GASES MEDICINALES RESOLUCION (MS) N° 1130/00 ANMAT - INAME

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1 GASES MEDICINALES RESOLUCION (MS) N° 1130/00 ANMAT - INAME
ALFREDO FISCHER Farmacéutico

2 CONTENIDO ANTECEDENTES Y NORMAS RELACIONADAS DIFUSION ANALISIS
IMPORTANCIA APLICACIÓN EL FUTURO

3 FUENTES GUBERNAMENTALES
Anexo 6 BPF de la EMEA (septiembre 2001) U.S.A. Compressed Medical Gases Guideline (febrero 1989) Fresh Air

4 IRAM http://www.iram.org.ar
FUENTES NO GUBERNAMENTALES REPUBLICA ARGENTINA IRAM INTERNACIONALES ISO (ISO 9000, , ) COMPRESSED GAS ASSOCIATION

5 RESOLUCION (MS) N° 1130/00 B.O.R.A. N° 29547 15 DE DICIEMBRE DE 2000
ANTECEDENTES Resolución (exS.E.S.P.) N° 322/77 Plazo para Inscripcion de Plantas Resolución (exS.E.S.P.) N° 324/77 Identificación de Envases (IRAM 2588)

6 BPF y C DISPOSICIONES (ANMAT)
NORMAS RELACIONADAS F. N. A. LEY N° 16463 y D R N°s 9763/64, 150/92 y 177/93 Decretos N°s 1490/92 y 341/92 BPF y C DISPOSICIONES (ANMAT) N°s 1231/94 y 1930/95 853/99

7 ACTIVIDADES REGULADAS

8 GAS MEDICINAL DEFINICION
TODO PRODUCTO CONSTITUIDO POR UNO O MAS COMPONENTES GASEOSOS, DESTINADO A ENTRAR EN CONTACTO DIRECTO CON EL ORGANISMO HUMANO, DE CONCENTRACION Y TENOR DE IMPUREZAS CONOCIDOS Y ACOTADOS DE ACUERDO A ESPECIFICACIONES

9 GAS MEDICINAL USOS TERAPIA DE INHALACION ANESTESIA
DIAGNOSTICO “IN VIVO” CONSERVACION/TRANSPORTE DE ORGANOS TEJIDOS CELULAS

10 AIRE DIOXIDO DE CARBONO HELIO NITROGENO OXIDO NITRICO OXIDO NITROSO OXIGENO XENON

11 REQUISITOS

12 OXIGENO FNA TITULO 2003 No Menor de 99.5% V/V
1921 No Menor de 90% 1943 No Menor de 99% V/V 1956 No Menor de 99% V/V 1966 No Menor de 98% V/V 1976 No Menor de 98% V/V 2003 No Menor de 99.5% V/V

13 OXIGENO FNA IMPUREZAS

14 CONTROL DE CALIDAD EMPRESA TITULAR (L.C.C. PROPIO)
PRODUCCION CONTROL CONTINUO (Pureza, Impurezas) TRANSFERENCIAS CISTERNA MOVIL (PREVIO A DESCARGA) CISTERNA FIJA (DESPUES DE LA CARGA) PRIMER LOTE (DESPUES DE LA CARGA) PURGA DE CADENA PREVIA AL LLENADO MEDICAMENTO GAS (en rampas): Un cilindro por lote CRIOGENICO: Todos y c/u de los envases CISTERNAS MOVILES: C. O. A.

15 GARANTIA DE CALIDAD OBJETIVO UNIFORMIDAD DE FABRICACION
HOMOGENEIDAD DE LOTES CONTROL DE NIVELES DE CALIDAD CERTIFICACION DE LA CONFORMIDAD

16 GARANTIA DE CALIDAD RECURSOS HUMANOS
DIRECTOR TECNICO (Profesional calificado) PERSONAL (N° y Formación Técnica) RECURSOS MATERIALES Infraestructura adecuada Instrumental Calificado - Calibrado Insumos controlados y certificados (Materias Primas, Patrones) DOCUMENTACION Producción - Control - Distribución Calificación - Calibración

17 PATRONES GASEOSOS- Trazabilidad
DOCUMENTADO Relación de entidades con referencias (Estándares / patrones) TRAZABILIDAD Historia de la generación de un producto o del comportamiento de un sistema (Rastreo de todos los elementos participantes del proceso analítico

18 IMPLEMENTACION

19 PROYECTOS EN DESARROLLO
GUIA DE VERIFICACION DE BPF y C MONOGRAFIAS DE LA FARMACOPEA ARGENTINA DISTRIBUCIÓN DE GASES MEDICINALES RECOMENDACIONES PARA SERVICIOS DE TERAPIA DOMICILIARIA

20 VALIDACIÓN Confirmar y documentar que los datos
producidos son confiables Evidencia documentada que el sistema hace consistentemente lo que está supuesto que debe hacer Disposicion 853/99 1987- Uso inicial en procesos de esterilización