RESULTADOS AUDITORIAS INTERNAS COMBINADAS MECI – NTCGP 1000:2009, ISO 9001:2008, ISO 17025:2005 CICLO VIGENCIA 2014 Oficina de Control Interno Septiembre de 2014

OBJETIVOS: 1.Determinar la conformidad del Sistema de Gestión con los requisitos de la NTCGP 1000:2009, ISO 9001:2008, ISO 17025:2005, Modelo Estándar de Control Interno (MECI), Legales y con otros requisitos establecidos por la entidad. 2. Determinar la eficaz implementación y mantenimiento del sistema de gestión. 3. Identificar oportunidades de mejora en el sistema de gestión.

ALCANCE: 1.NTCGP 1000:2009 y MECI en todos los procesos Institucionales 2. ISO 17025:2005 en los Laboratorios del INVIMA excepto los numerales 4.5 y 5.7, a través de convenio marco de cooperación celebrado entre el INVIMA y el INS, con el objeto de: “Aunar esfuerzos para coordinar y desarrollar acciones, planes, proyectos o estrategias de colaboración y cooperación en áreas relacionadas con la Gestión de Calidad y la gestión técnica de laboratorios en el marco de la implementación de la norma internacional ISO/IEC 17025, u otras áreas de interés común entre las dos Entidades”. Nota: Se excluyó el numeral 7.3 de la NTCGP 1000:2009 e ISO 9001:2008, ya que el INVIMA no diseña y no desarrolla nuevos servicios, se acoge a aquellas actividades misionales que la legislación sanitaria le asigna

CRITERIOS: NTCGP 1000:2009, ISO 9001:2008 ISO 17025:2005, Modelo Estándar de Control Interno (MECI) FECHAS DE REALIZACIÓN: Entre Marzo y Julio de 2014

ASPECTOS QUE APOYAN LA CONFORMIDAD DEL SGC: Aspectos generales: El alcance de las Auditorias adelantadas a todos los Puntos de Control de Primera Barrera, Puertos, Aeropuertos y Pasos Fronterizos Contar con tiempo suficiente para la ejecución del programa de Auditoria La mejora de las instalaciones al adquirir sedes de propiedad del INVIMA, para los Grupos de Trabajo Territorial y la unidad para los procesos de apoyo. Entrenamiento de los referentes y coordinadores sobre medicamentos y Dispositivos médicos.

Laboratorios: La suscripción del Convenio Marco de Cooperación entre el INS y el INVIMA, con el objeto de: “Aunar esfuerzos para coordinar y desarrollar acciones, planes, proyectos o estrategias de colaboración y cooperación en áreas relacionadas con la Gestión de Calidad y la gestión técnica de laboratorios en el marco de la implementación de la norma internacional ISO/IEC 17025, u otras áreas de interés común entre las dos Entidades”. La mejora de la infraestructura de los laboratorios.

CONCLUSIONES: 1). Según criterio NTC GP 1.000:2009 y MECI: Se Evidenciaron 88 no conformidades, para que los responsables de los procesos levanten acciones correctivas, según lo estipulado por el proceso de Sistemas Integrados de Gestión. En total se consolidaron 128 Oportunidades de Mejora, las que deben originar acciones de mejora.

CONCLUSIONES GENERALES Se logró dar cumplimiento a los objetivos de la Auditoría Interna a los Sistemas Integrados de Gestión de Calidad, dando cumpliendo al alcance y a los criterios fijados para la Auditoría. Es importante tener en cuenta que las auditorías se realizan sobre muestras, no sobre la totalidad de las actividades adelantadas en los procesos. Se determinó con la realización de las Auditorías, la conformidad del Sistema de Gestión con los requisitos de la NTCGP 1000:2009, ISO 9001:2008, ISO 17025:2005, Modelo Estándar de Control Interno (MECI). Se identificaron oportunidades de mejora en el sistema de gestión

VigenciaNo ConformidadesAcciones de Mejora

TOTAL NO CONFORMIDADES POR NUMERAL 2014 Concepto No. No Conformidad es% 4: Gestión Documental 20 22,73% 5: Responsabilidad de la Dirección 0,00% 6: Gestión de los Recursos 6 6,81% 7: Prestación del servicio, Excepto ,90% 8: Medición, Análisis y Mejora 14 15,90% Procedimientos 27 30,68% Normativos 7 7,00% TOTAL88100

TOTAL OPORTUNIDADES DE MEJORA POR NUMERAL 2014 Concepto No. Oportunidade s de Mejora% 4: Gestión Documental4334,07% 5: Responsabilidad de la Dirección25,49% 6: Gestión de los Recursos1516,48% 7: Prestación del servicio, Excepto ,89% 8: Medición, Análisis y Mejora1715,38% Procedimientos2516,48% Normativos72,20% TOTAL128

NO CONFORMIDADES POR GTT Dependencia No Conformidades Centro Oriente 13 Centro Oriente 20 Centro Oriente 33 Occidente 12 Occidente 20 Costa Caribe 13 Costa Caribe 21 Eje Cafetero3 Orinoquia0

No Conformidades Procesos Misionales Procesos No Conformidades Auditorias y Certificaciones4 Capacitación y Asistencia Tecnica1 IVC6 Registros Sanitarios6

No Conformidades Puntos de Control en Primera Barrera Paso Cúcuta2 Paso Ipiales1 Paso Leticia4 Paso Paraguachon6 Paso San Miguel0 Puerto de Barranquilla4 Puerto de Buenaventura5 Puerto de Santa Marta2 Puerto de Cartagena0 Aeropuerto Bogotá2 Aeropuerto Cali2 Aeropuerto Medellín0

No Conformidades por Laboratorio Laboratorio Físico Químico de Dispositivos Médicos1 Laboratorio Fisico Quimico de Medicamentos10 Laboratorio Físico Químico de Alimentos5 Laboratorio de OGM4 Laboratorio Productos Biologicos2 Oficina de Laboratorios3