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1 de 17 PLAN MAESTRO DE VALIDACION. 2 Informe 32 – Capítulo 5: Validación Los estudios de validación constituyen una parte esencial de las BPM y deben.

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1 1 de 17 PLAN MAESTRO DE VALIDACION

2 2 Informe 32 – Capítulo 5: Validación Los estudios de validación constituyen una parte esencial de las BPM y deben efectuarse conforme a protocolos definidos de antemano. Debe prepararse y archivarse un informe escrito que resuma los resultados y las conclusiones registrados. Deben establecerse procesos y procedimientos sobre la base de un estudio de validación, los cuales se sometan periódicamente a una revalidación para asegurar que con ellos se puedan seguir obteniendo los resultados deseados. Se debe prestar especial atención a la validación de los procedimientos de procesado, pruebas y limpieza.

3 3 Plan Maestro de Validación Guía para llevar a cabo el Programa de Validación Se describen las directrices para la implementación y ejecución del Programa de Validación

4 4 Elementos del Plan Maestro de Validación Establecimiento de la documentación necesaria para soportar las validaciones como evidencia de la calidad de sus procesos. Definición del tipo de validaciones que se llevarán a cabo. Definición y funciones del Comité de Validaciones Conformación y estructura del Área de Validaciones Políticas de la compañía frente a su programa de validaciones.

5 5 Elementos del Plan Maestro de Validación Calificación, Calibración, Control Estadístico en Proceso, Control de Cambios en Equipos y control de Procesos Establecer las responsabilidad es de cada una de las áreas técnicas de la empresa dentro del programa de validaciones. Metodologías generales de validación de los diferentes productos. Definir y dar los lineamientos generales de los programas de

6 6 Elementos del Plan Maestro de Validación P M V Políticas de la Compañía Área de Validaciones Comité de Validaciones - Definir validaciones a realizar - Documentación necesaria - Metodologías de Validación - Responsabilidades

7 7 Alcance del PMV El Plan Maestro cubrirá todos los procesos productivos Equipos Instalaciones (Áreas) – Sistemas de Apoyo crítico Métodos Analíticos Limpieza y Sanitización Materiales Proveedores Personal Documentación Sistemas de manejo automatizado

8 8 Políticas Generales El establecimiento y ejecución del PMV constituyen una responsabilidad de la alta dirección empresarial. El PMV es el rector de la actividad de validación El PMV establece las prioridades dento del Programa de Validación El PMV es el documento guía para el desarrollo del programa de validación

9 9 Organización: Estructura Organizacional Gerencia de Aseguramiento de la Calidad Área de Validaciones Recursos Humanos Recursos Económicos Tecnología P M V

10 10 Organización: Estructura Organizacional Gerencia de Aseguramiento de la Calidad Área de Validaciones Comité de Validaciones

11 11 Organización: Estructura Organizacional COMITÉ DE VALIDACIONES GERENTE DE ASEGURAMIENTO DE CALIDAD COORDINADOR VALIDACIONES AUXILIAR I AUXILIAR II

12 12 Funciones de los integrantes de estos grupos: Coordinador de Validaciones Manejar administrativa y operativamente el área, llevando a cabo las disposiciones señaladas en el presente Plan Maestro. Dirigir y priorizar el trabajo de las personas a su cargo. Comité de validaciones: Establecer las prioridades de los procesos a ser validados, así como los tipos de validación asociados a cada uno de estos. Aportar soluciones e ideas para el desarrollo del programa de validaciones.

13 13 Prioridad en los Procesos de Validación 1. Productos Estériles Inyectables 2. Productos Estériles oftálmicos 3. Productos de Alta potencia y baja dosis 4. Productos con Problemas de disolución 5. Productos con Problemas de uniformidad de contenido 6. Productos con Problemas de estabilidad 7. Productos con Problemas de formulación 8. Productos con Problemas a nivel del proceso productivo 9. Productos con Alto grado de importancia comercial 10. Productos con Alto costo por lote 11. Productos con Altos volúmenes de productividad 12. Productos con Problemas de limpieza 13. Productos con Problemas de características organolépticas 14. Productos con Otros tipos de problemas

14 14 Tipos de Validación a desarrollar Prospectiva: Retrospectiva: Concurrente:

15 15 Subprogramas que involucra el PMV 1- Programa de Aseguramiento Metrológico 2- Programa de Calificaciones 3- Programa de Control estadístico en proceso 4- Programa de control de cambios en procesos 5- Programa de control de cambios en equipos

16 16 Protocolo de Validación a. TITULO b. PÁGINA DE PRESENTACIÓN Y APROBACIÓN (ver modelo apéndice #3) c. TABLA DE CONTENIDO d. JUSTIFICACIÓN e. OBJETIVOS f. ALCANCE

17 17 Protocolo de Validación g. Responsabilidades h. Descripción del Sistema i. Materiales Requeridos j. Instrucciones de Seguridad k. Necesidades de Validación y / o calificación l. Especificaciones y criterios de aceptación m. Metodologías de ensayo n. Documentos de respaldo (Bibliografía)

18 18 Informe de Validación o Calificación A. PROTOCOLO DE VALIDACIÓN O CALIFICACIÓN B. TITULO C. TABLA DE CONTENIDO D. NECESIDADES DE VALIDACION O CALIFICACION PREVIAS: E. DATOS ORIGINALES: F. ANÁLISIS DE RESULTADOS: G. CONCLUSIONES Y RECOMENDACIONES. H. PAGINA DE APROBACION I. BIBLIOGRAFIA


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