VALIDACION DE MEDIDAS DE CONTROL FORO INTERNACIONAL DE ALIMENTOS SANOS VALIDACION DE MEDIDAS DE CONTROL M en C. LAURA TOBILLA LALO Laboratorio Consultoría en Inocuidad y Microbiología de Alimentos Querétaro, Qro. Octubre 2013

La inocuidad alimentaria Se trata de reducir la probabilidad de que los consumidores enfermen después de comer un determinado alimento. Probabilidad = riesgo Mejorar la inocuidad de los alimentos Reducir la probabilidad de que ocurran enfermedades trasmitidas por alimentos

El método basado en el diagnóstico Los procedimientos de inspección para detectar violaciones a las BPM no permiten prevenir la presencia de peligros en los alimentos Muestreo y análisis de producto final no garantiza la inocuidad del producto Limitaciones No es preventivo sino que detecta fallas existentes

El método sistemático para la inocuidad de alimentos HACCP Hazard Analysis and Critical Control Point system Sistema de Análisis de Peligros y Puntos Críticos de Control

DEFINICIONES Risk = Riesgo Probabilidad de enfermar al consumir un alimento contaminado con un peligro Hazard = Peligro Agente físico, químico o biológico razonablemente probable de causar enfermedad en ausencia de un control

¿Qué es el sistema HACCP? Un sistema preventivo para asegurar la producción de alimentos inocuos Aplicación de principios científicos y técnicos usando el sentido común

Conducir un análisis de peligros Identificar los puntos críticos de control (PCC) Establecer límites críticos Establecer procedimientos para monitoreo de PCC Establecer acciones correctivas Establecer procedimientos de verificación Establecer procedimientos para mantener registros

Programas en producción primaria El sistema HACCP HACCP BPM, BPH, BPA y sus POES Programas en producción primaria

Propósito del sistema HACCP Controlar los peligros en alimentos

Ley de la Modernización de la Inocuidad Alimentaria Plan de Inocuidad Análisis de Peligros Controles preventivos de los peligros que puedan razonablemente ocurrir Monitoreo Acciones Correctivas Verificación y Registro Docket No. FDA-2011-N-0920

Validación en el concepto del sistema HACCP Elemento de la verificación enfocado en la recolección y evaluación de evidencia científica e información técnica para determinar si el plan HACCP, correctamente aplicado, será efectivo para controlar los peligros NACMCF, 1998

Validación En HACCP se valida el plan de trabajo que describe las actividades que se deberán conducir para controlar peligros en un proceso Plan de HACCP El control de los peligros se hace mediante el ajuste del proceso para incluir una medida que controle dichos peligros Las medidas de control deben ser validadas desde que se diseñan y desarrollan, antes de su implementación definitiva en el proceso

Medida de Control. Definiciones Cualquier acción o actividad que se puede usar para prevenir, eliminar o reducir un peligro para la inocuidad de los alimentos Sistema de control de la inocuidad de alimentos La combinación de medidas de control que, en su conjunto, asegura que el alimento sea inocuo para su uso previsto Codex Alimentarius 2008

Controlar Prevenir Reducir Eliminar BPA, BPH, BPM’S Aplicación de algún tratamiento Eliminar Esterilización comercial

VALIDACION DENTRO DE UN SISTEMA DE INOCUIDAD DE ALIMENTOS

Definiciones dentro de un sistema de inocuidad de alimentos Validación La obtención de pruebas que demuestren que una medida de control o combinación de medidas de control, si se aplica debidamente, es capaz de controlar el peligro con un resultado especificado. Vigilancia (Monitoreo) El acto de ejecutar una secuencia planeada de observaciones o mediciones de parámetros de control para evaluar si una medida de control se encuentra o no bajo control Verificación La aplicación de métodos, procedimientos, pruebas y otras evaluaciones, además de la vigilancia, para determinar si una medida de control esta o ha estado funcionando de la manera prevista Codex Alimentarius 2008

Validación dentro de un sistema de inocuidad de alimentos Se concentra en la evaluación de información científica, técnica y de observación Determinar si las medidas de control son o no capaces de lograr su propósito específico en función del control de peligros. Implica medir el desempeño frente a un resultado u objetivo deseado de inocuidad de los alimentos Con respecto a un nivel requerido del control del peligro Codex Alimentarius 2008

¿Cuándo se valida? Cuando se diseña una medida de control o un sistema de control de la inocuidad de alimentos Cuando cambia el procedimiento, tratamiento u otro componente de la medida de control Antes de su implementación en el proceso Codex Alimentarius 2008

Tareas previas a la validación Identificar el peligro (s) a controlar en el alimento Fuentes de información Historial y casos de brotes 16 brotes por Salmonella relacionados al consumo de melón cantaloupe, 1990-2005 Reportes científicos Evaluación de riesgos

Tareas previas a la validación 2. Identificar el resultado requerido Nivel de reducción Lograr una reducción de 5 log en patógenos en jugos de fruta Objetivos de inocuidad La concentración de E.coli O157 en carne molida no debe exceder de 1 UFC/250g al momento de su venta ICMSF. 2002. Microorganisms in Foods 7.

Tareas previas a la validación 3. Identificar las medidas de control a validar Importancia para lograr el control de los peligros Prioridad de la validación Riesgos a la salud Si la medida de control ya ha sido validada previamente ICMSF. 2002. Microorganisms in Foods 7.

Tareas previas a la validación 4. Identificar los microorganismos a usar Indicadores tradicionales Substitutos del patógenos de interés Procedimiento de inoculación Vehículo Temperatura Método ICMSF. 2002. Microorganisms in Foods 7.

Tareas previas a la validación 5. Determinar las condiciones de muestreo y análisis de los microorganismos seleccionados Método de muestreo y análisis Número de unidades muestreales Tamaño de la unidad muestreal Transporte de muestras al laboratorio Método de recuento Reporte de resultados

El proceso de validación

Enfoques de validación de medidas de control Referencias de publicaciones científicas, estudios de validación previos Conducción de experimentos Recolección de datos durante operación rutinaria Modelos matemáticos Encuestas Codex Alimentarius 2008

Pasos para la validación

Pasos para validar una medida de control Después de terminar las tareas necesarias antes de la validación, el proceso de la validación de medidas de control incluye 5 etapas Codex Alimentarius, 2008

Etapas de la validación de medidas de control Decidir el enfoque o la combinación de enfoques que se aplicarán Definir los parámetros y los criterios de decisión que demostrarán que una medida de control o combinación de medidas de control, si se aplica debidamente, es capaz de controlar constantemente el peligro con un resultado previsto

Etapas de la validación de medidas de control (cont.) Reunir la información pertinente para la validación y, de ser necesario, realizar los estudios Analizar los resultados Documentar y revisar la validación

¿Qué es lo que permite concluir este proceso de validación? La medida de control es capaz de controlar el peligro de interés con el resultado previsto si se aplica debidamente Se puede implementar La medida de control no es capaz de controlar el peligro con el resultado previsto No debería implementarse

Ejemplo: Validación de protocolos de limpieza y desinfección (POE´s) Tareas Previas Identificar el peligro(s): Contaminantes microbianos genéricos Identificar el resultado requerido: Desinfección eficaz de las superficies que entran en contacto con los alimentos. Cumplimiento criterios microbiológicos 3. Identificar la medida de control a validar POE´S dentro de unas instalaciones Identificar los microrganismos a usar. Coliformes, E.coli , BMA Determinar las condiciones de muestreo y análisis de los microorganismos seleccionados: Método de muestreo y análisis Número de unidades muestreales Tamaño de la unidad muestreal Transporte de muestras al laboratorio Método de recuento Codex Alimentarius 2008

Ejemplo: Validación de protocolos de limpieza y desinfección (POE´s) Enfoque Obtención de datos científicos Parámetros y criterios de decisión: Los POE´s se considerarían validados si después de la aplicación de protocolos de limpieza y desinfección, las superficies que entran en contacto con los alimentos cumplen con los criterios microbiológicos establecidos para el recuento de placas aeróbicas u otros microorganismos indicadores, según corresponda. Codex Alimentarius 2008

Ejemplo: Validación de protocolos de limpieza y desinfección (POE´s) Reunir información Se implementarán los POE´s según lo previsto para 3 ó 4 semanas de operación. Se aplicarán pruebas microbiológicas a las superficies que entran en contacto con los alimentos después de que se hayan utilizado los protocolos de limpieza y desinfección al final de la producción de cada día Codex Alimentarius 2008

Ejemplo: Validación de protocolos de limpieza y desinfección (POE´s) Analizar los resultados Comparar los resultados obtenidos al final de la producción de cada día con los criterios microbiológicos establecidos. Realizar los análisis estadísticos adecuados para determinar la variabilidad en la eficacia de los procedimientos de limpieza y desinfección. Codex Alimentarius 2008

Ejemplo: Validación de protocolos de limpieza y desinfección (POE´s) Documentar y revisar la validación Documentar todos los datos de la implementación de los POE´s. Documentar todos los datos de las pruebas aplicadas a las superficies. Codex Alimentarius 2008

Pasos para validar una medida de control Conclusión. - Si el examen y análisis de los resultados de la validación indican que los POE´s son capaces de producir sistemáticamente resultados que cumplan con los criterios microbiológicos establecidos durante las 3 o 4 semanas del período de validación, entonces los protocolos de limpieza y desinfección pueden considerarse validados y se pueden implementar. Codex Alimentarius 2008

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