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Epidemiología y demografía sanitaria Bloque de epidemiología Tema 13 Estudios de las pruebas diagnósticas Dr. Esteve Fernández.

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1 Epidemiología y demografía sanitaria Bloque de epidemiología Tema 13 Estudios de las pruebas diagnósticas Dr. Esteve Fernández

2 ¿Qué queremos aprender? 1.El concepto de variación en la medición y reproducibilidad. 2.Los conceptos y manera de calcular la sensibilidad y especificidad. 3.Los conceptos y manera de calcular los valores predictivos. 4.La utilidad de las curvas ROC y de las razones de verosimilitud. 5.Uso de pruebas diagnósticas en serie y en paralelo. 6.Los diseños para valorar la utilidad de las pruebas diagnósticas

3 Estructura de la sesión 1.Variación en la medición. 2.Reproducibilidad o concordancia de medidas. 3.Validez de una prueba diagnóstica. 4.Uso de pruebas diagnósticas en serie y en paralelo. 5.Diseños para valorar una prueba diagnóstica.

4 Materiales para el aprendizaje 0.(Diapositivas de la lección) 1.Lectura recomendada Capítulo 14 libro Piédrola Gil y Capítulo 3 libro Fletcher y cols. 2.Lecturas complementarias Artículos Aula Global 3.Seminario de resolución de problemas nº 9

5 Variación en la medición

6 Las apariencias a la mente son de cuatro clases. Cosas hay que son lo que parecen ser; o no lo son y no parecen serlo; o lo son y no parecen serlo; o no son y sí parecen serlo. Es tarea del hombre sabio el decidir correctamente en todos esos casos Epícteto (siglo II dC) Discursos (libro I, cap. 27)

7 La práctica de la medicina clínica consiste en interpretar signos, síntomas y pruebas diagnósticas para tomar decisiones: diagnosticar, tratar, o no tratar…

8 Valores hipotéticos de TA sistólica en un individuo tiempo Tensión arterial sistólica (mm Hg)

9 Fuentes de variabilidad Reproducibilidad o concordancia Grado en que concuerdan dos o más mediciones sobre la misma muestra Validez Grado en que una medición coincide con la verdad

10 Validez y reproducibilidad…...

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12 Reproducibilidad o concordancia de medidas

13 Reproducibilidad Repetibilidad / Concordancia / Acuerdo / Fiabilidad Grado en en que una variable tiene el mismo valor cuando se mide varias veces en la misma muestra La reproducibilidad es previa a la validez El consenso (alta reproducibilidad) es útil en ausencia de referente

14 Reproducibilidad o concordancia interobservador grado de coincidencia de un observador consigo mismo entre observadores grado de concordancia entre dos o más observadores

15 Reproducibilidad de variables categóricas – + –+ ab c d Observador B Observador A Acuerdo específico en lo positivo Po+ = 2a / (2a+b+c) Acuerdo específico en lo negativo Po- = 2d / (2d+b+c) Acuerdo total Po = (a+d) / (a+b+c+d) Problemas Depende de los pares discordantes Puede haber concordancia al azar

16 Índice Kappa (test de Cohen) Resume la concordancia entre dos medidas de una variable en escala cualitativa, tras eliminar la concordancia debida al azar. – + –+ ab c d Observador B Observador A

17 Concordancia entre dos radiólogos al leer una mamografía (imagen patológica sí/no) Sí No SíNo Observador B Observador A Acuerdo específico en lo positivo Po+ = 2a / (2a+b+c) Po+ = 0,6311 = 63,1% Acuerdo específico en lo negativo Po- = 2d / (2d+b+c) Po- = 0,9164 = 91,6% Acuerdo total Po = (a+d) / (a+b+c+d) Po = 0,8637 = 86,4%

18 Pasamos a probabilidades… Sí No SíNo Observador B Observador A

19 Clasificaciones propuestas para la interpretación del índice kappa Landis and Koch (1977) Altman (1991)Fleiss (1981)Byrt (1996) Almost perfect Substantial Moderate Fair Slight Poor Very good Good Moderate Fair Poor Excellent Fair to good Poor Excellent Very good Good Fair Slight Poor No agreement

20 ¿Y si tuvieramos tres opciones de respuesta? Observador B Observador A + +/– – + +/– –

21 Problemas con el uso de kappa Depende de la prevalencia de verdaderos positivos (o del desequilibrio entre resultados negativos y positivos) dar el valor de, Po+ y Po- Puede estar sesgado por la asimetría de las discordancias plantear diferentes escenarios de acuerdo

22 Reproducibilidad de variables continuas Pueden categorizarse pérdida de información No usar coeficiente de correlación (regresión a la media) Trabajar con la diferencia entre variables y sus medias: coeficiente de correlación intraclase t de Student para datos apareados Ej.: Concordancia entre dos balanzas en la medida del peso

23 Validez de una prueba diagnóstica

24 Validez Grado en el que los resultados de una medición corresponden al fenómeno real (la verdad)

25 ENFERMEDAD PRUEBA Sí + No – Verdaderos positivos Falsos positivos Falsos negativos Verdaderos negativos a b cd

26 o no lo son y no parecen serlo; o lo son y no parecen serlo; o no son y sí parecen serlo. Cosas hay que son lo que parecen ser; ENFERMEDAD PRUEBA Sí + No – Verdaderos positivos Falsos positivos Falsos negativos Verdaderos negativos a b cd

27 –Grado en que los resultados de una prueba corresponden realmente a aquello que se está midiendo. –Capacidad de la prueba para medir el fenómeno que se está estudiando. –Capacidad de una prueba diagnóstica de clasificar correctamente a enfermos y no enfermos. Parámetros de validez interna: –Sensibilidad (S) de la prueba –Especificidad (E) de la prueba Validez

28 Parámetros de validez interna: sensibilidad Sensibilidad Probabilidad de que la prueba sea positiva si la enfermedad está presente. ENFERMEDAD PRUEBA Sí + No – Verdaderos positivos Falsos positivos Falsos negativos Verdaderos negativos a b c d Sensibilidad: S = a a + c Ejemplo: S=0,75 u 75% La prueba es positiva en el 75% de los que tienen la enfermedad

29 Parámetros de validez interna: especificidad Especificidad Probabilidad de que la prueba sea negativa en los individuos sanos. ENFERMEDAD PRUEBA Sí + No – Verdaderos positivos Falsos positivos Falsos negativos Verdaderos negativos a b c d Especificidad: E = d b + d Ejemplo: E=0,90 u 90% La prueba es negativa en el 90% de los que no tienen la enfermedad

30 Ejemplo: Validez del diagnóstico clínico de la faringitis en 152 pacientes (patrón de oro: cultivo) Cultivo faríngeo Diagnóstico clínico + + – – Especificidad: E = d b + d Sensibilidad: S = a a + c S = 27 / 37 = 73% E = 77 / 112 = 69% IC95%: p 1,96 (p (1-p) / N) S= 0,73 (0,66 - 0,80) E= 0,69 (0,61 - 0,76)

31 Interés de pruebas sensibles Cuando el precio de omitir un diagnóstico sea elevado o cuando existe riesgo de extensión de la enfermedad Objetivo: detectar que se tiene la enfermedad (para tratarla o prevenir su extensión) Ej.: linfoma, Sida En las primeras etapas diagnósticas, cuando hay numerosas posibilidades diagnósticas, con la intención de disminuir éstas. Objetivo: descartar procesos. Ej.: sospecha de neoplasia Una prueba sensible sobre todo es útil cuando su resultado es negativo.

32 Útiles para confirmar un diagnóstico que ha sido sugerido por otros datos una prueba específica da pocos resultados falsos positivos. Objetivo: confirmar que no se tiene el proceso Cuando los falsos positivos pueden causar perjuicio importante al paciente (físico, emocional o económico). Una prueba específica sobre todo es útil cuando su resultado es positivo. Interés de pruebas específicas

33 Aparentemente no están relacionadas: la S se mide entre los que tienen la enfermedad y la E entre los que están sanos... ¿Relación entre S y E? Angina IAM [CPK] FP VN

34 Aparentemente no están relacionadas: la S se mide entre los que tienen la enfermedad y la E entre los que están sanos... ¿Relación entre S y E? Angina IAM [CPK] FN VP

35 Aparentemente no están relacionadas: la S se mide entre los que tienen la enfermedad y la E entre los que están sanos... ¿Relación entre S y E? Angina IAM [CPK] FP Especificidad VN VP Sensibilidad FN

36 ¿Relación entre S y E? FP Especificidad VN VP Sensibilidad FN Relación inversa Cuanto más exigente sea el criterio, menor será la sensibilidad y mayor la especificidad

37 Puntos de corte CPK ValorSE Relación inversa entre S y E

38 La relación inversa entre S y E suele representarse mediante la curva ROC receiver operating characteristic sensibilidad vs. 1 – especificidad sensibilidad 1 – especificidad

39 Curva ROC Permite el cálculo del área bajo la curva Impresión gráfica de la relación entre S y E Facilita elección puntos de corte Permite valorar todo el espectro de valores Permite comparar pruebas diagnósticas (gráfica y estadísticamente) sensibilidad 1 – especificidad VN+VP Diagnósticos correctos FP+FN

40 Valores predictivos En clínica normalmente deseamos saber si el resultado (positivo o negativo) de la prueba es correcto o no, es decir, la probabilidad de la enfermedad tras saber el resultado de la prueba

41 Valor predictivo positivo Probabilidad que tiene una prueba de detectar enfermos cuando da un resultado positivo ENFERMEDAD PRUEBA Sí + No – Verdaderos positivos Falsos positivos Falsos negativos Verdaderos negativos a b c d VPP = a a + b Ejemplo: VPP=0, % El 99% de los pacientes con la prueba positiva tiene realmente la enfermedad

42 Valor predictivo positivo Probabilidad que tiene una prueba de detectar enfermos cuando da un resultado positivo VPP = a a + b VPP = P * S P * S + (1 – P) (1 – E) El VPP depende de la prevalencia o probabilidad a priori de la enfermedad Cuando la muestra no es representativa se calcula a partir del Teorema de Bayes P: prevalencia S: sensibilidad E: especificidad

43 Valor predictivo negativo Probabilidad que tiene una prueba de detectar sanos cuando da un resultado negativo ENFERMEDAD PRUEBA Sí + No – Verdaderos positivos Falsos positivos Falsos negativos Verdaderos negativos a b c d VPN = c c + d Ejemplo: VPN=0, % El 10% de los pacientes con la prueba negativa tiene realmente la enfermedad

44 Valor predictivo negativo Probabilidad que tiene una prueba de detectar sanos cuando da un resultado negativo VPN = c c + d VPP = (1 – P) * E (1 – P) E + P (1 – S) El VPN depende de la prevalencia o probabilidad a priori de la enfermedad Cuando la muestra no es representativa se calcula a partir del Teorema de Bayes P: prevalencia S: sensibilidad E: especificidad

45 Valores predicitivos --implicaciones Dado que dependen de la prevalencia: Las pruebas diagnósticas funcionan mejor cuando la prevalencia de la enfermedad es mayor El uso de pruebas diagnósticas debe tener en cuenta las características de la enfermedad en el contexto en que se usan La prevalencia de enfermedad depende del nivel asistencial

46 Razones de verosimilitud (razones de probabilidad diagnóstica) (likelihood ratios) Parámetros independientes de la prevalencia de la enfermedad que aglutinan la información sobre sensibilidad y especificidad

47 Razón de verosimilitud positiva (RVP) La RVP relaciona… … la ventaja preprueba de diagnosticar la enfermedad (odds de prevalencia, P / 1 – P) … con la ventaja posprueba de un resultado positivo (odds del VPP, VPP / 1 – VPP) VPP 1 – VPP P 1 – P S 1 – E = X

48 Razón de verosimilitud positiva (RVP) Cuanto mayor es la RVP (sobre 1) más importante es la contribución de un resultado positivo de la prueba en el diagnóstico de la enfermedad. Ejemplo RVP=8 indica que el resultado es proporcionalmente 8 veces más frecuente en los enfermos que en los no enfermos RVP >10 -- prueba excelente RVP prueba buena RVP prueba regular RVP deficiente

49 Razón de verosimilitud negativa (RVN) La RVN relaciona… … la ventaja preprueba de diagnosticar la enfermedad (odds de prevalencia, P / 1 – P) … con el inverso de la ventaja posprueba de un resultado negativo (odds del VPN, VPN / 1 – VPN) 1 – VPN VPN P 1 – P 1 – S E = X

50 La RVN valora la contribución de un resultado negativo en la no confirmación de la enfermedad más importante cuanto más cerca de 0 1 – S E Razón de verosimilitud negativa (RVN) E 1 – S Se puede definir RVN al revés. Informa de la relación entre la ventaja preprueba de no enfermedad y la ventaja posprueba del resultado negativo, y su escala es similar a la de la RVP

51 Uso de pruebas diagnósticas múltiples

52 Pruebas diagnósticas múltiples Tipos: –pruebas en paralelo (a la vez): un resultado positivo de cualquiera de ellas se considera diagnóstico de la enfermedad –pruebas en serie (consecutivas): sólo se considera el diagnóstico de enfermedad cuando todas las pruebas dan positivas.

53 Pruebas en paralelo Cuando se necesita un diagnóstico rápido (Ej.: pacientes hospitalizados o en urgencias) –aumentan la sensibilidad y el VP negativo –disminuyen la especificidad y el VP positivo ABCABC –––––– Prueba A o prueba B o prueba C positivas

54 Pruebas en paralelo Especialmente útiles cuando se requiere una prueba muy sensible pero sólo se dispone de pruebas relativamente insensibles que miden diferentes fenómenos clínicos. Es menos probable que la enfermedad se pase por alto, pero también hay más falsos positivos. Perjuicio: el tratamiento de algunos pacientes sin la enfermedad.

55 Pruebas en serie Cuando no se precisa una evaluación rápida Cuando alguna de las pruebas tiene un coste o un riesgo elevado -- aumentan la especificidad y el VP positivo -- disminuyen la sensibilidad y el VP negativo A + B + C + – – – Prueba A y prueba B y prueba C positivas

56 Diseños para valorar pruebas diagnósticas

57 Diseños para valorar pruebas diagnósticas Aspectos clave Seleccionar una muestra que represente a los pacientes o a la población en la que se aplicará la prueba Se debe estudiar la prueba diagnóstica bajo condiciones reales de aplicación (sin que el estudio influya en cómo se realizan) Independencia de las observaciones: en los estudios de concordancia es crucial que los observadores no se influyan

58 Diseños para valorar pruebas diagnósticas Estudio transversal Único que se utiliza en los estudios de reproducibilidad Segundo más usado en el estudio de la validez La prueba se aplica a una muestra representativa de los sujetos en los que luego se utilizará y todos los resultados se confirman mediante una prueba de referencia Permite calcular S y E; VPP y VPN; RVP y RVN punto clave: selección de la muestra

59 Diseños para valorar pruebas diagnósticas Estudio de casos y controles Diseño más usado en estudios de validez, y al mismo tiempo el que más problemas plantea Se seleccionan casos con la enfermedad y controles con diagnósticos diferenciales de la enfermedad (y con confirmación del diagnóstico mediante la prueba de referencia) Permite calcular la S en los casos y la E en los controles Si enfermos y no enfermos no guardan la debida proporción no se pueden calcular los VPP y VPN

60 Diseños para valorar pruebas diagnósticas Estudio de cohortes Se utilizan menos para valorar pruebas diagnósticas A partir de una muestra representativa de la población de referencia se forman dos cohortes, una con la prueba positiva y otra con la prueba negativa. En la cohorte con la prueba positiva se aplica la prueba de referencia y la cohorte con prueba negativa se sigue para descartar el diagnóstico

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63 La declaración STARD Standards for Reporting of Diagnostic Accuracy Es una guía de 25 puntos (y un diagrama de flujo), que pueden utilizar autores, editores, revisores y lectores para la redacción de artículos sobre pruebas diagnósticas y para su evaluación Disponible en Aula Global

64 Recapitulación 1.Variación en la medición Reproducibilidad o concordancia Grado en que concuerdan dos o más mediciones sobre la misma muestra Validez Grado en que una medición coincide con la verdad

65 Recapitulación 2.Reproducibilidad o concordancia – + –+ ab c d Observador B Observador A Acuerdo total Acuerdo específico en lo positivo Acuerdo específico en lo negativo Índice Kappa Índice Kappa ponderado

66 Recapitulación 3.Validez de una prueba diagnóstica Grado en el que los resultados de una medición corresponden al fenómeno real (la verdad) ENFERMEDAD PRUEBA Sí + No – Verdaderos positivos Falsos positivos Falsos negativos Verdaderos negativos a b cd Sensibilidad (S) y Especificidad (E) Curva ROC Valores predictivos (VPP y VPN) Razones de verosimilitud (RVP y RVN)

67 Recapitulación 4.Pruebas diagnósticas múltiples Pruebas en paralelo aumentan la sensibilidad y el VPN disminuyen la especificidad y el VPP Pruebas en serie aumentan la especificidad y el VPP disminuyen la sensibilidad y el VPN ABCABC –––––– A + B + C + – – –

68 Recapitulación 5.Diseños para valorar pruebas diagnósticas estudios transversales estudios de casos y controles estudios de cohortes La declaración STARD

69 Epidemiología y demografía sanitaria Bloque de epidemiología Tema 13 Estudios de las pruebas diagnósticas Dr. Esteve Fernández


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