frente a esta situación? La Sociedad Civil debe mantenerse informada sobre la situación nacional de acceso a tratamiento y utilizar las estrategias de incidencia que sean necesarias para asegurar el acceso universal a tratamiento. Las organizaciones de sociedad civil también deben desarrollar sistemas de registro de denuncia y reporte de las situaciones de desabastecimiento, que evidencien las fallas en el sistema de suministro con el fin de buscar soluciones. (Se adjunta guía de denuncia, ver sección Anexos). Que las agencias de cooperación continúen el apoyo técnico y financiero a los Programas de VIH/Sida para mejor gestión de medicamentos antirretrovirales. Solicitar a las agencias de cooperación el apoyo técnico y financieramente a los proceso de incidencia y abogacía plantados desde la sociedad civil.

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